ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標準

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分含特殊組件的血袋系統

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part3Bloodbasstemswithinteratedfeatures

:gyg

(ISO3826-3:2006,IDT)

2011-12-30發布2012-12-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分含特殊組件的血袋系統

:

GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20125

*

書號

:155066·1-44516

版權專有侵權必究

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

前言

本部分的全部技術內容為強制性

GB14232。

人體血液及血液成分袋式塑料容器由以下部分組成

GB14232《》:

第部分傳統型血袋

———1:;

第部分圖形符號

———2:;

第部分含特殊組件的血袋系統

———3:。

本部分為的第部分

GB142323。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分使用翻譯法等同采用人體血液和血液成分袋式塑料容

GB14232ISO3826-3:2006《

器第部分含特殊組件的血袋系統

3:》。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心上海輸血技術有限公司

:、。

本部分參加起草單位山東威高醫用高分子制品股份有限公司

:。

本部分主要起草人吳平姜躍琴由少華駱紅宇

:、、、。

Ⅰ

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

引言

如國家主管部門要求時塑料血袋制造廠或供應商要向主管部門提交所有塑料材料材料成分以及

,、

其生產方法的詳細資料和塑料血袋的詳細生產信息包括任何添加劑的化學名稱含量這些添加劑是

,、、

由塑料血袋制造廠加入的還是原材料中所含有的以及所有已用過添加劑的詳細資料

,。

Ⅱ

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分含特殊組件的血袋系統

:

1范圍

的本部分規定了含特殊組件的袋式非通氣無菌塑料容器血袋系統的要求包括性能要

GB14232()(

求血袋系統不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件

)。。

這些特殊組件是指

:

去白細胞濾器

———;

獻血前采樣裝置

———;

頂底袋

———;

血小板貯存袋

———;

防針刺保護裝置

———。

除了所規定的傳統型血袋的要求外本部分還規定了用于多聯血袋系統的

GB14232.1,GB14232

附加要求的本部分不包括自動采血系統

。GB14232。

除非另有規定本部分規定的所有試驗適用于供使用狀態的塑料血袋適用時使用

,GB14232。,

所規定的化學物理和生物學試驗

GB14232.1、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統型血袋

GB14232.1—20041:(ISO3826-1:

2003,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB14232.1。

31

.

去白細胞濾器leucocytefilterLCF

,

用于減少血液和血液成分中白細胞含量的濾器

。

32

.

獻血前采樣裝置pre-donationsamplingdevicePDS

,

位于血袋系統的獻血管路中設計成將采出血的最初部分即初流血分離出來的裝置

,