醫療器械經營相關法規、文件培訓測試卷附答案1.從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可，受理生產許可申請的藥品監督管理部門應對申請資料進行審核，并自受理申請之日起（）個工作日內做出決定1520(正確答案)25302.本企業規定產品近有效期含義為：距產品有效期截止日期差（）的產品1個月3個月6個月(正確答案)12個月3.公司醫療器械網絡店鋪的主頁顯著位置應展示公司的（），產品頁面應展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證醫療器械網絡經營備案憑證(正確答案)生產許可證醫療器械經營許可證經營地址4.質量管理制度執行情況考核至少（）執行一次。每季度每半年每年(正確答案)每2年5.銷管部根據儲運部回傳的《退換貨申請表》在（）個工作日內在系統上辦理完退庫手續2(正確答案)57106.從事第二類、第三類醫療器械批發及第三類醫療器械零售業務的企業建立的銷售記錄應至少包括（）醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證號、數量、單價、金額(正確答案)醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期(正確答案)生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）(正確答案)7.企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行（）等職責組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進(正確答案)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資格的審核(正確答案)負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督(正確答案)組織醫療器械不良事件的收集報告(正確答案)組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核(正確答案)組織或者協助開展質量管理培訓(正確答案)8.公司設置的硬件設備和軟件系統應符合以下哪些要求（）有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸等崗位配備專用的終端設備(正確答案)有穩定、安全的網絡環境和固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺(正確答案)有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(正確答案)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能(正確答案)具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能(正確答案)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警即超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售(正確答案)9.市場部/電商運營部/銷售部以及質管部門負責通過（）等方式收集和監測不良事件信息客戶來信(正確答案)來電(正確答案)Email(正確答案)定期走訪(正確答案)10.醫療器械不良事件報告原則（）獲準上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的醫療器械不良事件，一旦發生及時上報(正確答案)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告(正確答案)嚴格執行《醫療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》(正確答案)報告內容應當真實、完整、準確(正確答案)11.人力資源部組織各部門識別繼續培訓內容納入下年度培訓計劃中，培訓內容至少包括（）相關法律法規(正確答案)醫療器械專業知識及技能(正確答案)質量管理制度(正確答案)職責及崗位操作規程(正確答案)12.有下列哪種情形的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令整改，處罰1萬元以上3萬元以下罰款（）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范的要求，未按照規定進行整改的(正確答案)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的(正確答案)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具資質的經營企業或者使用單位的(正確答案)醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的(正確答案)13.醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械、應當提供加蓋本企業公章的授權書，授權時應當載明授權銷售的（）品種(正確答案)地域(正確答案)期限(正確答案)銷售人員的身份證號(正確答案)14.信息發布的內容不得含有下列哪些內容（）表示功效、安全性的斷言或者保證(正確答案)說明治愈率或者有效率(正確答案)與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較(正確答案)利用廣告代言人作推薦、證明(正確答案)法律、行政法規規定禁止的其他內容(正確答案)15.購貨者資質審查原則及標準（）醫療器械批發業務，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位(正確答案)醫療器械零售業務，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是消費者給人可以自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特殊說明(正確答案)購貨者為醫療器械經營企業的，企業資質或證明文件中的企業名稱與預購買單位名稱一致且在有效期內，經營范圍需包含二類醫療器械的經營，經營范圍中如明確產品類別的，需包含《可銷售產品清單》中載明產品的類別(正確答案)購貨者為使用單位的，需確認使用單位資質、證明文件中的企業名稱與預購買單位名稱一致且在有效期內(正確答案)16.企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要負責人，全面負責企業日常管理對(正確答案)錯17.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年；植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應長期保存對(正確答案)錯18.質量記錄標題應明確，內容應準確完整，填寫記錄應真實、及時、字跡清晰、不得事后“追憶”或代寫對(正確答案)錯19.銷售人員銷售醫療器