標準解讀

《YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求》是一項針對醫療領域中用于治療目的的激光光纖制定的標準。該標準詳細規定了治療用激光光纖的設計、制造、性能測試以及安全使用等方面的要求，旨在確保這類產品的質量和安全性。

在設計與制造方面，標準強調了光纖材料的選擇應考慮到生物相容性，避免對人體造成不良影響；同時對光纖的結構設計也提出了具體要求，比如耐熱性、柔韌性等特性，以適應不同的臨床應用場景。此外，還特別指出了對于光纖端面處理的技術要求，保證其能夠高效地傳輸激光能量而不損傷組織。

性能測試部分則涵蓋了多個關鍵指標，包括但不限于光學性能（如傳輸效率）、機械性能（如抗拉強度）及環境適應能力等。通過一系列嚴格的測試程序來驗證產品是否符合既定規格，從而保障其在實際應用中的穩定性和可靠性。

安全使用章節明確了使用前后的檢查項目、維護保養方法以及廢棄處理指導原則等內容，幫助醫療機構正確管理和操作這些設備，減少潛在風險。同時提醒使用者注意遵守相關法律法規，并采取適當防護措施防止激光輻射傷害。

該標準適用于所有類型的治療用激光光纖，無論它們是作為獨立組件銷售還是集成到更復雜的醫療系統之中。通過遵循這一系列全面而細致的規定，可以有效提升產品質量，保護患者和醫護人員的安全。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

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犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７５８—２００９

前言

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：葉中琛、杜、韓堅城、黃丹。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５８—２００９

治療用激光光纖通用要求

１范圍

本標準規定了治療用激光光纖的通用要求。

本標準適用于治療用激光光纖（以下簡稱光纖）。光纖是指以光導纖維為激光傳播介質，通過對光

能的利用進行治療的產品。

本標準適用的光纖不包括具有檢查和診斷功能的治療用光纖。紅外空芯波導不包括在內。

如果光纖構成設備的一部分，且不能從設備上移開，則設備必須遵從相關國家標準（如ＧＢ９７０６．１，

ＧＢ９７０６．２０，ＧＢ７２４７．１等），并參考執行本標準。然而，如果光纖可以從設備移開，則被移開的單元應

符合本標準的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２０醫用電氣設備第２部分：診斷和治療激光設備安全專用要求（ＧＢ９７０６．２０—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２２：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：醫療器械生物評價（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

治療用激光光纖狋犺犲狉犪狆犲狌狋犻犮犾犪狊犲狉犳犻犫犲狉

光導纖維為激光傳播介質，通過對光能的利用進行治療的產品。

３．２

光纖治療頭犳犻犫犲狉犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

裸光纖

以光纖傳輸體末端直接構成應用部件。

３．３

外接治療頭犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾犪狆狆犾犻犮犪狋狅狉

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