ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0777—2023

代替YY0777—2010

射頻熱療設備

Radiofrequencyhyperthermiaequipment

2023-01-13發布2026-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY0777—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替射頻熱療設備與相比除結構調整和編輯性改動

YY0777—2010《》,YY0777—2010,

外主要技術變化如下

,:

刪除了組成的內容見年版的第章

———(20104);

更改了輸出功率的要求和試驗方法見年版的

———(4.2、5.3,20105.3、6.3);

更改了溫度測量的要求和試驗方法見年版的

———(4.3、5.4,20105.4、6.4);

更改了溫度控制的要求和試驗方法見年版的

———(4.4、5.5,20105.5、6.5);

更改了功能的要求和試驗方法見年版的

———(4.5、5.6,20105.6、6.6);

刪除了外觀的要求和試驗方法見年版的

———(20105.7、6.7);

更改了安全要求和試驗方法見年版的

———(4.7、5.8,20105.8、6.8);

更改了環境試驗要求和試驗方法見年版的

———(4.8、5.9,20105.9、6.9);

更改了試驗條件及所需儀器工裝的要求見年版的

———(5.1,20106.1);

刪除了檢驗規則標志使用說明書包裝運輸貯存的要求見年版的第章第

———、、、、、(20107~9

章

)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0777—2010。

Ⅰ

YY0777—2023

射頻熱療設備

1范圍

本文件規定了射頻熱療設備以下簡稱設備的要求和試驗方法

()。

本文件適用于射頻熱療設備

。

本文件不適用于射頻消融設備

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.203—20202-3:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.203—2020。

31

.

射頻熱療設備radiofrequencyhyperthermiaequipment

利用頻率為的電磁場以體外輻射方式作用于人體對治療區域進行加熱以達

3MHz~120MHz,,

到對腫瘤進行治療或輔助治療目的的設備

。

32

.

自動控溫模式temp-autocontrolmode

設備能夠自動調節射頻輸出使患者相應部位的溫度穩定在控溫目標溫度上下一定范圍內的工作

模式

。

4要求

41工作頻率

.

設備的工作頻率應不超過標稱值的

±2%。

42輸出功率

.

421設備應能顯示以瓦為單位的射頻輸出功率且輸出功率可調

..(W),。

422額定輸出功率應不小于輸出功率誤差應不大于

..