ICS1104020

G45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35511—2017

丁基橡膠瓶塞

生物性能要求與試驗方法

Biologicalrequirementsandtestmethodsforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-4:2006,Elastomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part4:Biologicalrequirementsandtestmethods,MOD)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T35511—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分生物

ISO8871-4:2006《4:

性能要求與試驗方法

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO8871-4:2006:

關(guān)于范圍本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整的情況集中反映在第章范圍中具體

———,,1“”,

調(diào)整如下

:

將中的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞的生物性能要求與試驗方法

●ISO8871-4:2006“,

丁基橡膠藥用瓶塞的萃取過程參考了藥典和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于生物試驗的操作指南本標(biāo)

。

準(zhǔn)適用于以丁基橡膠藥用瓶塞修改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞的生物性能要求與

。”“

試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

。(“”)”;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

刪除了美國藥典

●;

用注日期等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16886.5—2003ISO10993-5;

增加了和

●GB/T14233.2—2005、GB/T16886.10—2005GB/T16886.11—2011;

關(guān)于要求由于國內(nèi)已有關(guān)于細(xì)胞毒性皮內(nèi)反應(yīng)全身毒性試驗的方法標(biāo)準(zhǔn)因此為方便標(biāo)

———,、、,,

準(zhǔn)的使用本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整的情況集中反映在第章要求中具體

,,4“”,

調(diào)整如下

:

細(xì)菌內(nèi)毒素將內(nèi)毒素的含量應(yīng)符合供應(yīng)商與用戶商定的要求單位為每毫升萃取液含

●,“,

有的內(nèi)毒素或每平方厘米瓶塞含有的內(nèi)毒素2試驗方法應(yīng)為有效

(EU/mL)(EU/cm)。。

注附錄包含一個使用的測定萃取液中細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗方法修改為按附錄進(jìn)行

:A”“A

細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗瓶塞萃取液中內(nèi)毒素的含量應(yīng)符合供應(yīng)商與用戶商定的要求單位為每

,,

毫升萃取液含有的內(nèi)毒素或每平方厘米瓶塞含有的內(nèi)毒素2見

(EU/mL)(EU/cm)”(4.2);

細(xì)胞毒性將應(yīng)按照附錄進(jìn)行測試性能評定參考美國藥典第章生物反應(yīng)試驗

●,“B。,87,,

體外修改為按附錄進(jìn)行測試應(yīng)無細(xì)胞毒性見

”“B,”(4.4.2);

皮內(nèi)反應(yīng)將應(yīng)按照附錄進(jìn)行測試性能評定參考美國藥典第章生物反應(yīng)試驗

●,“C。,88,,

體內(nèi)皮內(nèi)試驗修改為按附錄進(jìn)行測試應(yīng)無皮內(nèi)反應(yīng)見

,”“C,”(4.4.3);

全身毒性將應(yīng)按照附錄進(jìn)行測試性能評定參考美國藥典第章修改為按附錄

●,“D。,88”“

進(jìn)行測試應(yīng)無全身毒性見

D,”(4.4.4);

關(guān)于附錄根據(jù)國內(nèi)實驗室實際條件為方便標(biāo)準(zhǔn)的使用本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整

———,,,,

調(diào)整的情況集中反映在附錄中

:

將附錄資料性附錄修改為規(guī)范性附錄見附錄

●A(A);

將根據(jù)美國藥典或者歐洲藥典中規(guī)定的方法試驗修改為根據(jù)中第

●“。”“GB/T14233.24

章規(guī)定的試驗方法見

”(A.2);

將附錄中的步驟修改為按的規(guī)定進(jìn)行見

●BB.3“GB/T16886.5—2003”(B.3);

將結(jié)果表示修改為結(jié)果表示與判定結(jié)果評價與報告按中

●B.4“,GB/T16886.5—20038.5

規(guī)定進(jìn)行見

”(B.4);

將附錄中的步驟修改為按中的第章第章的規(guī)定進(jìn)

●CC.3“GB/T16886.10—20056、7

Ⅰ

GB/T35511—2017

行見

”(C.3);

將結(jié)果表示修改為結(jié)果評價與報告結(jié)果評價按中的

●C.4“,GB/T16886.10—20056.4.5.2、

進(jìn)行結(jié)果報告按中的進(jìn)行見

7.4.6,GB/T16886.10—20056.4.5.3、7.4.7”(C.4);

將附錄中的萃取液的制備修改為按的規(guī)定制備萃取液

●DD.3“GB/T16886.11—2011”

見

(D.3);

將步驟修改為按的規(guī)定進(jìn)行見

●D.4“GB/T16886.11—2011”(D.4);

將結(jié)果表示修改為結(jié)果評價與報告結(jié)果評價按中進(jìn)

●D.5“,GB/T16886.11—20115.3.2

行結(jié)果報告按中進(jìn)行見

,GB/T16886.11—20115.4”(D.5)。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為丁基橡膠瓶塞生物性能要求與試驗方法

———“”;

刪除了參考文獻(xiàn)

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC35)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國化工株洲橡膠研究設(shè)計院有限公司深圳市醫(yī)療器械檢測中心國家乳膠制

:、、

品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心江陰出入境檢驗檢疫局廣東凱威檢測技術(shù)股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄧一志王曉煒劉洪偉徐煒區(qū)譚運(yùn)華馮雷崔留宇高乃東羅桂林

:、、、、、、、、、

王金英

。

Ⅱ

GB/T35511—2017

丁基橡膠瓶塞

生物性能要求與試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁基橡膠瓶塞的生物性能要求與試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:20