醫療美容法律制度

單位：法醫學院主講：高麗萍主要內容◆一醫療美容的概念◆二醫療美容的現狀◆三醫療美容執業標準◆四監督檢查的法律法規依據◆五醫療美容執業特點和監督檢查◆六總結◆一醫療美容的概念■

指運用手術、藥物、醫療器械及其它具有創傷性或者侵入性醫療技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復和再塑。3特點是以美容為目的（非疾病治療）；屬醫療技術范疇（非日常生活美容技術）；具有創傷性或者侵入性；不涉及外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫療美容項目。4

◆二醫療美容的現狀☆

2009-2010國際美容整形外科學會統計數據顯示：中國實施美容的整形手術類為340多萬例，其中外科手術180萬例，占52%；非外科手術160萬例，占48%。中國已經成為全球第三整容大國。☆

2011年韓國為赴韓整容的中國公民共發放了1073份簽證，比2010上升386%，即增4倍。☆

2010年中國整形美容產值3000個億，醫療美容行業從業人員是2000萬，醫療美容上游產品銷售每年增長率為60%。5

☆

2012中國消費者協會統計報道：中國醫療美容市場的快速發展和繁榮，使得中國醫療美容機構的水平和技術參差不齊，魚目混珠，并促使美容手術風險異常高漲。中國消費者協會統計，在中國醫療美容行業興起10年中，平均每年因醫療美容整形而毀容和毀型的投訴是兩萬起，也就是說10年間（2001-2011），中國已有20多萬張臉被醫療美容毀掉。6

☆醫療美容行業

①醫療機構：醫院、診所違法執業特點：

1、未獲得核準登記及項目審批，擅自開展醫療美容項目；

2、超核準登記級別和項目開展醫療美容項目；

3、使用不合格的人員、醫療設備及醫療用品、藥品開展醫療美容項目。7

②非醫療機構：

街頭生活美容館、休閑會所

違法執業特點：

1、非醫務人員開展醫療技術服務工作（非法行醫）；

2、醫務人員從事地下非法醫療美容活動。8

◆三醫療美容的執業標準（一）醫療美容設置許可.標準（1）美容醫療機構或美容醫療科室必須具備的

四項條件：

☆具備承擔民事責任能力；

☆

有診療服務范圍（項目）；

☆

符合醫療機構基本標準；

☆

省以上衛生行政部門規定的其它條件。9（2）不符合醫療美容執業標準，沒有醫療美容醫療質量保證和條件的醫院、科室、診療技術不得開展相關的醫療美容執業活動；（3）主動接受衛生行政部門對執業人員、醫療技術管理及執業行為的監督，定期向社會公布醫療質量應用等服務要素的準入、醫藥費用信息。109、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:08PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3

（二）醫療美容的執業許可.標準⑴醫療機構許可：《醫療執業許可證》第二十四條規定：

任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》，并經登記機關專項核準（評審）開展醫療美容診療科目，不得開展醫療美容服務。12

醫療美容《執業許可證》重點查看★科目：一級診療科目（１４）及（２６）麻醉科；★二級科目：美容外科（１４.０１）、美容牙科（１４.０２）、美容皮膚科（１４.０３）、美容中醫科（１４.０４）★機構名稱：與醫療機構實際懸掛牌子名稱相符★法定代表人／負責人：民事責任承擔者1314

（2）醫療美容執業科目.許可★《醫療美容服務管理辦法》第九條規定：醫療機構增設開展醫療美容科目，必須具備《辦法》規定的條件和標準，按照《醫療機構管理條例》及其實施細則規定的程序，向登記注冊機關申請變更登記，方可開展醫療美容科目的技術服務工作。★《醫療美容服務管理辦法》第十七條規定：美容醫療機構和醫療美容科室應根據自身條件和能力在衛生行政部門核定的診療科目范圍內開展醫療服務，未經批準不得擅自擴大診療范圍。15

（３）醫療美容執業項目.許可執業的法律法規條款適用：★《醫療美容服務管理辦法》第十條規定：美容醫療機構和醫療美容科室開展的美容項目應由登記機關指定的專業學會核準，并向登記機關備案，方可開展醫療美容技術服務工作。★《醫療美容服務管理辦法》第十七條規定：美容醫療機構和開設醫療美容科室的醫療機構不得開展未向登記機關備案的醫療美容項目。16

★《醫療美容項目分級管理目錄內容》一級：操作過程不復雜，技術難度和風險不大的美容外科項目。二級：操作過程復雜程度一般，有一定技術難度，有一定風險，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目。三級：操作過程較復雜，技術難度和風險較大，因創傷大需術前備血，并需要氣管插管全麻的美容外科項目。四級：操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目。17⑷醫療美容執業人員.許可

A.執業醫師

a.具有執業醫師資格，經執業醫師注冊機關注冊；

b.具有從事相關臨床學科工作經歷。其中，負責實施美容外科項目的應具有６年以上從事美容外科或整形外科等相關專業臨床工作經歷；負責實施美容牙科項目的應具有５年以上從事美容牙科或口腔科專業臨床工作經歷；負責實施美容中醫科和美容皮膚科項目的應分別具有３年以上從事中醫專業和皮膚病專業臨床工作經歷；

c.經過醫療美容專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床工作１年以上；

d.省級人民政府衛生行政部門規定的其他條件。

18B.執業護士a.具有護士資格，并經護士注冊機關注冊；

b.具有２年以上護理工作經歷；

c.經過醫療美容護理專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床護理工作６個月以上。19

1《執業醫師法》2《醫療機構管理條例》3《醫療美容管理辦法》4《護士管理辦法》5《處方管理辦法》

★《醫療美容項目分級管理目錄》◆四醫療美容監督檢查涉及的法律法規20

◆五對醫療美容執業的監督檢查

◆１）檢查醫療美容行業的執業人員資格：主診醫師、麻醉醫師、護士資質。◆２）檢查機構開展醫療美容項目的情況：醫療機構級別、開展醫療美容項目。◆３）檢查醫療美容行業的廣告宣傳無證發布、篡改審批內容。◆4）檢查消毒、院感情況消毒設施不全、消毒不合格。21

◆１）對從事醫療美容執業人員的檢查

４個主要問題：（一）無證人員－非衛生技術人員

☆會診邀請注意問題：

1.超出本單位診療科目或者本單位不具備相應資質的；

2.會診邀請超出被邀請醫師執業范圍的；

3.邀請醫療機構不具備相應醫療救治條件的。（二）非本技術專業人員－非衛生技術人員（醫療美容、外科、牙科、皮膚、中醫科等相關科別）（三）未注冊、未變更執業地點的執業醫護人員－無資質被授予該醫療機構處方權人員（游醫、走穴、借調、醫學生及國外等人員）（四）達不到相關專業資質要求的醫護人員22◆２）機構開展醫療美容項目的情況

★（一）醫療美容機構級別美容外科項目的分級管理開設有醫療美容科或整形外科的一級綜合醫院和門診部：開展一級項目。開設有醫療美容科或整形外科的二級綜合醫院；開設有麻醉科及醫療美容科或整形外科的門診部：開展一、二級項目。美容醫院：開展一、二、三級項目。三級整形外科醫院；開設有醫療美容科或整形外科的三級綜合醫院：開展一、二、三、四級項目。23

（二）醫療美容項目的執業表現

5個重點：（１）超出核準登記擅自開展醫療美容項目。（２）機構無麻醉科目，擅自開展涉及麻醉的手術項目。（３）未經衛生行政部門審批的醫療機構及生活美容場所擅自開展醫療美容技術服務項目。（４）違法使用不合格技術，藥品、器械開展醫療美容技術服務。（5）醫療美容典型案例24（１）超出核準登記擅自開展醫療美容項目《醫療美容服務管理辦法》第十七條:美容醫療機構及開設醫療美容科室的醫療機構，不得開展未向登記機關備案的醫療美容項目。《醫療美容服務管理辦法》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》，并經登記機關核準開展醫療美容診療科目，不得開展醫療美容服務。25

《醫療美容服務管理辦法》第二十五條：醫療美容新技術，要報省級以上衛生行政部門論證、批準，才可開展。《醫療美容服務管理辦法》第二十六條：衛生行政部門審核發現醫療美容開展條件、能力不合格及時停止該執業活動。（注：外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫科等相關臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關醫療美容項目活動，不受《醫療美容服務管理辦法》調整）26

（２）無麻醉科目，開展麻醉的美容手術麻醉科目：（２６．）一級科目《醫療機構管理條例》第二十七條規定：醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。《醫療機構管理條例》第四十七條規定：違法本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的給予：警告，罰款或吊銷《醫療機構執業許可證》的行政處罰。27

（３）無經審批擅自開展醫療美容項目

無證醫療機構分：①無《醫療機構許可證》、《醫療機構許可證》校驗過期、地址搬遷等機構擅自從事醫療美容技術服務項目。②無《醫療機構許可證》的生活美容場所，擅自從事醫療美容技術服務項目。☆（《醫療美容服務管理辦法》第十六條規定：實施醫療美容服務項目必須在美容醫療機構或開設醫療美容科室的醫療機構。）28

生活美容院開展醫療美容投訴案例

2011年7月20日開封市張女士投訴：美容不成癥狀加重。張女士是一名舞蹈老師臉上一塊色斑，看到一家街頭美容院無痕祛斑的廣告后，去接受治療。“美容師”向她推薦了一種激光治療法，稱可以確保安全有效。但經過兩個療程、花去5000多元后，她臉上的色斑非但沒有消除，反而更加嚴重。后經了解得知，該美容院是一家生活美容院，非衛生行政部門的批準的醫療美容機構，根本沒有開展醫療美容的資質。29

對生活美容院查處的難點

1.《醫療美容服務管理辦法》明確規定，生活美容機構不得開展任何醫學美容項目。但在高利益驅使下，生活美容館常常違法開展醫療美容項目，遇執法拒不承認，而封存其相關設備，都很簡單不值錢，造成打不滅，后又起。2.生活美容院開展醫療美容手術具有較強的隱蔽性，私密性也比較強，很多顧客在出問題后也不清楚是否動了手術，取證認定違法事實難度大。3.群眾很難弄清楚生活美容和醫療美容的區別，在生活美容時往往被誤導、引導做醫療美容項目。30

（4）使用不合格藥品開展醫療美容技術服務用于醫療美容的藥品必須經過國家藥監部門審批、注冊并按有關規定進行管理使用.1.愛貝芙(國家認證有效期2006年后未續審批)2.肉毒素（按毒麻藥品管理,主要毒副作用：毀容，中毒。）3.玻尿酸類-瑞藍(可產生硬結節，壞死等副作用)5.美白針6.羊胎素7.多肽因子8.干細胞一針瘦31

（5）典型案例.醫療美容違法違規★1、張xx診所超出核準登記的診療科目、聘用非衛生技術人員開展隆鼻醫療美容診療活動，造成患者術后感染，給予罰款3000元并吊銷《醫療機構執業許可證》的行政處罰。★2、x市xx美容店未取得《醫療機構執業許可證》，擅自開展隆鼻醫療美容診療活動。被罰款3000元的行政處罰，并賠付受害人10000元。★3、文××未取得《醫療機構執業許可證》，擅自在美容館開展激光點痣、激光洗文身、中醫埋線等醫療美容診療活動，被處以3000元罰款，并沒收用于醫療美容診療的藥品、器械的行政處罰。★4、x市梁×未取得《醫療機構執業許可證》，擅自在美容院開展激光點痣、文身、中醫埋線等醫療美容診療活動，被罰款3000元，并沒收用于醫療美容診療的藥品、器械。32

◆3）對醫療美容的廣告監督檢查★醫療美容廣告亂象現狀★對醫療美容廣告的監督管理★對非法發布醫療廣告的處罰33

1、醫療美容廣告亂象表現（1）利用名人效應，虛假廣告。（2）擴大療效虛假宣傳（3）假借國外技術、專家診療違法宣傳。（4）誤導、誘導宣傳。（5）篡改《醫療廣告證明》發布。34

2、對醫療美容廣告的監督管理監測發布醫療廣告數合法規范醫療廣告百分比

違規發布醫療廣告類型篡改內容百分比行政處罰百分比

未經審批百分比

539

1297.7%

51395.1%529.6%112.04%35

3、對違法醫療廣告的處罰主要違法內容：

1、篡改《醫療廣告審查證明》核準內容。

2、廣告制作低級、低俗、低品。處罰：

《醫療廣告管理辦法》二十條規定：警告、停業整頓、吊銷有關科目、吊銷《醫療執業許可證》；無證發布，視為非法行醫，按非法行醫處罰。36

◆

4）對機構消毒、院感的檢查

★醫療機構無消毒供應設施，消毒設施不全、院內各科自行消毒不合格等。重點科室：消毒供應室、手術室、治療室、化驗室、醫療垃圾暫存點、污水處理等★醫療機構消毒，院感工作不健全。消毒登記記錄不全、無院感組織及工作實施37

監督執法的方向性

（1）開展醫療美容手術具有較強的隱蔽性，私密性也比較強，很多顧客在出問題后也不清楚是否動了手術，取證認定違法事實難度大。（2）群眾很難弄清楚生活美容和醫療美容的區別，在生活美容時往往被誤導、引導做醫療美容項目。（3）加強對社會的醫療美容宣傳和指導。提高群眾對醫療美容的認知度。（4）做好日常監督檢查，加大專項執法力度。38

◆六總結

針對當前日益興起的美容業，我們主要依據2002年頒布的《醫療美容服務管理辦法》和2011年頒布的《醫療美容項目分級管理目錄》，該辦法明確規定了開展醫療美容的各項標準和條件，尤其醫療美容項目的分級更明確了我們的監督執法方向性。39Thanks!9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:08PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家419、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:08PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2