標準解讀

GB/T 19701.2-2005是一項中國國家標準，專注于外科植入物中使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模塑料的質量規范。該標準分為多個部分，而第二部分具體針對模塑料制定了詳細的要求和測試方法，以確保這類材料在制造外科植入物時的安全性、穩定性和生物相容性。以下是該標準關鍵內容的概述：

標準適用范圍

本部分標準適用于設計用于制作外科植入物，特別是如人工關節等需要長期體內植入的醫療器械的超高分子量聚乙烯模塑料。這些材料需經過特殊處理，以滿足醫用級別的嚴格要求。

材料要求

  1. 化學成分：規定了UHMWPE的基本化學組成和純度要求，確保無有害雜質，符合醫用材料安全標準。
  2. 物理性能：包括密度、熔融指數、硬度等指標，確保材料具有良好的加工性能和使用中的機械強度。
  3. 力學性能：規定了拉伸強度、斷裂伸長率、抗沖擊強度等，以評估材料在承受負載時的表現。
  4. 熱性能：如熱變形溫度、維卡軟化點等，確保材料在體溫環境下能保持結構穩定。
  5. 生物相容性：要求材料通過特定的生物學評價測試，證明其在人體內不會引起不良反應。

測試方法

  • 樣品制備：詳細說明了測試樣品的取樣方法和預處理步驟，保證測試結果的可比性和準確性。
  • 物理性能測試：提供了詳細的測試程序，如拉伸試驗、硬度測試等的執行方法。
  • 化學分析：包括如何進行材料的化學成分分析，確保材料純凈且無有害添加劑。
  • 生物學評價：概述了進行細胞毒性、皮膚刺激性、血液相容性等生物學試驗的標準方法。

標志、包裝、運輸和儲存

標準還對產品的標識、包裝要求以及在運輸和儲存過程中的條件提出了具體指導，以防止材料性能因外界因素受損。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 19701.2-2016
  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實施
?正版授權
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第1頁
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第2頁
GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料_第3頁
免費預覽已結束，剩余5頁可下載查看

下載本文檔

GB/T 19701.2-2005外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國國家標準GB/T19701.2-2005/ISO5834-2：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料ImplantsforsurgeryUltra-highmolecularweightpolyethylene-Part2:Mouldedforms（ISO5834-2:1998.IDT)2005-03-23發布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

GB/T19701.2-2005/ISO5834-2：1998前本部分等同采用國際標準ISO5834-2：1998《外科植入物-超高分子址聚乙烯——第2部分：模一塑料》。（B/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由兩部分組成：-第1部分：粉料；-第2部分：模塑料本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(CSBTS/TC110)歸口本部分主要起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人：齊寶芬、宋鐸、王祚龔、張文惠。

GB/T19701.2-2005/IS05834-2：1998外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料范圍GB/T19701的本部分規定了對外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑料的要求及相應的試驗方法、本部分不適用于直接模塑成型的產品或最終的產品2規范性引用文件下列文件中的條款通過（B/T19701的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T19701.1—2005外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（ISO5834-1:1998.IDT）ISO527:1976塑料拉伸性能的測定ISO1183:1987塑料非多孔型塑料密度和相對密度的測定方法1SO3451-1:1997塑料灰分的測定-——第1部分：一般方法美塑料ISO11542-1:1994超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)熱塑性塑料-第1部分：命名1SO11542-2：1998超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑料和擠塑料-塑料——第2部分：試樣的制備和性能的測定ASTMF648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的標準規范3定義本部分的定義由ISO11542-1及ISO11542-2給出。注：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不合光穩定劑.因此要注意進免紫外線輻射4分類與標準GB/T19701.1/ISO5834-1的規定相一致,由1型、2型、3型粉料模塑成型的材料分別被定義成1型、2型、3型模塑料。5材料模塑料應由符合GB/T19701.1/ISO5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成6制造要求每一訂單所提供的模塑料應標明批號。住1

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論