質量意識的培養2007.11第一部分

人類歷史上藥物災難事件

導致GMP的誕生GMP的由來人類社會發生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發生12次較大藥物傷害事件。本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產不衛生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。要求產品必須檢驗才能銷售。30年代美國發生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產廠商在產品上市前必須是安全的。GMP的由來60年代歐洲發生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難。但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。GMP的概念和理解GMP是“良好制造規范”的英文縮寫詞，最早在醫藥行業實施；目前食品、化妝品、獸藥等行業也在推行GMP；《藥品生產質量管理規范》簡稱“藥品GMP”。GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求。實施GMP的目的把影響藥品質量的人為差錯減少到最低程序防止一切對藥品污染現象的發生以保證藥品質量建立健全完善的生產質量管理體系所有法律、法規、規則和指導大綱都是為了一個目標：控制--要控制你的生產工藝--要控制你的供應商--要控制你的質量實施GMP的作用和意義實施GMP向傳統的經驗管理提出了挑戰，向規范化、科學化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業進入市場的先決條件。實施GMP強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的藥品。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿易中的質量保證。第二部分

對藥害事件的剖析

問題思考？2006年，我國相繼發生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認證的藥品生產企業，生產的藥品仍然會出問題？是企業管理的問題？還是藥品監管的問題？我們應該從中吸取什么什么教訓？國家食品藥品監督管理局局長邵明立承認：“藥害事件暴露出藥品研制、生產、流通和使用環節存在的突出問題，反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監管工作存在的漏洞。”當前藥品監管面臨的形勢我們正處于藥品安全風險高發期和矛盾凸現期，大藥害頻發，小藥害不斷。人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產力之間矛盾還比較突出，發達國家在經濟轉軌階段出現的藥品安全風險在我國現階段比較集中地出現和暴露。藥品監管體制存在漏洞，法規體系和制度亟待完善。產業結構不盡合理，“多、小、散、亂”的企業結構沒有改變，低水平重復生產現象嚴重。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉，企業法律意識、質量意識、自律意識不強。齊二藥—一個國營老老藥廠的悲劇劇齊齊哈爾第二二制藥公司是是一家擁有300多名職職工的正規藥藥廠，其前身身是一家國有有企業，2005年改制制為民營藥廠廠作為黑龍江省省西部地區最最大的水針劑劑生產廠2002年通過過了藥品GMP認證轉制之后，齊齊二藥進入了了一個“多事事之秋”，大大批老工人““回家”，新新進廠的人不不培訓就上崗崗，管理人員員用誰不用誰誰老板一個人人說了算，化化驗室11名名職工無一人人會進行紅外外圖譜分析操操作。為了節節省成本，工工廠大量解聘聘正式工人，，而用工資水水平低的臨時時工來替代。。結局：5種假假藥現身市場場，11名病病人被奪去生生命，《藥品品生產許可證證》被吊銷，，企業被關閉閉，職工失業業。1：1920倍的慘痛代價價“齊二藥”事事件由輔料引引起，用工業業原料二甘醇醇替代藥用輔輔料丙二醇生生產“亮菌甲甲素注射液””。工業二甘醇每每噸6000元，藥用丙丙二醇每噸17000元元，齊二藥購購入一噸工業業二甘醇節省省資金1萬元。黑龍江省食品品藥品監管局局對齊二藥處處罰結果：沒沒收查封扣押押的假藥；沒沒收其違法所所得238萬萬元，并處貨貨值金額5倍倍罰款1682萬元，罰罰沒款合計1920萬元；吊銷其其《藥品生產產許可證》，，撤銷其129個藥品批批準文號，收收回GMP認認證證書。國務院對21名有關責任任人員作出處處理，其中移移交司法機關關處理10人人，給予黨紀紀政紀處分11人。問題產生的原原因亮菌甲素注射射液，是齊齊齊哈爾第二制制藥廠2006年3月才才推出的一個個新的品種，，使用工業二二甘醇代替丙丙二醇作為溶溶劑生產亮菌菌甲素注射液液，二甘醇在在體內氧化成成草酸而引起起腎臟損害。。國家局調查結結果表明：““齊二藥”生生產和質量管管理混亂，檢檢驗環節失控控，檢驗人員員將二甘醇判判為丙二醇投投料生產，造造成假藥案件件的發生。“欣弗”不““幸福”一個和“幸福福”幾乎同音音的詞匯，““欣弗”藥品品通用名稱叫叫克林霉素磷磷酸酯葡萄糖糖注射液，由由安徽華源生生物藥業有限限公司生產，，自2006年6月份以以來，“安徽徽華源”共生生產“欣弗””370萬瓶瓶，流向全國國26個省份份。由于使用用它造成的上上百例嚴重不不良反應，其其中8人不幸幸死亡。8月3日衛生生部叫停“欣欣弗”，安徽徽華源藥廠全全面停產，近近兩千多名員員工停工回家家。停產后，其母母公司上海華華源股份有限限公司開盤后后跌停，公司司損失了1.967億元元市值。問題產生的原原因國家食品藥品品監督管理局局調查結果：：安徽華源生生物藥業有限限公司違反規規定生產，是是導致這起不不良事件的主主要原因。該該公司2006年6月至至7月生產的的克林霉素磷磷酸酯葡萄糖糖注射液未按按批準的工藝藝參數滅菌，，降低滅菌溫溫度，縮短滅滅菌時間，增增加滅菌柜裝裝載量，影響響了滅菌效果果。經中國藥藥品生物制品品檢定所對相相關樣品進行行檢驗，結果果表明，無菌菌檢查和熱原原檢查不符合合規定。魚腥草—引發發中藥注射劑劑安全的思考考2006年6月1日，由于中藥藥注射劑不良良反應事件的的一再發生，，引發多名兒兒童死亡，國國家食品藥品品監督管理局局做出決定，，暫停使用魚魚腥草類注射射液的7個品種。中藥藥注射劑，這這個傳統中藥藥沒有的劑型型，發展陷入入了低谷期。。“魚腥草事件件”共涉及135家企業的262個批準文號，，停產給企業業造成20億億元經濟損失失。此后，肌肌注魚腥草注注射液有條件件恢復使用，，但給藥途徑徑為靜脈滴注注的含魚腥草草注射劑仍在在“被禁”之列。“魚腥草事件件”不是質量量問題，是典典型的藥品不不良反應，但但其中暴漏了了中藥注射劑劑的安全隱患患，生產工藝藝落后，成分分復雜，質量量不可控。佰易違規生產產—偶然中的的必然廣東佰易藥業業有限公司前前身是廣東省省血液制品所所，有40年年血液制品生生產歷史，2006年11月通過國國家局組織的的GMP認證證五年到期復復查。今年年初，佰佰易藥業生產產的藥品“靜靜注人免疫球球蛋白”，導導致部分患者者檢驗出丙肝肝抗體呈陽性性。國家局和衛生生部迅速采取取行動，調查查表明，佰易易公司在生產產“靜注人免免疫球蛋白””過程中，非非法購進血漿漿原料、不能能提供有效完完整的生產記記錄和檢驗記記錄、套用正正常生產批號號上市銷售；；涉嫌藥品已已銷往全國各各地。涉案藥品市場場流通量大于于批生產記錄錄產量，即實實際銷售量大大于生產量。。故意造假，，套用正常產產品的批號生生產并上市銷銷售，妄圖逃逃避監管，把把非法產品合合法化，把違違法行為隱秘秘化。結局：收回““藥品GMP”證書，停停止生產和銷銷售產品。應該吸取的教教訓企業法人不能能只重視市場場、效益，而而忽視企業管管理管理。要時刻繃緊““質量”這根根弦，“齊二二藥”和安徽徽華源藥業都都是因藥品質質量問題，造造成多人死亡亡，企業為此此付出了慘痛痛的代價。企業員工素質質不高，責任任心不強，也也是導致藥品品質量問題的的主要原因。。不能貪圖小利利，而不顧企企業發展的長長遠利益。制度不能形同同虛設，要有有效地貫徹實實施。“齊齊二藥”在原原料采購、驗驗收、檢驗等等環節沒有嚴嚴格把關；安安徽華源藥業業反規定生產產，降低滅菌菌溫度，縮短短滅菌時間，，導致不合格格產品出廠；；廣東佰易由由偶然事件暴暴漏出違規生生產問題。實施GMP不不能流于形式式，要變成企企業自覺的行行為。《全國整頓和和規范藥品市市場秩序專項項行動方案》》針對相繼發生生的藥害事件件，為了嚴厲厲打擊制售假假劣藥品違法法犯罪活動，，保障公眾用用藥安全，國國務院將用一一年左右時間間在全國范圍圍深入開展整整頓和規范藥藥品市場秩序序專項行動。。根據這一行動動方案，今后后一年中，有有關部門將堅堅持整頓與規規范相結合，，圍繞藥品研研制、生產、、流通、使用用四個環節，，突出重點品品種和重點地地區，嚴格準準入管理，強強化日常監管管，打擊違法法犯罪，查處處失職瀆職，，推動行業自自律。藥品生產環節節重點是消除除注射劑高風風險產品的隱隱患，實施駐駐廠監督員制制度，繼續開開展飛行檢查查和專向檢查查，防止藥害害事件發生。。此次專項行動動，范圍之廣廣、力度之大大、前所未有有，必將對藥藥品安全形勢勢和藥品監管管工作帶來深深遠影響。。第三部分為為什么實施GMP實施GMP目目的？第一節實施GMP重要意意義（1）1.有利于企業新新藥和仿制藥藥品的開發；；2.有利于換換發《藥品生生產企業許可可證》；3.有利于提提高企業和產產品的聲譽，，提高競爭力力；4.有利于藥品的的出口；5.有利于提高科科學的管理水水平，促進企企業人員素質提高和增增強質量意識識，保證藥品品質量；6.有利于企業業提高經濟濟效益；第一節實施施GMP重重要意義（2）7.有利于于為制藥企企業提供一一套藥品生生產和質量所遵循的的基本原則則和必需的的標準組合合，促進企業強化征征稅管理和和質量管理理，有助于于企業管理現代化，，采用新技技術、新設設備，提高高產品質量和經濟效效益。8.國家限限期的強制制性的認證證。第二節.影影響產品質質量的五大大因素人（Human）機器設備（（Machine））物料（Material）方法（Mwthod）環境（Environment）第三節.GMP三大大目標因素素（GMP精髓髓）要把影響藥藥品質量的的人為差錯錯，減少到到最低程度度；要防止一切切對藥品的的污染和交交叉污染，，防止產品品質量下降降的情況發發生；要建立健全全企業的質質量管理體體系，確保保藥品GMP的有效效實施，以以生產出高高質量的藥藥品。當然，GMP有效實實施的證明明，就是通通過藥品GMP認證證，就是以以產品的質質量檢驗合合格來證明明第四節.GMP管理理的法制和和科學觀（1）法制觀念1.若《中華人人民共和國國藥品管理理法》為母母法，《藥藥品生產和質質量管理》》就是子法法；2.藥品GMP的立法依依據是藥品品管理法，，其具有法法律的強制性質；；3.無論是WHO的GMP，還是是任何國家家法定的GMP，或或者是行業或企企業的GMP，其最最終必須遵遵循這樣的的原則：只要切實按按照所規定定的GMP去做，就就能生產出出符合一定質量的藥藥品，防止止任何事故故的發生。。第四節.GMP管理理的法制和和科學觀（2）科學觀念（1）1.GMP在本質上上是以預防防為主的預預防型質量量管理；2.GMP基本要求求：要求對產品品質量的產產生、形成成和實現的的全過程進進行質量管管理；要求全員參參與質量管管理；要求企業各各部門承擔擔質量責任任；要求企業管管理由企業業最高管理理者承擔責責任；要求把教育育培訓置于于重要地位位。第四節.GMP管理理的法制和和科學觀（3）科學觀念（2）3.GMP的指導思想想：為用戶服務務的思想；；系統管理的的思想；預防為主的的思想；對質量形成成的全過程程進行控制制的思想；；第四節.GMP管理理的法制和和科學觀（4）技術與管理理并重的思思想；用事實和數數據說話的的思想；強調人員素素質的管理理思想；根據藥品的的特殊性，，GMP還強調衛生生管理、無無菌管理、、核對檢查查和驗證管管理等。第五節.藥藥品GMP的基本控控制要求（1）對藥品生產產過程中進進行控制，，使產品達達到“內控控標準”的的要求；對廠房、設設施、設備備進行控制制達到“合合適的”要要求；對物料進行行控制，達達到“合格格的”要求求；對生產方法法進行控制制，要“經經過驗證””；第五節.藥藥品GMP的基本控控制要求（2）對檢驗的監監測手段進進行控制，，使手段具具有“可靠靠性”；對售后服務務進行控制制，使之““完善健全全”；對生產人員員、管理人人員進行控控制，使之之“訓練有有素”。第六節.質質量體系文文件化使質量體系系與GMP一致；GMP文件化是制制藥企業通通過GMP認證的前提提；對藥品質量量的正確理理解藥品是指用用于預防、、治療、診診斷人的疾疾病，有目目的地調節節人的生理理機能并規規定有適應應癥或者功功能主治、、用法和用用量的物質質，包括中中藥材、中中藥飲片、、中成藥、、化學原料料藥及其制制劑、抗生生素、生化化藥品、放放射性藥品品、血清、、疫苗、血血液制品和和診斷藥品品等。藥品品是是一一種種特特殊殊的的商商品品，，藥藥品品的的質質量量直直接接關關系系到到百百姓姓生生命命安安全全和和身身體體健健康康。。生產產藥藥品品不不僅僅要要保保證證外外在在質質量量合合格格（（指指按按標標準準檢檢驗驗合合格格）），，而而且且要要保保證證內內在在質質量量合合格格（（指指藥藥品品的的安安全全、、有有效效）），，在在某某種種意意義義上上講講，，內內在在質質量量的的合合格格要要比比外外在在質質量量的的合合格格更更為為重重要要檢驗驗合合格格的的產產品品不不一一定定是是合合格格的的藥藥品品，，藥藥品品生生產產不不僅僅最最終終質質量量要要合合格格，，而而且且生生產產過過程程和和形形式式還還要要合合法法。生產產藥藥品品的的基基本本要要求求生產產藥藥品品必必須須獲獲得得法法律律的的許許可可，，取取得得準準入入資資質質，，如如取取得得《《藥藥品品生生產產許許可可證證》》、、藥藥品品批批準準文文號號、、通通過過GMP認認證證等等要遵遵循循法法律律的的規規定定，，規規范范藥藥品品生生產產行行為為，，承承擔擔相相應應的的義義務務GMP的的法法律律基基礎礎是是《《藥藥品品管管理理法法》》，，實實施施GMP最最起起碼碼要要做做到到依依法法組組織織生生產產。。違法法的的生生產產行行為為必必將將受受到到法法律律的的嚴嚴懲懲。。第四四部部分分質質量量保保證證法法（一一））全全員員質質量量意意識識的的培培養養質量量意意識識是是最最基基本本的的上上崗崗證證質量量管管理理不不光光是是質質量量部部門門的的事事情情，，不不可可能能每每個個操操作作人人員員配配一一個個QA來來監監督督。。沒有有經經過過必必要要質質量量培培訓訓的的人人不不能能上上崗崗作作業業，，業業務務，，生生產產，，研研發發概概莫莫能能外外。。-質量量意意識識必必須須滲滲透透在在每每個個人人的的意意識識中中，，不不是是參參加加過過幾幾次次GMP知知識識培培訓訓就就可可以以有有質質量量意意識識了了，，質質量量意意識識應應體體現現在在具具體體的的工工作作習習慣慣中中。。合格格的的標標準準是是什什么么什么么才才算算是是合合格格，，必必須須有有判判斷斷標標準準和和對對標標準準驗驗收收所所采采用用的的方方法法，，兩兩者者缺缺一一不不可可，，標標準準錯錯了了，，后后面面的的一一切切工工作作都都錯錯了了客戶戶的的標標準準說說了了算算，，符符合合客客戶戶要要求求的的就就是是合合格格。。如如果果沒沒有有事事先先統統一一好好驗驗收收的的方方法法，，可可能能變變成成了了客客戶戶說說了了算算。。企業業標標準準：：很很多多新新產產品品所所遵遵循循的的原原則則是是企企業業的的標標準準推推薦薦給給客客戶戶，，但但是是也也要要約約定定好好標標準準所所采采用用的的檢檢驗驗方方法法。。為什什么么要要質質量量審審計計合格格的的產產品品是是做做出出來來的的，，不不是是檢檢測測出出來來的的。。在對對工工廠廠審審計計前前，，先先對對自自己己的的業業務務程程序序進進行行審審計計，，業業務務操操作作也也是是一一個個生生產產過過程程，，不不符符合合質質量量控控制制的的程程序序也也會會產產生生差差錯錯，，如如貨貨物物被被人人掉掉包包。。提出整整改意意見才才體現現出審審計工工作的的服務務價值值。嚴格控控制產產品發發貨，，只靠靠放行行是不不夠的的產品放放行是是最后后一道道防線線，我我們經經常會會碰到到判定定為不不合格格但是是交貨貨期違違約了了，怎怎么辦辦呢？？所以以必須須有過過程的的控制制和驗驗證。。驗證就就如同同是信信用紀紀錄，，事先先應對對業務務的風風險做做出判判斷。。不能等等到交交貨期期最后后一天天發現現不合合格才才去想想辦法法，而而應跟跟蹤整整個過過程，，把問問題解解決在在出現現問題題之前前。客戶的的質量量抱怨怨幫助助我們們提高高產品品質量量通過用用戶對對產品品質量量的抱抱怨和和投訴訴可以以發現現產品品存在在的缺缺陷，，幫助助企業業質量量體系系的持持續改改進。。沒有造造成損損失也也可能能被處處罰有些時時候有有些差差錯經經常發發生，，沒有有及時時改正正或已已造成成對公公司的的不良良影響響，盡盡管沒沒有造造成損損失，，也應應得到到處罰罰。技術支支持和和質量量管理理的區區別質量管管理工工作包包括但但不限限于下下列工工作：：質量標標準發發布；；產品的的檢測測；COA簽發發與產產品的的放行行；客戶投投訴處處理；；公司的的質量量管理理體系系相關關的制制度、、流程程建設設及培培訓；；對工廠廠進行行質量量審計計，完完成DMF文本本等。。技術支支持和和質量量管理理的區區別而技術術支持持包括括但不不限于于下列列工作作：指完成成產品品結構構式的的確認認；客戶的的調查查問卷卷；對客戶戶質量量標準準和分分析方方法的的翻譯譯；出具TSE/BSE、殘殘留溶溶劑證證明文文件等等；起草客客戶保保密協協議和和獨家家代理理等協協議。。GMP的核核心思思想寫好你你要做做的；；做好你你所寫寫的；；記好你你所做做的。。且將人為為的差差錯控控制在在最低低限度度；防止對對藥品品的污污染；；建立嚴嚴格的的質量量保證證體系系，確確保產產品質質量。。持續改改進產品的的質量量和服服務的的質量量必須須持續續改進進和不不斷完完善，，以適適應客客戶不不斷提提高的的質量量標準準。質量保保證法法(二)、上上崗培培訓要要求不同崗崗位，，培訓訓的內內容由由各部部門主主管和和質量量管理理部門門共同同決定定具體培培訓內內容文件管管理變更控控制供應商商質量量審計計如何應應對客客戶的的投訴訴及如如何答答復質量風風險管管理藥品質質量體體系建建立如何制制定符符合客客戶要要求的的DMF文文本藥物研研發管管理（（ICHQ8）及及流程程規范范實驗室室操作作的規規范偏差調調查與與控制制OOS自檢管管理倉庫及及物料料管理理5S管管理儀器確確認及及進行行分析析方法法驗證證Reach法規規對我我公司司產品品的影影響每年制制訂年年度培培訓計計劃，，建立立個人人培訓訓檔案案。第四部部分、、質量量保證證法（三））、質質量標標準的的發布布和變變更程程序這是針針對公公司所所有產產品，，包括括貿易易產品品質量標標準由由誰制制訂質量標標準的的制訂訂，必必須由由專業業的人人員和和部門門制訂訂，在在標準準制定定工作作中一一定要要用系系統全全面與與發展展的思思路，，科學學地實實現標標準的的質控控目標標；質量管管理部部承擔擔著質質量標標準制制訂和和執行行的權權利和和義務務；質量標標準均均由質質量管管理部部審核核、QA經經理批批準，，質量量管理理部發發布。。對質量量標準準的建建立分分兩種種情況況：1、自自己研研發的的產品品，原原料、、中間間體、、包裝裝材料料和成成品都都要建建立相相應的的質量量標準準。2、貿貿易產產品的的質量量標準準分三三類：：工廠提提供質質量標標準的的，必必須對對該標標準進進行審審核，，確保保該質質量標標準的的合理理性和和可操操作性性。工廠沒沒有質質量標標準的的，必必須建建立質質量標標準。。不需進進行質質量控控制的的產品品，無無須建建立公公司自自己的的質量量標準準，按按照對對方的的質量量標準準來放放行。。變更程程序：：由變更更申請請人填填寫《《變更更審批批表》》，交交予QA部部門。。QA人人員對對變更更進行行審查查、評評價，，簽署署意見見后交交相關關部門門經理理。相關部部門經經理對對此變變更的的可行行性進進行評評價，，簽署署意見見后交交終審審人進進行再再評價價。質量管管理部部經理理負責責變更更的批批準，，簽署署意見見后及及時交交給相相關執執行部部門。。變更執執行部部門按按照審審批意意見執執行變變更，，并如如實記記錄變變更執執行情情況。。由QA相關關人員員對變變更執執行情情況進進行監監督、、檢查查。由QA經理理對變變更執執行結結果進進行確確認，，并確確定將將隨之之變更更的項項目，，逐一一填寫寫于《《變更更審批批表》》上。。由QA對《《變更更審批批表》》進行行編號號、復復印，，分送送予變變更相相關部部門，，原件件由QA按按編號號存檔檔，備備查。。由QA主管管組織織相關關變更更牽涉涉部門門的主主管，，共同同協商商下步步變更更的方方案，，并填填寫相相關的的《變變更審審批表表》，，準備備執行行相關關變更更。第四部部分、、質量量保證證法（四））、產產品放放行程程序產品放放行流流程成品放放行審審核首首先由由生產產部進進行（（若貿貿易產產品，，這部部分內內容可可省略略），，審核核內容容（（略））生產研研發部部授權權審核核人審審核無無誤后后，在在《成成品放放行審審核記記錄》》上簽簽字，，連同同批生生產記記錄轉轉交QA，，以上上工作作自生生產研研發部部上交交記錄錄起2個工工作日日內完完成。。QA授授權審審核人人審核核內容容包括括質量監控控記錄完完整，準準確無誤誤，與批批生產記記錄、包包裝記錄錄各項一一致無誤誤，結果果正常。。各中間產產品檢驗驗合格。。成品取樣樣按《取取樣操作作程序》》執行，，檢驗記記錄完整整，復核核人復核核無誤。。標簽粘貼貼是否正正確，內內外包裝裝是否與與實物相相符。包裝稱量量是否無無誤，稱稱量是否否經QA復核。。以上工作作自生產產研發部部轉交記記錄起2個工作作日內完完成。產品放行行流程QA授權權審核人人審核批批生產記記錄、批批包裝記記錄及檢檢驗記錄錄后，根根據審核核結果在在《成品品放行審審核記錄錄》上簽簽名，連連同成品品分析報報告單交交質量管管理部負負責人。。質量管理理部負責責人根據據審核結結果簽發發分析報報告單，，開具《《成品放放行單》》，并在在《成品品放行單單》上加加蓋質量量管理部部紅印章章。《成品放放行單》》一式二二份，一一份附批批包裝記記錄，一一份交成成品倉庫庫，倉管管員憑《《成品放放行單》》發貨第四部分分、質量量保證法法（5）、、業務過過程質量量控制程程序業務操作作過程中中的質量量控制業務員必必須做好好銷售記記錄，保保證可以以追溯產產品銷售售的去向向，確保保必要時時能以最最快的速速度召回回有關的的產品。。在業務過過程中，，保持與與質量管管理部的的溝通，，確保提提供的分分析報告告單、分分析方法法和TDP、DMF等等質量技技術文件件的準確確性和完完整性。。接到用戶戶投訴，，業務員員應認真真記錄并并及時通通知質量量管理部部門，質質量管理理部門立立即組織織調查，，并及時時將調查查結果和和處理意意見通知知客戶。。從顧客要要求的高高度去完完成各自自的職責責，建立立一種預預防性的的企業質質量文化化；樹立“第第一次就就把事情情做對””的觀念念，為創創造“零零缺陷””奠定基基礎；質量保證證法-生產過程程質量控控制程序序（包括括中試生生產）(6)對進入生生產區域域的物料料，現場場管理員員根據批批指令進進行核對對，無誤誤后，確確認清場場效果并并發放批批生產記記錄和包包裝記錄錄；在生產中中，QA實施動動態監控控，特別別是關鍵鍵的生產產工序，，確保標標準得到到貫徹執執行，對對違反標標準的行行為，及及時進行行制止和和糾正；；生產過程程中需對對設施、、設備、、物料和和容器掛掛狀態標標志；生產過程程中出現現的偏差差和不合合格物料料及時調調查處理理；對中間產產品和成成品及時時取樣；；確保保證證不合格格的中間間產品，，不流入入下工序序每個生產產階段結結束后，，對批記記錄和包包裝記錄錄進行審審核；質量保證證法-內部質量量審計和和整改及及處罰程程序(7)審核的結結果為公公司采取取措施提提供了信信息。審核的主主要目的的是確定定滿足審審核準則則的程序序，如：：確定管理理體系對對規定要要求的符符合性；；評價對法法規的符符合性；；確認所實實施的管管理體系系滿足規規定目標標的有效效性。具體要求求如下：：是否達到到了所建建立的質質量管理理體系的的要求，，及時發現現存在的的問題，，制訂改改進措施施與預防防措施進一步提提高質量量管理體體系的符符合性和和有效性性。質量管理理部還應應跟蹤限限期整改改，將問問題的整整改落到到實處。。假如遇到到違反質質量的問問題，進進行如下下的處罰罰：對違反質質量管理理的行為為實施處處罰，處處罰金額額為100～10000元（（視違反反質量行行為的性性質而定定），并并及時在在公司內內部進行行質量公公告，幫幫助相關關部門和和人員進進行整改改；并就此事事作為案案例，負負責培訓訓公司員員工，逐逐步培養養員工的的質量意意識；對屢教不改的的行為，以及及對質量部門門提出的整改改意見置之不不理，應加重重處罰；質量管理部有有權對任何違違反質量的行行為進行處罰罰，處罰金額額為100～～10000元（視違反反質量行為的的性質而定）），及時在公公司內部進行行質量公告，，并幫助相關關部門和人員員進行整改質量保證法-質量抱怨的解解決程序(8)認真分析原因因，找到解決決問題的方法法。確保與客戶的的充分溝通，，正確認識不不合格；必要的情況下下，專門安排排人員進行獨獨立的檢查；；分析問題，找找出真正的具具體原因；對存在的問題題，進行整改改；對所做的工作作進行效果評評估。質量保證法-質量爭議的仲仲裁程序(9)仲裁是指雙方方當事人自愿愿而且達成書書面協議將糾糾紛交給第三三方——質量量管理委員會會做出裁決，，糾紛雙方有有義務執行該該裁決，從而而解決糾紛的的一種制度。。仲裁裁決為為一裁終局而而且具有強制制性。仲裁是一種第第三方的公正正活動，進行行仲裁的第三三方是質量管管理委員會，，仲裁程序包包括申請、答答辯、調查取取證、最終裁裁決等。質量管理委員員會由SBU立法委員會會選舉產生，，若質量管理理委員會成員員是當事人，，必須回避。。五、質量系統統SBU與業業務系統SNU的質量協協議共分為5類套套餐A級套餐（（形式審查查放行）B級套餐（（數據檢測放放行）C級套餐（（過程控制放放行）D級套餐（（問卷調查+過程控制放放行）E級套餐（（現場檢查+過程控制放放行）A級套餐（（形式審查查放行）服務內容：：僅僅對ＣＯＯＡ的格式式進行審核。。適用對象：：成熟業務(工廠穩定,客戶穩定,工藝穩定)收費：工工本費(15元)責任：COA形式式規范，完整整，在形式上上與前批保持持一致，無打打印錯誤。B級套餐（（數據檢測放放行）服務內容：：根據已經有有的標準和方方法檢測樣品品，并出具有有COA適用對象：：金額比較大大的成熟業務務收費：工工本費（60元）+檢測測費用(由QC收取)責任：確確保產品檢測測結果準確及及時，COA形式規規范，完整，，在形式上與與前批保持一一致，無打印印錯誤。C級套餐（（過程控制放放行）服務內容：：在業務報價價階段，與客客戶，工廠標標準與方法的的統一，并按按照約定的標標準檢測產品品，出具COA適用對象：：第一次進行行的業務(由由合格的供應應商生產收費：工