李榮山

山西省人民醫院臨床醫生如何開展科研工作臨床醫生如何概述1選題2基本特點和類型3設計4臨床醫學研究概述1選題2基本特點和類型3設主要研究對象主要研究內容最終目的概述直接以患者和可能成為患者的人群疾病的病因、診斷、治療和預后等臨床現象提高臨床醫療水平，保護人民健康通過臨床醫療活動來進行的一個醫學研究范疇臨床醫學研究之一主要研究對象主要研究內容最終目的概述直接以患者和可能成為患者作伙伴中心地位不僅自身發展與水平提高，而且諸如基礎醫學、預防醫學等許多研究課題的提出和成果的證實與應用，都離不開臨床醫學研究。特殊規律性只有對它們的基本環節、基本內容等一般問題有了比較明確的了解，才能從基本點出發，有計劃、有步驟和有目的地進行研究。臨床醫學研究作伙伴中心地位不僅自身發展與水平提高，而且諸如基礎醫學、預防臨床醫學研究的現狀但臨床科研的總體水平還不高，臨床科研的體系還沒有完全建立，多數研究在立題思想、研究設計和分析方法諸環節還存在不少問題。我國，從事臨床工作的科技人員約占衛生系統科技人員總數的80%，多年來臨床醫學研究雖然取得了較大的發展和可喜成績可喜之處：不足之處：臨床醫學研究的現狀但臨床科研的總體水平還不高，臨床科研的體系創新原則重點原則……需求原則效益性原則……可行性原則…選題原則選題是決定研究工作成敗的重要因素之一，往往與作者所從事的專業緊密相關。臨床工作急需解決的問題在經濟建設、社會發展和防病治病中起重要作用的課題是科學研究的靈魂(1)前人沒有研究過的；(2)有所發展和補充的科研投資與預期研究成果的綜合效益（科學意義、學術水平、社會及經濟效益、使用價值等）是否相當技術指標、實施方案、設備條件、經費支出等，尤其是：病例數、研究方法能否被接受、研究者的配合程度等之二臨床醫學研究創新原則重點原則……需求原則效益性原則……可行性原則…選題原

1.病因或致病因素的探索

2.對已知疾病病因或致病因素的控制與探索

3.疾病發生發展程度的控制

4.在診斷方面，提出診斷的新見解，采用新的診斷方法，或提出設想與生產部門協作，研制新的診斷試劑或儀器，或開展電腦診斷的研究工作

5.探討發病機理或痊愈機理6.對稀有疾病或本地區新發現疾病的調查研究

一般常用的選題范圍：防病治病和保護人民健康的一些臨床關鍵性技術問題就是選題的重點。一般常用的選題范圍：防病治病和保護人民健康的一些臨床關鍵7.探討新藥物、新手術的療效、適應證、副作用或禁忌證，中草藥劑型改革與療效的評價，以及對新合成藥物療效的研究和評價

8.患者康復期治療和保護勞動力的研究

9.對疾病并發癥的預防、診斷和治療的研究

10.疾病自然史、預后和預防措施的研究11.優生優育和婦幼保健研究12.臨床醫學中社會和心理問題研究13.臨床護理研究等：國家重點資助研究的疾病主要是：腦血管病、心臟病、惡性腫、傳染性流行性疾病、地方病、老年性疾病、瘤遺傳性疾病、消化系統和呼吸系統的常見多發病等7.探討新藥物、新手術的療效、適應證、副作用或禁忌證，中草研究設計對照性研究人員和對象依從性研究實施道德性…研究措施標準性研究過程誤差性…研究方法雙向性…研究對象特殊性臨床醫學研究的基本特點患者的年齡、性別、文化程度、嗜好、性格、經濟條件、家族疾病遺傳史等研究人員執行研究計劃達到研究設計的程度；患者對給予他們的研究措施的接受程度或對研究工作的合作程度規定在實施過程的中標準化處理措施一般也要設置對照以患者的利益為最高準則人的生物性和社會性前瞻性和回顧性研究之三臨床醫學研究研究設計研究人員和研究實施…研究措施研究過程…研究方法…研究臨床樣本指向前瞻性回顧性干預型非干預型...臨床病因、診斷、治療、預后和護理學研究對象是否施加干預臨床過程不同研究設計和分析方法不同內科學、外科學、兒科學、婦產科學、傳染病學、精神醫學、康復醫學研究描述性分析性試驗性研究臨床學科不同臨床醫學研究的基本類型尚無統一的標準臨床樣本指向前瞻性干預型...臨床病因、診斷、治療、預后和護

描述性研究定義是不施加任何處理干預，只對臨床現象進行客觀描述的一種研究方法特點具有非對比性、描述性（或總結性）兩大特點內容主要包括病例分析、病例報告、普查、監測和篩檢等（描述性總結或總結性研究）描述性研究定義是不施加任何處理干預，只對臨床現象進行客觀描分析性研究采用分析性流行病學方法進行研究的一類重要方法對一定條件下某人群（健康或患病者）進行在有嚴密設計下的自然觀察或調查，不施加任何干預措施，然后對觀察和調查結果分析總結分為橫斷面研究、病例對照研究和隊列研究分析性研究采用分析性流行病學方法進行研究對一定條件下某人群（ZionConsultingConfidential

13

臨床醫學研究中檢驗因果假說最強有力的方法根據設計方案的不同，可分為隨機對照試驗、半隨機對照試驗、自身前后對照試驗、交叉對照試驗、非隨機同期對照試驗、歷史性對照研究、無對照試驗、序貫試驗等類型試驗性研究（臨床試驗）…一方面對研究對象給予一定的醫療干預，同時又可通過隨機化方法將研究對象隨機分配至“研究組”和“對照組”，從而克服了觀察性研究中無法克服的選擇性偏差等問題ZionConsultingConfidential1

倫理學原則

數理學原則……………基本原則……………新醫學模式原則盲法原則臨床醫學研究設計設計是研究工作的具體實施方案，是研究計劃的重要組成部分，但詳盡的研究設計方案較課題計劃書中所反映的更為全面、具體和完善。研究計劃是指與研究工作有關的一切事宜的安排，主要通過課題計劃書或課題申請報告的形式反映出來。之四臨床醫學研究……………基本原則……………新醫學盲法臨床醫學研究對照隨機化重復數理學原則無處理對照有處理對照照不完善對照潛在對照

在醫學研究設計的全過程中，如樣本的抽取、研究對象的分組和處理順序等均要嚴格地按照機遇進行，真正做到樣本的獲得、研究對象入組、處理順序等要機會均等是消除臨床醫學研究中非研究因素影響的又一重要手段。重復程度表現為樣本含量的大小和重復次數的多少

無處理對照（正常對照、非正常對照、自身前后對照、空白對照、同時自身對照、同胎機體對照）有處理對照（標準對照又稱已知因素對照或陽性對照、同一處理但強度不同或方法不同的對照、復合對照、相互對照、交叉對照、自身對照、替除對照）不完善對照（歷史對照、重疊對照或多余對照、對照不足、對照不對題）（后三種對照是不能說明任何問題的要盡力避免應用）對照隨機化重復數理學原則在醫學研究設計的全過程中，如樣本的抽臨床醫學研究必須適應醫學模式從生物醫學模式到生物心理社會醫學模式的轉變。只有適應這種醫學模式的轉變，臨床醫學研究才能真正反映現代臨床醫學的發展方向；才能真正認識甚至重新認識疾病及其規律；才能找出更合理、更有效的防病、治病措施；才能在臨床實踐和研究中，使醫患關系處于最佳狀態，使患者達到最佳的依從狀態。新醫學模式原則臨床醫學研究必須適應醫學模式從生物醫學模式到生物心理社會醫學新醫學模式應用不僅考慮物理、化學和生物致病因素，特異病因致特異軀體疾病的單因論，還要研究社會心理因素，通過心理應激而致心身疾病的多因論，更要重視生物心理社會綜合因素致病整體論臨床病因學研究方面不僅研究內環境動態平衡失調理化病理機制的有關問題，還要研究局部到整體或微觀低層次到宏觀整體系統的心身非平衡穩態及其整合機制，更要研究人體生命與自然生態、社會生態環境的適應穩態機制。即不僅要注意線性因果關系的研究，更要注意立體網絡非線性因果關系的研究。發病機制研究方面臨床診斷研究方面不僅要對生物學變量及其可測量值的“偏離正常”進行實驗，還要對社會心理變量及其“適應不良”進行心理測驗，檢查更要對生物學變量與社會心理變量之間的內在聯系，“適應不良”對“偏離正常”的巨大影響，以及兩者整合指標進行綜合檢查，從而明確病理的生物學形式和社會心理內容。不僅要調整內環境的理化動態平衡或對偶平衡，還要調節心理與生理的整體系統的心身穩態，更要調整人與自然、與社會環境的適應穩態，以便進行心理變異和身體病變的綜合治療，使病人在精神上、身體上、社會上全面康復而處時空上的整體完好狀態。臨床防治研究方面新醫學模式不僅考慮物理、化學和生物致病因素，特異病因致特異軀盲法原則在臨床醫學研究中，使研究對象不知道自己接受的是什么處理（或分組），和/或使直接實施的研究人員也不知道研究對象所接受的處理是什么，甚至連設計者、監督或分析人員均不知道，這就是“盲”法。

可將盲法分為單盲（僅研究對象不知道接受的處理因素是什么而研究人員則知道）、雙盲（研究對象和研究人員均不知道每個研究對象誰分在研究組或者對照組，誰加以處理或不加以處理）和三盲（研究對象、研究人員和結果分析人員均不知道研究對象的分組和處理情況）

盲法原則在臨床醫學研究中，使研究對象不知道自是一種職業道德的理論和規范，是一般倫理學原理在醫學實踐中的具體運用，是運用一般倫理學的道德準則來解決醫學實踐和醫學科學發展中人們相互間、醫學衛生工作與社會相互之間關系而形成的一門科學，醫學倫理學從醫學科學、行為科學、心理學等不同角度出發，闡述醫務人員與病人、醫務人員之間、醫學部門與社會之間在各種不同情況下的最佳關系和具體準則，為病人提供最理想的服務，以體現醫學實踐和研究的最高宗旨。

倫理學原則是一種職業道德的理論和規范，是一般倫理學原理在醫學實踐中的具研究因素：是外界（人為的或自然的）施加于研究對象的影響因素，如生物、化學、物理、社會心理和年齡性別因素等等臨床醫學研究設計的三要素

研究因素的性質：

自然存在的（也稱暴露因素或簡稱暴露，如臨床描述性和觀察性研究中的因素），還是臨床試驗中由臨床醫生所給予患者的各種干預因素（也稱人為因素或處理因素）。

研究因素：臨床醫學研究設計的三要素研究因素的性

研究因素的強度：

任何性質的因素均有一個量的問題即因素的強度。設計時，必須考慮所使用的研究因素的次數，每次的劑量和總量，這些都是自外界施加于研究對象身上的因素，即使是以研究對象本身所具有的某些特征作為研究因素，也有一個類似強度的問題，如年齡的大小、病情的輕重等。顯然，研究因素的使用強度應適宜，過大則易傷害對象或實際上無法使用，過小則難以觀察到應出現的效應。

研究因素實施方法的標準化和具體化：

經過閱讀文獻和預備試驗，找出使用研究因素的最適強度，在正式研究中要加以貫徹，不允許輕易更動，這樣就能在整個研究過程中，使研究因素的條件始終一致，所獲得的資料具有可比性，有利于分析研究因素與效應之間的關聯，這就是標準化。此外，在設計中應將研究因素的使用方法規定得具體、細致。

研究因素的強度：研究因素實施方法的標準化和具體化：

研究對象：正常人；某種病患者

(1)入選的研究對象確能從研究中受益

(2)重視研究對象的均衡性和代表性

(3)盡量獲得最好的結果

(4)選擇依從性好的患者作為研究對象

(5)要注意研究對象的病情輕重與研究因素的對應

問題

(6)確定參加研究對象的人數等研究對象：正常人；某種病患者按性質不同分為兩類：連續變量與離散變量

觀察指標和效應連續變量（計量指標、線性變量、量變量或區間變量）：變量大小用整數、分數或小數來表示。變量的大小在同類同單位之間存在相等的距離，如身長、體重、血壓、血鈉等計量。離散變量（計數指標）：是將變量指標按其屬性或類別分組然后計算其個數，它又可分為有序等級變量和無序等級變量按性質不同分為兩類：連續變量與離散變量觀察指標和效應連指標關聯性指標與本研究項目在本質上的聯系指標能客觀地記錄不易受主觀因素的影響…研究結果與相應測定事物真實情況符合或接近的程度，它由指標的靈敏性和特異性來衡量…又稱重復性，指反復測量一種相對穩定現象時所獲結果彼此接近或符合的程度…指標客觀性指標真實性指標可靠性在選擇指標時應考慮：指標關聯性…研究結果與相應測定事物真實情況符合或接近的程度，臨床醫學研究是醫學科學研究的重要組成部分，其始終處于中心地位。

要搞好臨床醫學研究，不僅要有良好的醫學基礎知識、豐富的臨床經驗和高尚的醫德，而且還要懂得科學研究的基本方法臨床醫學研究是醫學科學研究的重要組成部分，其始終處于中心ThankYouThankYou

李榮山

山西省人民醫院臨床醫生如何開展科研工作臨床醫生如何概述1選題2基本特點和類型3設計4臨床醫學研究概述1選題2基本特點和類型3設主要研究對象主要研究內容最終目的概述直接以患者和可能成為患者的人群疾病的病因、診斷、治療和預后等臨床現象提高臨床醫療水平，保護人民健康通過臨床醫療活動來進行的一個醫學研究范疇臨床醫學研究之一主要研究對象主要研究內容最終目的概述直接以患者和可能成為患者作伙伴中心地位不僅自身發展與水平提高，而且諸如基礎醫學、預防醫學等許多研究課題的提出和成果的證實與應用，都離不開臨床醫學研究。特殊規律性只有對它們的基本環節、基本內容等一般問題有了比較明確的了解，才能從基本點出發，有計劃、有步驟和有目的地進行研究。臨床醫學研究作伙伴中心地位不僅自身發展與水平提高，而且諸如基礎醫學、預防臨床醫學研究的現狀但臨床科研的總體水平還不高，臨床科研的體系還沒有完全建立，多數研究在立題思想、研究設計和分析方法諸環節還存在不少問題。我國，從事臨床工作的科技人員約占衛生系統科技人員總數的80%，多年來臨床醫學研究雖然取得了較大的發展和可喜成績可喜之處：不足之處：臨床醫學研究的現狀但臨床科研的總體水平還不高，臨床科研的體系創新原則重點原則……需求原則效益性原則……可行性原則…選題原則選題是決定研究工作成敗的重要因素之一，往往與作者所從事的專業緊密相關。臨床工作急需解決的問題在經濟建設、社會發展和防病治病中起重要作用的課題是科學研究的靈魂(1)前人沒有研究過的；(2)有所發展和補充的科研投資與預期研究成果的綜合效益（科學意義、學術水平、社會及經濟效益、使用價值等）是否相當技術指標、實施方案、設備條件、經費支出等，尤其是：病例數、研究方法能否被接受、研究者的配合程度等之二臨床醫學研究創新原則重點原則……需求原則效益性原則……可行性原則…選題原

1.病因或致病因素的探索

2.對已知疾病病因或致病因素的控制與探索

3.疾病發生發展程度的控制

4.在診斷方面，提出診斷的新見解，采用新的診斷方法，或提出設想與生產部門協作，研制新的診斷試劑或儀器，或開展電腦診斷的研究工作

5.探討發病機理或痊愈機理6.對稀有疾病或本地區新發現疾病的調查研究

一般常用的選題范圍：防病治病和保護人民健康的一些臨床關鍵性技術問題就是選題的重點。一般常用的選題范圍：防病治病和保護人民健康的一些臨床關鍵7.探討新藥物、新手術的療效、適應證、副作用或禁忌證，中草藥劑型改革與療效的評價，以及對新合成藥物療效的研究和評價

8.患者康復期治療和保護勞動力的研究

9.對疾病并發癥的預防、診斷和治療的研究

10.疾病自然史、預后和預防措施的研究11.優生優育和婦幼保健研究12.臨床醫學中社會和心理問題研究13.臨床護理研究等：國家重點資助研究的疾病主要是：腦血管病、心臟病、惡性腫、傳染性流行性疾病、地方病、老年性疾病、瘤遺傳性疾病、消化系統和呼吸系統的常見多發病等7.探討新藥物、新手術的療效、適應證、副作用或禁忌證，中草研究設計對照性研究人員和對象依從性研究實施道德性…研究措施標準性研究過程誤差性…研究方法雙向性…研究對象特殊性臨床醫學研究的基本特點患者的年齡、性別、文化程度、嗜好、性格、經濟條件、家族疾病遺傳史等研究人員執行研究計劃達到研究設計的程度；患者對給予他們的研究措施的接受程度或對研究工作的合作程度規定在實施過程的中標準化處理措施一般也要設置對照以患者的利益為最高準則人的生物性和社會性前瞻性和回顧性研究之三臨床醫學研究研究設計研究人員和研究實施…研究措施研究過程…研究方法…研究臨床樣本指向前瞻性回顧性干預型非干預型...臨床病因、診斷、治療、預后和護理學研究對象是否施加干預臨床過程不同研究設計和分析方法不同內科學、外科學、兒科學、婦產科學、傳染病學、精神醫學、康復醫學研究描述性分析性試驗性研究臨床學科不同臨床醫學研究的基本類型尚無統一的標準臨床樣本指向前瞻性干預型...臨床病因、診斷、治療、預后和護

描述性研究定義是不施加任何處理干預，只對臨床現象進行客觀描述的一種研究方法特點具有非對比性、描述性（或總結性）兩大特點內容主要包括病例分析、病例報告、普查、監測和篩檢等（描述性總結或總結性研究）描述性研究定義是不施加任何處理干預，只對臨床現象進行客觀描分析性研究采用分析性流行病學方法進行研究的一類重要方法對一定條件下某人群（健康或患病者）進行在有嚴密設計下的自然觀察或調查，不施加任何干預措施，然后對觀察和調查結果分析總結分為橫斷面研究、病例對照研究和隊列研究分析性研究采用分析性流行病學方法進行研究對一定條件下某人群（ZionConsultingConfidential

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臨床醫學研究中檢驗因果假說最強有力的方法根據設計方案的不同，可分為隨機對照試驗、半隨機對照試驗、自身前后對照試驗、交叉對照試驗、非隨機同期對照試驗、歷史性對照研究、無對照試驗、序貫試驗等類型試驗性研究（臨床試驗）…一方面對研究對象給予一定的醫療干預，同時又可通過隨機化方法將研究對象隨機分配至“研究組”和“對照組”，從而克服了觀察性研究中無法克服的選擇性偏差等問題ZionConsultingConfidential1

倫理學原則

數理學原則……………基本原則……………新醫學模式原則盲法原則臨床醫學研究設計設計是研究工作的具體實施方案，是研究計劃的重要組成部分，但詳盡的研究設計方案較課題計劃書中所反映的更為全面、具體和完善。研究計劃是指與研究工作有關的一切事宜的安排，主要通過課題計劃書或課題申請報告的形式反映出來。之四臨床醫學研究……………基本原則……………新醫學盲法臨床醫學研究對照隨機化重復數理學原則無處理對照有處理對照照不完善對照潛在對照

在醫學研究設計的全過程中，如樣本的抽取、研究對象的分組和處理順序等均要嚴格地按照機遇進行，真正做到樣本的獲得、研究對象入組、處理順序等要機會均等是消除臨床醫學研究中非研究因素影響的又一重要手段。重復程度表現為樣本含量的大小和重復次數的多少

無處理對照（正常對照、非正常對照、自身前后對照、空白對照、同時自身對照、同胎機體對照）有處理對照（標準對照又稱已知因素對照或陽性對照、同一處理但強度不同或方法不同的對照、復合對照、相互對照、交叉對照、自身對照、替除對照）不完善對照（歷史對照、重疊對照或多余對照、對照不足、對照不對題）（后三種對照是不能說明任何問題的要盡力避免應用）對照隨機化重復數理學原則在醫學研究設計的全過程中，如樣本的抽臨床醫學研究必須適應醫學模式從生物醫學模式到生物心理社會醫學模式的轉變。只有適應這種醫學模式的轉變，臨床醫學研究才能真正反映現代臨床醫學的發展方向；才能真正認識甚至重新認識疾病及其規律；才能找出更合理、更有效的防病、治病措施；才能在臨床實踐和研究中，使醫患關系處于最佳狀態，使患者達到最佳的依從狀態。新醫學模式原則臨床醫學研究必須適應醫學模式從生物醫學模式到生物心理社會醫學新醫學模式應用不僅考慮物理、化學和生物致病因素，特異病因致特異軀體疾病的單因論，還要研究社會心理因素，通過心理應激而致心身疾病的多因論，更要重視生物心理社會綜合因素致病整體論臨床病因學研究方面不僅研究內環境動態平衡失調理化病理機制的有關問題，還要研究局部到整體或微觀低層次到宏觀整體系統的心身非平衡穩態及其整合機制，更要研究人體生命與自然生態、社會生態環境的適應穩態機制。即不僅要注意線性因果關系的研究，更要注意立體網絡非線性因果關系的研究。發病機制研究方面臨床診斷研究方面不僅要對生物學變量及其可測量值的“偏離正常”進行實驗，還要對社會心理變量及其“適應不良”進行心理測驗，檢查更要對生物學變量與社會心理變量之間的內在聯系，“適應不良”對“偏離正常”的巨大影響，以及兩者整合指標進行綜合檢查，從而明確病理的生物學形式和社會心理內容。不僅要調整內環境的理化動態平衡或對偶平衡，還要調節心理與生理的整體系統的心身穩態，更要調整人與自然、與社會環境的適應穩態，以便進行心理變異和身體病變的綜合治療，使病人在精神上、身體上、社會上全面康復而處時空上的整體完好狀態。臨床防治研究方面新醫學模式不僅考慮物理、化學和生物致病因素，特異病因致特異軀盲法原則在臨床醫學研究中，使研究對象不知道自己接受的是什么處理（或分組），和/或使直接實施的研究人員也不知道研究對象所接受的處理是什么，甚至連設計者、監督或分析人員均不知道，這就是“盲”法。

可將盲法分為單盲（僅研究對象不知道接受的處理因素是什么而研究人員則知道）、雙盲（研究對象和研究人員均不知道每個研究對象誰分在研究組或者對照組，誰加以處理或不加以處理）和三盲（研究對象、研究人員和結果分析人員均不知道研究對象的分組和處理情況）

盲法原則在臨床醫學研究中，使研究對象不知道自是一種職業道德的理論和規范，是一般倫理學原理在醫學實踐中的具體運用，是運用一般倫理學的道德準則來解決醫學實踐和醫學科學發展中人們相互間、醫學衛生工作與社會相互之間關系而形成的一門科學，醫學倫理學從醫學科學、行為科學、心理學等不同角度出發，闡述醫務人員與病人、醫務人員之間、醫學部門與社會之間在各種不同情況下的最佳關系和具體準則，為病人提供最理想的服務，以體現醫學實踐和研究的最高宗旨。

倫理學原則是一種職業道德的理論和規范，是一般倫理學原理在醫學實踐中的具研究因素：是外界（人為的或自然的）施加于研究對象的影響因素，如生物、化學、物理、社會心理和年齡性別因素等等臨床醫學研究設計的三要素

研究因素的性質：

自然存在的（也稱暴露因素或簡稱暴露，如臨床描述性和觀察性研究中的因素），還是臨床試驗中由臨床醫生所給予患者的各種干預因素（也稱人為因素或處理因素）。

研究因素：臨床醫學研究設計的三要素