ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

質量管理體系

GB/T19001—2016應用指南

Qualitymanagementsystems—

GuidelinesfortheapplicationofGB/T19001—2016

(ISO/TS9002:2016,Qualitymanagementsystems—

GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2015,IDT)

2018-12-28發布2019-07-01實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織環境

4…………………1

理解組織及其環境

4.1…………………1

理解相關方的需求和期望

4.2…………2

確定質量管理體系的范圍

4.3…………3

質量管理體系及其過程

4.4……………4

領導作用

5…………………5

領導作用和承諾

5.1……………………5

總則

5.1.1……………5

以顧客為關注焦點

5.1.2……………6

方針

5.2…………………7

制定質量方針

5.2.1…………………7

溝通質量方針

5.2.2…………………7

組織的崗位職責和權限

5.3、……………7

策劃

6………………………8

應對風險和機遇的措施

6.1……………8

質量目標及其實現的策劃

6.2…………9

變更的策劃

6.3…………………………10

支持

7………………………11

資源

7.1…………………11

總則

7.1.1……………11

人員

7.1.2……………11

基礎設施

7.1.3………………………11

過程運行環境

7.1.4…………………12

監視和測量資源

7.1.5………………12

組織的知識

7.1.6……………………13

能力

7.2…………………14

意識

7.3…………………14

溝通

7.4…………………15

成文信息

7.5……………15

總則

7.5.1……………15

Ⅰ

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

創建和更新

7.5.2……………………15

成文信息的控制

7.5.3………………16

運行

8………………………17

運行的策劃和控制

8.1…………………17

產品和服務的要求

8.2…………………17

顧客溝通

8.2.1………………………17

產品和服務要求的確定

8.2.2………………………18

產品和服務要求的評審

8.2.3………………………18

產品和服務要求的更改

8.2.4………………………19

產品和服務的設計和開發

8.3…………19

總則

8.3.1……………19

設計和開發策劃

8.3.2………………19

設計和開發輸入

8.3.3………………20

設計和開發控制

8.3.4………………20

設計和開發輸出

8.3.5………………21

設計和開發更改

8.3.6………………22

外部提供的過程產品和服務的控制

8.4、……………22

總則

8.4.1……………22

控制類型和程度

8.4.2………………23

提供給外部供方的信息

8.4.3………………………23

生產和服務提供

8.5……………………24

生產和服務提供的控制

8.5.1………………………24

標識和可追溯性

8.5.2………………25

顧客或外部供方的財產

8.5.3………………………25

防護

8.5.4……………26

交付后活動

8.5.5……………………26

更改控制

8.5.6………………………27

產品和服務的放行

8.6…………………27

不合格輸出的控制

8.7…………………27

績效評價

9…………………28

監測測量分析和評價

9.1、、……………28

總則

9.1.1……………28

顧客滿意

9.1.2………………………29

分析與評價

9.1.3……………………29

內部審核

9.2……………30

管理評審

9.3……………31

總則

9.3.1……………31

管理評審輸入

9.3.2…………………31

管理評審輸出

9.3.3…………………32

改進

10……………………32

總則

10.1………………32

Ⅱ

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

不合格和糾正措施

10.2………………33

持續改進

10.3…………………………34

參考文獻

……………………35

Ⅲ

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

前言

本標準是族標準之一

GB/T19000。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用質量管理體系應用指南

ISO/TS9002:2016《ISO9001:2015》。

本標準做了以下編輯性修改

:

修改了標準名稱

———。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC151)。

本標準起草單位中國標準化研究院國家認證認可監督管理委員會中國認證認可協會中國合格

:、、、

評定國家認可中心中國質量認證中心華夏認證中心有限公司中國民航大學中國船級社質量認證公

、、、、

司國培認證培訓北京中心中國質量協會好孩子兒童用品有限公司北京軍友誠信質量認證有限公

、()、、、

司寧夏共享集團股份有限公司天津華誠認證有限公司北京新世紀檢驗認證有限公司廣汽集團中

、、、、、

國建材檢驗認證集團股份有限公司上海質量體系審核中心海軍裝備部試驗監管局上海建科工程咨

、、、

詢公司長城天津質量保證中心上海電氣電站集團銀川海關奉化出入境檢驗檢疫局

、()、、、。

本標準主要起草人谷艷君李鏡王永剛段一泓李明夏芳李平竺云龍王新亭吳桂玲

:、、、、、、、、、、

原曉雷張惠才梁曉文張燕霞阮社樓鄭元輝譚平夏明周紅波李辰暄劉曉嶺韓榮薈張曉群

、、、、、、、、、、、、、

王平劉曉劍

、。

Ⅴ

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

引言

本標準旨在幫助質量管理體系要求的使用者應用其質量管理體系要求

GB/T19001—2016《》。

本標準為第章至第章提供了相應的指南但沒有為附錄和附錄提供

GB/T19001—2016410,AB

指南若某些條款的所列細目如等與提供的指南之間存在直接對應關

。GB/T19001—2016[a)、b)、c)]

系則在本標準的對應條款中給出了說明

,。

針對本標準給出了組織可以做什么的示例但沒有增加新的要求本標準給出的示

GB/T19001,,。

例并不是規定性的僅是組織可能做到的并非一定適合于每個組織

,,。

包含了能夠被客觀地進行審核或評價的要求本標準給出了有助于組織實施質量管

GB/T19001。

理體系并增強其與組織整個管理體系之間聯系的示例描述和可選事項盡管本標準提供的指南與

、。

質量管理體系模式相一致但本標準不擬提供對要求的解釋說明也不擬用

GB/T19001,GB/T19001,

于審核或評價目的

。

的要求是通用的因此本標準也適用于所有類型規模成熟度等級的組織以及所

GB/T19001,,、、,

有行業和地域的組織根據組織的規模或復雜性所采用的管理模式組織活動的范圍以及所面臨的風

。、、

險和機遇的性質等因素組織應用本標準的方式可以有所不同

,。

風險是指質量管理體系固有的不確定性的程度所有的體系過程和職能都存在風險采用基于

。、。

風險的思維可確保在設計和應用質量管理體系的整個過程中確定考慮和控制這些風險

,、。

基于風險的思維已隱含在之前的版本中如基于外部供方所提供產品的影響確定對

GB/T19001,

其控制的類型和程度或基于已識別的不符合的潛在影響采取糾正措施等

,。

此外之前的版本還包含了有關預防措施的條款采用基于風險的思維可以完整地

,GB/T19001。

考慮風險通過預先識別并采取措施可將預防或減少風險的不利影響由被動變為主動預防措施是

。,。

基于風險的管理體系的固有組成部分

。

就組織實現質量目標的能力而言并非質量管理體系的所有過程都呈現相同的風險水平質量管

,。

理體系的某些過程比其他過程需要進行更加仔細和正式的策劃與控制

。

沒有要求使用正式的風險管理方法來確定并應對風險和機遇組織可以選擇適合其

GB/T19001。

需求的方法提供了風險評價工具和技術清單組織可根據其具體情況予以考慮

。IEC31010,。

在某些情況下組織可能已經具備顧客要求或法律法規所要求的正式的風險管理過程在這種情

,。

況下組織可以調整其正式的風險管理過程以滿足關于風險和機遇的要求

,,GB/T19001。

除附錄之外發布的一些其他質量管理標準和信息資源可為使用者提

GB/T19001—2016A,ISO,

供幫助和更多實施方法方面的信息如

,:

手冊在小型組織中的應用指南來自的建議

———ISO:ISO9001:2015ISO/TC176

審核實踐工作組文件

———ISO9001(APG):/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

網站上的公開信息

———ISO/TC176/SC2:/tc176sc2

手冊管理體系標準的綜合運用

———ISO:

更多的標準和文件見參考文獻

。

Ⅵ

GB/T19002—2018/ISO/TS90022016

:

質量管理體系

GB/T19001—2016應用指南

1范圍

本標準旨在對的要求提供指南并給出組織為滿足這些要求可能采取步驟的

GB/T19001—2016,

示例本標準沒有增加刪減或以任何方式修改這些要求

。、。

本標準沒有規定強制性的實施方法或提供任何首選的解釋方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,