ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06815—2010

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第5部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

:()

Testmethodsforsterilemedicaldeviceackae—Part5Detectin

pg:g

rossleaksinmedicalackainbinternalressurizationbubbletest

gpggyp()

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T06815—2010

.

前言

標準的總標題為無菌醫療器械包裝材料試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

其他部分將陸續制定1)

。

本部分為的第部分

YY/T06815。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用內壓法檢測醫用包裝粗大泄漏試驗方法氣泡

YY/T0681ASTMF2096-04《(

法

)》。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分主要起草人張麗梅范春來陳方

:、、。

其他部分將轉化中有關醫用包裝的試驗方法標準

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06815—2010

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第5部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

:()

1范圍

的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄漏的檢驗方法靈敏度對以上孔徑的檢出

YY/T0681。250μm

概率為見附錄該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝

81%(B)。。

本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其

,

靈敏度

。

本方法是破壞性試驗試驗中需要向包裝內部注入空氣形成內壓

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

GB/T2918

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

呼吸點壓breathingpointpressure

使氣體開始通過多孔材料的壓力2)

。

4試驗方法摘要

41包裝在水下充氣至預先確定的壓力然后觀察顯示包裝破損的連續氣泡流

.,。

42本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法對各包裝材料和規格確定試驗壓是得到可重復結

.。

果的關鍵確定試驗壓的程序見附錄對包裝加壓不當會明顯降低本試驗方法的靈敏度增大壓

(A)。,。

差會提高試驗靈敏度但充入過高的壓力又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡

。,

發生混淆這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論在帶有壓力監測裝置的管路中可使用一個

,。

限壓閥這有助于穩定試驗壓力有助于防止對包裝施加過高的壓力見圖

(),(1)。

43對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法兩個方法的主要差異如附錄所

.。(A

述在于對透氣材料給出了浸透時間

)。

5意義和應用

51該內部加壓試驗方法提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄漏的試驗方法包裝上的

.。

所有透氣性材料都可以透過空氣在給定的內部空氣壓力下是否會發射出