標準解讀
《YY/T 1937-2024 定制式活動義齒》這一標準主要規定了定制式活動義齒的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明以及包裝、運輸和貯存要求。以下是該標準內容的詳細說明：
-
范圍：明確了本標準適用于定制式活動義齒的設計、制作、檢驗及使用指導，包括全口義齒、局部義齒及其附件。
-
規范性引用文件：列出了執行本標準時需要參考的其他標準和文件，確保各項技術指標和測試方法的一致性和準確性。
-
術語和定義：對定制式活動義齒相關的專業術語進行了解釋，如基托、人工牙、固位體等，為標準的具體實施提供統一語言基礎。
-
分類：根據義齒的結構、材料、使用部位等因素，將定制式活動義齒進行了分類，便于根據不同類型制定具體要求。
-
要求：
- 材料：規定了用于制作活動義齒的材料應符合生物相容性、耐用性及色澤穩定性等要求。
- 設計與制作：要求設計應符合口腔解剖生理特點，確保舒適度、功能恢復及美觀；制作過程需精確，保證義齒的合適度和固位穩定。
- 表面處理：對義齒表面光潔度、無毒性、抗污染能力等方面提出了具體要求。
- 安全性：強調了活動義齒在使用過程中不應對人體造成傷害，包括防止微小部件脫落導致的誤吞風險。
-
試驗方法：提供了驗證活動義齒是否滿足上述要求的具體測試程序和評判標準，如機械強度測試、耐腐蝕性測試、生物相容性評價等。
-
標志、標簽和使用說明：要求產品上應清晰標注制造商信息、產品型號、生產日期、有效期、使用和維護指南等，確保用戶能夠正確使用和保養。
-
包裝、運輸和貯存：制定了活動義齒在包裝、運輸過程中的保護措施以及適宜的貯存條件，以防止損壞和污染。
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....
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- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2024-07-08 頒布
- 2025-07-20 實施
文檔簡介
ICS1106010
CCSC.33.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1937—2024
定制式活動義齒
Customizedremovabledenture
2024-07-08發布2025-07-20實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T1937—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類及命名
4………………4
結構
5………………………4
要求
6………………………5
試樣的制備
7………………7
試驗方法
8…………………9
檢驗規則
9…………………12
標志和隨附文件
10………………………12
包裝運輸貯存
11、、………………………13
附錄規范性定制式活動義齒模型要求
A()……………14
附錄資料性定制式活動義齒金屬內部質量檢測方法
B()……………15
參考文獻
……………………16
Ⅰ
YY/T1937—2024
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監督管理局提出
。
本文件由全國口腔材料器械和設備標準化技術專業委員會歸口
(SAC/TC99)。
本文件起草單位四川大學華西口腔醫學院北京大學口腔醫學院
:、。
本文件主要起草人岳莉于海洋鄭力維胡曉陽鄭剛林紅閻春喜白偉張吶董博周敏
:、、、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1937—2024
引言
本文件的主要技術指標是根據臨床實際使用情況確定的
。
理論上講本文件附錄的實驗室試驗還需考慮以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的發
,:、、
展環境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動對于這些因素的影響目前尚無規范所以
、。,,
需要不斷進行補充
。
因本文件中規定定制式活動義齒所使用的原材料需已取得醫療器械產品注冊證本文件不再涉及
,
生物相容性的評價
。
目前金屬內部質量檢測方法較多本文件在附錄列出了其他可供參考的金屬內部質量的檢測手
,B
段但用于定制式義齒金屬內部質量檢測時這些方法均有其各自的局限性隨著科學技術的不斷發
,,。
展金屬內部質量檢測方法可能由新型檢測手段取代
,。
Ⅳ
YY/T1937—2024
定制式活動義齒
1范圍
本文件規定了定制式活動義齒的要求描述了相應的試驗方法
,。
本文件適用于定制式活動義齒
。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
牙科學名詞術語
GB/T9937—2020
牙科學固定和活動修復用金屬材料
GB17168—2013
牙科學基托聚合物第部分義齒基托聚合物
YY0270.1—20111:
牙科學修復用人工牙
YY0300—2009
牙科學石膏產品
YY/T0462—2018
牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料
YY/T1702—2020
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T9937—2020。
31
.
定制式義齒customizeddenture
義齒生產企業根據患者模型按照設計單的要求使用口腔材料從事修復設計與工藝制作最終為
,,,
醫療機構提供的能夠恢復患者牙體缺損牙列缺損牙列缺失的形態功能和美觀的修復體
、、、。
注包括定制式固定義齒和定制式活動義齒
:。
32
.
修復體restoration
用于修復或代替缺失牙齒結構牙齒或口腔組織的牙科醫療器械
、
溫馨提示
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