ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1747—2021

神經血管植入物顱內動脈支架

Neurovascularimplants—Intracranialarterystents

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1747—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預期性能

5…………………2

設計屬性

6…………………2

材料

7………………………3

實驗室設計評估

8…………………………3

上市后監督

9………………9

制造

10………………………9

滅菌

11………………………9

包裝

12……………………10

附錄資料性附錄設計屬性設計評價和潛在失效模式的關系

A()、…………………12

附錄資料性附錄實驗室分析測試

B()…………………18

參考文獻

……………………24

Ⅰ

YY/T1747—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位微創神通醫療科技上海有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心柯惠醫

:()、、

療器材國際貿易上海有限公司

()。

本標準主要起草人田浩翟彩華李艷焦永哲馬金竹段青姣李俊偉張權李玲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1747—2021

神經血管植入物顱內動脈支架

1范圍

本標準規定了顱內動脈支架的通用要求預期性能設計屬性材料實驗室設計評估上市后監督

、、、、、、

制造滅菌包裝

、、。

本標準適用于在顱內動脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產品包括支架及配套使用的輸送

,

系統本標準不包含用于輸送支架的通路器械如微導管及其他配套器械

。()。

本標準不適用于顱內動脈瘤血流導向裝置

。

本標準不包括生物可吸收支架聚合物支架支架涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容

、、,。

本標準不包括顱內動脈支架植入前的程序和器械

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18278.11:、

要求

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB18280.11:、

要求

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB/T19974、

的通用要求

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

心血管植入物