CS11.040.01C39中華人民共和國國家標準GB9706.22—2003醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofequipmentforextracorporeallyindueedlithotripsy(IEC60601-2-36:1997,MOD)2003-06-24發布2003-12-01實施華人民共和國中發布國家質量監督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求GB9706.22-2003中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472003年9月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-19826版權專有浸權必究舉報電話：010)68533533

GB9706.22-2003三次前言IEC前言IEC引言第一篇概述………….適用范圍和目的12術語和定義3通用要求試驗的通用要求45分類6識別、標記和文件……第二篇環境條件…8基本安全類型10環境條件…·第三篇?對電擊危險的防護·14有關分類的要求………保護接地、功能接地和電位均衡?連續漏電流和患者輔助電流電介質強度·2011第四篇對機械危險的防護21機械強度22運動部件…………….….18正常使用時的穩定性1326振動和噪聲10060000066000066000066000000氣動和液壓動力27懸掛物……第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護14X射線輻射·······35聲能(包括超聲)1436電磁兼容性·…第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護40對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗對對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗41第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護超溫15防火1溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性15與患者身體接觸的應用部分的材料16

GB9706.22—200349供電電源的中斷16第八篇工作數據的精確性和對不正確輸出的防止50操作數據的準確性………………1651危險輸出的防止第九篇不正常的運行和故障狀態;環境試驗1752不正常的運行和故障狀態175417元器件和組件1757網電源部分、元器件和布線……59結構和布線·…附錄A（資料性附錄）修訂2的總導則和編制說明23附錄D（規范性附錄）附錄K（規范性附錄）……31附錄AA（資料性附錄）專標的總導則和編制說明

GB9706.22—2003茶本部分的全部技術內容均為強制性的本部分修改采用IEC60601-2-36:1997《醫用電氣設備第2部分:體外引發碎石設備安全專用要求》,并合并了IEC60601-1修訂2(1995)的內容。該標準的制定將提高國內生產體外引發碎石設備的技術水平.尤其是使該產品在醫用電氣安全方面將達到國際水平。本部分與IEC60601-2-36:1997的差異如下：-36電磁兼容性：本部分無通用要求;IEC60601-2-36在壓力脈沖觸發和發生期間應符合IEC60601-1-2。GB9706在《醫用電氣設備》總標題下,包括兩部分：第1部分)安全通用要求(GB9706.1對應IEC60601-1)及其并列標準(對應IEC60601-1-××）、第2部分安全專用要求(對應IEC60601-2-XX）。本部分是GB9706(IEC60601)第2部分的體外引發碎石設備安全專用要求與部分準配套使用的是GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》本部分的附錄D、附錄K是規范性附錄.本部分附錄A、附錄AA是資料性附錄本部分由全國醫用電器標準化技術委員會提出本部分由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。本部分由國家醫療器械質量監督檢驗中心上海市醫療器械檢測所負責起草本部分主要起草人:俞及、俞西萍、張榮昌.

GB9706.22—2003IEC前育1）IEC(國際電工委員會)是一個從事標準化的由所有國家電工委員會（IEC國家委員會)組成的世界性組織。IEC的目標是促進國際在電氣和電子領域內所有涉及標準化方面問題的合作。為了這個目的和其他活動,IEC出版國際標準。他們的準備工作委托給技術委員會;任何IEC國家委員會對涉及的主題有興趣.都可以參與這項工作。與IEC保持聯系的國際的、政府的和非政府的組織也可以參加這樣的準備工作。IEC與ISO（國際標準化組織)依據兩組織之間協議確定的標準是密切合作的。2）IEC在技術方面的正式決議或協議表示了它在國際上對相關主題的意見已最大可能地達到-個多數一致.因為各技術委員會有來自所有感興趣國家委員會的代表。3）形成的文件為國際使用的推薦格式,以標準、技術報告和導則方式出版。并在此意義上被國家委員會采納接受。4）為了促進國際上一致,IEC國家委員會們承擔著明晰地、盡可能地最大范圍內在他們國家和地區的標準中應用國際標準。任何IEC標準與相應的國家或地區標準存在的分歧應清楚地在國家或地區的標準中表明。5）IEC沒有標識程序用來表示她的認可，也不能給聲明與她的標準相符的任何設備承擔責任6）可能引起注意是本國際標準中一些內容會涉及到專利權，IEC不應有責任辨別任何或所有這樣的專利權。國際標準IEC60601-2-36由分委員會62D準備:電子醫療設備(IEC電工委員會62的:在醫療方面的電氣設備。）本專用標準的文本基于下列文件：FDIS表決報告62D/211/FDIS62D/231/RVD本專用標準的投票表決的全部信息都能在上述表中指明的表決報告中找到附錄AA僅是參考資料

GB9706.22—2003IEC引育本專用標準補充IEC60601-1(第二版.1988)醫用電氣設備第1部分：安全通用要求·加上修改件1(1991)和修改件2(1995),以后簡稱通用標準(見1.3)。要求后面是相應的測試方法。在由分委員會62D在1979年華盛頓會議上做出的決議之后，“總指導和編制說明"一篇合適地給出一些有關較重要要求(包括在附錄AA中)的解釋性說明。在附錄AA中有解釋性說明的章或條款用星號標記。考慮到理解這些要求的成因，不僅推動正確地應用標準，而且會及時地由于臨床實踐的變化或技術發展的結果·加速推出必要的新版本。然而·這個附錄不是本標準的要求部分。

GB9706.22—2003醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求第一篇概述本部分修改采用國際標準IEC60601-2-36:1997《醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求》。除下述部分外，通用標準中本篇的章、條款適用：適用范圍和目的除下述部分外，通用標準的本章適用：11適用范圍增補：本專用標準適用于體外引發碎石設備(按2.1.101的定義)的安全.本專用標準的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件。例如(不僅限于),壓力脈沖發生器，患者支撐設備和與它們有關的成像及監視設備。其他設備例如患者治療所使用的程控計算機，X射線和超聲設備不包括在本部分中。因為它們有其他適用的標準.由于本專用標準已發展成為應用于碎石設備的標準，所以只要其他治療性體外壓力脈沖設備無有效標準，本部分可作指導。1.2目的增補：本專用標準規定了體外引發碎石設備的安全要求。13專用標準增補：本專用標準引用GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》。為簡便起見，在本專用標準中第一部分被稱為"通用標準”。本專用標準的篇、章和條款的編號對應于通用標準。通用標準的文本的更改規定使用下述詞匯："替換”意為通用標準的章或條款被本專用標準的文本完全替換。“增補”意為本專用標準的文本補充于通用標準的要求。“修訂"意為通用標準的章或條款由本專用標準的文本所修訂。增補于通用標準的條款或插圖將從101開始編號，增補的附錄為AA.BB等,增補項為aa),bb)等。術語“本標準"用來作為通用標準和本專用