標準解讀

《YY/T 0718-2009 眼科儀器 檢影鏡》是中國國家藥品監督管理局發布的一項行業標準，專門針對眼科使用的檢影鏡設備。該標準旨在規范檢影鏡的設計、制造、檢驗方法以及使用要求，以確保這類醫療器械的安全性和有效性。

根據此標準，檢影鏡被定義為一種用于檢查眼睛屈光狀態（如近視、遠視或散光）的專業工具。它通過反射光線的方式幫助醫生觀察并評估眼球的折射情況。標準詳細規定了檢影鏡應具備的基本性能指標，包括但不限于光源類型、光照強度、聚焦能力等關鍵參數，并對這些參數設定了具體的技術要求和測試方法。

此外，《YY/T 0718-2009》還涵蓋了檢影鏡在包裝、運輸過程中的注意事項及標簽標識的要求，強調了產品說明書的重要性，要求其必須包含正確操作指導、維護保養信息以及安全警示等內容，以便用戶能夠安全有效地使用該設備。

對于制造商而言，遵循這一標準不僅有助于提高產品質量，也是進入市場前必須滿足的基礎條件之一。同時，醫療機構和個人消費者也可以依據此標準來選擇符合國家標準要求的產品，從而保障醫療服務質量和患者健康權益。


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  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

眼科儀器檢影鏡

犗狆狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犚犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲狊

（ＩＳＯ１２８６５：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

前言

本標準等同采用國際標準ＩＳＯ１２８６５：２００６《眼科儀器檢影鏡》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標準”一詞改為“本標準”；

ｂ）用小數點“．”，代替作為小數點的逗號“，”；

ｃ）刪除國際標準的前言。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：王敬濤、賈曉航、馮勤。

Ⅰ

書

犢犢０７１８—２００９／犐犛犗１２８６５：２００６

眼科儀器檢影鏡

１范圍

本標準與ＩＳＯ１５００４１共同規定了用于客觀測量人眼屈光不正的帶狀光檢影鏡和點狀光檢影鏡的

最低要求和試驗方法。

本標準與ＩＳＯ１５００４１如果有不同，本標準優先于ＩＳＯ１５００４１。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１５００４１眼科儀器通用要求和試驗方法

３術語和定義

下述術語和定義適用于本標準。

３．１

檢影鏡狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

通過鏡面反射光束客觀評估眼睛屈光不正和觀察視網膜反射交叉越過瞳孔時的位移的眼科儀器。

注：檢影鏡通常由包括析光鏡或中心通光反射鏡的投射系統、觀察系統和電源。

３．２

帶狀光檢影鏡狊狋狉犲犪犽狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

能產生焦距和方位可調的矩形橫截面光束的檢影鏡。

３．３

點狀光檢影鏡狊狆狅狋狉犲狋犻狀狅狊犮狅狆犲

能夠產生一束橫截面近似于圓形光束的檢影鏡。

注：像的焦點可調節。

４要求

４．１通用要求

檢影鏡應符合ＩＳＯ

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