ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05733—2019

代替.

YY0573.3—2005

一次性使用無菌注射器

第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part3Auto-disablesrinesforfixeddoseimmunization

:yg

(ISO7886-3:2005,MOD)

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用無菌注射器

第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

:

YY/T0573.3—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34205

版權專有侵權必究

YY/T05733—2019

.

前言

一次性使用無菌注射器由以下部分組成

YY/T0573《》:

第部分動力驅動注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復使用注射器

———4:。

本部分為一次性使用無菌注射器的第部分

YY/T0573《》3。

一次性使用無菌注射器修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部

GB15810《》ISO7886-1《1

分手動注射器故一次性使用無菌注射器的標準系列無第部分

:》,YY/T0573《》1。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌注射器第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

YY0573.3—2005《3:》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0573.3—2005,:

將裝運后的性能的內容引入大包裝中

———14.4“”8.3“”;

增加了化學要求中的易氧化物環氧乙烷殘留量的要求

———、;

增加了生物要求中的無菌細菌內毒素的要求

———、;

修改了初包裝或自封包裝的要求

———“”;

增加了附錄容量允差和殘留容量的試驗方法

———A“”;

增加了附錄注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

———B“”;

增加了附錄外套與活塞組件配合的試驗方法

———C“”;

增加了附錄注射器受正向壓力時活塞或密封圈處固定式針管與針座連接處泄漏的試驗

———D“,

方法

”;

增加了附錄環氧乙烷殘留量的試驗方法

———F.2“”;

增加了附錄設計和材料的指南

———G“”;

刪除了滑動性能的要求和試驗方法

———。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無菌注射器第部分自毀型固

ISO7886-3:2005《3:

定劑量疫苗注射器

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO7886-3:2005:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

刪除了

●ISO8537:1991;

刪除了

●ASTMD999-01;

刪除了

●ASTMD5276-98;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用非等效采用國際標準的代替了見和

●GB15811ISO7864(5.6.15.6.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T18457ISO9626(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T191(9.3);

增加引用了見

●GB/T14233.1(6.3);

增加引用了見

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了見和

●YY/T0466.1(9.19.2)。

將裝運后的性能的內容引入大包裝中

———“”8.3“”;

Ⅰ

YY/T05733—2019

.

增加了化學要求中的易氧化物環氧乙烷殘留量的要求

———、;

增加了生物要求中的無菌細菌內毒素的要求

———、;

修改了初包裝或自封包裝的要求

———“”;

增加了附錄容量允差和殘留容量的試驗方法

———A“”;

增加了附錄注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

———B“”;

增加了附錄外套與活塞組件配合的試驗方法

———C“”;

增加了附錄注射器受正向壓力時活塞或密封圈處固定式針管與針座連接處泄漏的試驗

———D“,

方法

”;

增加了附錄的環氧乙烷殘留量的試驗方法

———FF.2“”;

增加了附錄設計和材料的指南

———G“”;

刪除了滑動性能的要求和試驗方法

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所浙江靈洋醫療器械有限公司蘇州碧迪醫療器械有限

:、、

公司

。

本部分主要起草人花松鶴羅建兵劉佩華賈娜

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:YY0573.3—2005。

Ⅱ

YY/T05733—2019

.

引言

本部分旨在對那些注射過預定劑量后不再使用的自毀型固定劑量疫苗注射器做出規定

。

設計的自毀型固定劑量疫苗注射器應減少針尖造成的傷害其自毀性能應符合本部分的要求但

,。

本部分不涉及防止自毀型固定劑量疫苗注射器針尖造成傷害方面的規定

。

本部分未規定自毀特性的設計要求

。

本部分中未涉及自毀型固定劑量疫苗注射器與注射藥液疫苗的兼容性

/。

Ⅲ

YY/T05733—2019

.

一次性使用無菌注射器

第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

:

1范圍

的本部分規定了在輸送至預設的疫苗劑量時會自動失效的一次性使用無菌注射器

YY/T0573,

以下簡稱注射器的術語和定義命名物理要求化學要求生物要求包裝和標志等

()、、、、、。

本部分適用于由塑料材料和不銹鋼材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶

針的一次性使用無菌注射器

。

本部分不適用于胰島素注射器玻璃注射器帶動力驅動注射泵的注射器不固定劑量的自毀型注

、、、

射器以及預裝藥液的注射器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法