文件名文件編版本/狀質量管理程序稱號文件名文件編版本/狀質量管理程序稱號態發放部發放日批準人門期接收部回收日回收原序號分發號份數簽收回收人回收門 期 因醫療器械質量信息反響單編號： 反響部門：醫療器械名稱醫療器械名稱規格單位數量批號供貨企業生產企業質量情況：反響人：日期：反響部門意見：負責人：日期：質管部意見：經辦人：日期：主管領導意見：處理結果追蹤：簽字：簽字：日期：質管部：日期：首營企業審批表企業名稱□器械生產企業企業名稱□器械生產企業類別銷售人員身份證號采購員申請原因年月日業務部門意見年月日企業地址□器械經營企業許可證號到期期限執照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供給品種法定代表人聯系人聯系審核意見審核意見質量管理負責人〔簽字〕：年月日□同意作為合格供貨方審批意見□不同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理〔簽字〕：年月日審核表應附資料：1、醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證〔復印件加蓋紅章〕。2、營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證〔復印件加蓋紅章〕。3、授權委托書原件。首營品種審批表編號：供貨單位(經營企業)名稱及資質供貨單位(經營企業)名稱及資質證明、聯系方式名稱規格質證明許可證號：許可證號：：醫療器械性能、用途、外觀、質量情況審核注冊證注冊證質量標準號裝箱規有效期儲存條件格采購員意見負責人簽字：日期：質檢員意見負責人簽字：日期：□同意進貨□不同意進貨經理審批意見負責人簽字：日期：注：附醫療器械生產/經營企業許可證、營業執照、醫療器械產品注冊證、質量標準、出廠檢驗報告、委托書及業務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。購貨規格型購貨規格型數產品名稱 生產廠家供貨單位批準文號日期 號 量產品名稱生產企業產品名稱生產企業規格型號出廠編號生產日期退貨單位退貨日期退醫療器械入庫驗收單日期： 頁次： 質檢部供貨商名稱數量品名規格實交有效生產批號〔編號〕期

養護員簽名結 論驗收員簽名：驗收員簽名：日期：年月日復核：日期：年月日醫療器械拒收單日期： 年 月 日規格/型規格/型品名號供貨單位生產企業批號/滅菌批數量有效期至號抽檢數量檢驗標準驗收情況及存在的問題：驗收員意見：驗收員意見：質管部意見：醫療器械養護、檢查表日期： 頁次： 養護：堆碼情堆碼情養護工具檢查供貨方名效期溫濕況、平品名規格 外觀 /設備/設 記錄稱 情況 度 安、衛生施情況 日期情況序號日期序號日期產品名稱規格型號生產廠家生產批號數量有效期至產品醫療器械質量復檢通知單

型號規格數量復查原因報告人： 年 月 日復查情況復查人： 年 月 日質量復查結論及處理意見質管部經理： 年 月 日醫療器械質量查詢函稱業查詢原因及內容：

數量查詢單位： 查詢人： 年 月 回復意見：被查詢單位〔蓋章〕：年月日近效期醫療器械預警表序號商品名稱序號商品名稱規格產地效期單位數量供貨單位醫療器械客戶資格審核表客戶名稱類別注冊地址

□醫療器械專營企業 □醫療器械兼營企業 □零售企業采購人員身份證號許可證號營業執照

有效期至有效期至許可證范圍1 、 營 業 執 照 復 印 件索取索取2、醫療器械生產〔經營〕許可證□3 、 組 織 機 構/醫療機構執業許可證復印件代 碼 證 復 印 件的□4 、 稅 務 登記 證 復 印 件資□料5 、 采 購委 托 書6 、 采 購 人 員身 份 證 復 印 件□□

因經營需要，擬向該單位銷售醫療器械，請審核，望批準。申請人： 年申請理由 月 日

經審核，該單位資格合法。月 日

審核人： 年質量負責人同意向該單位銷售醫療器械。批準意見 月 日

批準人： 年日期材料名日期材料名型號規 批號〔系單數滅菌產品名稱 稱〔代 制造商月日格列號〕位量批號號〕銷售日產品生產批銷售日產品生產批有效期 規格型號數量 生產企業 購貨者名稱名稱 號 期至月日日購置時產品名日購置時產品名規格型生產生產廠購貨方 產品質量狀況 處理結果期 間 稱 號 批號 家質量問題追蹤表供貨商名稱 品名規質檢部處理意見公司領導意見

期

不合格原因醫療器械產品質量查詢、投訴記錄表投訴人姓名投訴人姓名聯系投訴方式投訴時間承接人姓名承辦人姓名投訴內容：查詢結果：處理結果：反響信息：反響信息：醫療器械用戶訪問處理意見表客戶名稱地址客戶名稱地址客戶類別經銷商醫院用戶問題有關意見要求或建議1好較好一般2合格不合格3滿意一般不滿意4及時不及時5適中偏低6有無訪問人分析意見：訪問人分析意見：訪問人：規格型生產批滅菌批供貨方名稱規格型生產批滅菌批供貨方名稱品名有效期號 號 號到貨日期到貨數量驗收情況許可證號注冊證號滅菌批用戶名稱品名規格型號有效期號 號出庫驗收發貨日期發貨數量出庫運輸方式情況事故過程：事故責任：事故責任：事故處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施領導備注事項意見質量事故確認處理記錄表事故事由事故事由事故性質事故部門事故日期產品名稱批號數量損失金額事故責任者處理人事故原因：生產部處理意見：生產部處理意見：簽章年月日質量管理部門意見：簽章年月日可疑醫療器械不良事件報告表供貨方名稱供貨方名稱品名規格型號生產批號滅菌批號有效期〔生產廠家〕購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式事件過程：事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾正預防措施不良事件報告申報人醫療器械銷售退回申請單日期： 頁次： 質檢部：供貨方名供貨方名品名規格型進貨日期不合格數序號 不合格原因 備注稱 號 〔批號〕 量送銷售部、送倉庫序號

品名規格型 退貨日

退數貨量 退貨原因稱 號 〔批號〕質檢部意見

1調換 2退貨 3報廢 4同意序驗收注冊序驗收注冊有效數退貨單位 品名 規格 型號 生產廠商 批號號日期 號 期 醫療器械退回記錄日期： 頁次： 質檢部：序號

品名規格型 進貨日期 不合格

不合格原因 備注稱 號 〔批號〕 量送銷售部送倉庫序號稱

號

退貨原因質檢部意見公司領導意見公司領導意見1調換2退貨3報廢4同意醫療器械召回事件報告表記錄表編號：產品名稱產品名稱產品規格生產日期產品批次生產總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數量召回數量處置結論：補救無害化處理銷毀企業負責人：年月日備注：備注：醫療器械召回方案實施情況報告產品名稱產品名稱注冊證號碼生產企業中國境內負責單位、負責人及聯系方式召回工作聯系人和聯系方式通知情況承當召回聯系責任的收貨人其他收貨人通知時間通知方式已通知人數通知時間通知方式完成情況應當召回數量已完成數量召回產品的處理措施完成召回需要時間估計其他情況其他情況

報告日期：不合格品醫療器械確認表品名品名生產日期規格數量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監視人：年月日審審核審核人：年月日不合格醫療器械報損審核表供貨商名稱供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見公司領導意見不合格醫療器械產品處理記錄表規格型規格型產品名稱號數注冊證號量滅菌批批號號購進單生產廠家位不合格原因：質量負責人意見：質量負責人意見：企業負責人意見：簽名：年簽名：年月月日日處理結果：銷毀時間：年月日時分銷毀方式：銷毀地點：銷毀人員：監視人員：規格型供貨單規格型供貨單生產批處理結日期產品名稱生產廠家數量號 位 號 毀原因 果日期培訓目的日期培訓目的培訓內容培訓方式地點培訓者預定時間培訓對象年度培訓記錄表培訓日期 主講人培訓內容培訓人員年度體檢匯總表檔案序 性年 學歷姓名 崗位

體檢日期 備 注號 別齡 或職稱醫療器械員工安康檔案表姓名姓名性別年齡文化程所學專業職務度體檢情況日期體檢工程檢查結果備注設備名稱設備名稱規格型號注冊證號 生產日期

檢測日期及結果生產廠家進廠日期 數量 單生產批號 啟用日期供貨單位 隨機資料設備安裝調試情況安裝人員備注醫療器械設施設備一覽表質量管理制度執行情況自查考試記錄工程工程部門檢查記錄考核記錄質量方針和目標管理 各部銷售質量責任 質檢養護首營企業/首營品種的審 采購核 質檢采購采購管理銷售質檢質量驗收管理