ICS031201011100

;

C30...

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29790—2013

即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求

Point-of-caretestinPOCT—

g()

Requirementsforqualityandcompetence

(ISO22870:2006,MOD)

2013-10-10發(fā)布2014-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求

GB/T29790—2013

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20143

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-48288

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T29790—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的專用要求

ISO22870:2006《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與在結(jié)構(gòu)上是保持一致的

ISO22870:2006。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比將文中引用的修改為

ISO22870:2006,ISO15189:2003GB/T22576—2008

中引用的條款在和兩個(gè)版本是相

(ISO15189:2007,IDT),ISO22870:2006ISO1518920032007

同的

。

本標(biāo)準(zhǔn)與一起使用

GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人賀學(xué)英胡冬梅王輝

:、、。

Ⅰ

GB/T29790—2013

引言

患者體液排泄物及組織樣本的傳統(tǒng)檢驗(yàn)通常是在某個(gè)公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的受控的環(huán)境中進(jìn)行的

、。

這些實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量管理體系的引入并獲得認(rèn)可的興趣日益增長(zhǎng)

。

技術(shù)進(jìn)步已經(jīng)使得各種設(shè)計(jì)緊湊且使用方便的體外診斷醫(yī)療器械相繼面世從而使在患者

(IVD),

所在地或其附近進(jìn)行檢驗(yàn)成為可能即時(shí)近患者檢測(cè)有益于患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

。/。

即時(shí)檢測(cè)為患者和機(jī)構(gòu)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)可以被設(shè)計(jì)良好全面實(shí)施的質(zhì)量管理體系所控制該體系可

、,

促進(jìn)

:

全新的或備選的設(shè)備和系統(tǒng)的評(píng)價(jià)

———POCT;

對(duì)終端用戶提議及方案的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)

———;

設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)和安裝

———;

耗材及試劑的維護(hù)

———;

系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)發(fā)證及換證

———POCT、;

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

———。

對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)為其部分或全部活動(dòng)尋求

POCT。

認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇依據(jù)專用要求運(yùn)行的認(rèn)可機(jī)構(gòu)

POCT。

Ⅱ

GB/T29790—2013

即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于即時(shí)檢測(cè)的專用要求并與結(jié)合使用本標(biāo)準(zhǔn)

(POCT),GB/T22576—2008。

的要求適用于在醫(yī)院診所或提供流動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)本標(biāo)準(zhǔn)可適用于經(jīng)

、。

皮測(cè)量呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中的進(jìn)行的患者自測(cè)但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用

,。

注考慮地方區(qū)域及國(guó)家法規(guī)

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

即時(shí)檢測(cè)point-of-caretestingPOCT

;

近患檢測(cè)

near-patienttesting

在患者附近或其所在地進(jìn)行的其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢測(cè)

、。

4管理要求

41組織和管理

.

411中及以下條款適用

..GB/T22576—20084.1.1。

實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的管理層應(yīng)策劃并制定所需的過(guò)程

POCT。

適用時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容

,:

的質(zhì)量目標(biāo)和要求

a)POCT;

建立需要的過(guò)程文件及提供相應(yīng)的資源

b)POCT、;

活動(dòng)所需的驗(yàn)證確認(rèn)和監(jiān)測(cè)

c)POCT,;

提供證明的過(guò)程和程序符合要求的記錄

d)POCT。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)最終負(fù)責(zé)確保有適當(dāng)措施以監(jiān)測(cè)在本機(jī)構(gòu)運(yùn)行的的準(zhǔn)確性及質(zhì)量

POCT。

412中及以下適用

..GB/T22576—20084.1.2