執業藥師之藥事管理與法規題庫包過題庫及參考答案（完整版）第一部分單選題(50題)1、藥品批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時必須

A.按規定給購貨單位開具銷售憑證，并在購銷合同中予以注明

B.按規定給購貨單位開具銷售處方單據，并在購銷合同中予以注明

C.按規定給購貨方開具銷售證明，并做到資金流和物流的統一

D.按規定給購貨單位開具銷售票據，并做到銷售票據、資金流和物流必須一致

【答案】：D

2、藥品零售企業《藥品經營許可證》經營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫療機構制劑

D.胰島素

【答案】：D

3、說明書應當列出全部輔料名稱的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：C

4、某國內藥品生產企業生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監督管理部門在監督檢查中發現某三甲醫院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入

B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款

C.十年內不得從事藥品生產經營活動

D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

5、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經

A.信息產業部門審查批準

B.藥品監督管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.電信管理部門審查批準

【答案】：B

6、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,限制醫師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：C

7、負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰的部門是

A.市場監管部門

B.工業和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：A

8、根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發、燙發、祛斑美白的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口普通化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

【答案】：C

9、仿制經注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

10、假設：某藥品批發企業經營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

【答案】：D

11、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，下列關于提供互聯網藥品交易服務企業經營行為說法，錯誤的是（）。

A.通過自身網站與本企業成員之外其他企業進行互聯網交易的藥品批發企業，只能交易本企業經營的藥品

B.提供互聯網藥品交易服務的企業應在其網站主頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務資格證書號碼

C.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

D.取得互聯網藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業，可以通過自身網站向個人消費者銷售處方藥

【答案】：D

12、《藥品經營質量管理規范》對藥品零售企業藥品陳列的要求做法不正確的是

A.處方藥.非處方藥分區陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區

D.毒性中藥品種單獨陳列

【答案】：D

13、應當分柜擺放

A.生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

14、承擔生物制品批簽發相關工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

15、（2017年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：D

16、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫療器械GMP的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

17、醫療機構采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量，執行的制度是

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管養護制度

【答案】：D

18、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

【答案】：D

19、武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。

A.對人體健康造成嚴重危害

B.其他嚴重情節

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：B

20、藥品批準文號為國藥準字H20150001的藥品屬于（）。

A.化學藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產藥品

【答案】：A

21、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規定“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口”。進口的藥品應當

A.在指定醫療機構內用于特定醫療目的

B.在國內醫療機構用于需要該種藥品的患者

C.在進口少量藥品的醫療機構所在省醫療機構內用于特定醫療目的

D.在進口醫療機構用于住院病人

【答案】：A

22、某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區域性藥品批發企業業務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師李某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥

B.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥

【答案】：C

23、定點批發企業未對醫療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

24、（2018年真題）《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于（）

A.地方性法規

B.法律

C.行政法規

D.部門規章

【答案】：D

25、關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產企業執行的的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

【答案】：D

26、生產、銷售劣藥，造成重大突發公共衛生事件的，屬于

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節

【答案】：A

27、藥品生產企業可以

A.經省級藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品

【答案】：A

28、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執業藥師應當拒絕調配、銷售

B.執業藥師應當更改

C.執業藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答

D.執業藥師應向其提出尋求醫師診斷、治療的建議

【答案】：A

29、根據《藥品流通監督管理辦法》，有關醫療機構購進、儲存藥品的敘述，錯誤的是

A.醫療機構購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

B.醫療機構儲存藥品，首先應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度

C.醫療機構對化學藥品和中成藥應分別儲存、分類存放

D.醫療機構不得未經診療直接向患者提供藥品

【答案】：A

30、（2019年真題）根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

B.首次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意

【答案】：B

31、（2019年真題）注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明

A.“不推薦在該疾病流行季節使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：B

32、《基本醫療保險藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

33、預防感染、治療輕度或者局部感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

34、首次進口屬于補充維生素類營養物質的保健食品應當

A.報國家藥品監督管理部門備案

B.經國家藥品食品監督管理部門注冊

C.報省級藥品監督管理部門備案

D.經省級藥品監督管理部門注冊

【答案】：A

35、跨省發布藥品廣告，發布廣告的企業在發布前申請備案的部門是

A.生產企業所在地省級藥品監督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監督管理部門

D.發布地省級藥品監督管理部門

【答案】：D

36、國家市場監管總局“國市監網監[2019]46號”文件明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話。整合之后的藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

37、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

38、《最高人民法院、’最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定生產、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節

【答案】：B

39、各省自治區直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調整（增加和減少）品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

40、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥品

【答案】：C

41、甲藥店經營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監督管理部門也認定乙藥品生產企業生產的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.按劣藥論處罰

B.責令改正

C.給予警告

D.情節嚴重的，撤銷該藥品注冊證書

【答案】：A

42、企業向個人消費者提供互聯網藥品交易服務應,具有完整保存交易記錄的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統

D.管理制度與措施企業向個人消費者提供互聯網藥品交易服務應,

【答案】：A

43、具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權

B.麻醉藥品處方權

C.非限制使用級抗菌藥物處方權

D.限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：D

44、不得在市場上銷售的是

A.醫院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實施批準文號管理的中藥材

【答案】：A

45、有關藥品電子監管的說法，錯誤的是

A.國家藥品監督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》

B.《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼

C.藥品經營企業須具備藥品電子監管碼賦碼條件

D.基本藥物進行全品種電子監管

【答案】：C

46、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反應】

D.【注意事項】

【答案】：D

47、某藥品監督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產企業查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。

A.藿香正氣水已變質

B.六味地黃丸所標明的功能主治超出了規定

C.阿司匹林片已超過有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標準規定的成分不符

【答案】：C

48、由國家藥品監督管理部門審查、批準后發給醫療器械注冊證的是

A.境內第二類醫療器械

B.境內第一類醫療器械

C.境內第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：C

49、應有明顯標志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現問題的藥品

D.庫存養護中如發現質量問題

【答案】：B

50、藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.非處方藥

D.化學藥

【答案】：C

第二部分多選題(50題)1、藥品招標采購堅持的原則是

A.基本保障

B.質量優先

C.安全有效

D.價格合理

【答案】：BD

2、根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

3、（2015年真題）關于GAP說法，正確的有

A.從事中藥材生產的企業必須通過GAP認證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化

D.GAP是中藥材生產質量管理規范

【答案】：BCD

4、《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品零售企業

A.經營處方藥時必須有執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗

B.經營非處方藥時必須有執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗

C.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售甲類非處方藥

D.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售乙類非處方藥

【答案】：AC

5、（2016年真題）根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

【答案】：ABC

6、醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括

A.確定本醫療機構的用藥目錄和處方集

B.執行本醫療機構的藥品成本核算和賬務管理制度

C.統一采購供應本醫療機構臨床使用的藥品

D.指導本醫療機構臨床各科室合理用藥

【答案】：AD

7、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理開辦藥品經營企業必須具備的條件包括

A.具有保證所經營藥品質量的規章制度

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所

C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有與所經營規模相適應的藥品品種與數量

【答案】：ABC

8、開辦藥品批發企業的設置標準有

A.具有保證所經營藥品質量的規章制度

B.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無銷售假劣藥、違規取證的情形

C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師

D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫

【答案】：ABCD

9、我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應程度分為

A.痊愈

B.顯效

C.有效

D.完全緩解

【答案】：ABC

10、國家藥品監督管理部門可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

11、（2018年真題）根據刑法相關規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發票的

B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的

【答案】：ABCD

12、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.婦科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫療用毒性藥品

【答案】：AC

13、納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的要求

A.標明“免費”字樣

B.衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識

C.疫苗生產企業的質量服務電話

D.疫苗批發企業的質量服務電話

【答案】：AB

14、根據《藥品經營質量管理》關于藥品令售企業各類人員配備和資格要求的說法，正確的有

A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷

C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱

D.企業法法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格

【答案】：ACD

15、有關國家基本藥物動態管理的說法，正確的是

A.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理

B.原則上5年調整一次

C.經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整

D.經國家藥品監督管理部門審核同意，可適時組織調整

【答案】：AC

16、藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括

A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號

B.違反法律、法規和規章的主要事實

C.行政處罰的種類和依據

D.作出行政處罰決定的公安機關名稱和日期

【答案】：ABC

17、（2020年真題）國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理。在此過程中調整品種和數量的因素包括（）

A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

B.藥品不良反應監測評價

C.我國疾病譜變化

D.基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

【答案】：ABCD

18、下列屬于商業賄賂的行為是

A.經營者為銷售商品借勞務費、咨詢費、傭金等名義，給對方單位或者個人現金

B.經營者為購買商品以報銷各種費用等方式，給對方單位或者個人財物

C.經營者為購買商品借促銷費、宣傳費、科研費、贊助費等名義，給對方單位或者個人現金

D.經營者為銷售商品給對方單位或者個人提供國內外各種名義的旅游、考察

【答案】：ABCD

19、個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任。藥品上市許可持有人收集個例藥品不良反應的途徑除了醫療機構、藥品經營企業、學術文獻之外，還包括

A.互聯網及相關途徑

B.上市后研究和項目

C.電話和投訴

D.監管部門來源

【答案】：ABCD

20、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有

A.刺激劑.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

21、故意使用具有下列"情節嚴重"情形的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，構成生產、銷售假藥罪的有

A.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的

B.故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的

C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的不良事件的

D.編造藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的

【答案】：ABD

22、藥師發現用藥不適宜時，應當告知處方醫師請其確認或者重新開具處方的情形有

A.處方用藥與診斷是否相符

B.處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規定

C.選用劑型與給藥途徑是否適宜

D.是否存在配伍禁忌

【答案】：ABCD

23、同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品的規格和包裝規格均相同的，哪些方面必須一致

A.標簽格式

B.標簽顏色

C.標簽內容

D.批號

【答案】：ABC

24、下列關于國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是

A.負責對藥品注冊申請進行技術審評

B.參與起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件

C.為基層藥品監管機構提供技術信息支撐

D.為公眾用藥安全有效提供技術信息服務

【答案】：ABCD

25、下列關于醫療器械注冊證格式，正確的是（）

A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱

B.×2為產品管理類別

C.××××3為首次注冊流水號

D.××5為產品分類編碼

【答案】：AD

26、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》的立法宗旨是

A.加強處方藥和非處方藥的監督管理

B.加強處方藥和非處方藥的流通管理

C.加強處方藥和非處方藥的生產、流通管理

D.保證人民用藥安全、有效、方便、及時

【答案】：BD

27、《麻醉藥品、精神藥品管理條例》適用于麻醉藥品和精神藥品的

A.實驗研究

B.生產

C.經營

D.使用

【答案】：ABCD

28、醫療機構常用的第一類精神藥品有

A.丁丙諾非

B.司可巴比妥

C.氯胺酮

D.哌甲酯

【答案】：ABCD

29、加快推進基本醫療保障制度建設包括

A.擴大基本醫療保障覆蓋面

B.提高基本醫療保障水平

C.加強基層醫療衛生隊伍建設

D.加強基層醫療衛生機構建設

【答案】：AB

30、（2017年真題）甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（）

A.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告

C.丁通過某網站發布其所生產的西地那非的廣告

D.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告

【答案】：ACD

31、藥品監督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有

A.GMP認證

B.GSP認證

C.核發藥品生產許可證

D.核發藥品經營許可證

【答案】：ABCD

32、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）。《》（）

A.生產企業不得繼續生產該藥品

B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥

C.醫療機構不得開具該藥品的處方

D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品

【答案】：ABCD

33、醫療機構配制制劑，申請人提出補充申請的情形是

A.制劑的質量標準

B.制劑的生產工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點

【答案】：ABCD

34、依照《中藥品種保護條例》，申請中藥一級保護品種應具備的條件

A.對特定疾病有顯著療效的?

B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品?

C.用于預防和治療特殊疾病的?

D.從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑?

【答案】：BC

35、實施基本藥物制度的目標包括

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義

C.改變醫療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性

D.規范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔

【答案】：ABCD

36、定點生產企業可以將第二類精神藥品原料藥銷售給

A.全國性批發企業

B.區域性批發企業

C.第二類精神藥品零售連鎖企業

D.專門從事第二類精神藥品批發業務的企業

【答案】：ABD

37、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求

C.疫苗生產企業在銷售疫苗時，疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，均應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質量的可追溯性

D.疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄

【答案】：ACD

38、根據《藥品生產質量管理規范》,企業應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系,確保藥品質量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產質量管理規范》的有AB

A.丁藥品生產企業設立獨立的質量管理部門,負責審核所有與質量有關的文件

B.丙藥品生產企業組織所有員工接受衛生要求的培訓,建立人員衛生操作規程

C.乙藥品生產企業在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門,由質量受權人兼職負責管理

D.甲藥品生產企業2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】：AB

39、藥品在銷售前或者進口時，應當按照國家藥品監督管理部門的規定進行檢驗的是

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.抗生素

【答案】：ABC

40、有關進口藥品說法正確的是

A.申請進口的藥品應當獲得境外制藥廠商所在生產國家的上市許可

B.未在境外生產廠商的生產地區獲得上市許可的藥品不得進口

C.進口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格

D.進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準

【答案】：ACD

41、以下屬于建立健全藥品供應保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優先選擇和合理使用制度

B.完善醫藥產業發展政策和行業發展規劃

C.提高基本醫療保障管理服務水平

D.