ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0816—2010

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

Implantsforsurgery—Malleablewiresforuseassuturesandother

surgicalapplications

(ISO10334:1994,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

YY/T0816—2010

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

201112

*

書號

:155066·2-22760

版權專有侵權必究

YY/T0816—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

ISO10334:1994《》。

本標準與相比僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO10334:1994,,

的技術條件調整的情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用代替了

———ISO5832-1ISO5832-1:1987;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———ISO5832-9ISO5832-9:1992;

用代替了

———YY/T0640ISO6018:1987;

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB/T239ISO7800:1984;

用代替了

———GB/T238ISO7801:1984;

用代替了

———ASTMF86ASTMF86-91。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人李沅付瑞芝張路

:、、。

Ⅰ

YY/T0816—2010

外科植入物縫合及其他外科

用柔性金屬絲

1范圍

本標準規定了用于縫合或者其他形式的外科手術中組織和植入物固定用柔性金屬絲的尺寸和機械

性能及試驗方法機械性能包括抗拉強度伸長率抗彎曲和抗扭轉損毀的能力

。、、。

本標準不涉及表面拋光

。

注1金屬絲在扭轉和打結的情況下不應斷裂其表面也不應出現壓裂裂紋或裂縫

:,、。

注2金屬絲可能會和其他植入物同時使用在這種情況下組成為和的不銹鋼金屬絲參見只能

:。,DE(ISO5832-1)

和相應不銹鋼的植入物共同使用同樣的使用高氮不銹鋼制成的金屬絲也只能和其他高氮不銹鋼植入物共

;,

同使用這樣做是為了減少金屬絲和其他植入物之間可能產生的電偶腐蝕

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

金屬材料線材反復彎曲試驗方法

GB/T238(GB/T238—2002,ISO7801:1984,IDT)

金屬線材扭轉試驗方法

GB/T239(GB/T239—1999,eqvISO7800:1984)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

ISO5832-99:(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part9:Wroughthighnitrogenstainlesssteel)

金屬外科植入物的表面處理及標記

ASTMF86(Stand