犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６３４—２００８

眼科儀器眼底照相機

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犉狌狀犱狌狊犮犪犿犲狉犪狊

（ＩＳＯ１０９４０：１９９８，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６３４—２００８

前言

本標準的５．１．２為推薦性條款。

本標準修改采用ＩＳＯ１０９４０：１９９８《眼底照相機》（英文版）。

本標準與ＩＳＯ１０９４０：１９９８的主要差異如下：

ａ）補充出射照明光“顯色指數”的定義和“攝像閃光的相關色溫”要求；

ｂ）增補國家強制性安全標準ＧＢ９７０６．１的要求作為“電氣安全要求”指標；

ｃ）本標準對ＩＳＯ１０９４０：１９９８標準中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標準，除光輻射安全內容外的其他

要求，結合我國相關標準作了適用性規定，直接描述在本標準中；

ｄ）本標準提出了光輻射安全的要求和試驗方法原則，未涉及光輻射危害的要求。該要求將在

《眼科儀器光輻射安全專用要求》標準中做出規定。

本標準根據ＩＳＯ１０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標識。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：賈曉航、文燕、王敬濤、何濤。

Ⅰ

書

犢犢０６３４—２００８

眼科儀器眼底照相機

１范圍

本標準規定了眼底照相機的要求和試驗方法。眼底照相機用于眼底攝影成像。

本標準不適用于下列型式的眼底照相機：

———同步體視攝影成像的眼底照相機；

———觀察系統的照明光源采用紅外輻射的眼底照相機。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ５７０２—２００３光源顯色性評價方法

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＩＳＯ１５００４：１９９７眼科設備基本要求和試驗方法

ＣＩＥ１３．３—１９９５光源顯色性的測定方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

眼底照相機的分辨率狉犲狊狅犾狏犻狀犵狆狅狑犲狉狅犳狋犺犲犳狌狀犱狌狊犮犪犿犲狉犪

眼底相鄰兩線能被識別的最小間隔，用每毫米線對表示（ｌｐ／ｍｍ）。

３．２

視場犳犻犾犲犱狅犳狏犻犲狑

攝影的視場角。

人眼出射光瞳對最大尺寸２狉的張角。

見圖１。

３．３

攝影放大率犿犪犵狀犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳狆犺狅狋狅犵狉犪狆犺狔

在攝影的視場中