犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０１１４—２００８

代替ＹＹ０１１４—１９９３

醫用輸液、輸血、注射器具

用聚乙烯專用料

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２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０１１４—２００８

前言

本標準代替ＹＹ０１１４—１９９３《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》。

本標準與ＹＹ０１１４—１９９３相比主要差異如下：

———由強制性標準調整為推薦性標準；

———增加了“顆粒外觀”要求；

———修改了“熔體質量流動速率”要求；

———修改了“懸臂梁缺口沖擊強度”單位和要求；

———增加了“紫外吸光度”要求；

———修改了“重金屬含量”要求。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本標準起草單位：中國石化股份有限公司齊魯分公司研究院、山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：劉少成、張廣明、程志凌、苑東興、李晶、劉莉莉。

本標準于１９９３年４月首次發布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１１４—２００８

醫用輸液、輸血、注射器具

用聚乙烯專用料

１范圍

本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、

運輸和貯存。

本標準適用于醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料（以下簡稱“醫用聚乙烯專用料”）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１０３３—１９８６塑料密度和相對密度試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ／ＤＩＳ１１８３：１９８４）

ＧＢ／Ｔ１０４０．１—２００６塑料拉伸性能的測定第１部分：總則（ＩＳＯ５２７１：１９９３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０４０．２—２００６塑料拉伸性能的測定第２部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件（ＩＳＯ５２７２：１９９３，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１２５０—１９８９極限數值的表示方法和判定方法

ＧＢ／Ｔ１８４３—１９９６塑料懸臂梁沖擊試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ１８０：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１８４５．２—２００６塑料聚乙烯（ＰＥ）模塑和擠出材料第２部分：試樣制備和性能測定

ＧＢ／Ｔ２５４７塑料樹脂取樣方法

ＧＢ／Ｔ２９１８—１９９８塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境（ｉｄｔＩＳＯ２９１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ３６８２—２０００熱塑性塑料熔體質量流動速率和熔體體積流動速率的測定（ｉｄｔＩＳＯ１１３３：１９９７）

ＧＢ／Ｔ９３４１—２０００塑料彎曲性能試驗方法（ｉｄｔＩＳＯ１７８：１９９３）

ＧＢ／Ｔ９３５２—１９８８熱塑性塑料壓塑試樣的制備（ｎｅｑＩＳＯ２９３：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２—２００５醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．１—１９９７熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第１部分：一般原理及多用途試樣和長

條試樣的制備

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３