犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１０７０—２００８／犐犛犗１２１６３：１９９９

代替ＹＹ９１０７０—１９９９

牙科基托／模型蠟

犇犲狀狋犪犾犫犪狊犲狆犾犪狋犲／犿狅犱犲犾犾犻狀犵狑犪狓

（ＩＳＯ１２１６３：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１０７０—２００８／犐犛犗１２１６３：１９９９

前言

本標準的全部技術內容為強制性的。

本標準等同采用ＩＳＯ１２１６３：１９９９《牙科基托／模型蠟》。

牙科基托／模型蠟主要是在技工室用于制作義齒的過程中使用的，本標準不涉及其生物學評價。

本標準根據ＩＳＯ１２１６３：１９９９重新起草。

本標準與ＩＳＯ１２１６３：１９９９的主要差異和原因如下：

———刪除國際標準的“前言”和“引言”；

———取消參考文獻。因本標準不涉及生物學評價內容。

本標準代替并廢止ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》（原ＺＢＣ３３０２５—１９８９）。

本標準與ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》（原ＺＢＣ３３０２５—１９８９）的區別：

———分類不同：本標準將蠟分為３類，ＹＹ９１０７０—１９９９分為２類。

———流變性：本標準對蠟的流變性的要求與在ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》中４．６塑性形變的要

求不同。測試溫度和流變性的數值均不相同。

———ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》中的下列章條，在本標準中不要求：

１）４．３模型蠟的規格；

２）４．４蠟的顏色為粉紅色；

３）４．５．２蠟對瓷牙和合成樹脂牙的黏著、固位性能；

４）４．７在特定使用溫度下不脆裂和折斷的性能；

５）４．８蠟的線性收縮率。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。

本標準主要起草人：林紅、孫志輝、鄭剛、賀銘鳴。

Ⅰ

書

犢犢１０７０—２００８／犐犛犗１２１６３：１９９９

牙科基托／模型蠟

１范圍

本標準對主要用于制作義齒的由天然蠟和合成蠟組成的牙科基托／模型蠟的分類和要求進行了規

定，并規定了相應的試驗方法以確定被試樣品是否符合本標準的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１３１產品幾何技術規范（ＧＰＳ）技術產品文件中表面結構的表示法

ＧＢ６３８７—１９８６齒科材料名詞術語（ｅｑｖＩＳＯ１９４２２）

ＹＹ０３００合成樹脂牙（ＹＹ０３００—１９９８，ｅｑｖＩＳＯ３３３６：１９９３）

ＹＹ０３０１牙科學陶瓷牙（ＹＹ０３０１：１９９８，ｅｑｖＩＳＯ４８２４：１９９３）

ＹＹ０４６２牙科石膏產品（ＹＹ０４６２：２００３，ＩＳＯ６８７３：１９９８，ＭＯＤ）

３分類

根據代表其硬度的流變性將牙科基托／模型蠟分為如下三類：

———１類：軟蠟；

———２類：硬蠟；

———３類：超硬蠟。

４要求

４．１外觀

蠟片顏色應一致，厚度應均勻，材質光滑，無異物。目測（６．１）觀察是否符合要求。

４．２顏色

蠟的顏色應與生產廠的規定一致。目測（６．１）觀察是否符合要求。

４．３軟化特性

蠟在被加熱時，應均勻地軟化而不呈碎屑狀或層片剝落，當形成工作蠟塊時，應粘合在一起而不分

層（６．１）。

４．４切削性能

在（２３．０±２．０）℃時蠟應易于用鋒利器具修整，而不出現撕裂、碎屑或層片剝落等現象（６．１）。

４．５表面熔化后的外觀

用火焰加熱使蠟表面（６．１）熔化后，蠟