標準解讀
《JJF 1753-2019 醫用體外壓力脈沖碎石機校準規范》是針對醫用體外壓力脈沖碎石設備的計量技術文件，旨在確保這類醫療設備在使用過程中的準確性與安全性。該標準規定了碎石機的主要性能參數及其校準方法、條件和技術要求。
根據此標準，首先明確了適用范圍，即適用于利用沖擊波原理對人體內結石進行非侵入性治療的體外壓力脈帶碎石裝置。接著詳細描述了校準項目，包括但不限于焦點位置精度、焦點尺寸大小、沖擊波能量輸出穩定性等關鍵指標。對于每項性能測試，都給出了具體的測量方法和步驟，并指定了所需使用的標準器具或參考材料。
此外，《JJF 1753-2019》還強調了環境條件對校準結果可能產生的影響，如溫度、濕度等因素，要求在校準時控制好實驗室內相關物理量處于適宜范圍內。同時，對于參與校準工作的人員也提出了專業資格上的要求，以保證操作的專業性和數據的有效性。
最后，文檔中還包括了記錄保存的規定，建議所有原始數據及計算過程均需妥善保管，以便于日后追溯查詢。通過遵循這一系列指導原則，可以有效提升醫用體外壓力脈沖碎石機的工作效率與臨床應用價值。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2019-09-27 頒布
- 2019-12-27 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家計量技術規范
JJF1753—2019
醫用體外壓力脈沖碎石機校準規范
CalibrationSpecificationforMedicalPressurePulseLithotripsyMachines
2019-09-27發布2019-12-27實施
國家市場監督管理總局發布
JJF1753—2019
醫用體外壓力脈沖碎石機
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校準規范??
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CalibrationSpecificationforMedical??
PressurePulseLithotripsyMachines
歸口單位全國聲學計量技術委員會
:
主要起草單位江蘇省計量科學研究院
:
浙江省計量科學研究院
參加起草單位深圳市慧康醫療器械有限公司
:
江蘇省醫療器械檢驗所
南京鼓樓醫院
江蘇省中醫院
本規范委托全國聲學計量技術委員會負責解釋
JJF1753—2019
本規范主要起草人
:
王鵬江蘇省計量科學研究院
()
許照乾浙江省計量科學研究院
()
夏勛榮江蘇省計量科學研究院
()
參加起草人
:
江湛成深圳市慧康醫療器械有限公司
()
陳濤江蘇省醫療器械檢驗所
()
楊玉志南京鼓樓醫院
()
嚴郁江蘇省中醫院
()
JJF1753—2019
目錄
引言
………………………(Ⅲ)
范圍
1……………………(1)
引用文件
2………………(1)
術語和計量單位
3………………………(1)
碎石
3.1…………………(1)
壓力脈沖
3.2……………(1)
焦點
3.3…………………(1)
焦域體積
3.4……………(1)
最大焦域寬度
3.5………………………(1)
正聲壓脈沖寬度
3.6……………………(1)
壓力脈沖上升時間
3.7…………………(1)
壓力脈沖發生器
3.8……………………(1)
定位裝置的最小位移
3.9………………(2)
概述
4……………………(2)
計量特性
5………………(2)
峰值聲壓
5.1……………(2)
峰值聲壓輸出重復性
5.2………………(2)
正聲壓脈沖寬度
5.3……………………(2)
壓力脈沖上升時間
5.4…………………(2)
焦域的幾何尺寸
5.5……………………(2)
焦點至發生器端面距離
5.6……………(2)
焦點與目標標記偏差
5.7………………(2)
定位裝置的最小位移
5.8………………(3)
校準條件
6………………(3)
環境條件
6.1……………(3)
校準設備
6.2……………(3)
校準項目和校準方法
7…………………(3)
校準前的準備工作
7.1…………………(3)
峰值聲壓
7.2……………(3)
峰值聲壓輸出重復性
7.3………………(5)
正聲壓脈沖寬度
7.4……………………(5)
壓力脈沖上升時間
7.5…………………(5)
焦域的幾何尺寸
7.6……………………(5)
焦點至發生器端面距離
7.7……………(5)
焦點與目標標記偏差
7.8………………(5)
Ⅰ
JJF1753—2019
定位裝置的最小位移
7.9………………(5)
校準結果表達
8…………(6)
校準記錄
8.1……………(6)
校準證書
8.2……………(6)
校準結果的測量不確定度
8.3…………(6)
復校時間間隔
9…………(6)
附錄醫用體外壓力脈沖碎石機校準證書內頁格式
A………………(7)
附錄醫用體外壓力脈沖碎石機測量不確定度評定示例
B…………(8)
Ⅱ
JJF1753—2019
引言
本規范根據國家計量校準規范編寫規則給出的規則和格式
JJF1071—2010《》
編制
。
本規范參考聲學醫用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測
GB/T16407—2006《
量醫用電氣設備第部分體外引發碎石設備安全專用要
》、GB9706.22—2003《2:
求等相關國內外標準制定
》。
本規范為首次發布
。
Ⅲ
JJF1753—2019
醫用體外壓力脈沖碎石機校準規范
1范圍
本規范適用于電磁式醫用體外壓力脈沖碎石機的校準
。
液電式和壓電式醫用體外壓力脈沖碎石機可參照本規范執行
。
2引用文件
本規范引用下列文件
:
通用計量術語及定義
JJF1001—2011
聲學計量名詞術語及定義
JJF1034—2005
聲學的量和單位
GB3102.7—1993
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫用電氣設備第部分體外引發碎石設備安全專用要求
GB9706.22—20032:
聲學醫用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量
GB/T16407—2006
體外引發碎石設備技術要求
YY0001—2008
凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文
,;
件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范
,()。
3術語和計量單位
碎石
3.1lithotripsy
人體結石的粉碎或破碎
。
壓力脈沖
3.2pressurepulse
醫用碎石機產生的聲壓脈沖
。
焦點
3.3focus
在壓力脈沖聲場中最大正峰值聲壓的位置
,。
焦域體積
3.4
溫馨提示
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