標準解讀

《GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》是中華人民共和國國家標準之一，由國家市場監督管理總局與中國國家標準化管理委員會于2020年發布。該標準主要針對消毒劑的安全性進行毒理學評價提供了具體的程序與方法指導，旨在確保消毒劑在使用過程中對人體及環境的危害降到最低。

根據此標準，首先明確了適用于各種類型的消毒劑產品，包括但不限于用于醫療衛生機構、公共場所、家庭等場合的化學或生物消毒劑。其核心內容圍繞如何通過科學合理的方法來評估消毒劑潛在的毒性風險展開，涵蓋了急性毒性試驗、皮膚刺激性/腐蝕性試驗、眼刺激性/腐蝕性試驗等多個方面，并對每項測試的具體操作步驟做出了詳細規定。

此外，《GB/T 38496-2020》還特別強調了實驗動物福利的重要性，在保證獲取準確可靠數據的同時盡可能減少對動物造成不必要的傷害。對于不同類型的消毒劑，標準也給出了相應的推薦劑量范圍以及接觸方式的選擇依據，以便于研究人員能夠更加精準地模擬實際使用條件下消毒劑對人體可能產生的影響。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-03-06 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T38496—2020

消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

Toxicologicalproceduresandmethodsofsafetyevaluationfordisinfectant

2020-03-06發布2020-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T38496—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

消毒劑安全性毒理學評價程序

3…………1

消毒劑毒理試驗項目確定原則

4…………2

毒理試驗用受試物的要求

5………………3

消毒劑安全性評價的毒理試驗方法

6……………………3

急性經口毒性試驗

6.1…………………3

急性吸入毒性試驗

6.2…………………11

皮膚刺激試驗

6.3………………………13

急性眼刺激試驗

6.4……………………15

陰道黏膜刺激試驗

6.5…………………17

皮膚變態反應試驗

6.6…………………19

亞急性經口毒性試驗

6.7………………20

致突變試驗

6.8…………………………21

亞慢性毒性試驗

6.9……………………32

致畸胎試驗

6.10………………………33

慢性毒性試驗

6.11……………………34

致癌試驗

6.12…………………………35

對消毒劑的安全性評價

7…………………37

Ⅰ

GB/T38496—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所湖北省疾病預防控制中心

:、、

上海市疾病預防控制中心

。

本標準主要起草人金銀龍班海群李毅民張流波黃曉波肖萍王有森

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T38496—2020

消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

1范圍

本標準規定了消毒劑安全性毒理學評價的程序確定毒理試驗項目的原則對毒理試驗用受試物

、、

受檢消毒劑樣品的要求毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價

()、。

本標準適用于在我國生產或國外生產在我國銷售和使用的消毒劑以及器械或裝置產生的消毒劑的

毒理學安全性評價

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

新消毒劑newdisinfectants

利用新材料新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑

、。

3消毒劑安全性毒理學評價程序

31評價程序要求

.

消毒劑安全性毒理學評價程序采用分階段系統法逐階段進行毒理試驗毒理試驗依次分為四個階

,,

段如果前一階段毒理試驗結果不符合安全性要求應增做其后階段相應的毒理試驗

,,。

32消毒劑安全性評價毒理試驗

.

321第一階段試驗包括

..,:

急性經口毒性試驗

a)。

急性吸入毒性試驗

b)。

皮膚刺激試驗

c):

一次完整皮膚刺激試驗

1);

一次破損皮膚刺激試驗

2);

多次完整皮膚刺激試驗

3)。

急性眼刺激試驗

d)。

陰道黏膜刺激試驗

e)。

皮膚變態反應試驗

f)。

322第二階段試驗包括

..,:

亞急性毒性試驗

a)。

致突變試驗

b):

體外哺乳動物細胞基因突變試驗體細胞基因水平體外試驗

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