ICS1104060

C42..

中華人民共和國國家標準

GB9706203—2020

.

醫用電氣設備第2-3部分短波治療

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-3Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofshort-wavetherapyequipment

(IEC60601-2-3:2016,MOD)

2020-05-29發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706203—2020

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-3。

Ⅰ

GB9706203—2020

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本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分短波治療設備

IEC60601-2-3:2016《2-3:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-3:2016:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了附錄資料性附錄設備和系統標記和標識要求指南

———C()MEME;

刪除了國際標準的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心南京仙能醫療科技有限公司上海道生醫療

:、、

科技有限公司

。

本部分主要起草人錢學波楊建剛張赟劉博高山黃修文周會林鄭坤

:、、、、、、、。

Ⅱ

GB9706203—2020

.

醫用電氣設備第2-3部分短波治療

:

設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外的第章適用

,GB9706.1—20201:

20111范圍

..

替換

:

的本部分規定了短波治療設備以下稱為設備的安全要求

GB9706(ME)。

本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設備

。

注在專用指南和解釋部分對一些較為重要的要求做了注解參見附錄與附錄中注解相對應的條款或

:“”,AA。AA

子條款以星號*進行標注

()。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立所定義的短波治療設備基本安全和基本性能的專用要求

201.3.206。

20113并列標準

..

補充

:

本部分引用第章中所列適用的并列標準

GB9706.1—20202。

20114專用標準

..

替換

:

專用標準可修改替代或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的設備也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求

。

專用標準的要求優先于通用標準

。

在本部分中將稱為通用標準并列標準用它們的標準編號表示

GB9706.1—2020。。

本部分中章和條的編號通過加前綴與通用標準對應例如本部分中對應

“201”(,201.1GB9706.1—

第章的內容或者通過加前綴與適用的并列標準對應此處是并列標準對應國際標準

20201),“20×”,×

編號的末位數字例如本部分中對應并列標準中第章的內容本部分中

(,202.4IEC60601-1-2-20074,

對應并列標準中第章的內容等

203.4IEC60601-1-3-20084)。

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