標準解讀

GB/T 19629-2005 是一項中國國家標準，全稱為《醫用電氣設備 X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計》。該標準主要規定了在醫療領域內，特別是在X射線診斷成像過程中所應用的電離室及半導體探測器劑量計的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等方面的具體規范，以確保這些設備能夠準確、安全地測量和控制X射線輻射劑量，保護患者和醫護人員免受不必要的輻射傷害。

標準內容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的產品類型，即用于X射線診斷影像中的電離室和/或半導體探測器劑量計，涵蓋了它們的設計、制造、性能驗證及使用指導原則。

  2. 規范性引用文件：列出了實施本標準時需要參考的其他相關國家標準或國際標準文獻，這些文件為標準的具體技術要求提供了基礎和依據。

  3. 術語和定義：對標準中涉及的關鍵術語進行了明確界定，幫助讀者理解專業詞匯，如電離室、半導體探測器、劑量計等。

  4. 分類與標記：規定了劑量計的分類方法及其必要的標識信息，確保用戶能正確識別和選擇合適的設備。

  5. 技術要求：

    • 性能指標：詳細說明了劑量計應達到的性能標準，包括但不限于線性響應、能量響應、穩定性和重復性等。
    • 安全要求：確保設備在正常使用條件下不會對操作者或環境造成危害。

  6. 試驗方法：描述了驗證劑量計是否符合上述技術要求的具體測試程序和方法，包括校準、穩定性測試、線性度測試等。

  7. 標志、標簽和說明書：規定了產品上應標注的信息內容及格式，以及隨產品提供的使用說明書需包含的必要信息，以確保用戶能夠正確安裝、操作和維護設備。

  8. 包裝、運輸和貯存：制定了確保產品在運輸和存儲過程中的安全及性能不受影響的要求和條件。

實施意義

該標準的制定與實施，旨在統一和提升國內醫用X射線診斷設備中劑量測量器具的質量水平，通過標準化的管理，促進醫療放射實踐的安全性與精確性，保障公眾健康，同時為制造商、檢測機構和醫療機構提供了具體的操作指南和評判基準。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2005-01-17 頒布
  • 2005-06-01 實施
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GB/T 19629-2005醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計_第1頁
GB/T 19629-2005醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計_第2頁
GB/T 19629-2005醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計_第3頁
GB/T 19629-2005醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計_第4頁
GB/T 19629-2005醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計_第5頁
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GB/T 19629-2005醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T19629-2005/IEC61674:1997醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計Medicalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemi-conductorsasusedinX-raydiagnosticimaging（IEC61674:1997.IDT)2005-01-17發布2005-06-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T19629-2005/IEC61674：1997三前言引言范圍和目的2規范性引用文件3術語和定義·…-般要求和試驗方法44.1性能要求…4.2參考值和標準試驗值4.3一般試驗條件…….4.4性能相關的結構要求4.5側量的不確定度5性能特性限值……5.1相對固有誤差5.25.3讀數分辨率…5.4穩定時間………5.5脈沖輻射對空氣比釋動能和空氣比釋動能長度測量的影響……5.6空空氣比釋動能和空氣比釋動能長度量程上的復位·5.7漏電流效應……5.8穩定性………用穩定性檢查放射源測量………5.9116影響量引起的變差極限·...126.1能量響應………………6.2空空氣比釋動能率對空氣比釋動能和空氣比釋動能長度測量的影響輻射入射角對探測器響應的影響…6.316.4工作電壓·········…··6.5大氣壓強···················1輻射探測器的大氣壓強平衡時間·6.66.7溫度與濕度…….二6.8電磁兼容性………….…………·輻射野…6.96.10CT劑量計響應的有效長度和空間均勻性7.1深測器部件7.2測量部件……7.3放射源穩定性檢驗裝置·…………10附錄A（資料性附錄）參考資料…附錄B（資料性附錄）術語和定義索引21

GB/T19629-—2005/IEC61674:1997前本標準等同采用IEC61674:1997《醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計》。（英文第一版)本標準采用翻譯法·由IEC61674國際標準翻譯而成·沒做任何修改或增刪.本標準是關于診斷劑量計（定義見3.1)的標準。在放射治療中使用的電離室劑量計和X射線診斷中使用的劑量-面積乘積儀則不是本標準討論的內容，而另有專用標準。本標準的附錄A、附錄B為資料性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會歸口。本標準由北京市醫療器械檢驗所負責起草。本標準主要起草人：劉德成、王培臣

GB/T19629-2005/IEC61674:1997居民接受的人工電離輻射的輻照中，診斷輻射劑量是最大的。因此，減少患者在醫用射線診斷或檢查程序中接受的劑量一直是近些年來的中心議題。只有當X射線發生設備被調整到既有良好的影像質量又有合適的輻射輸出時·患者劑量將會是最小的。這些調整就要求準確地測量空氣比釋動能，空氣比釋動能長度和空氣比釋動能率。本標準所包含的設備在達到所要求的準確度中起著關鍵的作用。用于調整和控制測量的劑量計必須是良好質量的儀器.因此必須滿足本標準規定的各種特定要求

GB/T19629—2005/IEC61674:1997醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計范范圍和目的1.1本標準規定了診斷劑量計(定義見3.1)的性能和一些相關的結構要求。診斷劑量計用于測量輻射影像設備的光子輻射場的空氣比釋動能、空氣比釋動能長度或空氣比釋動能率。輻射影像設備包招乳房影像設備、X射線透視設備和計算機斷層設備(CT）這些設備中產生X射線的激發電壓不大于150kV.本標準適用于X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計12本標準的目的是：1）設定診斷劑量計性能達到滿意水平的要求，和2）將確定符合這些性能要求的方法標準化。本標準不涉及劑量計的安全要求。本標準包括的劑量計不適用于同患者接觸，因此,用于同患者接觸的劑量計的電安全要求包含在IEC61010-1中。！規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T17626.1—1998電磁兼容試驗和測量技術抗擾度試驗總論(idtIEC61000-4-1:1992)GB/T17626.2—1998電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗(idtIEC61000-4-2:1995)GB/T17626.3-1998電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗（idtIEC61000-4-3:1995GB/T17626.4-1998電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗（idtIEC61000-4-4:1995）試驗和測量技術GB/T17626.5-1999電磁兼容：浪涌(沖擊)抗擾度試驗(idtIEC61000-4-5:1995)GB/T17626.6-1998試驗和測量技術電磁兼容村頻場感應的傳導騷抗抗擾度（idtIEC61000-4-6:1996）GB/T17626.11-1999電磁兼容試驗和測量技術電壓智降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗(idtIEC61000-4-11:

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