中國獸藥典簡介一、中國獸藥典和獸藥規范沿革二、中國獸藥典的內容三、中國獸藥典的使用中國獸藥典和獸藥規范沿革（一）60～80年代獸藥規范時期1965年《獸醫藥品規范》（草案）是1968年頒布的，其中收載了部分中藥品種。1978版《獸藥規范》分為兩部，一部為獸用化學藥品部分、二部為獸醫中草藥部分（草案），從78版開始，中藥單獨成冊收載。中國獸藥典和獸藥規范沿革（二）90年代是獸藥典與獸規范并存的年代1990年，我國第一部“獸藥典”頒布，1990年版《中國獸藥典》也分為兩部，選擇收載78版獸藥規范一部分品種，并增加一部分新品種；1992年版《中國獸藥規范》（一、二部）是將“獸藥典”未收載的78版獸藥規范大部分品種進行修訂而來。中國獸藥典和獸藥規范沿革（三）新世紀，獸藥典的修訂邁上正軌

中國獸藥典和獸藥規范沿革2000年版《中國獸藥典》（一、二部）

（有光盤，配套紅外光譜）

中國獸藥典和獸藥規范沿革2005年版《中國獸藥典》（一、二、三部）

（配套一、三卷指南；一、二部合編英文版）

中國獸藥典和獸藥規范沿革2010年版《中國獸藥典》（一、二、三部）

（配套一、二、三卷指南）

中國獸藥典的內容一般分為凡例、名品目次、正文、附錄和索引五部分。中國獸藥典的內容

1）凡例（GeneralNotices）是解釋和使用獸藥典、正確進行質量檢定的基本原則，把一些與標準有關的共性問題用條文加以規定，以避免在全書中重復說明。

中國獸藥典的內容2）名品目次按筆畫順序排列中國獸藥典的內容3）正文（Monographys）是藥典的主主要內容，，為所收載載具體藥品品或制劑的的質量標準。。中國獸藥典的內容4）附錄（Appendix）附錄部分記記載了制劑通則，，獸用生物物制品通則則，一般鑒鑒別試驗，，一般雜質質檢查方法法，有關物物理常數測測定法，通通用分析法法，試劑配配制法等內內容容。。中國國獸藥藥典典的內內容容5）索索引引（Index）中中國獸藥典的內容中國獸藥藥典二部部凡例介介紹關于水溫溫的表達達術語水浴，，除了特特殊規定定外，一一般98~100℃℃熱水指指70~80℃微溫或溫溫水40~50℃℃室溫：10~30℃℃冷水2~10℃冰浴0℃中國獸藥典的內容關于百分分比濃度度的術語語%（g/mL）%(mL/mL)%(g/g）中國獸藥典的內容2005年獸藥典典的內容容一部：化化學藥物物、抗生生素二部：中中獸藥三部：生生物制品品以中國獸獸藥典第第一部為為例進行行舉例凡例例凡例例2005年版名稱及編編排，項項目與要要求，檢檢驗方法法和限度度，標準準品、對對照品，，計量，，精確度度，試劑劑、試液液、指示示劑，動動物實驗驗，說明明書、包包裝、標標簽。2010年版總則、正正文、附附錄、名稱及及編排，，項目與與要求，，檢驗方方法和限限度，標標準品、、對照品品，計量量，精確確度，試試劑、試試液、指指示劑，，動物實實驗，說說明書、、包裝、、標簽。。總則則一、《中華人民民共和國國獸藥典典》簡稱《中國獸藥藥典》，依據《獸藥管理理條例》組織制定定和頒布布實施。。是國家監監督管理理獸藥質質量的法定技術術標準。《中國獸藥藥典》一經頒布布實施，，其同品品種的上上版標準準或其原原國家標標準即同同時停止止使用。。《中國獸藥藥典》由一部、、二部、、三部組組成，內內容分別別包括凡例、正文和附錄。本部為《中國獸藥藥典》一部。總則則二、獸藥藥國家標標準由凡凡例與正正文及其其引用的的附錄共共同構成成。本部部藥典收收載的凡凡例、附附錄對獸獸藥典以以外的其其他獸用用化學、、抗生素素、生化化藥品等等國家標標準具同同等效力力。三、凡例是為為正確使使用《中中國獸藥藥典》進進行獸藥藥質量檢檢定的基基本原則則，是對對《中國國獸藥典典》正文文、附錄錄及與質質量檢定定有關的的共性問問題的統統一規定定。五、正文中引引用的獸獸藥系指指本版藥藥典收載載的品種，其其質量應應符合相相應的規規定。總則則六、正文文所設各各項規定定是針對對符合《獸藥生產產質量管管理規范范》（GoodManufacturingPracticesforVeterinaryDrugs，簡稱獸獸藥GMP）的產品品而言。。七、《中國獸藥藥典》的英文名名稱為VeterinaryPharmacopeiaofthePeople’sRepublicofChina；英文簡簡稱為ChineseVeterinaryPharmacopoeia；英文縮縮寫為CVP。總則則正文文八、正文文系根據據藥物自自身的理理化與生生物學特特性，按照批準準的處方方來源、、生產工工藝、貯藏條條件等所所制定的的、用以以檢測獸獸藥質量量是否達達到用藥藥要求并并衡量其其質量是是否穩定定均一的的技術規規定。附錄錄十、附錄錄主要收收載制劑劑通則、、通用檢檢測方法法和指導導原則。。制劑通通則系按按照藥物物劑型分分類，針針對劑型型特點所所規定的的基本技技術要求求；通用用檢測方方法系各各正文品品種進行行相同檢檢查項目目的檢測測時所應應采用的的統一的的設備、、程序、、方法及及限度；；指導原原則系為為執行藥藥典、考考察獸藥藥質量、、起草與與復核獸獸藥標準準等所制制定的指指導性規規定。項目與與要求求十四、、制法法項下下主要要記載載獸藥藥的重重要工工藝要要求和和質量量管理理要求求。（1）所有有獸藥藥的生生產工工藝應應經驗驗證，，并經經國務務院獸獸醫行行政管管理部部門批批準，，生產產過程程均應應符合合《獸獸藥生生產質質量管管理規規范》》的要要求。。（2）來源源與動動物組組織提提取的的獸藥藥，其其所用用動物物種屬屬要明明確，，所用用臟器器均應應來自自經檢檢疫的的健康康動物物，涉涉及牛牛源的的應取取自無無牛海海綿狀狀腦病病地區區的健健康牛牛群；；來源源于人人尿提提取的的獸藥藥，均均應取取自健健康人人群。。上述述獸藥藥均應應有明明確的的病毒毒滅活活工藝藝要求求以及及質量量管理理要求求。（3）直接用于于生產的菌菌種、毒種種、來自人人和動物的的細胞、DNA重組工程菌菌及工程細細胞，來源源途徑應經經國務院獸獸醫行政管管理部門批批準并應符符合國家有有關的管理理規范。項目與要求求十五、性狀狀項下記載載獸藥的外外觀、臭、、味、溶解解度以及物物理常數等等。（1）外觀性狀狀是對獸藥藥的色澤和和外表感官官的規定。。（2）溶解度是是獸藥的一一種物理性性質。各品品種項下選選用的部分分溶劑及其其在該溶劑劑中的溶解解性能，可可供精制或或制備溶液液時參考；；對在特定定溶劑中中的溶解解性能需需做質量量控制時時，在該該品種項項下另作作具體規規定。項目與要要求十七、檢查項下下包括反反映獸藥藥的安全全性與有有效性的的試驗方方法和限限度、均均一性與與純度等等制備工工藝要求求等內容容；對于于規定中中的各種種雜質檢檢查項目目，系指指該獸藥藥在按既定工藝進行生生產和正常常貯藏過程程中可能含含有或產生生并需要控控制的雜質質（如殘留留溶劑、有有關物質等等）；改變生產工藝時時需另考慮慮增修訂有有關項目。。項目與要求求十七、（第第二段）對對于生產過過程中引入入的有機溶溶劑，應在在后續的生生產環節予予以有效去去除。除正正文已明確確列有“殘殘留溶劑””檢查的品品種必須依依法進行該該項檢查外外，其他未未在“殘留留溶劑”項項下明確列列出的有機機溶劑與未未在正文中中列有此項項檢查的品品種，如生生產過程中中引入或產產品中殘留留有機溶劑劑，均應按按本版藥典典附錄“殘殘留溶劑測測定法”檢檢查并應符符合相應溶溶劑的限度度規定。檢驗方法和和限度二十三、本本版獸藥典典收載的所所有品種，，均應按規規定的方法法進行檢驗驗；如采用用其他他方法法，應應將該該方法法與規規定的的方法法做比比較試試驗，，根據據試驗驗結果果掌握握使用用，但在在仲裁裁時仍仍以本本版獸獸藥典典規定定的方方法為為準。。檢驗方方法和和限度度二十五、（第二二段））制劑的的含量量限度度范圍圍，系系根據據主藥藥含量量的多多少、、測定定方法法、生生產過過程不不可避避免偏偏差和和貯存存期間間可能能產生生降解解的可可接受受程度度而制制定的的，生產中中應按按標示示量100％投料料。如已已知某某一成成分在在生產產或貯貯存期期間含含量會會降低低，生生產時時可適適當增增加投投料量量，以以保證證在有有效期期內含含量能能符合合規定定。標準品、、對照品品農業部1592號公告“六、執行行《獸藥藥典（2010版）》和和獸藥國國家標準準所需檢檢驗用標標準品或或對照品品（不包包括色譜譜用的內內標物質質）由我我部指定定或認可可的、符符合獸藥藥檢驗質質量要求求的單位位供應。。”中國獸藥藥雜志2011，45（7）2-5實施2010年版《中華人民共共和國獸藥藥典》促進獸藥行行業發展馮馮忠武武“中國獸醫醫藥品監察察所、中國國食品藥品品檢定研究究院可提供供相關藥品品的對照品品或標準品品，農業部部農業檢定定所可提供供驅蟲劑（（殺蟲劑））的對照品品或標準品品。”注意：請及及時關注標標準物質銷銷售信息！！！計量二十八、本版獸藥典典采用的計計量單位（5）縮寫“ppm”表示百萬萬分比，系系指重量或或體積的比比例。（6）縮寫“ppb”表示十億億分比，系系指重量或或體積的比比例。精確度三十、本版版獸藥典規規定取樣量量的準確度度和試驗精精密度。（1）試驗中供供試品與試試藥等“稱稱重”或““量取”的的量，均以以阿拉伯數數碼表示，，其精確度度可根據數數值的有效效數位來確確定，如稱稱取“0.1g”，系指稱稱取重量可可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱稱取重量可可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，系指稱稱取重量量可為1.95～2.05g；稱取““2.00g”，系指指稱取重重量可為為1.995～2.005g。“精密稱稱定”系系指稱取取重量應應準確至至所取重重量的千分之一一；“稱稱定””系指指稱取取重量量應準準確至至所取取重量量的百百分之之一；；“精精密量量取””系指指量取取體積積的準準確度度應符符合國國家標標準中中對該該體積積移液液管的的精密密度要要求；；“量量取””系指指可用用量筒筒或按按照量量取體體積的的有效效數位位選用用量具具。取取用量量為““約””若干干時，，系指指取用用量不不得超超過規規定量量的±±10％。說明書書、包包裝、、標簽簽三十十五五、、獸獸藥藥說說明明書書應符符合合《獸獸藥藥管管理理條條例例》》及及國國務務院院獸獸醫醫行行政政管管理理部部門門對對說說明明書書的的規規定定。。三十十七七、、獸獸藥藥標標簽簽應符符合合《獸獸藥藥管管理理條條例例》》及及國國務務院院獸獸醫醫行行政政管管理理部部門門對對包包裝裝標標簽簽的的規規定定，，不不同同包包裝裝標標簽簽其其內內容容應應根根據據上上述述規規定定印印制制，，并并應應盡盡可可能能多多地地包包含含獸獸藥藥信信息息。。附錄錄制劑通則則收載16個制劑和和藥用輔輔料增加栓劑劑、子宮宮注入劑劑合并滴眼眼劑、眼眼膏劑為為眼用制制劑制劑通則則注射劑無菌制劑劑溶液型、、乳狀液液型、混混懸型、、注射用用粉末、、注射用用濃溶液液肌內注射射、靜脈脈注射、、靜脈滴滴注（又又稱靜脈脈輸液，，一般不不小于100ml）制劑通則則注射劑生產與貯貯藏期間間（一般般要求））一、溶液液型注射射液應澄澄明；混混懸型注注射液藥藥物粒度度應控制制在15μm以下，含含15～20μm（間有個個別20～50μm）者，不不應超過過10%，不得用用于靜脈脈注射或或椎管注注射；乳乳狀液型型注射液液不得有有相分離離現象，，不得用用于椎管管注射，，靜脈輸輸液的乳乳滴粒度度90%應在1μm以下，不不得有大大于5μm的乳滴。。二、注射劑所所用的原原輔料應應從來源源及工藝藝等生產產環節進進行嚴格格控制并并應符合合注射用用的質量量要求。。注射劑所所用溶劑劑必須安安全無害害，并不不得影響響療效和和質量。。一般分分為水性性溶劑和和非水性性溶劑。。非水性溶溶劑應嚴嚴格限制制其用量量，并應應在品種種項下進進行相應應的檢查查。制劑通則則注射劑三、附加加劑應應不影影響藥物物療效，，避免對對檢驗產產生干擾擾，使用用濃度不不得引起起毒性或或明顯的刺激。。四、內包包裝容容器用用膠塞特特別是多多劑量包包裝注射射液用的的膠塞要要有足夠夠的彈性性和穩定性性，其質量量應符合合有關國國家標準準規定。。除另有規規定外，，容器應應足夠透透明，以以便內容容物的檢檢視。五、裝量量多多劑量包包裝的注注射劑，，每一容容器的裝裝量不得超過過10次注射量量，增加裝裝量應能能保證每每次注射射用量。。六、輔料在在標簽簽或說明明書中應應標明其其名稱，，抑菌劑劑還應標標明濃度度；注射用用無菌粉粉末，應應標明注注射用溶溶劑。制劑通則則注射劑注射劑進進行相應應的檢查查：▲裝量注射液及及注射用用濃溶液液將內容物物分別用用相應體體積的干干燥注射射器及注注射針頭頭抽盡，，然后注注入經標標化的量入式量量筒內（量筒筒的大小小應使待待測體積積至少占占其額定定體積的的40%）。▲滲透壓摩爾爾濃度靜脈輸液及椎管注射用用注射液按各各品種項下的的規定，照滲滲透壓摩爾濃濃度測定法（（附錄102頁）檢查，應應符合規定。。▲可見見異物物照可見見異物物檢查查法（（附錄錄104頁）檢檢查，，應符符合規規定。。制劑通通則栓劑劑分為直腸腸栓、陰陰道栓、、尿道栓栓（棒狀狀）普通栓、、緩釋栓栓栓劑進行行相應檢檢查：▲重量差差異▲融變時時限▲微生物物限度注：緩釋釋栓應進進行釋放放度檢查查，不再再進行融融變時限限檢查。。制劑通則則眼用制劑劑為無菌制制劑，分分滴眼劑劑（水性性或油性性溶液、、混懸液液、乳狀狀液）、、洗眼劑劑（水溶溶液）、、眼內注注射溶液液、眼膏膏劑、眼眼用乳膏膏劑、眼眼用凝膠膠劑栓劑進行行相應檢檢查：▲可見異異物▲粒度▲沉降體體積比▲金屬異異物▲裝量▲滲透壓壓摩爾濃濃度▲無菌制劑通則則子宮注入入劑為溶液、、乳狀液液、混懸懸液、乳乳膏以及及供臨用用前配成成溶液或或混懸液液的粉末末供子宮宮注入的的無菌制制劑。子宮注入劑劑進行相應應檢查：▲粒度▲沉降體積積比▲裝裝量量▲無無菌菌藥用用輔輔料料集中中收收載載為為正正文文品品種種的的第第二二部部份份收載載品品種種132個起草草標標準準3個：小小麥麩麩、玉玉米芯芯粉、、玉米米粉輔料標標準體體例與與獸藥藥標準準相同同類別給給出了了基本本用途途制劑通通則藥用輔輔料定義義：：藥用輔輔料系系指生生產獸藥和調配配處方方時使使用的的賦形形劑和和附加加劑；；是除除活性性成分分以外外，在在安全全性方方面已已進行行了合合理的的評估估，且且包含含在藥藥物制制劑中中的物物質。。用以保保證藥藥物穩穩定性性、劑劑量的的準確確性。。便于于藥物物生產產和控控制獸獸藥質質量、、保證證藥物物生物物利用用度、、提高高藥效效和對對藥物物的耐耐受限限度、、改善善動物物體內內獸藥藥殘留留狀況況等。。制劑通通則藥用輔輔料安全性性要求求：經安安全性性評估估對人人體無無毒害害作用用；；穩定性性要求求：化學學性質質穩定定，不不易受受溫度度、pH值、保保存時時間等等的影影響；；惰性要要求：與主主藥及及輔料料之間間無配配伍禁禁忌，，不影影響制制劑的的檢驗驗，或或可按按允許許的方方法除除去對對制劑劑檢驗驗的影影響，，無生生理活活性；；質量要要求：質量量標準準應建建立在在經確確認的的生產產條件件、生生產工工藝以以及原原材料料的來來源等等基礎礎上，，如有有變化化，須須重新新確認認質量量標準準的適適用性性；給給藥途途徑不不同時時，其其用量量和質質量要要求亦亦不相相同。。制劑通通則藥用輔輔料現狀：：我國制制劑使使用的的藥用用輔料料大約約500多種，，2010年版獸獸藥典典僅收載載不到30%。美國大大約有有1500種輔料料在使使用，，USP/NF大約收收載50%已經于于中。歐洲有有藥用用輔料料約3000種在使使用，，各種種藥典典收載載總量已經達達到50%。獸藥生生產用用輔料料來源源為食食品、、化工工、飼飼料等等。仍在使使用毒毒性較較大的的輔料料，如如二甲甲基甲甲酰胺胺。制劑通通則藥用輔輔料輔料的的改版版，很很大程程度上上解決決了輔輔料品品種數數量和和質量量問題題。在在獸藥藥研究究開發發、規規范生生產、、質量量控制制、行行政管管理等等方面面都起起到的的重要要的作作用。。制劑通通則紫外-可見分分光光光度法法1、波長長校正正增增加加了高高氯酸酸鈥溶溶液的的校正正（以以10%高氯酸酸為溶溶劑，，配制制含4%氧化鈥鈥的溶溶液））λmax：241.13，278.10，287.18，333.44，345.47，361.31，416.28，451.30，485.29，536.64，640.52nm2、波長長允差差紫紫外外區±1nm500nm±±2nm700nm±±4.8nm紫外-可見分分光光光度法法測定法法空白對對照：：配制制供試試品溶溶液的的同批批溶劑劑吸收池：石石英，1cm測定波長：：λ±2nm吸光度讀數數：0.3~0.7注意狹縫波帶寬寬度：＜吸吸收收帶半高寬寬度狹縫寬度：：儀器標態態2nm紫外-可見分光光光度法紅外分光光光度法1、原料藥鑒鑒別遇多晶干干擾（1）按規定定對樣品品進行預預處理（（重結晶晶與干燥燥）（2）采用對對照品平平行操作作（3）采用溶溶液法2、制劑鑒別別提取處理理后繪制制光譜圖圖，對比比時注意意：無干擾晶晶型不變變直直接與標標準光譜譜比對無干擾晶晶型有變變與與對照品品同法處處理后比比對有干擾晶晶型不變變在在指紋區區選擇3～5個特征譜譜帶波數數允差為為0.5%有干擾晶晶型有變變不不宜采用用紅外鑒鑒別提取溶劑劑的選擇擇原則：：一是將將輔料干干擾降低低到最小小二是不產產生轉晶晶3、多組份原原料藥的的鑒別可可借鑒制制劑鑒別別的方法法。4、混晶中中無效或或低效晶晶型的限限度控制制采用基基線密度度法計算算指定譜譜帶的吸吸光度后后再計算算各晶型型的相對對含量（（甲苯咪咪唑）。。紅外分光光光度法法高效液相相色譜法法1、色譜柱柱（1）常用色色譜柱填填料粒徑徑3～10μm（2）微徑柱柱填料粒粒徑約約2μm（UPLC或UFLC）硬件須匹匹配色譜條件件可適當當調整有爭議時時，以品品種正文文規定條條件的測測定結果果為準2、柱溫（1）通常為為室溫（2）以硅膠膠為載體體的普通通色譜柱柱，最高高使用溫溫度不得得超過60℃高效液相相色譜法法3、檢測器器紫外檢測測器包括括二極管管陣列檢檢測器4、流動相相有些色譜譜條件可可適當調調整，但但流動相相比例的的調整有有明確規規定。組組分比例例較低者者（＜50%）相對于于自身的的改變量量不超過過±30%，相當于于總量的的改變量量不超過過±10%。如±30%的相對改改變量超超過總量量的10%時，則以以后者為為準。5、系統適適用性試試驗（1）理論板板數n（2）分離度度R（關鍵指指標，大大于1.5）注意：當當對測定定結果有有異議時時，n和R均以W的計算結結果為準準。（3）重復性性RSD≤≤2.0%（4）拖尾因因子峰高定量量時應為為0.95～1.05，峰面積積定量必必要時，，應規定定拖尾因因子。pH值測定法法1、pH的含義2、pH值的測定定k=0.05916+0.000198（t-25)pH值測定的的因素影影響,測定結果果為表觀觀pH值3、弱緩沖沖液的pH測定除除另有有規定外外，按下下法測定定先用苯二二甲酸鹽鹽緩沖液液（pH4.01）校正儀儀器，1min內pH改變＜0.05時讀數，，再用硼硼砂緩沖沖液（pH9.18）校正儀儀器，1min內pH改變＜0.05時讀數，，取二次次讀數的的平均值值。通用用檢檢查查方方法法通用用檢檢查查方方法法重金金屬屬檢檢查查法法第一一法法硫硫代代乙乙酰酰胺胺比比色色法法適適用用于于溶溶于于水水、、稀稀酸酸或或乙乙醇醇等等的的藥藥物物甲（（Pb）乙乙（（樣樣品品））加設設監監控控管管丙丙（（Pb+樣品品））要求求丙丙≥甲＞＞乙乙合合格格如丙丙＜＜甲甲采采第第二二法法第二二法法熾熾灼灼后后的的硫硫代代乙乙酰酰胺胺比比色色法法適適用用于于含含芳芳環環、、芳芳雜雜環環以以及及難溶溶于于水水、、稀稀酸酸或或有有機機溶溶劑劑的的藥藥物物。。配成成溶溶液液后后同同一一法法操操作作。。第三三法法硫硫化化鈉鈉比比色色法法適適用用于于堿堿溶溶性性藥藥物物，，同同原原附附錄錄未未加加監監控控管管。。原第第四四法法取取消消通用用檢檢查查方方法法不溶溶性性微微粒粒檢檢查查法法1、應應用用對對象象由由溶溶液液型型靜靜脈脈注注射射液液擴擴大大至至靜脈脈注注射射劑劑，包包括括溶溶液液型型注注射射液液、、注注射射用用無無菌菌粉粉末末、、注注射射用用濃濃溶溶液液及及供供注注射射用用無無菌菌原原料料藥藥2、測測定定（（第第一一法法））（1）裝裝量量≥≥25ml，至至少少3個供供試試品品，，每每個個測測定定3次，，每每次次取取5ml，用用每個個供供試試品品后后2次測測定定值值進進行行計計算算（（至至少少6個測測定定值值）），，取取平平均均值值（2）＜＜25ml、注注射射用用或或注注射射用用原原料料，，至至少少4個（（份份））供供試試品品，根據據實實際際裝裝量量或或溶溶媒媒量量取取，，用用后后3個（（份份））供供試試品品測測定定值值進進行行計計算算，，取取平平均均值值（3）或或可可合合并并至至少少3個供供試試品品成成不不少少于于25ml，測測定定4次，，每每次次取取5ml，用用后后3次測測定定值值進進行行計計算算，，取取平平均均值值通用檢查查方法不溶性微微粒檢查查法3、校正（（第一法法）（1）體積測測定3次，每次次與示值值之差為為±5%，平均值值與示值值之差為為±3%（2）微粒計計數與分分辨率標準粒子子10μm（相對標標準偏差差不大于于5%），1000～1500個/ml微粒計數數：測定定3次，后2次的平均均值與已已知粒子子數之差差為±20%分辨率：：通用檢查查方法不溶性微微粒檢查查法4、測定（（第二法法）（1）裝量≥≥25ml，取25ml濾過，觀觀察粒徑徑大于10μm和25μm的微粒數數，取至至少3個供試品品；（2）＜25ml，直接取取樣濾過過，同上上測定；；（3）無菌粉粉末和無無菌原料料藥，按按第一法法制備供供試品溶溶液，同同上測定定。通用檢查查方法不溶性微微粒檢查查法5、限度（（第二法法）樣品可見異物限度≥100ml靜脈用注射液≥10μm微粒，≤12粒≥25μm微粒，≤2粒≤100ml靜脈用注射液≥10μm微粒，≤3000粒≥25μm微粒，≤300粒無菌粉末注射用濃溶液無菌原料藥通用檢查查方法可見異物物檢查法法1、適用范范圍：注注射劑、、眼用液液體制劑劑2、10ml及以下規規格，每每次可手手持2支（瓶））3、目視檢檢測翻轉轉3次總時限限為20秒4、供試品品必須按按規定隨隨機抽樣樣通用檢查查方法可見異物物檢查法法異物：煙霧狀微微粒柱明顯可見見：金屬屬屑、玻玻璃屑、、長度或或最大粒粒徑超過過2mm的纖維和和塊狀物物等微細可見見：點狀狀物、2mm以下的短短纖維和和塊狀物物通用檢查查方法可見異物物檢查法法可見異物限限度類別可見異物限度化學藥≤4個生化藥、抗生素藥和中藥≥2g≤10個＜2g≤8個1、注射用無無菌粉末初初試5支（瓶）復復試10支（瓶）通用檢查方方法可見異物檢檢查法可見異物限限度類別可見異物限度化學藥≤2個生化藥、抗生素藥和中藥≤5個2、無菌原料料藥初初試5份復試10份通用檢查方方法可見異物檢檢查法可見異物限限度3、其他制劑劑20支（瓶）劑型可見異物限度溶液型靜脈用注射液和注射用濃溶液≥1支（瓶）復試，不得檢出溶液型非靜脈用注射液≥1支（瓶）復試，合計≤3支（瓶）溶液型滴眼劑≥1支（瓶）復試，合計≤4支（瓶）混懸型、乳狀液型注射液不得檢出明顯可見異物2010版二部修訂訂的主要內內容（一）凡例例有關內容容的修改（二）體例例變化（三）品種種、劑型變變化（四）新增增檢測方法法、指導原原則2010版二部修訂訂的主要內內容1、總則增加規規定“正文所設各各項規定是是針對符合合獸藥GMP的產品而言言。”但沒有增加加如下表述述“任何違反獸獸藥GMP或有未經批批準添加物物質所生產產的獸藥，，即使符合合《中國獸獸藥典》或或按照《中中國獸藥典典》沒有檢檢出其添加加物質或相相關雜質，，亦不能認認為其符合合規定。”（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容2、“項目與要求求”的修改凡例第二十十二條：〔〔鑒別〕項項下包括經經驗鑒別、、顯微鑒別別和理化鑒鑒別。顯微微鑒別中的的橫切面、、表面觀及及粉末鑒別別，均指經經過一定方方法制備后后在顯微鏡鏡下觀察的的特征。其其后增加“理化鑒別包括括物理、化學學、光譜、色色譜等鑒別方方法。”（一）凡例有有關內容的修修改2010版二部修訂的的主要內容2、“項目與要求”的修改凡例第二十六六條：〔性味味與歸經〕項項下的規定，，一般是按中中獸醫理論對對該藥材性能能的概括。其其后增加“其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿沿用歷代本草草的記載，此此項內容作為為臨床用藥的的警示性參考考。”（一）凡例有有關內容的修修改2010版二部部修訂訂的主主要內內容2、“項目與與要求求”的修改改凡例第第三十十條：：〔貯貯藏〕〕項下下的規規定，，系對對獸藥藥貯藏藏與保保管的的基本本要求求，除除礦物物藥應應置干干燥潔潔凈處處不作作具體體規定定外，，一般般以下下列名名詞術術語表表示：：……陰涼處系指不超過過20℃；……常溫系指10～30℃。最后增增加“除另有規定定外，〔貯貯藏〕項未未規定貯存存溫度的一一般系指常常溫。”（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容2、“項目與要求求”的修改凡例第三十十一條：新新增“本版獸藥典典未收載的的制劑用輔輔料必須符符合藥用要要求的標準準”是內容，去去掉了“化工原料作作為獸藥使使用必須經經國務院獸獸醫行政管管理部門批批準，并制制定獸藥標標準。”（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容新版獸藥典典明確規定定“〔制法〕項項不等同于于生產工藝藝、只要求求規定工藝藝中的主要要步驟和必必要技術參參數，一般般只明確提提取溶劑的的名稱和提提取、分離離、濃縮、、干燥等步步驟及必要要的條件。。”（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容3、“計量”的修改（（1）計量單位位名稱和符符號的變化化：長度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）體積升（L）毫升（ml）微升（μl）質（重）量量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）皮克（pg）物質的量摩爾（mol）毫摩爾（mmol）壓力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）溫度攝氏度（℃℃）動力黏度帕秒（Pa·ｓ）毫帕秒（mPa·ｓ）運動黏度平方米每秒秒（m2/s）平方毫米每每秒（mm2/s）波數厘米的倒數數（cm-1）密度千克每立方方米（kg/m3）克每立方厘厘米（g/cm3）（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容3、“計量”的修改（（1）計量單位位名稱和符符號的變化化：修訂增加“物質的量單單位：摩爾爾（mol）、毫摩爾爾（mmol）”、“溫度單位：：攝氏度（（℃）”。

質（重重）量單位位增加“皮克（pg）”；動力黏度度單位增加加“毫帕秒（mPa·ｓ）”；運動黏度單單位增加“平方米每秒秒（m2/s）”；波數單位改改用“厘米的倒數數（cm-1）”，不再用“負一次方厘厘米”表述；不再收錄放放射性活度度單位：吉吉貝可（GBq）、兆貝可可（MBq）、千貝可可（kBq）、貝可（（Bq）。（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容（2）有關溫度度規定的變變化水浴溫度除另有規定定外，均指指98～100℃；

熱水水系指70～80℃；

微溫溫或溫水系指40～50℃；

室溫溫（常溫）系指10～30℃；

冷水水系指2～10℃；

冰浴浴系指約0℃；

放冷冷系指放冷至至室溫。在在室溫后后標注“（常溫）”，不僅使“室溫”表述更加科科學，而且且規定了“常溫”的溫度范圍圍。（一）凡例例有關內容容的修改2010版二部修訂訂的主要內內容1、正文品種種收載分類類發生變化化原版《中國國獸藥典》》“藥材及其制制品”——單列的炮制制品及單味味提取物、、油脂等排排在各該藥藥材的后面面。現版分為：：“藥材和飲片片”、“植物油脂和和提取物”（二）體例例變化1990年版、2000年版、2005年版2010年版藥材及其制品成方制劑藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑2010版二部修訂訂的主要內內容（1）藥材和飲片片相對獨立“飲片是藥材材經過炮制制后可直接接用于獸醫醫臨床或制制劑生產的的處方藥物物”，強調入藥藥要用飲片片。同時也明確確“正文中未列列飲片和炮炮制項的，，其名稱與與藥材名相相同，該正正文同為藥藥材和飲片片標準”；“正文中飲片片炮制項為為凈制、切切制的，其其名稱或相相關項目亦亦與藥材相相同”，意味著這這兩種情況況下，藥材材就是飲片片。編排上，“單列的飲片片排在相應應藥材后面面”，“飲片除需要要單列者外外，一般并并列于藥材材的正文中中，先列藥藥材的項目目，后列飲飲片的項目目，中間用用‘飲片’分開，……不同于藥材材的內容逐逐項列出，，……藥材和飲片片為兩個獨獨立的品種種”。（二）體例例變化2010版二部修訂訂的主要內內容（2）首次單列植物油脂和和提取物植物油脂和和提取物是是從植、動動物中制得得的揮發油油、油脂、、有效部位位和有效成成分，其中，提取取物包括以以水或醇為為溶劑經提提取制成的的流浸膏、、浸膏或干干浸膏、含含有一類或或數類有效效成分的有有效部位和和含量達到到90%以上的單一一成分。（二）體例例變化2010版二部修訂訂的主要內內容中藥提取物物是從中藥藥產業中分分化出來的的新興領域域，它體現現了中藥產產業的技術術進步和中中藥現代化化的要求。。中藥提取取物的產業業化將有助助于提高中中藥材的附附加值，促促進中成藥藥生產分化化為原料生生產和制劑劑生產兩部部分，進而而形成中藥藥原料提取取物產業，，通過這種種專業化分分工，有利利于中藥走走向國際市市場。（二）體例例變化2010版二部修訂訂的主要內內容22個提取物和和植物油脂脂品種單篇篇收載1）人參莖葉總總皂苷12）當歸流浸膏膏2）三七總皂苷苷13）遠志流浸膏膏3）大黃流浸膏膏14）連翹提取物物4）大黃浸膏15）刺五加浸膏膏5）馬錢子流浸浸膏16）茵陳提取物物6）廣藿香油17）姜流浸膏7）丹參總酚酸酸提取物18）穿心蓮內酯酯8）丹參酮提取取物19）黃芩提取物物9）水牛角濃縮縮粉20）黃藤素10）甘草流浸膏膏21）薄荷腦11）甘草浸膏22）露水草提取取物（二））體例例變化化2010版二部部修訂訂的主主要內內容2、藥材材和飲飲片的的拉丁丁名，，由藥藥用部部位在在前改改為藥藥用部部位在在后部分種種名拉拉丁需需要變變格的的獸醫醫專用用藥材材（二））體例例變化化藥材和飲片拉丁名藥材基源劉寄奴（奇蒿）ARTEMISIAEANOMALAEHERBA

本品為菊科植物奇蒿ArtemisiaanomalaS.Moore的干燥全草。夏季采收，除去泥沙，曬干。珠芽蓼POLYGONIRHIZOMA

本品為蓼科植物珠芽蓼PolygonumviviparumL.的干燥根莖。夏、秋二季采挖，除去雜質，曬干。麻油SESAMEOIL

本品為脂麻科植物脂麻SesamumindicumL.的成熟種子用壓榨法得到的脂肪油。鐵莧菜ACALYPHAEAUSTRALISHERBA

本品為大戟科植物鐵莧菜AcalyphaaustralisL.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去雜質，曬干。2010版二部部修訂訂的主主要內內容1、新增品品種431個歷版獸獸藥典典二部部收載載品種種比較較（三））品種種、劑劑型變變化1990年版2000年版2005年版2010年版藥材和飲片418個473個491個529（如含未單列的飲片共907個）植物油脂和提取物9種浸膏、流浸膏收載在藥材部分6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分6種浸膏、流浸膏收載在制劑部分22個制

劑81個183個194個191個總計499個656個685個736個（含飲片共1114個）2010版二部部修訂訂的主主要內內容1、新增品品種431個2010年版新新增品品種表表（三））品種種、劑劑型變變化藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑37個16個6個一枝黃花、人工牛黃、大青鹽、飛揚草、白屈菜、北劉寄奴、野馬追、黑豆等…人參莖葉總皂苷、丹參酮提取物、茵陳提取物、三七總皂苷、當歸流浸膏、黃芩提取物、大黃浸膏、連翹提取物、黃藤素等大黃芩魚散、穿白痢康丸、銀黃提取物注射液、金根注射液、穿梅三黃散、藿香正氣口服液2010版二部部修訂訂的主主要內內容1、新增品品種431個新版獸獸藥典典共收收載藥藥材和和飲片片、植植物油油脂和和提取取物、、制劑劑1114種，其其中新新增431種（包包括372種飲片片標準準）。。這372種飲片片，加加上原原有的的共378個飲片片，與與藥材材并列列在藥藥材和和飲片片正文文中，，在“品名目目次”和“本版獸獸藥典典新增增品種種名單單”上并未未體現現。（三））品種種、劑劑型變變化2010版二部部修訂訂的主主要內內容1、新增品品種431個經炮制制后單單列的的飲片片有23個：炮姜、、大薊薊炭、、千金金子霜霜、制制川烏烏、制制天南南星、、巴豆豆霜、、炙甘甘草、、煅石石膏、、炒瓜瓜蔞子子、法法半夏夏、姜姜半夏夏、清清半夏夏、熟熟地黃黃、炙炙紅芪芪、制制何首首烏、、荊芥芥炭、、荊芥芥穗炭炭、制制草烏烏、茯茯苓皮皮、焦焦梔子子、炙炙黃芪芪、綿綿馬貫貫眾炭炭、焦焦檳榔榔。未收載載品種種有“魚腥草草注射射液”、“穿心蓮蓮注射射液”。“阿膠”從制劑劑類改改收到到藥材材和飲飲片類類。（三））品種種、劑劑型變變化2010版二二部部修修訂訂的的主主要要內內容容2、新增增劑型型2個在散劑劑、膠膠劑、、片劑劑、錠錠劑、、顆粒粒劑、、軟膏膏劑、、流浸浸膏與與浸膏膏劑、、酊劑劑、合合劑、、灌注注劑、、注射射劑的的基礎礎上增增加：：丸劑（（穿白白痢康康丸））、膠膠囊劑劑（暫暫無收收載品品種））。經藥典典委員員會專專家研研究和和討論論決定定：（1）不增增加“粉劑”。（（2）暫不不收載載“曲劑”制劑通通則。。（三））品種種、劑劑型變變化2010版二部部修訂訂的主主要內內容（四））新增增檢測測方法法、指指導原原則新增分析方法11個一部也有收載僅二部收載紅外分光光度法離子色譜法瓊脂糖凝膠電泳法可見異物檢查法細菌內毒素檢查法黃曲霉素測定法電感耦合等離子體質譜法異常毒性檢查法過敏反應檢查法電感耦合等離子體原子發射光譜法溶血與凝聚檢查法2010版二部部修訂訂的主主要內內容1、瓊脂脂糖凝凝膠電電泳法法——和毛細細管電電泳法法一樣樣，也也是一一種色色譜分分析方方法。。基本本原理理和方方法是是：帶帶電荷荷的供供試品品在瓊瓊脂糖糖凝膠膠中，，在電電場的的作用用下，，帶電電粒子子按各各自的的速度度向極極性相相反的的電極極方向向進行行泳動動，使使組分分分離離成狹狹窄的的區帶帶，用用適宜宜的檢檢測方方法記記錄其其電泳泳區帶帶圖譜譜或計計算其其含量量。附附錄75頁。“烏梢蛇蛇”含量測測定項項采用用瓊脂脂糖凝凝膠電電泳法法。（四））新增增檢測測方法法、指指導原原則2010版二部修訂的的主要內容2、黃曲霉素測測定法——用高效液相色色譜法測定藥藥材、飲片和和制劑中的黃黃曲霉素，以以黃曲霉素B1、黃曲霉素B2、黃曲霉素G1和黃曲霉素G2總量計。附錄錄75頁。（四）新增檢檢測方法、指指導原則2010版二部修訂的的主要內容3、電感耦合等等離子體質譜譜法——以等離子體為為離子源的一一種質譜型元元素分析方法法。主要用于于進行多種元元素的同時測測定，并可與與其他色譜分分離技術聯用用，進行元素素價態分析。。適用于從痕痕量到微量的的元素分析，，比如痕量重重金屬元素的的測定。附錄錄84頁。（四）新增檢檢測方法、指指導原則2010版二部修訂的的主要內容4、電感耦合等等離子體原子子發射光譜法法——以等離子體為為激發光源的的原子發射光光譜分析方法法，可進行多多元素的同時時測定。根據據各元素特征征譜線的存在在與否，鑒別別樣品中是否否含有某種元元素（定性分分析）；由特特征譜線的強強度測定樣品品中相應元素素的含量（定定量分析）。。適用于從痕痕量到常量的的元素分析，，比如礦物類類中藥的元素素定性定量分分析。附錄86頁。（四）新增檢檢測方法、指指導原則2010版二部修訂的的主要內容5、溶血與凝聚聚檢查法——溶血與凝聚檢檢查是中藥注注射液安全性性檢查內容之之一。其做法法是將一定量量供試品（一一般按品種項項下規定的濃濃度）與2%的家兔紅細胞胞混懸液混合合，溫育一定定時間（3小時）后，觀觀察其對紅細細胞狀態是否否產生影響。。（四）新增檢檢測方法、指指導原則2010版二部修訂的的主要內容（四）新增檢檢測方法、指指導原則新增指導原則4個一部也有收載僅二部收載微生物限度檢查法應用指導原則獸用中藥注射劑安全檢查法應用指導原則獸藥微生物實驗室規范指導原則中藥生物活性測定指導原則2010版二部修訂的的主要內容6、獸用中藥注注射劑安全檢檢查——包括熱原（或或細菌內毒素素）、異常毒毒性、過敏反反應、溶血與與凝聚等項。。“獸用中藥注射射劑安全檢查查法應用指導導原則”是為獸用中藥藥注射劑的臨臨床安全性和和質量可控性性而定。與人藥的不同同之處在于刪刪除了“降壓物質檢查查”的內容。（四）新增檢檢測方法、指指導原則2010版二部修訂的的主要內容7、中藥生物活活性測定——以藥物的生物物效應為基礎礎，以生物統統計為工具，，運用特定的的實驗設計，，測定藥物有有效性。是控控制獸藥質量量的一種方法法。中藥的藥材來來源廣泛、多多變，制備工工藝復雜，使使得中藥制劑劑的質量控制制相對困難，，此外，中藥藥含有多種活活性成分，具具有多種藥理理作用，僅僅僅控制少數成成分不能完全全控制其質量量和反映臨床床療效。為了了使質量標準準能更好地保保證每批獸用用中藥在臨床床使用上安全全有效，有必必要增加生物物活性測定，，以綜合評價價其質量。（四））新增增檢測測方法法、指指導原原則2010版二部部修訂訂的主主要內內容7、中藥藥生物物活性性測定定——優先選選用生生物效效價測測定法法，條條件不不成熟熟的可可考慮慮采用用生物物活性性限值值測定定法。。“中藥藥生生物物活活性性測測定定指指導導原原則則”的目目的的就就是是規規范范獸獸用用中中藥藥生生物物活活性性測測定定研研究究，，為為實實驗驗設設計計、、方方法法學學建建立立等等過過程程和和測測定定方方法法的的適適用用范范圍圍提提供供指指導導性性的的原原則則要要求求。。（四四））新新增增檢檢測測方方法法、、指指導導原原則則2010版二二部部修修訂訂的的主主要要內內容容7、中中藥藥生生物物活活性性測測定定———“中藥藥生生物物活活性性測測定定指指導導原原則則”的目目的的就就是是規規范范獸獸用用中中藥藥生生物物活活性性測測定定研研究究，，為為實實驗驗設設計計、、方方法法學學建建立立等等過過程程和和測測定定方方法法的的適適用用范范圍圍提提供供指指導導性性的的原原則則要要求求。。（四）新增增檢測方法法、指導原原則2010版二部的特特點

問：中藥是我國的傳統藥物，新版藥典在中藥方面有哪些突破？農業部獸醫醫局就2010年版《中國國獸藥典》》正式實施施答記者問問——……新版獸藥典典更加注重重中藥質量量控制的整整體性，增增加了373個中藥飲片片標準和16個中藥提取取物標準，，一定程度度上解決了了中獸藥品品種少、研研發水平滯滯后問題，，為下一步步開發生態態綠色獸藥藥，普及中中獸藥應用用，促進中中獸藥科技技進步，提提高中獸藥藥生產和質質量水平奠奠定了堅實實基礎。……2010版二部的特特點植物藥：十大功勞；；了哥王；；大風子；；山大黃；；廣防己；；馬尾連；；木槿花；；火炭母；；水楊梅；；石見穿；；四葉參；；白藥子；；地耳草（（田基黃））；列當；；竹葉；竹竹葉柴胡；；劉寄奴（（奇蒿）；；羊紅膻；；關木通；；尋骨風；；楊樹花；；崗梅；沙沙棗葉；雞雞矢藤；苦苦木；松針針；巖陀；；敗醬草；；狗肝菜；；珍珠透骨骨草；草血血竭；南瓜瓜子；鉤吻吻；香青蘭蘭；降香；；珠芽蓼；；桉油；鐵鐵莧菜；海海桐皮；浮浮小麥；黃黃藥子；甜甜地丁；麻麻油；綠豆豆；葫蘆茶茶；景天三三七；蔊菜菜；榜嘎；；辣蓼；藜藜蘆；藿香香；矮地茶茶；蔓荊子子；瓦松；；鳳仙透骨骨草；鳳尾尾草；四季季青；杠板板歸；穿山山龍；狼毒毒；救必應應；紫珠葉葉；紫萁貫貫眾；筋骨骨草；礦物藥：白硇砂；硼硼砂；石灰灰；陽起石石；膽礬；；（一）獸醫醫專用藥材材69個2010版二部的特特點——修訂特點之之一：收載載的制劑仍仍以散劑為為主，其他他劑型較少少灌注劑、丸丸劑、膠劑劑、錠劑各各收載1個品種；膠膠囊劑暫未未收載品種種。（二）獸醫醫制劑191個散劑酊劑片劑流浸膏與浸膏劑顆粒劑合劑注射劑軟膏劑151個12個9個9個4個4個3個2個79%6.3%4.7%4.7%2.1%2.1%1.6%1%2010版二部的特特點（1）散劑定義義不做修訂訂散劑檢查項項中列入【【微生物限限度】，適適用于燒傷傷或創傷的的外用散劑劑。鑒于目前超超微粉的界界定和檢測測方法尚不不成熟，散散劑制劑通通則中暫不不增加超微微粉內容，，具體品種種仍按散劑劑通則并特特殊規定粒粒度來要求求。（二）獸醫醫制劑191個2010版二部的特特點（2）“灌注劑”概念不做修修訂修訂過程中中曾考慮將將“灌注劑”通則中供乳乳房灌注的的內容去掉掉，相關內內容單獨列列為乳房注注入劑。（二）獸醫醫制劑191個2010版二部的特特點（3）對注射劑劑的收載較較為慎重未收載上版版的2個注射劑：：魚腥草注注射液、穿穿心蓮注射射液。為保證該柴柴胡注射液液的安全使使用，刪除除原有的靜靜脈注射的的使用方法法，將原標標準改為：：【用法與與用量】肌內注射馬馬、牛20～40ml；羊、豬5～10ml；犬、貓1～3ml。（二）獸醫醫制劑191個2010版二部的特特點（4）酊劑明確確了檢查項項收載【微生生物限度】】“除另有規定定外，照微微生物限度度檢查法（（附錄頁）檢查，應應符合規定。。”（二）獸醫制制劑191個2010版二部的特點點——修訂特點之二二：按獸醫用用藥要求修訂訂制劑處方巴戟散、八正正散、無失散散3個成方制劑由由關木通修訂訂為木通；定定喘散、破傷傷風散、七味味膽膏散3個成方制劑維維持原“關木通”作為處方藥。。處方中涉及到到應用飲片的的藥材名稱，，修訂為飲片片名稱。例如如：二陳散處處方中“半夏（姜制））”修訂為“姜半夏”。驅蟲散處處方中附子修修訂為淡附片片。藿香正氣氣散處方中“半夏”修訂為“法半夏”。因藥材和飲片片名稱變化，，鎮喘散、喉喉炎凈散處方方中“合成牛黃”修訂為“人工牛黃”；根據臨床應用用，將驅蟲散處方中“鶴虱”改為“南鶴虱”。（二）獸醫制制劑191個2010版二部的特點點——修訂特點之三三：大量增加加薄層鑒別內內容大量增加薄層層鑒別內容：：191個制劑品種共共增加109個薄層鑒別；；部分增加顯顯微鑒別，個個別增加含量量測定。（二）獸醫制制劑191個2010版二部的特點點——修訂特點之三三：大量增加加薄層鑒別內內容（二）獸醫制制劑191個名稱增加和修訂內容大黃碳酸氫鈉片刪除大黃的理化鑒別(1)及碳酸氫鈉的鑒別(2)；增加了大黃的薄層鑒別。五虎追風散增加天麻的薄層鑒別，列為【鑒別】（2）。并且僅采用對照品作對照的方法。風濕活血散增加桂枝、當歸、紅花的薄層鑒別，列為【鑒別】（4）、（5）、（6）；調整【鑒別】（2）、（3）樣品取樣量。六味地黃散調整【處方】中熟地黃、山茱萸（制）、山藥的量；增加牡丹皮的薄層鑒別鑒別，列為【鑒別】（4）；增加山茱萸含量測定（不采納牡丹皮的含量測定）。白龍散增加龍膽、黃連的薄層鑒別，列為【鑒別】（2）、（3）。2010版二部的特點點——修訂特點之三三：大量增加加薄層鑒別內內容（二）獸醫制制劑191個名稱增加和修訂內容