ICS1714050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0458—2014

代替

YY/T0458—2003

超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom

(IEC61685:2001,Ultrasonics—Flowmeasurementsystems—

Flowtestobject,MOD)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0458—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

符號表

4……………………5

仿血流體模概述

5…………………………5

仿血流體模的技術(shù)要求

6…………………7

防止仿血液成分改變和消除氣泡的措施

7………………9

技術(shù)規(guī)格標(biāo)識內(nèi)容

8………………………9

仿血流體模主要技術(shù)參數(shù)的測量方法

9…………………10

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)技術(shù)文件的關(guān)系

A()…………………11

附錄規(guī)范性附錄聯(lián)系各量的公式

B()…………………13

附錄資料性附錄對本標(biāo)準(zhǔn)中所選數(shù)值的說明

C()……………………15

附錄資料性附錄仿血流多普勒體模樣品的試驗

D()…………………17

附錄資料性附錄多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)示意圖

E()…………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

YY/T0458—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

YY/T0458—2003《》。

與相比主要技術(shù)變化包括

YY/T0458—2003,:

依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)原文在反復(fù)推敲和調(diào)研的基礎(chǔ)上對譯文進(jìn)行了修改表述更加準(zhǔn)確

———,,;

原標(biāo)準(zhǔn)引用的國際標(biāo)準(zhǔn)中年之后又有轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)者改為引用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

———,2003,;

刪除了少量意思含混且在學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)方面無現(xiàn)實意義的術(shù)語定義條目

———、、;

依據(jù)技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展進(jìn)步和臨床應(yīng)用的實踐將原國際標(biāo)準(zhǔn)文本中以多普勒頻率為主線的思路

———、,

改為以血流速度為主線

;

增加了部分已在學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)和臨床實踐中普遍應(yīng)用但國際標(biāo)準(zhǔn)文本中未予包括的術(shù)語定義

———、,、

條目

;

參照國際標(biāo)準(zhǔn)原文增補了符號表和技術(shù)規(guī)格標(biāo)注章節(jié)及部分解說性文字

———,。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用超聲血流測量系統(tǒng)血流體模

IEC61685:2001《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC61685:2001:

依照我國慣例將原標(biāo)準(zhǔn)題目的三段式結(jié)構(gòu)改為超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

———,《》。

按照美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會的嚴(yán)格定義和國際標(biāo)準(zhǔn)中的提法將標(biāo)準(zhǔn)的

———(AIUM)IEC61206:1993,

對象物如實地稱為體模

“”。

原標(biāo)準(zhǔn)中涉及媒質(zhì)聲學(xué)特性測量方法的內(nèi)容系引用論文或用簡短文字交待而我國已經(jīng)制定

———,,

有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范性引用文件中有的標(biāo)準(zhǔn)此前已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)凡此情況均改

;,IEC,,

為引用我國標(biāo)準(zhǔn)但仿組織材料和仿血液背向散射系數(shù)的測量方法國際上尚在研究中未形

。,,

成標(biāo)準(zhǔn)化文件故仍引用相關(guān)著述在參考文獻(xiàn)中列出

,,。

雜波是醫(yī)用超聲多普勒技術(shù)中一個相當(dāng)重要的術(shù)語在原標(biāo)準(zhǔn)中多次出現(xiàn)卻未給出定

———clutter,

義特予收入并作了界定

,。

原標(biāo)準(zhǔn)中提出的標(biāo)識用技術(shù)指標(biāo)有些內(nèi)容尚在研究探索中無法付諸實用轉(zhuǎn)化時只保留了

———,,,

與國際上現(xiàn)有商品隨機(jī)文件一致的部分

。

原標(biāo)準(zhǔn)的附錄是起草者的研究實驗內(nèi)容全部收入必要性不大且造成文件冗長特改為簡

———D,,

短文字介紹感興趣者可以參閱原文

,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國科學(xué)院聲學(xué)研究所國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人牛鳳岐朱承綱程洋蔣時霖

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20036。

Ⅰ

YY/T0458—2014

超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測量方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動的仿血液組成的超

、

聲多普勒仿血流體模以下簡稱仿血流體模該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測和

(),

評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化工產(chǎn)品密度相對密度測定通則

GB/T4472、

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法

GB/T15261

聲學(xué)頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測量方法

GB/T180221~10MHz

超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法

YY/T0704(IEC61895:1999,IDT)

超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法

YY/T0705(IEC61206:1993,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

衰減片attenuator

在超聲多普勒血流診斷設(shè)備性能測量中置于超聲探頭和仿血流體模聲窗之間用以擴(kuò)展探測深度

,,

量程的片狀聲衰減材料

。

32

.

管道中平均流速averagevelocityintube