ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T19001—2016/ISO90012015

代替:

GB/T19001—2008

質量管理體系要求

Qualitymanagementsystems—Requirements

(ISO9001:2015,IDT)

2016-12-30發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織環境

4…………………1

理解組織及其環境

4.1…………………1

理解相關方的需求和期望

4.2…………1

確定質量管理體系的范圍

4.3…………2

質量管理體系及其過程

4.4……………2

領導作用

5…………………2

領導作用和承諾

5.1……………………2

總則

5.1.1……………2

以顧客為關注焦點

5.1.2……………3

方針

5.2…………………3

制定質量方針

5.2.1…………………3

溝通質量方針

5.2.2…………………3

組織的崗位職責和權限

5.3、……………3

策劃

6………………………3

應對風險和機遇的措施

6.1……………3

質量目標及其實現的策劃

6.2…………4

變更的策劃

6.3…………………………4

支持

7………………………4

資源

7.1…………………4

總則

7.1.1……………4

人員

7.1.2……………5

基礎設施

7.1.3………………………5

過程運行環境

7.1.4…………………5

監視和測量資源

7.1.5………………5

組織的知識

7.1.6……………………5

能力

7.2…………………6

意識

7.3…………………6

溝通

7.4…………………6

成文信息

7.5……………6

總則

7.5.1……………6

創建和更新

7.5.2……………………7

Ⅰ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

成文信息的控制

7.5.3………………7

運行

8………………………7

運行的策劃和控制

8.1…………………7

產品和服務的要求

8.2…………………7

顧客溝通

8.2.1………………………7

產品和服務要求的確定

8.2.2………………………8

產品和服務要求的評審

8.2.3………………………8

產品和服務要求的更改

8.2.4………………………8

產品和服務的設計和開發

8.3…………8

總則

8.3.1……………8

設計和開發策劃

8.3.2………………8

設計和開發輸入

8.3.3………………9

設計和開發控制

8.3.4………………9

設計和開發輸出

8.3.5………………9

設計和開發更改

8.3.6………………9

外部提供的過程產品和服務的控制

8.4、……………10

總則

8.4.1……………10

控制類型和程度

8.4.2………………10

提供給外部供方的信息

8.4.3………………………10

生產和服務提供

8.5……………………10

生產和服務提供的控制

8.5.1………………………10

標識和可追溯性

8.5.2………………11

顧客或外部供方的財產

8.5.3………………………11

防護

8.5.4……………11

交付后活動

8.5.5……………………11

更改控制

8.5.6………………………11

產品和服務的放行

8.6…………………12

不合格輸出的控制

8.7…………………12

績效評價

9…………………12

監視測量分析和評價

9.1、、……………12

總則

9.1.1……………12

顧客滿意

9.1.2………………………12

分析與評價

9.1.3……………………12

內部審核

9.2……………13

管理評審

9.3……………13

總則

9.3.1……………13

管理評審輸入

9.3.2…………………13

管理評審輸出

9.3.3…………………14

改進

10……………………14

總則

10.1………………14

不合格和糾正措施

10.2………………14

持續改進

10.3…………………………14

Ⅱ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

附錄資料性附錄新結構術語和概念說明

A()、………15

附錄資料性附錄制定的其他質量管理和質量管理體系標準

B()SAC/TC151……18

參考文獻

……………………21

Ⅲ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是族的核心標準之一

GB/T19000。

本標準代替質量管理體系要求

GB/T19001—2008《》。

本標準與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

GB/T19001—2008,:

采用導則第部分補充規定的附件中給出的高層結構

———ISO/IEC1ISOSL;

采用基于風險的思維

———;

更少的規定性要求

———;

對成文信息的要求更加靈活

———;

提高了服務行業的適用性

———;

更加強調組織環境

———;

增強對領導作用的要求

———;

更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意

———。

附錄給出了相對于的更加詳細的變化說明

AGB/T19001—2008。

本標準使用翻譯法等同采用質量管理體系要求英文版

ISO9001:2015《》()。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC151)。

本標準起草單位中國標準化研究院國家認證認可監督管理委員會中國認證認可協會中國合格

:、、、

評定國家認可中心中國質量認證中心天津華誠認證中心中國船級社質量認證公司深圳市環通認證

、、、、

中心有限公司中國新時代認證中心方圓標志認證集團有限公司北京新世紀檢驗認證有限公司國培

、、、、

認證培訓北京中心華夏認證中心有限公司上海質量體系審核中心中質協質量保證中心上汽通用

()、、、、

五菱汽車股份有限公司內蒙古北方重型汽車股份有限公司泰興龍溢端子有限公司上海建科工程咨

、、、

詢公司內蒙古伊利實業集團股份有限公司天津天地偉業科技有限公司重慶長安汽車股份有限公司

、、、、

內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司南京造幣有限公司中國鐵建股份有限公司中國建材檢驗

、、、

認證集團股份有限公司北京東方易初標準技術有限公司

、。

本標準主要起草人田武康鍵張惠才李強任青鉞李明鄭元輝黃學良曲辛田鄭燕梁平

:、、、、、、、、、、、

王梅李平夏芳王金德曹華鄧湘寧裴潔林創周紅波李曄秋李辰暄范葉娟解輝朱江濤

、、、、、、、、、、、、、、

魏向陽柳葉董曉紅

、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T10300.2—1988;

———GB/T19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T19001—2000、GB/T19001—2008。

Ⅴ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

引言

01總則

.

采用質量管理體系是組織的一項戰略決策能夠幫助其提高整體績效為推動可持續發展奠定良好

,,

基礎

。

組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是

:

穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力

a);

促成增強顧客滿意的機會

b);

應對與組織環境和目標相關的風險和機遇

c);

證實符合規定的質量管理體系要求的能力

d)。

本標準可用于內部和外部各方

。

實施本標準并非需要

:

統一不同質量管理體系的架構

———;

形成與本標準條款結構相一致的文件

———;

在組織內使用本標準的特定術語

———。

本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充

。

本標準采用過程方法該方法結合了策劃實施檢查處置循環和基于風險的思維

,“---”(PDCA)。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用

。

循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理確定改進機會并采取行動

PDCA,。

基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素采取

,

預防控制最大限度地降低不利影響并最大限度地利用出現的機遇見

,,(A.4)。

在日益復雜的動態環境中持續滿足要求并針對未來需求和期望采取適當行動這無疑是組織面臨

,,

的一項挑戰為了實現這一目標組織可能會發現除了糾正和持續改進還有必要采取各種形式的改

。,,,

進如突破性變革創新和重組

,、。

在本標準中使用如下助動詞

:

應表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

注的內容是理解和說明有關要求的指南

“”。

02質量管理原則

.

本標準是在所闡述的質量管理原則基礎上制定的每項原則的介紹均包含概述該

GB/T19000。、

原則對組織的重要性的依據應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施

、

示例

。

質量管理原則是

:

以顧客為關注焦點

———;

領導作用

———;

Ⅵ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

全員積極參與

———;

過程方法

———;

改進

———;

循證決策

———;

關系管理

———。

03過程方法

.

031總則

..

本標準倡導在建立實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法通過滿足顧客要求增強

、,

顧客滿意采用過程方法所需考慮的具體要求見

。4.4。

將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理有助于組織有效和高效地實現其預期結果這

,。

種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制以提高組織整體

,

績效

。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理從

,,

而實現預期結果可通過采用循環見以及始終基于風險的思維見對過程和整個

。PDCA(0.3.2)(0.3.3)

體系進行管理旨在有效利用機遇并防止發生不良結果

,。

在質量管理體系中應用過程方法能夠

:

理解并持續滿足要求

a);

從增值的角度考慮過程

b);

獲得有效的過程績效

c);

在評價數據和信息的基礎上改進過程

d)。

單一過程的各要素及其相互作用如圖所示每一過程均有特定的監視和測量檢查點以用于控

1。

制這些檢查點根據相關的風險有所不同

,。

圖1單一過程要素示意圖

032PDCA循環

..

循環能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系圖表明了本標準第章至第章是

PDCA。2410

如何構成循環的

PDCA。

Ⅶ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

注括號中的數字表示本標準的相應章

:。

圖2本標準的結構在PDCA循環中的展示

循環可以簡要描述如下

PDCA:

策劃根據顧客的要求和組織的方針建立體系的目標及其過程確定實現結果所需的

———(Plan):,,

資源并識別和應對風險和機遇

,;

實施執行所做的策劃

———(Do):;

檢查根據方針目標要求和所策劃的活動對過程以及形成的產品和服務進行監視

———(Check):、、,

和測量適用時并報告結果

(),;

處置必要時采取措施提高績效

———(Act):,。

033基于風險的思維

..

基于風險的思維見是實現質量管理體系有效性的基礎本標準以前的版本已經隱含基于風

(A.4)。

險思維的概念例如采取預防措施消除潛在的不合格對發生的不合格進行分析并采取與不合格的影

,:,,

響相適應的措施防止其再發生

,。

為滿足本標準的要求組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施應對風險和機遇為提高質量管

,。,

理體系有效性獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎

、。

某些有利于實現預期結果的情況可能導致機遇的出現例如有利于組織吸引顧客開發新產品和

,:、

服務減少浪費或提高生產率的一系列情形利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險風險

、。。

是不確定性的影響不確定性可能有正面的影響也可能有負面的影響風險的正面影響可能提供機

,,。

遇但并非所有的正面影響均可提供機遇

,。

Ⅷ

GB/T19001—2016/ISO90012015

:

04與其他管理體系標準的關系

.

本標準采用制定的管理體系標準框架以提高與其他管理體系標準的協調一致性見

ISO,(A.1)。

本標準使組織能夠使用過程方法并結合循環和基于風險的思維將其質量管理體系與其

,PDCA,

他管理體系標準要求進行協調或一體化

。

本標準與和存在如下關系

GB/T19000GB/T19004:

質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎

———GB/T19000《》;

追求組織的持續成功質量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供

———GB/T19004《》

指南

。

附錄給出了制定的其他質量管理和質量管理體系標準等同采用質

BSAC/TC151(ISO/TC176

量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準的詳細信息

)。

本標準不包括針對環境管理職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求

、。

在本標準的基礎上已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準其中的某些標準規定了

,。

質量管理體系的附加要求而另一些標準則僅限于提供在特定行業應用本標準的指南

,。

本標準的章條內容與之前版本章條內容之間的對應關系見

(GB/T19001—2008/ISO9001:2008)

國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會的公開網

ISO/TC176/SC2(//)

站

:/tc176/sc02/public。

Ⅸ