標準解讀

GB 8599-1988 是一項關于自動控制壓力蒸汽滅菌器的技術標準，由中國國家標準化管理委員會發布。該標準詳細規定了自動控制壓力蒸汽滅菌器在設計、制造、性能以及安全等方面應滿足的技術要求和測試方法，以確保滅菌設備能夠高效、安全地應用于醫療、生物制品及實驗室等領域中的物品滅菌過程。以下是標準內容的關鍵要點：

  1. 適用范圍：本標準適用于利用飽和蒸汽在一定溫度、壓力條件下，對醫療器械、玻璃器皿、培養基等進行滅菌的自動控制壓力蒸汽滅菌器。

  2. 分類與基本參數：根據滅菌腔室容積大小，滅菌器被分為不同類別，并明確了每類滅菌器的基本參數，如工作壓力、溫度范圍、滅菌周期時間等。

  3. 結構與材料：標準對滅菌器的結構設計、材料選擇做出具體要求，確保設備能在高溫高壓環境下長期穩定運行，同時便于清潔和維護。

  4. 控制系統：規定了自動控制系統應具備的功能，包括但不限于溫度、壓力的自動控制與調節，滅菌程序的設定與執行，異常情況的報警與處理等，確保滅菌過程的準確性和安全性。

  5. 安全要求：強調了滅菌器在設計時必須遵循的安全原則，如設置超壓保護、超溫保護、門鎖聯動裝置等，防止操作過程中發生安全事故。

  6. 性能指標：明確了滅菌效果的評價標準，如滅菌合格率、滅菌周期的穩定性、蒸汽穿透性測試等，確保滅菌效果達到預定要求。

  7. 檢驗規則與試驗方法：詳細描述了出廠檢驗、型式試驗的具體項目和方法，包括滅菌效果驗證、密封性試驗、安全裝置功能驗證等，為產品質量控制提供依據。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存：規范了產品標識、包裝要求以及運輸和貯存條件，保證產品在流通和儲存過程中的安全和信息完整性。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 8599-2008
  • 1988-01-13 頒布
  • 1988-07-01 實施
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文檔簡介

UDC615.478C47中華人民共和國國家標準CB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件Specificationsforautomatedautoclavesterilizer1988-01-13發布1988-07-01實施家標準國局發布

中華人民共和國國家標準uDc615.478GB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件Specifieationsforautomatedautoclavesterilize本標準適用于蒸汽源進入夾套或滅苗室的自動控制壓力蒸汽滅菌器名詞術語滅菌器：供物品滅菌的專用設備滅菌室：放暨需滅菌物品的容器。工作壓力：滅菌過程中火菌室內的蒸汽壓力額定工作壓力：滅蒂器的標稱壓力。記錄儀：記錄指示參數的儀器。定時器：一種控制時間的定時裝置2技術要求2.1自動控制壓力蒸汽滅苗器應符合本標準的要求，并接規定程序所批準的圖樣和文件制造。2.2設計、制造2.2.1滅菌器的材料、設計、制造、安裝、使用、管理等必須符合《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》《壓力容器安全監察規程》和勞動人事部門頒發的法規和規程以及國家醫藥管理局有關標準規定。22.2.2滅菌器電器部件的環境試驗應符合WS2283--82《醫用電器設備環境要求及試驗方法》中機械環境試驗為Ⅱ組，氣候環境試驗為I組的規定2.2.3滅菌器電器部件應符合WS2-295～83《醫用電氣設備通用安全要求》中I類設備的規定。2.2.3.1應能承受交流電壓1500V、正弦波、50H歷時1min的耐壓試驗,無閃弧或擊穿現象。2.2.3.2對地漏電流在正常工作狀態下應不大于0.5mA,單一故障狀態下應不大于1mA.2.3安全2.3.1聯鎖2.3.1.1滅菌器在正常工作條件下,門(蓋)未鎖緊時.蒸汽不能進入滅菌室2.3.1.2滅菌器的門(蓋)應保證當滅菌室內壓力大于27kPa(0.28kgf/cm')時,門不得被打開。2.3.2手把溫度在環境溫度為18～24℃的室內進行試驗時，操作者使用的所有手輪、把手或類似裝暨，金屬材料應不大于50℃，非金屬材料應不大于60℃。2.3.3電源開關電源開關標志應清楚，安裝在便于操作的地方2.3.4隔熱層滅笛器應有隔熱保溫層，該隔熱層應選用不吸濕的材料2.3.5安全閥滅菌器必須裝有安全閥，安全閥應符合WS2—149一83

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