ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY06351—2013/ISO8835-22007

.代替:

YY0635.1—2008

吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分麻醉呼吸系統(tǒng)

:

Inhalationalanaesthesiasstems—Part1Anaestheticbreathinsstems

y:gy

(ISO8835-2:2007,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY06351—2013/ISO8835-22007

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

*范圍……………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

通用要求…………………

43

材料…………………

4.13

麻醉呼吸系統(tǒng)部件的包裝…………

4.23

電氣要求……………

4.33

測試方式的選擇……………………

4.43

連接端口…………………

53

患者連接口…………………………

5.13

形管………………

5.2Y4

排氣連接端口………………………

5.34

可互換的非重復呼吸的排氣閥……………………

5.44

*儲氣囊連接端口…………………

5.54

麻醉呼吸機連接端口………………

5.64

可互換的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的連接端口…………

5.74

*可互換的循環(huán)吸收器組件的吸入和呼出連接端口……………

5.84

其他連接端口………………………

5.94

儲氣囊麻醉呼吸機選擇開關……………

6/5

組裝供應或按制造商說明書組裝供應的完整麻醉呼吸系統(tǒng)…………

75

*泄漏………………

7.15

*吸入和呼出壓力流量特性………………………

7.2-5

可互換的麻醉呼吸系統(tǒng)部件排氣閥……………………

8-5

控制器轉動方向……………………

8.15

壓力流量特性………………………

8.2-5

開啟壓力……………

8.35

泄漏…………………

8.45

循環(huán)吸收組件……………

96

構造…………………

9.16

吸收器旁路機械裝置………………

9.26

壓力流量特性………………………

9.3-6

吸氣閥和呼氣閥……………………

9.46

壓力監(jiān)測和限制…………………………

107

壓力監(jiān)測……………

10.17

Ⅰ

YY06351—2013/ISO8835-22007

.:

壓力限制裝置………………………

10.27

*包含循環(huán)吸收組件同中定義的麻醉呼吸系統(tǒng)中部件的位置………………

11(3.3)7

排氣閥………………

11.17

儲氣囊連接口………………………

11.27

新鮮氣體入口………………………

11.37

吸氣閥和呼氣閥……………………

11.47

標記………………………

127

完整麻醉呼吸系統(tǒng)和麻醉呼吸系統(tǒng)部件的標識…………………

12.17

包裝標記……………

12.28

制造商或供應商提供的信息……………

139

概述…………………

13.19

完整提供的麻醉呼吸系統(tǒng)…………

13.29

麻醉呼吸系統(tǒng)部件…………………

13.39

附錄規(guī)范性附錄典型測試步驟和方法……………

A()11

附錄資料性附錄基本原理…………

B()15

附錄資料性附錄環(huán)境影響…………

C()17

附錄資料性附錄抗靜電要求………………………

D()18

參考文獻……………………

19

Ⅱ

YY06351—2013/ISO8835-22007

.:

前言

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

吸入式麻醉系統(tǒng)分為以下幾部分

YY0635《》:

第部分麻醉呼吸系統(tǒng)

———1:;

第部分麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)

———2:;

第部分麻醉氣體輸送裝置

———3:;

第部分麻醉呼吸機

———4:。

本部分為的第部分

YY06351。

本部分等同采用國際標準吸入式麻醉系統(tǒng)第部分麻醉呼吸系統(tǒng)英文

ISO8835-2:2007《2:》(

版本部分與相比較作了下列編輯性修改

),ISO8835-2:2007,:

刪除了的前言

———ISO8835-2:2007;

本部分是對的修訂本次修訂標準與原標準的主要技術差異包括

YY0635.1—2008,:

增加了的電氣要求部分

———4.3;

增加了附錄的基本原理部分

———B;

增加了附錄環(huán)境影響和附錄抗靜電要求

———CD。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖

———GB/T1962.2—2001、6%()2:

定接頭

(idtISO594-2:1998)

麻醉呼吸設備術語

———GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+Amd1:

1992+Amd2:1995,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

———GB9706.29—20062:

(IEC60601-2-13:2003,MOD)

硫化橡膠抗靜電和導電制品電阻的測定

———GB11210—1989(eqvISO2878:1987)

設備用圖形符號第部分通用符號

———GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

麻醉機和呼吸機用呼吸管道

———YY0461—2003(ISO5367:2000,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和

———YY0505—20121-2::

試驗

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分錐頭與錐套

———YY1040.1—20031:(ISO5356-1:1996,

IDT)

麻醉和呼吸設備圓錐接頭第部分螺紋承重接頭

———YY1040.2—20082:(ISO5356-2:

2006,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海德爾格醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:,。

本部分主要起草人丁德平王偉李敏

:、、。

本部分首次發(fā)布于年

2008。

Ⅲ

YY06351—2013/ISO8835-22007

.:

引言

麻醉呼吸系統(tǒng)由管道部件和接頭所組成可以包括一些閥門一個儲氣囊和一個循環(huán)吸收組件其

,、。

他的設備例如濕化器過濾器肺活量計溫度計和氣體分析儀可以組合到通氣系統(tǒng)中

,、、、。

麻醉呼吸系統(tǒng)的功能是向患者輸送混合氣體和運送來自患者的混合氣體

。

附錄給出了型式試驗方法附錄說明了在本部分中一些要求的基本原理

A。BYY0635。

附錄包含了本部分一些要求的基本原理的綜述本部分中編號帶有星號的章或

BYY0635。(*)

條款在附錄中有相應的基本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說明本部分包含此要求

,B,,

和建議的理由

。

附錄列舉了本部分中的麻醉呼吸系統(tǒng)對環(huán)境的影響

CYY0635。

Ⅳ

YY06351—2013/ISO8835-22007

.:

吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分麻醉呼吸系統(tǒng)

:

1*范圍

本部分規(guī)定了由制造商提供或組裝的或由用戶在制造商的指導下裝配的麻醉呼吸系統(tǒng)

YY0635,

的專用要求

。

本部分也包含對循環(huán)吸收組件排氣閥吸入和呼出閥的要求及在一些設計中組成吸入式麻醉系

、、,

統(tǒng)的麻醉呼吸系統(tǒng)部件的要求這些部件包括麻醉呼吸機的呼出氣體通道

,。

本部分不覆蓋關于麻醉呼吸系統(tǒng)消除呼出二氧化碳的性能因為這是復雜的取決于患者新鮮氣

,,、

體流量二氧化碳吸收劑和呼吸系統(tǒng)之間的相互作用

、。

本部分不適用于預期和附錄定義的可燃性麻醉劑氣體一起使用的麻醉

IEC60601-2-13:2003DD/

呼吸回路

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

ISO594-2、6%()2:(Conical

fittingswitha6%(Luer)taperforsyringes,needlesandcertainothermedicalequipment—Part2:

Lockfittings)

橡膠抗靜電和導電制品電阻的測定

ISO2878:2005(Rubber—Antistaticandconductive

products—Determinationofelectricalresistance)

麻醉呼吸設備