犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０２７１．１—２００９

代替ＹＹ０２７１—１９９５

牙科水基水門汀

第１部分：粉／液酸堿水門汀

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犠犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—

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（ＩＳＯ９９１７１：２００３，ＭＯＤ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０２７１．１—２００９

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

ＹＹ０２７１《牙科水基水門汀》共由兩部分組成：

———第１部分：粉／液酸堿水門汀；

———第２部分：光固化水門汀。

本部分修改采用ＩＳＯ９９１７１：２００３《牙科水基水門汀第１部分：粉／液酸堿水門汀》。

本部分與ＩＳＯ９９１７１：２００３主要不同之處：

———實驗室分析用水，修改為“去離子水或蒸餾水”；

———砷含量、鉛含量試驗方法，修改為“按《中華人民共和國藥典（２００５年版）》中的方法”；

———包裝、標志做了修改，符合行業標準的表述；

———刪除第１２章“光性能”的要求；

———本部分不包括生物學危害的評價，在評價可能的生物學或毒理學危害時，參見ＹＹ／Ｔ０２６８。

在本部分中增加了第１２章；

———附錄Ｆ改為資料性附錄，不要求做檢測；

———試樣制備的環境溫度：２３℃±１℃改為２３℃±２℃。

本部分代替ＹＹ０２７１—１９９５《牙科水基水門汀》。

本部分與ＹＹ０２７１—１９９５的主要技術變化如下：

———酸蝕的試驗方法有改變；

———主要性能指標中薄膜厚度、凈固化時間、抗壓強度、酸蝕有改變；

———增加了Ｘ射線阻射性要求；

———增加了膠囊裝水門汀的要求和檢測方法。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｇ、附錄Ｈ為規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｆ為資料性

附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本部分由上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠負責起草。

本部分主要起草人：黃瑞萍、杜祖敏、張露。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ１１７５０—１９８９；

———ＹＹ０２７１—１９９５。

Ⅰ

書

犢犢０２７１．１—２００９

牙科水基水門汀

第１部分：粉／液酸堿水門汀

１范圍

ＹＹ０２７１的本部分規定了用作永久性固位、墊底或襯層和修復的齒科粉／液酸堿水門汀的技術要

求和試驗方法，同時，適用于手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀。此外，本部分按其

是否預想用作粘結或封閉類水門汀、墊底或襯層類水門汀、或者修復類水門汀指出了各自性能、特性的

局限性。

本部分未涉及有關齒科水門汀無生物性毒害的具體質量和數量方面的要求，但建議使用本部分的

各方參閱有關潛在生物性或毒理性毒害評價的ＹＹ／Ｔ０２６８。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２７１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＩＳＯ３６６５拍片牙科口內用Ｘ光攝像膠片

ＩＳＯ７４９１齒科材料牙用聚合物材料色澤穩定性的確定

中華人民共和國藥典（２００５年版）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ０７２１的本部分。

３．１

調和時間犿犻狓犻狀犵狋犻犿犲

為使水基水門汀材料各組分均達到滿意混合所需要的部分工作時間。

３．２

工作時間狑狅狉犽犻狀犵狋犻犿犲

水基水門汀材料自調和始到既能對其進行隨意操作、又能保持其性能不變所需要的時間。

３．３

凈固化時間狀犲狋狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲

水基水門汀材料自調和時間結束后至其糊劑達到附錄Ａ涉及的標準及其有關規定要求的固化狀

態所需要的時間。

注：鑒于水基水門汀在調和時間內變化大