ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性

Anaestheticandrespiratoryequipment—Compatibilitywithoxygen

(ISO15001:2003,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

R范圍……………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

清潔………………………

42

R防火……………………

52

風險分析…………………

62

附錄資料性附錄清潔步驟的示例…………………

A()4

附錄資料性附錄清潔步驟驗證的典型方法………

B()10

附錄資料性附錄設計考慮…………

C()12

附錄資料性附錄材料的選擇………………………

D()17

附錄資料性附錄有關非金屬材料的燃燒和燃燒產物的定量分析的推薦方法…

E()28

附錄資料性附錄基本原理…………

F()33

Ⅰ

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準等同采用麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性

ISO15001:2003《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位北京誼安醫療系統股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人李云飛傅國慶王偉吳滿立

:、、、。

Ⅲ

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

引言

無論是純氧還是和其他醫用氣體混合的氧廣泛應用在醫療系統中因為患者和醫護人員經常接

,。

觸用氧裝置如果在富氧環境中引燃造成嚴重傷害的風險很高常見的引燃原因是由氣體壓縮產生的

,,。

熱碳氫化合物和顆粒污染物的存在都會促進點燃某些燃燒產物特別是一些非金屬比如塑料橡

,。,(、

膠潤滑劑是有毒的因此當問題發生時正從醫用氣體管道系統接收氧氣的患者有可能受傷哪怕遠

、)。,,

離該設備

。

一些緊鄰用氧設備的設備或利用氧氣作為驅動源的設備如果供氧設備發生故障這些設備可能被

,,

損壞或不能正常工作

。

減少或是避免這些風險取決于合適材料清潔步驟正確設計和設備構造的選擇上以便于在使用

、、,

條件下和氧氣兼容

。

本標準為氧氣的安全使用和在氧氣富氧環境中使用的系統的設計建立了推薦的最低標準

、,。

附錄包含對本標準的一些要求的原理說明它為本標準包含的要求和建議提供了進一步的闡

F。

釋在標號后面標有的章和條款在附錄中對應列出原理說明了解這些要求的原理不僅有利于

。RF。

正確實施本標準還能促進進一步的修訂

,。

設備的專用標準可能引用本標準但可能在適當的地方提高最低要求

,。

設備的專用標準可規定本標準的一些要求適用于非氧氣的其他醫用氣體

。

Ⅳ

YY/T0882—2013/ISO150012003

:

麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性

1R范圍

本標準規定了麻醉和呼吸設備及組成應用與氧氣所接觸的材料在氣體壓力大于的正常或

,50kPa

單一故障狀態下與氧氣兼容性的最低要求

。

本標準適用于麻醉和呼吸設備例如醫用氣體管道系統減壓器終端醫用供應單元撓性連接

,:、、、、、

流量計裝置麻醉工作站和呼吸機

、。

本標準提出的兼容性特征包括清潔度阻燃性燃燒和或分解產物的毒性

:、、/。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

絕熱壓縮adiabaticcompression

沒有熱傳導出或傳導入系統的壓縮過程

。

32

.

自燃溫度auto-ignitiontemperature

在某特定條件下一種材料可以自發引燃的溫度

,。

33

.

致死濃度lethalconcentration