標準解讀

GB/T 19701.1-2005是一項中國國家標準，專注于外科植入物領域中使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料的質量規范。該標準詳細規定了用于制造外科植入物的UHMWPE粉料的要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和儲存條件，旨在確保此類材料的安全性、可靠性和一致性，以滿足醫療植入應用的嚴格需求。

標準內容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用的范圍，即規定了用于生產外科植入物的超高分子量聚乙烯粉料的具體要求，不包括已經加工成形的成品或半成品。

  2. 規范性引用文件：列出了實施本標準時所依據或參考的其他標準文件，這些文件對于理解及執行標準中的各項要求至關重要。

  3. 術語和定義：對相關專業術語進行界定，幫助讀者準確理解標準內容。

  4. 要求：詳細闡述了UHMWPE粉料在物理性能、化學性能、生物相容性等方面的具體要求，例如分子量、密度、熔融指數、揮發分含量、雜質含量等指標，確保材料的純度與性能符合植入物安全使用標準。

  5. 試驗方法：描述了如何通過一系列科學檢測手段來驗證粉料是否滿足上述要求，包括測試設備、測試步驟和計算公式等，確保檢測結果的準確性和可重復性。

  6. 檢驗規則：規定了產品檢驗的分類（如出廠檢驗、型式檢驗）、抽樣方法、合格判定規則等，以保證每批產品的質量穩定性。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：說明了產品包裝上應包含的信息、包裝材料的選擇、運輸過程中的保護措施以及儲存條件，旨在保護材料免受外界因素損害，保持其原有性能。

實施意義：

此標準的制定與執行，為醫用UHMWPE粉料的生產商、醫療機構及監管機構提供了統一的質量控制依據，有助于提升外科植入物的質量安全水平，保障患者健康。它強調了從原材料到最終植入物全鏈條的嚴格監控，確保了植入物材料的可靠性和長期功能性，對促進醫療器械行業的健康發展具有重要意義。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 19701.1-2016
  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實施
?正版授權
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第1頁
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第2頁
GB/T 19701.1-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料_第3頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國國家標準GB/T19701.1-2005/ISO5834-1：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分;粉料lmplantsforsurgery--Ultra-highmolecularweightpolyethylene-Part1:Powderform（ISO5834-1:1998.IDT)2005-03-23發布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局愛布中國國家標準化管理委員會

GB/T19701.1-2005/ISO5834-1：1998前本部分等同采用國際標準ISO5834-1：1998《外科植入物一-超高分子量聚乙烯——第1部分：粉料）GB/T19701《外科植入物」超高分子量聚乙烯》由兩部分組成：-第1部分：粉料；-第2部分：模塑料本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口本部分主要起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人：齊寶芬、宋鐸、樊鉑、王祚龔。

GB/T19701.1-2005/IS05834-1：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料范圍GB/T19701的本部分規定了由超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料制成的粉料的要求及相應的試驗方法。粉料模塑物質用于制造外科植入物產品。！規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19701的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分粘數和特性粘數的測定-塑料ISO1628-3：1991-第3部分：聚乙烯和聚丙烯ISO3451-1:1997塑料灰分的測定——第1部分：一般方法ISO11542-1:1994塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑和擠塑材料第1部分：命名系統和基本規范ISO11542-2:1998塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑和擠塑--第2部分：試樣的制備和性能的測定DIN53474:1991塑料、橡膠、彈性體的試驗氯含量的測定3定義本部分的定義由ISO11542-1及ISO11542-2給出。注：外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)粉料、半成品及其成品不能含有光穩定劑，因此要注意避免紫外線輻射4分類粉料按照第6章給定的流動性能及7.1中給定的灰分及雜質元素含量的規定分為1型、2型、3型5制造要求粉料是由乙烯聚合而成的均聚物組成。每一訂單所提供的粉料應標明批號注：“批”是指經過測試,保存有獨立試驗記錄的材料16流動性能流動性能應通過測量拉伸應力或粘數兩者中

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