概述GWF-8JA微粒分析儀是本公司質量部QC室用于成品、清潔驗證樣品微粒檢驗的儀器。應對該儀器的性能及使用過程進行風險評估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風險點，并針對風險點采取相應的控制措施，然后通過儀器確認的方式確定性能標準，以保證檢驗過程可靠，檢驗結果真實反映物料本身屬性。范圍GWF-8JA微粒分析儀質量風險評估。風險評估小組及職責風險評估小組成員小組職務姓名所在部門工作職務風險管理委員會主任質量部經理組長質量部QC主管組員質量部QC組員質量部QC組員質量部QA主管3.2.風險評估小組職責部門職責風險管理委員會主任負責質量風險評估分小組上報的質量風險評估項目進行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準。組長風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。負責組建風險評估小組，風險評估報告的批準。保證風險管理實施和評定，組織風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監督風險事件采取預防和糾正措施的執行。組員負責分析所有已知的和可預見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進行GWF-8JA微粒分析儀質量風險評估和風險控制，必要時各組員應進行風險溝通，并對其正確性和有效性負責。負責制」定降低風險預防和糾正措施，風險發生部門負責人負責預防和糾正措施的實施。風險評估報告的整理，風險評估相應記錄的歸檔。4.風險評估標準本次質量風險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發生可能性和可檢測性評分，采用4分制原則進行評估。

嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、病患健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下:嚴重程度描述評分關鍵直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用。直接影響GMP原則，危害生產廠區活動。4高直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。3中盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。2低盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。14.2.發生可能性（P）可能性描述評分極高極易發生，如：每日發生或頻繁的發生4高偶爾發生，如：每周發生3中很少發生，如：每月發生2低發生可能性極低，如：僅發生過一次14.3.可檢測性（D）:可檢測性描述評分極低無法檢測到錯誤的機制。4低通過周期性手動控制可檢測到錯誤。3中通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤。2高自動控制裝置到位，監測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）14.4.風險水平（RPN）：將上述各不同因素相乘，即發生的可能性程度（P）、嚴重程度（S）、可檢測性（D）相乘，可獲得風險水平（RPN=PxSxD）。

風險水平描述RPN高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續執行。RPN>16或嚴重程度=4；由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN小于8中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。16>RPN>8低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPN<75.風險評估：識別、分析和評價潛在的風險風險評估及風險等級表序號風險項目失敗模式影響的嚴重程度（S）原因的可能性（P）發現的可能的失敗影響S可導致失敗的可能的原因P現在的1文件不規范、可操作性不強導致實驗失敗3操作規程不完善1按說明書2人員未經培訓、培訓不到位或疲勞可能導致檢測失敗2導致錯誤操作2上崗前S0P及文對人員:3按鍵可能造成數據不準確儀器反應慢或無法正常運行2按鍵靈敏性差或軟硬件損壞1對按鍵進4取樣體積準確性數據不準確，錯誤的判定試驗結果影響結果判定3取樣體積計量不準確2進行取樣測量5微粒計數準確性數據不準確，錯誤的判定試驗結果影響結果判定或者檢測數據出現偏差不能及時發現3長時間未進行校準，測量準確性變差2在操作規校準周期6通道分辨率數據不準確，錯誤的判定試驗結果影響結果判定或者檢測數據出現偏差不能及時發現3長時間未進行校準，測量準確性變差2在操作規校準周期6.風險控制根據以上評估結果發現風險主要發生在微粒分析儀的取樣體積偏差和微粒計數的準確性以及儀器通道分辨率上，對RPN〉8的風險項目進行風險控制，首先采取適當的措施降低風險的嚴重性或風險發生的可能性，應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力，并對采取措施后的風險項目按標準進行重新評估，評估結果在可接受的水平。同時注意風險降低的一些方法是否對系統引入新的風險或顯著提高其他已存在的風險。評估如下：質量部風險再評估表序號風險項目失敗模式嚴重程度可能性可檢測性整改、S刖RPN改進措施1取樣體積準確性數據不準確，錯誤的判定試驗結果32212在儀器性能確認中進行5.0ml取樣體性測量2微粒計數準確性數據不準確，錯誤的判定試驗結果32212在儀器性能確認中隊微粒計數的準確*括微粒計數相對誤差、計數重復性、T確度)進行測算。3通道分辨率數據不準確，錯誤的判定試驗結果32212在儀器性能確認中通道分辨率(>5>10gm,>12gm)進行確認。7.結論：本次風險評估主要高風險點存在于上述3項內容，分別采取了相應控制措施，使各風險RPN值降低到V7保證質量風險在可控范圍內。通過對GWF-8JA微粒分析儀質量風險分析，風險點主要發生在儀器的取樣體積偏差和微粒計數的準確性以及儀器通道分辨率上，風險管理小組經過對該儀器進行前瞻性評估，以及檢查風險管理的方式對風險管理過程