胃腸疾病領域產品線規劃XX集團產品規劃部2013年12月1一、消化系統用藥概述及分類情況口腔、咽食道胃腸肝、膽消化液食物營養物質能量口腔炎、口腔感染胃及十二指腸潰瘍炎癥性腸病腸易激綜合癥肝膽功能異常胃食管反流病1.1消化系統及消化系統常見疾病消化系統主要由消化道和消化腺兩部分組成。消化道包括口腔、咽、食管、胃和腸；消化腺主要包括肝、膽、胰。主要生理功能是攝取、轉運、消化食物，使之轉化成人體所需的營養物質和能量。常見的消化系統疾病包括口腔炎、口腔感染；胃食管反流病；胃及十二指腸潰瘍；腸易激綜合征；炎癥性腸病；肝膽功能異常。本次產品規劃聚焦于胃食管反流病、胃及十二指腸潰瘍、腸易激綜合癥三類胃腸道疾病。數據來源：IMS治療領域分類方法21.2消化系統用藥分類及產品聚焦口腔炎、口腔感染胃及十二指腸潰瘍炎癥性腸病腸易激綜合癥肝膽功能異常胃食管反流病口腔科用藥（A1）抗酸、抗胃腸脹氣、抗潰瘍藥(A2)功能性胃腸紊亂用藥(A3)止吐藥和止惡心藥（A4）輕瀉藥（A6）止瀉藥、口服電解質代用品、腸道炎藥（A7）助消化藥（酶）（A9）利膽藥、肝保護劑（A5）H2受體拮抗劑(替丁類)質子泵抑制劑(拉唑類)黏膜保護劑及抗酸劑解痙攣、抗膽堿藥胃原動力藥胃腸感覺運動調節劑消化系統常見疾病消化系統用藥分類消化系統用藥包括：口腔科用藥；抗酸、抗胃腸脹氣、抗潰瘍藥；功能性胃腸紊亂藥；止吐藥和止惡心藥；輕瀉藥；止瀉藥、口服電解質代用品、腸道炎藥；助消化藥（酶）；利膽藥、肝保護劑。本次產品規劃聚焦于抗酸、抗胃腸脹氣、抗潰瘍藥和功能性胃腸紊亂藥。這兩類藥物占我國消化系統用藥醫院市場份額42%。抗酸、抗胃脹氣、抗潰瘍藥主要包括：H2受體拮抗劑、質子泵抑制劑、黏膜保護劑及抗酸劑。功能性胃腸紊亂用藥主要包括：解痙攣藥、抗膽堿藥；胃原動力藥；胃腸感覺運動調節劑。數據來源：IMS治療領域分類方法南方所數據庫3三、胃腸消化系統用藥國際市場分析全球胃腸消化系統市場銷售額（億美元）277256226-3.3%（每年）質子泵抑制劑H2受體拮抗劑功能性胃腸紊亂藥黏膜保護劑及抗酸劑86%5%5%4%82%6%9%3%87%5%3%5%功能性胃腸紊亂用藥由于新作用機制品種（如鳥甘酸環化酶激動劑、外周κ阿片受體激動劑）上市，其銷售額將以每年12.3%的速度增長。質子泵抑制劑類

“重磅炸彈”品種雷貝拉唑和埃索美拉唑的化合物專利分別將于2013年和2015年到期，雖然原研公司在產品二次開發（新劑型、新適應癥、新適應人群）方面取得一些進展，但由于新品種研發管線少，該類藥物的銷售額仍將以每年4.3%的速度下降。質子泵抑制劑H2受體拮抗劑功能性胃腸紊亂用藥黏膜保護劑抗酸劑-4.3%-4.1%12.3%-8.3%各類別2012-2016年預計復合增長率數據來源：BusinessInsight報告和Datamonitor數據庫市場影響因素52011年全球胃腸消化系統用藥銷售額前10品種通用名商品名類別原研廠銷售額（億美元）全球市場份額同比增長我國市場份額*埃索美拉唑Nexium質子泵抑制劑阿斯利康/第一三共44.817.1%-10.1%11.3%雷貝拉唑Aciphex/Pariet質子泵抑制劑衛材/強生25.19.6%-6.5%6.5%泮托拉唑Protonix/Pantozol質子泵抑制劑奈科明/輝瑞/武田15.05.7%-20.6%19.4%蘭索拉唑Previcid/Takepron質子泵抑制劑武田/雅培14.85.6%-9.2%17.3%奧美拉唑Losec質子泵抑制劑阿斯利康10.54.0%-3.7%21.0%法莫替丁GasterH2受體拮抗劑安斯泰來4.91.9%-4.3%0.3%瑞巴派特Mucosta黏膜保護劑大冢3.31.3%-9.9%0.5%右旋蘭索拉唑Dexilant質子泵抑制劑武田2.81.1%23.8%未上市丁溴東莨菪堿Buscopan解痙攣藥、抗膽堿藥勃林格殷格翰2.81.1%13.1%0.1%莫沙必利Gasmotin解痙攣藥、抗膽堿藥住友2.40.9%-5.8%1.8%*：2012年我國醫院市場該品種份額數據來源：PDB數據庫62013年全球胃腸消化系統用藥研發管線功能性胃腸紊亂藥抗酸藥、抗脹氣藥、抗潰瘍用藥1552962Ⅲ期審批與批準審批中與批準藥物以新適應癥添加為主，Ⅲ期臨床中藥物以新分子實體為主：新分子6新適應癥或新劑型3新分子1新適應癥或新劑型7抗酸、抗脹氣、抗潰瘍藥市場成熟，研發管線聚焦于產品周期維護（新劑型、新適應癥）;功能性胃腸紊亂用藥研發管線聚焦于新作用機制藥物;Ⅲ期、審批及批準藥物各類分布新分子5新適應癥或新劑型3新分子1新適應癥或新劑型8抗酸、抗脹氣、抗潰瘍藥功能性胃腸紊亂用藥數據來源：Datamonitor數據庫7近期上市或目前處于臨床試驗階段的重點品種：通用名原研廠適應癥階段作用機制產品優勢預測2016年全球銷售額泰諾拉唑田邊/三菱胃食管反流、胃腸道潰瘍日本注冊美國I期質子泵抑制劑對胃酸控制優于埃索美拉唑穩定半衰期長N/A利那洛肽鐵木便秘型腸易激綜合癥2012美國上市鳥苷酸環化酶激動劑上市后銷售額快速增長今年首季度銷售額0.28億美元4.6億美元阿西馬多林泰奧加腹瀉型腸易激綜合癥Ⅲ期外周κ阿片受體激動劑不通過血腦屏障耐受性好市場需求高藥物少2.9億美元Vonoprazan（TAK-438）武田胃腸道潰瘍Ⅲ期鉀競爭性酸阻滯劑起效迅速、藥效與劑量呈線性（可通過調劑量控制胃酸水平）N/A數據來源：Datamonitor數據庫全球top50藥企研發管線疾病領域分布：由于市場成熟度高，top50藥企在消化系統用藥領域的研發管線數較少，僅占全部研發管線數的1.8%。該類藥物的研發管線主要分布于各小型藥企。8胃腸消化系統用藥為醫院第四大處方用藥2022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4胃腸2022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4治療類別2011年銷售額（億元）市場份額年增長率（10-11）CAGR（07-11）19%17%17%8%7%7%6%3%2%2%1%1%1%1%-4%17%20%18%29%16%19%20%20%23%21%17%21%16%13%21%22%20%28%20%21%25%24%21%21%15%15%14%化藥處方藥醫院市場總體規模3549億元100%14%20%數據來源：IMS104.2胃腸消化系統用藥醫院市場格局消化性潰瘍治療藥物為醫院胃藥市場的主要種類（44.11%），并保持較高增長率（24.79%），助消化及促動力藥的增速相對較慢。數據來源：南方所樣本醫院統計中國醫院市場各類胃藥08-12年銷售額（千萬）CAGR（05-09）16.86%18.65%17.58%18.59%23.26%24.79%12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/412/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/4-30.71%12消化性潰瘍藥物處方藥物格局醫院用藥處方藥市場中，蘭索拉唑、埃索美拉唑及瑞巴派特增長速度最快蘭索拉唑：日本武田開發的第二代質子泵抑制劑，前幾年增長緩慢，09年進入國家醫保后高速增長。埃索美拉唑：阿斯利康推出的奧美拉唑左旋異構體，起效快、抑酸效果更好瑞巴派特：刺激胃黏膜內源性前列腺素合成，增加胃黏液糖蛋白復合物，保護胃黏膜，在胃黏膜保護劑增速最快銷售額單位：萬數據來源：南方所樣本醫院統計通用名作用分類20082009201020112012復合增長率泮托拉唑質子泵抑制劑385805035561502740237594418.45%蘭索拉唑質子泵抑制劑3156.74609.47412.32397667820115.29%埃索美拉唑質子泵抑制劑121361756526053337364438738.29%雷貝拉唑質子泵抑制劑8804.51186216888194122529730.19%吉法酯胃黏膜保護劑1491.42068.32773.53931.43260.821.60%磷酸鋁中和胃酸藥1276.114511953.32348.32492.218.22%替普瑞酮胃黏膜保護劑841905.51229.51492.52025.924.58%瑞巴派特胃黏膜保護劑261.8482.7860.71327.11864.863.37%法莫替丁H2受體拮抗劑4914.74200.73120.71711.71323.4-27.96%硫糖鋁胃黏膜保護劑924.5947.81134.11170.81315.39.21%14消化性潰瘍藥物醫院用OTC藥物格局醫院用藥OTC市場中，消化性潰瘍治療藥物以胃黏膜保護劑為主。雖然奧美拉唑市場份額最大，但增長乏力，近兩年銷售額面臨下降趨勢。通用名作用分類20082009201020112012復合增長率奧美拉唑質子泵抑制劑6579485327107970105480822395.74%鋁碳酸鎂中和胃酸藥4942.453476082.56852.1838314.12%復方谷氨酰胺胃黏膜保護劑19352508.23262.23557.23839.918.69%西咪替丁H2受體拮抗劑1058.11023.11115.31332.71194.53.08%膠體果膠鉍胃黏膜保護劑730.96755.3989.9815.9110-37.72%甘草鋅胃黏膜保護劑394493.7685.1700.1875.722.10%猴頭菌其他288.6416.7611.9695.2714.225.42%尿囊素其他256.9289.9375.7399.1545.120.69%鋁酸鉍胃黏膜保護劑253.4250.4290.2387.642013.46%銷售額單位：萬元數據來源：南方所樣本醫院統計15消化性潰瘍藥物企業競爭格局市場集中度較高，份額排名前五企業占總市場份額的54%，前十企業占比超過70%市場份額最大的企業為阿斯利康，達到21.07%，同比有所下降，拳頭產品為奧美拉唑（洛賽克）和埃索美拉唑（耐信）市場份額第二的為江蘇奧賽康藥業，為16.41%，同比有所增長，旗下產品種類多，劑型豐富。數據來源：南方所樣本醫院統計12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4%(08-12)12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/4%12/4/202212/4/202212/4/20222022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/42022/12/4公司2012年銷售額（百萬）阿斯利康781.8525奧賽康藥業609.2213常州四藥216.4388武田201.96羅欣藥業177.0863揚子江藥業154.0688中美華東制藥151.0988悅康藥業132.165衛材92.44125江蘇濟川制藥72.76516胃腸解痙藥，胃動力藥和助消化藥醫院市場情況

胃腸解痙藥，胃動力藥和助消化藥醫院用藥市場相對較小，增長平穩，2012年銷售額甚至出現下滑，主要因為此類藥物銷售逐漸向零售基層市場轉移。數據來源：南方所樣本醫院統計中國醫院市場胃腸解痙藥，胃動力藥和助消化藥醫院市場08-12年銷售額（億）銷售額（億元）12/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/2022增長率12/4/202212/4/202212/4/202217胃腸解痙藥，胃動力藥和助消化藥醫院用藥格局通用名作用分類20082009201020112012復合增長率莫沙必利促動力藥4162470756626444721814.76%間苯三酚解痙藥41090516392052430980.05%曲美布汀促動力藥1386173323232491279219.13%匹維溴銨解痙藥1523168718781836249113.09%多潘立酮促動力藥2296226123251187126703.84%丁溴東莨菪堿解痙藥3544094333964375.41%屈他維林解痙藥235.2228.3295.4361.9362.611.43%奧替溴銨解痙藥118.9144.1174129.2162.18.06%阿托品解痙藥77819093975.94%銷售額單位：萬數據來源：南方所樣本醫院統計醫院用藥市場中，莫沙必利作為醫保用藥，占據最大份額。多潘立酮作為OTC用藥，銷售向零售市場轉移，所以醫院用藥市場中份額較少，增長平穩。因胃動力藥及助消化藥銷售向零售基層市場轉移，所以市場份額前十藥品中大部分為解痙藥。間苯三酚2010年后陸續進入各省醫保目錄，銷售高速增長184.3胃腸消化系統用藥零售市場格局中藥類藥物在零售市場維持在30%，抗潰瘍藥份額逐步下降，助消化藥逐步由醫院市場轉向零售市場，份額逐步提高。數據來源：健康網樣本醫院統計中國零售市場各類胃藥05-09年市場份額2022/12/42022/12/42022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/20222022/12/412/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202212/4/202220胃腸消化性藥物零售市場藥物格局零售市場中，抗潰瘍藥奧美拉唑、埃索美拉唑一直占據很大份額，另外促動力藥多潘立酮，和以“達喜”為代表的鋁碳酸鎂片抗酸藥也占據前列。健胃消食片作為助消化藥，上升很快。中藥品種繁多，銷量巨大，但因售價較低，所以排名靠后。通用名作用分類2006200720082009奧美拉唑抗潰瘍藥19.57%11.87%13.57%14.84%健胃消食片助消化藥3.32%5.08%5.61%9.24%多潘立酮胃動力藥6.63%7.01%7.59%7.93%胃康靈中藥4.19%4.65%4.37%4.65%埃索美拉唑抗潰瘍藥5.42%3.22%4.29%4.43%維U顛茄鋁膠囊抗潰瘍藥3.60%2.92%1.59%3.24%三九胃泰中藥1.58%1.97%2.25%2.55%媽咪愛瀉藥和止瀉藥2.00%1.64%2.04%2.40%鋁碳酸鎂抗潰瘍藥0.00%0.00%0.00%2.75%雷貝拉唑抗潰瘍藥0.00%0.00%0.00%1.82%數據來源：健康網215.1消化系統用藥新藥受理情況*：根據ATC分類，除胃腸消化系統用藥外，亦包括止瀉藥、利膽藥和肝保護劑數據來源：CDE，申請數量統計以受理號為準，未剔除同一藥品的補充申請中藥20122013（截止6月）說明新藥申請42中藥6類，包括化胃舒顆粒、健胃祛痛微丸、蒼藿平胃顆粒、十味消食膠囊、秦香止瀉腸溶片及肝蘇茶仿制藥申請619類仿制藥，包括溫胃阿亞然及片、六味能消丸、八味獐牙菜丸、五味金色丸、石榴健胃丸、蓮膽消炎膠囊及三味薔薇散235.2消化系統用藥新藥審批情況藥品名稱企業適應癥類型說明注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯北京四環制藥有限公司消化道潰瘍及出血首家仿制第四代H2受體阻斷劑，注射劑則為上消化道出血和麻醉前用藥；原研未在中國上市聚普瑞鋅顆粒吉林省博大偉業制藥有限公司胃粘膜損傷及潰瘍首家仿制國內獨家首仿、三類新藥，全新胃粘膜保護劑，降低潰瘍復發率馬來酸曲美布汀緩釋片開開援生制藥股份有限公司胃腸道運動功能紊亂新增劑型新增緩釋劑匹維溴銨片北京萬生藥業有