標準解讀

GB 15193.29-2020食品安全國家標準——擴展一代生殖毒性試驗，是一項針對食品及其添加劑的安全性評價標準。該標準旨在通過科學的試驗方法，評估食品及其添加劑對哺乳動物生殖系統可能產生的長期影響，尤其是關注這些物質是否會對后代的生長發育造成不良后果。以下是該標準的主要內容概述：

  1. 適用范圍：本標準適用于評價食品及食品添加劑在生命周期早期（從出生前到性成熟）對哺乳動物生殖功能和發育潛力的影響。它是一種擴展的生殖毒性測試，比傳統生殖毒性試驗更全面，涵蓋了從親代（P）到子代（F1）的多代觀察。

  2. 試驗設計：試驗通常采用大鼠或小鼠作為實驗動物，分為對照組和多個劑量組。動物從懷孕前開始接觸受試物質，直至F1代達到性成熟。這包括了對母體的繁殖性能評估、F1代的生長發育、性成熟情況以及生殖能力的全面考察。

  3. 觀察指標：主要包括但不限于生育力指數、分娩指數、幼仔存活率、生長發育指標（如體重、性器官發育）、性成熟時間、生殖周期特征、配種能力及子代畸形率等。

  4. 毒理學終點：評估包括但不限于生殖器官的病理學變化、激素水平的變化、精子或卵子質量、生殖細胞遺傳損傷等，以識別可能的毒作用機制。

  5. 數據分析：通過對各試驗組與對照組數據的統計比較，分析受試物質對生殖系統的潛在影響。采用適當的統計方法判斷結果的顯著性，確保結論的科學性和可靠性。

  6. 結果解釋與報告：根據觀察到的生物學效應，綜合評價受試物的生殖毒性風險，并提供詳細的試驗過程、數據統計及結論。報告需明確指出是否存在對生殖系統的不良影響，以及這些影響的程度和性質。

  7. 合規性與應用：該標準為食品行業提供了統一的評估依據，確保了食品及其添加劑在進入市場前經過嚴格的安全性檢驗，保障消費者健康。食品生產商、監管機構及第三方檢測機構應遵循此標準進行相關產品的生殖毒性評估。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-09-11 頒布
  • 2021-03-11 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB1519329—2020

.

食品安全國家標準

擴展一代生殖毒性試驗

2020-09-11發布2021-03-11實施

中華人民共和國國家衛生健康委員會發布

國家市場監督管理總局

GB1519329—2020

.

食品安全國家標準

擴展一代生殖毒性試驗

1范圍

本標準規定了擴展一代生殖毒性的基本試驗方法和技術要求

。

本標準適用于評價受試物的生殖發育毒性作用

。

2術語和定義

21生殖毒性

.

對雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對后代的有害影響生殖毒性既可發生于雌性妊娠期也

。,

可發生于妊前期和哺乳期表現為外源化學物對生殖過程的影響如生殖器官及內分泌系統的變化對

。,,

性周期和性行為的影響以及對生育力和妊娠結局的影響等

,。

22發育毒性

.

個體在出生前暴露于受試物發育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現的有害效應表

、(、),

現為發育生物體的結構異常生長改變功能缺陷和死亡

、、。

23神經發育毒性

.

個體在發育過程中暴露于受試物后引起的神經系統結構和功能的異常改變這種改變可以發生在

,

生命周期的任何階段

。

24發育免疫毒性

.

個體在其生命早期發育過程中尤其是出生前后暴露于受試物后導致的免疫系統發育受到影響

()、

功能出現障礙而這些影響在成年個體暴露時未被發現或持續時間較短

,。

25母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動物直接或間接的健康損害效應表現為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡等

。

26未觀察到有害作用劑量

.

通過動物試驗以現有的技術手段和檢測指標未觀察到任何與受試物有關的毒性作用的最大劑量

,。

27最小觀察到有害作用劑量

.

在規定的條件下受試物引起實驗動物組織形態功能生長發育等有害效應的最小作用劑量

,、、。

3試驗目的

本試驗用于評價受試物對親代代及子代代等實驗動物生殖和發育的影響提供關于受

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