中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0273-1995齒科銀汞調合器Dentalamalgamators1995-11-14發布1996-05-01實施國家醫藥管理局發布

YY/T0273-1995前銀汞調合器，是口腔科進行銀汞合金調合時的設備。目前，國內已有多個廠家生產，各廠家的企業標準的要求不盡相同，為了進一步提高國內調合機的技術性能水平和質量管理，急篇一個統一的標準。本標準根據國際標準ISO7488:1991編寫的。在技術內容上與該國際標準等效。這樣就可保證國內各廠家都能夠按國際標準組織生產，有利于國際市場的開拓。本標準在編寫過程中，既要考電IS07488的總體要求，同時也要考電我國的實際情況和有關國家標準的要求。因此，本標準與國際標準ISO7488有些章條不完全相同。下面僅就這些區別做一簡要說明：1.電氣安全部分：ISO7488電氣安全，按IEC335-1測試，而我們是按GB9706.1的有關條款測2.在ISO7488中沒有噪聲的要求，作為醫療設備對噪聲的要求必不可少。因此，在本標準中，加上了噪聲要求的技術條款。3.在ISO7488中，沒有規定銀汞調合器工作環境相對濕度的要求。在本標準中，根據GB/T14710要求，把工作環境的相對濕度的要求規定在80%以下。4.對電源電壓的要求,在ISO7488中規定的條件比較嚴格，這不適合我國的網電源情況。根據GB/T14710的有關規定，電源電壓定為220V士22V,50Hz士1Hz。5.檢驗規則一章在ISO7488中沒有列出，而在國家標準GB/T1.1一1993中明確規定必須有這一內容。因此，在本標準中增加了檢驗規則一章。6.環境試驗一條，在ISO7488中沒有規定，本標準有關這一條的具體內容是根據GB/T14710的規定設定的。？.到目前為止，國內外各廠家所生產的銀汞調合器，在實際使用時，工作時間一般都在15～30，個別的還要長一些。對診室工作環境，定時裝置的重復精度，在設定值的士3%，定時精度，在士5%即在1s以內，完全可滿足實際工作的需要，再精確已無實際意義。本標準由國家醫藥管理局提出，本標準由廣東醫療器械檢測中心歸口。本標準起草單位：北京四泰新技術開發公司。本標準主要起草人：孟慶恩、曾乃才、高振英、楊柳。

YY/T0273-1995ISO前言ISO（國際標準化組織）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與IS0保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。國際標準ISO7488是由ISO/TC106國際標準化組織牙科技術委員會制定的。

YY/T0273-1995電動銀汞調合器，主要用于銀合金粉和汞混合，并通過振動提供足夠的機械能，使其汞齊化，得到齒科用銀汞合金的機器，同時亦可用來混合其他的齒科材料。某些銀汞調合器配有一個專用并反復使用的塑料膠囊，用來裝銀合金粉和汞。星然在使用或測試過程中，塑料膠囊本身應被看成是調合器的一部分，但在此標準中沒有涉及對它的要求，今后如需要，可對這種專用膠囊另定標準。有些銀汞調合器具有分裝合金粉或汞或兩者都可分裝的功能。對這種機器除分裝部分外，也應根據本標準進行檢測。

中華人民共和國醫藥行業標準齒科銀汞調合器YY/T0273--1995eqvISO7488：1991Dentalamalgamators范園本標準規定了齒科銀汞調合器(以下簡稱調合器)的分類、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、儲存的要求。本標準適用于混合銀合金粉及汞，并通過振動得到銀汞合金的電動調合器、2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB2828一87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查）GB2829—87周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB3768—83噪聲源、聲功率級的測定—一簡易法GB9706.1一1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB/T14710—93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0076—92金屬鍍件的鍍層分類技術條件ZBC30003.1-85醫療器械油漆涂層分類技術條件3定義本標準采用下列定義。3.11調合態當全部銀合金粉和汞化合成單一均勾的物質時的狀態住：小的裂紋或表面上香上去發干等，不視為未調合好。3.2膠囊的工作長度平行于最大運動方向上的膠囊內部尺寸或者在正常工作時，膠囊做周期運動時，在運動平面內，平行于膠囊主方向膠囊內部最大尺