ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0777—2010

射頻熱療設備

Radiofrequencyhyperthermiaequipment

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0777—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求和

GB9706.1—2007《1:》

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要求

GB9706.15—2008《1-1::》

的內容引用了醫用電氣設備第部分短波治療設備安全專用要

,IEC60601-2-3:1991+A1:1998《2-3:

求標準的相關要求并進行了修訂及補充

》。

本標準的電磁兼容性要求與醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標

YY0505—2005《1-2:

準電磁兼容要求和試驗一并實施

:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心北京先科創業科技有

:、

限公司

。

本標準主要起草人楊建剛張赟孟濤孫惠麗李雅楠劉曼珍

:、、、、、。

Ⅰ

YY0777—2010

射頻熱療設備

1范圍

本標準規定了射頻熱療設備以下簡稱設備的術語和定義組成要求試驗方法檢驗規則標志

()、、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于規定的設備

3.1。

本標準不適用于射頻消融類產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要求

GB9706.15—20081-1::

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準可編程醫用電氣系統

YY0708—20091-4::

醫用電氣設備第部分短波治療設備安全專用要求

IEC60601-2-3:1991+A1:19892-3:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

IEC60601-2-3:1991+A1:1989。

31

.

射頻熱療設備radiofrequencyhyperthermiaequipment

利用頻率為的電磁場作用于人體使組織溫度上升至不超過以達到對腫

3MHz~120MHz,50℃,

瘤進行治療或輔助治療目的的設備

。

32

.

自動控溫模式temp-autocontrolmode

在患者和設備部件如水囊等不發生較大位移的情況下設備的射頻輸出及其他保溫或冷卻系統

(),

若有的工作狀態可以不依賴于人工操作而是由設備自動調節使得患者相應部位的溫度穩定在控溫

(),

目標溫度上下一定范圍內的工作模式

。

4組成

設備通常應包括射頻發生器溫度測量裝置治療床控制臺治療電極等

: