醫療器械經營質量管理制度及工作程序-完整版?一、總則1.目的為加強醫療器械經營質量管理，保證醫療器械產品質量安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，制定本制度及工作程序。2.適用范圍本制度適用于本企業醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營活動的質量管理。3.職責企業負責人對醫療器械經營質量管理工作全面負責；質量管理人員負責質量管理工作的具體實施、監督和指導；各部門及崗位人員按照職責分工，做好醫療器械經營質量管理相關工作。

二、質量管理體系1.質量方針和目標質量方針：誠實守信，依法經營，確保醫療器械質量安全，滿足客戶需求。質量目標：醫療器械驗收合格率達到[X]%以上；醫療器械儲存養護達標率達到[X]%以上；客戶投訴處理及時率達到[X]%以上。2.質量管理體系文件質量管理制度：包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節的管理制度。崗位職責：明確各部門及崗位人員的質量管理職責。操作規程：如醫療器械驗收操作規程、儲存養護操作規程等。記錄和憑證：如采購記錄、驗收記錄、銷售記錄等。3.質量管理體系審核與評審定期開展內部審核，每年不少于[X]次，對質量管理體系的運行情況進行全面檢查和評價。根據內部審核結果及企業經營實際情況，每年進行管理評審，確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。

三、人員與培訓1.人員資質與健康從事醫療器械經營和質量管理工作的人員，應當具有相應的專業知識和技能，并經過培訓考核合格。直接接觸醫療器械的人員，每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.培訓管理制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓對象等。培訓內容包括醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技能等。做好培訓記錄，包括培訓時間、地點、內容、參加人員等，并對培訓效果進行評估。

四、采購管理1.供應商選擇與評價建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量保證能力、信譽等進行評估。每年對供應商進行一次重新評估，根據評估結果調整合格供應商名錄。2.采購合同與供應商簽訂采購合同，明確采購醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。采購合同應當符合法律法規的要求，并妥善保管。3.采購記錄做好采購記錄，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商、采購日期等。采購記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。

五、驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應當具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械驗收標準和操作規程。2.驗收標準按照醫療器械注冊產品標準、醫療器械說明書和標簽管理規定等相關要求，制定驗收標準。驗收內容包括醫療器械的外觀、規格、型號、數量、質量證明文件等。3.驗收程序醫療器械到貨后，驗收人員應當及時進行驗收。驗收合格的醫療器械，應當在驗收記錄上簽字確認；驗收不合格的醫療器械，應當填寫拒收報告，注明不合格事項及處理意見。4.驗收記錄做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、供應商、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。

六、儲存與養護管理1.儲存條件根據醫療器械的特性和說明書要求，設置相應的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。儲存場所應當保持清潔、通風、防潮、防蟲、防鼠等。2.分區分類存放按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。合格區、不合格區、待驗區、退貨區等應當分開設置。3.庫存管理定期對庫存醫療器械進行盤點，做到賬、貨、卡相符。對近效期醫療器械應當進行重點監控，及時通知相關部門進行銷售或處理。4.養護管理制定醫療器械養護計劃，定期對庫存醫療器械進行養護檢查。對養護中發現的問題，應當及時采取有效的處理措施，并做好記錄。

七、銷售管理1.銷售資質審核對購貨單位的資質進行審核，包括營業執照、醫療器械經營許可證等。建立購貨單位檔案，記錄購貨單位的基本信息、采購記錄等。2.銷售記錄做好銷售記錄，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、購貨單位、銷售日期、銷售人員等。銷售記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。3.銷售退回對購貨單位退回的醫療器械，應當進行驗收。驗收合格的醫療器械，應當辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，應當按照不合格醫療器械的管理規定進行處理。

八、運輸管理1.運輸條件根據醫療器械的特性和說明書要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保運輸過程中醫療器械的質量安全。對需冷藏、冷凍的醫療器械，應當采用冷藏、冷凍運輸工具運輸。2.運輸記錄做好運輸記錄，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、啟運日期、運輸工具、運輸路線、到達日期等。運輸記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不少于[X]年。

九、售后服務管理1.售后服務體系建立健全售后服務體系，配備相應的售后服務人員和設施設備。制定售后服務管理制度，明確售后服務流程和要求。2.客戶投訴處理對客戶投訴應當及時受理，詳細記錄投訴內容，并進行調查和處理。對客戶投訴的處理結果應當及時反饋給客戶，并做好記錄。3.醫療器械召回按照醫療器械召回管理規定，對需要召回的醫療器械，應當及時啟動召回程序。做好醫療器械召回記錄，包括召回醫療器械的名稱、規格、型號、數量、召回原因、召回日期、處理情況等。

十、不合格醫療器械管理1.不合格醫療器械的識別與報告驗收、儲存、養護、銷售等環節發現不合格醫療器械時，應當及時識別并報告質量管理人員。質量管理人員應當對不合格醫療器械進行確認，并填寫不合格醫療器械報告。2.不合格醫療器械的處理對不合格醫療器械應當進行隔離存放，并設置明顯的標識。按照不合格醫療器械的性質和處理方式，采取退貨、換貨、銷毀等措施進行處理。做好不合格醫療器械處理記錄，包括不合格醫療器械的名稱、規格、型號、數量、處理日期、處理方式、處理人員等。

十一、文件與記錄管理1.文件管理質量管理體系文件應當分類存放，便于查閱和使用。對質量管理體系文件進行定期評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.記錄管理醫療器械經營活動中的各種記錄應當及時、準確、完整地填寫，并妥善保管。記錄應當按照規定的保存期限進行保存，不得隨意涂改