結核流行病學調查及傳統檢測手段

結核流行病學調查

5.5億5.5億人曾經感染根據2000年全國結核病流行病學抽樣調查結果，我國44.5%人口，近半（5.5億）的人口感染了結核菌。

500萬500萬結核病人根據活動性肺結核病和涂陽肺結核的患病率，估算全國現有活動性肺結核病人500萬，其中傳染性肺結核病人超過150萬。因此死亡約13萬。

130萬130萬人感染/年按照世界衛生組織的估計，我國每年新發生活動性肺結核病人110-160萬人，約130萬例，其中傳染性肺結核（涂陽肺結核）65萬例。

12萬12萬耐多藥結核我國每年新發肺結核患者的耐多藥率為8.32％，廣泛耐藥率為0.68％。據此估計每年新發耐多藥結核患者12萬全國結核病防治規劃

（2011－2015年）

結核傳統檢測方法

細菌學診斷分子診斷免疫學診斷涂片鏡檢細菌培養核酸檢測抗體檢測結核菌素皮試優點可判斷傳染性高低可進行定性及半定量分析特異性高，涂陽標本檢出率高采樣方便、操作簡單；對肺外結核及涂陰病人診斷優勢突出，可診斷結核潛伏感染缺點檢出率20-30%，不能區分非結核分枝桿菌；取樣難檢出率59%，耗時長（2-6周）；缺陷的活菌無法培養；肺外結核病人取樣困難成本高且操作復雜；對實驗條件及技術人員要求高；肺外結核病人取樣困難涂陽檢出率64%，靈敏度低，不能區分隱形感染和發病病人受卡介苗的干擾，不能區分非結核分枝桿菌的感染；需要在48-72小時后隨訪判斷結果；體內實驗，有一定風險臨床癥狀、影像學、病原學結核病實驗室檢測難題低所用試劑靈敏度低，早期感染檢出能力差，金標準檢測方法靈敏度僅為50%-60%差常用的TST試劑易受卡介苗及非特異性分枝桿菌的干擾，特異性差缺缺少及時、準確的篩查試劑難難以跟蹤診治療效，不利于療程及藥物的用量控制，診療成本高完美解決結核診斷中的難題特異性T細胞體外釋放酶聯免疫法檢測TB-IGRATB-IGRA原理、方法特異性T細胞體外檢測在發達國家已廣泛應用IGRA技術目前已獲得美國FDA批準，在歐洲獲得了CE標志認證，在日本已經被MHLW批準“特異性T細胞體外檢測”方法在國際上被越來越多地應用于TB感染的輔助診斷，已成為歐美國家結核常規檢測方法之一。美國CDC指南建議，在當前應用結核菌素試驗PPD的所有情況下均可采用IGRA替代。

IGRA解決臨床檢測中的五大問題肺結核輔助診斷非結核分枝桿菌引起的肺部疾病的鑒別診斷肺外結核的輔助診斷抗結核治療效果的評估結核菌潛伏感染數據來源：中國cdc對TB—IGRA進行臨床考核肺結核的輔助診斷與現有方法相比，IGRA：大大提高了結核患者的檢出率可以作為輔助診斷結核的一種方法，是現有結核檢測方法的有利補充IGRA排除非結核分枝桿菌引起的肺部疾病IGRA檢測：50位鳥型結核分枝桿菌感染者特異性為92%；50位胞內分枝桿菌感染者特異性為93%；肺炎、肺癌等鑒別診斷結核肺結核肺外結核昆明三院

TB-IGRA90.0%90.7%80.0%

QFT-GIT86.8%87.3%80.0%

總標本數34232220老年醫院

TB-IGRA76.6%76.5%78.6%

QFT-GIT67.3%66.2%85.7%

總標本數24823414廈門CDC

TB-IGRA70.9%70.6%100.0%

QFT-GIT74.5%74.2%100.0%

總標本數1961942總計

TB-IGRA81.0%81.1%80.6%QFT-GIT77.6%77.3%83.3%總標本數78675036肺外結核的診斷治療效果的評估結核菌潛伏感染

IGRA結核菌素試驗刺激原特異性抗原（與卡介苗和大部分非結核分枝桿菌無交叉反應）PPD陽性對照有無重復實驗是否有加強無有是否需要回訪不需要需要實驗耗時24hr48-72hr實驗位點體外體內結果讀取是否客觀客觀主觀IGRA替代TST排除卡介苗及大部分非結核分枝桿菌的干擾，降低假陽性率體外檢測更安全，可反復進行不需回訪，方便病人就診快速、客觀的獲得檢測結果TB-IGRA臨床適用范圍感染科/呼吸科/結核科

應用：發熱病人的結核排篩診斷“菌陰”結核患者的輔助診斷

有肺部陰影的患者，在痰涂陰性后，鑒別診斷肺炎、肺癌、肺結核時，如果IGRA檢測為陰性時，可排除肺結核抗癆治療的療效評價風濕免疫科應用：生物制劑/免疫抑制劑治療前后的篩查；大劑量激素治療前后的結核篩查；自身免疫性疾病與結核病的鑒別診斷；發熱待查患者的結核排篩消化科/心內科/腎內科/骨科肺外結核免疫學輔助診斷

40％的結核感染者存在肺外病灶，1/4的結核患者為肺外結核。而對肺外結核取樣難度大，用IGRA檢測為陽性時，高度懷疑結核。單肺外結核不具有傳染性，可分布在綜合醫院的呼吸科外的其他科室。兒科應用：兒童肺結核的輔助診斷兒童肺結核——干咳，不排痰，其它方法很難診斷兒童肺外結核的輔助診斷肺外結核比例高