ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12932—2022

.

代替YY/T12932—2016

.

接觸性創面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

Contactinwounddressin—Part2Polurethanefoamdressin

gg:yg

2022-10-17發布2023-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T12932—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是接觸性創面敷料的第部分已經發布了以下部分

YY/T1293《》2。YY/T1293:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分水膠體敷料

———4:;

第部分藻酸鹽敷料

———5:;

第部分貽貝黏蛋白敷料

———6:。

本文件代替接觸性創面敷料第部分聚氨酯泡沫敷料與

YY/T1293.2—2016《2:》,YY/T1293.2—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2016,,:

更改了范圍進一步明確了本文件不包括的相關產品見第章年版的第章

a),(1,20161);

更改了規范性引用文件見第章年版的第章

b)(2,20162);

增加了術語和定義見第章

c)(3);

更改了典型的聚氨酯泡沫敷料示例見第章年版的第章

d)(4,20163);

更改了液體吸收量的要求見年版的

e)“”(5.1,20164.1);

更改了液體吸透量的要求見年版的

f)“”(5.2,20164.2);

更改了粘性的要求和試驗方法見和年版的和

g)“”(5.56.2,20164.55.2);

更改了酸堿度的要求和試驗方法見和年版的和

h)“”(5.66.3,20164.65.3);

更改了可溶出錫的要求和試驗方法見和年版的和

i)“”(5.76.4,20164.75.4);

更改了阻菌性的要求和試驗方法見年版的

j)“”(5.9,20164.9);

增加了細菌內毒素的要求和試驗方法見和

k)“”(5.126.5);

更改了標志的要求見第章年版的第章

l)“”(7,20166);

更改了包裝的要求見第章年版的第章

m)“”(8,20167)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院山東新華安得醫療用品有限公司施樂

:、、

輝醫用產品國際貿易上海有限公司浙江隆泰醫療科技股份有限公司振德醫療用品股份有限公司

()、、、

明尼蘇達礦業制造上海國際貿易有限公司

()。

本文件主要起草人林則晨師廣波張軍肖友松陳甜陳巧芳亓曉慶馮幼強聶君褚祥宇

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2016YY/T1293.2—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T12932—2022

.

引言

接觸性創面敷料作為創面的機械屏障用于創面滲出液的吸收提供一個有利于創面愈合的環境

,,。

目前醫用敷料發展迅速并且逐漸呈現功能化和多樣化的發展趨勢聚氨酯泡沫敷料結構具有多孔性

,,,

對液體有較大的吸收容量正逐漸代替傳統敷料的常規應用由個部分構成

,。YY/T12935。

第部分凡士林紗布對凡士林紗布規定性能要求和試驗方法等內容

———1:。。

第部分聚氨酯泡沫敷料對液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料規定性能要求和試驗方法等

———2:。

內容

。

第部分水膠體敷料對片狀供應的水膠體敷料規定性能要求和試驗方法等內容

———4:。。

第部分藻酸鹽敷料對僅由藻酸鹽纖維構成的藻酸鹽敷料規定性能要求和試驗方法等

———5:。

內容

。

第部分貽貝黏蛋白敷料對以貽貝黏蛋白為主要成分的敷料規定性能要求和試驗方法等

———6:。

內容

。

Ⅱ

YY/T12932—2022

.

接觸性創面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

1范圍

本文件規定了聚氨酯泡沫敷料的要求和試驗方法

。

本文件適用于無菌供應的液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料

。

本文件不適用于含銀等抑菌劑含有活性成分或能釋放活性物質能量的物質人動物源性材料

、/、/、

組織工程材料可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和負壓引流用聚氨酯泡沫敷料海綿

、()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—2004