c33備泰號：3054-1999YY中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0127.5-1999口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法吸人毒性試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1999-06-07發布1999-10-01實施國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法吸人毒性試驗YY/T0127.5-1999中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：（010)51299090、685220062000年10月第一版書號：155066·2-13333版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY/T0127.5-1999本標準非等效采用國際標準化組織ISO/TR7405:1984《牙科材料生物學評價吸人毒性試驗》本標準主要依據ISO/TR7405：1984《牙科材料生物學評價--吸人毒性試驗》,OECDNo.415《化學藥品試驗指南急性吸人毒性試驗》制定。JSO/TR7405:1984對被試材料的毒性評價未作具體規定，本標準采用了OECDNo.415的評價方法和我國對工業毒物毒性分級和分類的規定。規定了具有揮發性口腔材料的毒性評價標準。為便于對低毒性口腔材料的評價，本標準采用了（新藥審批辦法》的最大耐受量試驗。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：四川省生物醫學材料監測中心。本標準主要起草人：邱書明、彭蓄、朱蔚精。

中華人民共和國醫藥行業標準口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法YY/T0127.5-1999吸入毒性試驗BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Inhalationtoxicitytest1范畫本標準規定了口腔材料及制品的吸人毒性試驗方法，本標準適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發性的口腔材料或其成分的吸人毒性。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。TSO/TR7405:1984牙科材料生物學評價OECDNo.415化學藥品毒性試驗指南——-急性吸人毒性試驗ANSI/ADANo.41a一1982牙科材料生物學評價試驗推薦標準新藥審批辦法中華人民共和國衛生部3定義本標準采用下列定義：3.1l急性吸人毒性acuteinhalationtoxicity在短期內（24h或少于24h），一次連續吸人被試物質后引起的不良反應3.2半數致死劑量LDsomedianlethaldose,LD。o某一物質在試驗總體動物中，引起50%動物死亡的劑量。3.3半數致死濃度LC，。medianlethalconcentration,LCso某一物質在試驗總體動物中，引起50%動物死亡的濃度3.4半數致死時間LTs。medianlethaltime,LTso某一物質在試驗總體動物中，引起50%動物死亡的時間。3.5S動式染毒裝置dynamicinhalationexposuredevice采用機械通風裝置，連續不斷地按比例向染毒柜內送人新鮮空氣和被測物質，創造一個被測物質濃度、氧和二氧化碳濃度相對穩定的動