標準解讀

《YY 0174-2005 手術刀片》是中國醫療器械行業標準之一，主要規定了手術刀片的技術要求、試驗方法、檢驗規則及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內容。該標準適用于供一次性使用或可重復使用的手術刀片。

根據標準內容，手術刀片需滿足一定的材料要求，通常采用不銹鋼材料制成，確保其具有良好的耐腐蝕性與足夠的硬度。此外，對于刀片的尺寸規格也做了詳細說明，包括但不限于長度、寬度等關鍵參數，以適應不同類型的外科手術需求。

在性能方面，《YY 0174-2005 手術刀片》強調了鋒利度的重要性，要求新出廠的刀片必須具備足夠高的切割效率；同時，還對手術刀片的安全性進行了嚴格限制，比如邊緣平滑無毛刺、無可見缺陷等，以減少對患者可能造成的傷害風險。

為了保證產品質量穩定可靠，本標準還制定了相應的檢測項目與方法，涵蓋物理性能測試（如抗彎強度）、化學成分分析以及微生物限度檢查等多個方面，并明確了抽樣方案與合格評定準則。通過這些措施來確保每一批次的產品都能達到預期的質量水平。

最后，在產品的標識信息上也有明確規定，包括制造商名稱、產品型號規格、生產批號或序列號等必要信息都應在包裝上清晰標注，以便于用戶識別和追溯。此外，關于如何妥善包裝、正確搬運以及適宜條件下長期保存等指導原則也被納入其中，旨在為用戶提供更加安全有效的醫療服務體驗。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY0174—2005代替YY/T0174--1994YY0293-1997手術刀Scalpelblade2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0174-2005本標準代替YY/T0174一1994《手術刀片》和YY0293—1997《無菌手術刀片》。本標準與YY/T0174—1994的區別如下：增加了YY0293—1997的有關內容：-取消了刀片與刀柄配合時插卸應輕松；-明確了刀口鋒利度試驗用線的線徑規格：修改了彈性試驗方法：增加了無菌產品的要求；增加了周期檢驗的規則；將刀片的規格、型式放入資料性附錄中，本標準的附錄A、附錄B是規范性附錄.附錄C是資料性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口本標準由上海浦東金環醫療用品有限公司、江蘇淮陰醫療器械有限公司負責起草本標準主要起草人：袁雙林、陸廣恒。本標準所代替標準的歷次版本發布情況：S2/Z45~46-1982GBn210-1983、GB2544-1988、YY/T0174-1994:YYY0293-1997。

YY0174-2005手術刀片范圍本標準規定了手術刀片的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸與購存本標準適用于手術刀片(以下簡稱刀片).該產品安裝于手術刀柄上,作切割軟組織用規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準，GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)GB/T1298碳素工具鋼技術條件(GB/T1298-1986.neqASTMA686:1979）GB/T1299合金工具鋼(GB/T1299-2000.neqASTM681:1994)GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999,IDT）GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分：試驗方法(GB/T4340.1—1999,eqvISO6507.1:1997）GB8662手術刀片和手術刀柄配合尺寸(GB8662-1988.ISO7740:1985.IDT)YY0167非吸收性外科縫線YY/T1052手術器械標志YY/T0466醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY/T0466-2003.ISO15223:2000.IDT）中華人民共和國藥典(2000版)3分類與命名3.1分類刀片分為普通手術刀片和一次性使用無菌手術刀片刀片的規格、型式見附錄C。3.2林料刀片應采用GB/T1298中規定的T10材料或GB/T1299中規定的Cr06材料以及適合于制造刀升的材料。4要求4.1尺寸刀片的厚度。和配合尺寸b、、L,.L。應符合GB8662的規定4.2外觀4.2.1刀片表面粗糙度Ra之數值應不大于0.4m.切削刀

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