醫(yī)療器械規(guī)范檢查概述王晨2014.04醫(yī)療器械GMP文件《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》食藥監(jiān)辦械[2009]131號(hào)醫(yī)療器械GMP文件關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]54號(hào)）主要內(nèi)容：無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置等。《關(guān)于更正醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）有關(guān)內(nèi)容的函》食藥監(jiān)械函[2011]1號(hào)主要內(nèi)容：檢查條款的勘誤，如條款數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、6003條等。醫(yī)療器械GMP文件《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見(jiàn)的通知》京藥監(jiān)發(fā)〔2010〕37號(hào)主要內(nèi)容：申報(bào)程序、申請(qǐng)檢查的基本條件《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管[2013]28號(hào)）主要內(nèi)容：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢查下放到省局咨詢(xún)問(wèn)答專(zhuān)欄醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢(xún)問(wèn)答專(zhuān)欄/publish/main/2/32/976/978/index.html?%4c%26%0f%f0%58市局相關(guān)檢查指南文件醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2013版）北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南總則（2010版）醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2010版）醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2010版）GMP檢查準(zhǔn)備熟悉法規(guī)、條款，特別是重點(diǎn)項(xiàng)人員的培訓(xùn)，特別是部門(mén)負(fù)責(zé)人文件的整理，文件之間的聯(lián)絡(luò)關(guān)系記錄要嚴(yán)格按文件要求執(zhí)行潔凈區(qū)等環(huán)境控制、工藝用水、滅菌控制、無(wú)菌間、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等的設(shè)置、管理關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程、相關(guān)驗(yàn)證和確認(rèn)等……GMP申報(bào)（1）企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上。（2）通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車(chē)間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作。（3）已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有發(fā)生變化的除外）。（4）已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)。（應(yīng)取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告）（5）已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。注意事項(xiàng)（1）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查時(shí)，產(chǎn)品適用于不同實(shí)施細(xì)則的（如既包括無(wú)菌產(chǎn)品也包括植入性產(chǎn)品）應(yīng)分別申報(bào)。對(duì)于產(chǎn)品適用于同一實(shí)施細(xì)則的不同品種，可以按同一個(gè)申請(qǐng)一并進(jìn)行申報(bào)。（2）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如前次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的品種檢查結(jié)論為不合格，該品種在檢查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)不得以任何形式（如與其它產(chǎn)品合并申請(qǐng)或拆分申請(qǐng)等）再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。檢查前注意事項(xiàng)企業(yè)地址是否有變化，是否與現(xiàn)場(chǎng)地址一致產(chǎn)品組成是否與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家批準(zhǔn)工藝相符是否有相應(yīng)的試生產(chǎn)記錄（如新地址、新型號(hào)、新工藝等）產(chǎn)品的生產(chǎn)模式（如自產(chǎn)或外協(xié)加工等）是否符合要求企業(yè)負(fù)責(zé)人和管代是否能夠到場(chǎng)GMP審查過(guò)程首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查文件檢查討論匯總末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注意事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，其現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人以及與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等人員應(yīng)在崗企業(yè)聯(lián)絡(luò)員的配備；文件資料的準(zhǔn)備（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書(shū)、條款的不適用項(xiàng)說(shuō)明、上次檢查匯總表、整改說(shuō)明等）；現(xiàn)場(chǎng)的準(zhǔn)備（檢查路線(xiàn)的規(guī)劃、潔凈服的準(zhǔn)備等）現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)觀察（熟悉產(chǎn)品和工藝流程）要求企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)文件（如流程圖和廠(chǎng)區(qū)布局圖等）。主要廠(chǎng)區(qū)環(huán)境；設(shè)備設(shè)施（如注塑設(shè)備、滅菌設(shè)備等）；動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)；潔凈間和空調(diào)系統(tǒng)、工藝制水的制備及其質(zhì)量控制；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室（如無(wú)菌、微限檢查等）；倉(cāng)儲(chǔ)管理（原材料庫(kù)、成品庫(kù)、留樣等）等。注：如有多個(gè)生產(chǎn)地址應(yīng)注意是否都能滿(mǎn)足GMP要求。細(xì)則條款分布細(xì)則章節(jié)植入細(xì)則條款數(shù)無(wú)菌細(xì)則條款數(shù)第二章管理職責(zé)四～六條，10項(xiàng)四～六條，10項(xiàng)第三章資源管理七～二十四條，65項(xiàng)七～二十二條，54項(xiàng)第四章文件和記錄二十五～三十條，23項(xiàng)二十三～二十七條，16項(xiàng)第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)三十一～四十條，31項(xiàng)二十八～三十七條，30項(xiàng)第六章采購(gòu)四十一～四十九條，31項(xiàng)三十八～四十一條，18項(xiàng)第七章生產(chǎn)管理五十～七十七條，77項(xiàng)四十二～六十二條，65項(xiàng)第八章監(jiān)視和測(cè)量七十八～八十五條，26項(xiàng)六十三～六十八條，22項(xiàng)第九章銷(xiāo)售和服務(wù)八十六～九十條，11項(xiàng)六十九～七十三條，9項(xiàng)第十章不合格品控制九十一～九十四條，10項(xiàng)七十四～七十七條，10項(xiàng)第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)九十五～九十八條，8項(xiàng)七十八～八十一條，8項(xiàng)十二章分析和改進(jìn)九十九～一百零五條，12項(xiàng)八十二～八十七條，11項(xiàng)潔凈廠(chǎng)房管理概述質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則中的定義潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。污染源污染類(lèi)型示例來(lái)源（舉例）處理方法（舉例）非活性（粒子）－金屬斑點(diǎn)－服裝纖維－設(shè)備－員工服裝－外界空氣－水供應(yīng)－浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾－接觸地方清洗和滅菌－水純化系統(tǒng)活性（微生物）－細(xì)菌－發(fā)酵菌－人員－水－外界空氣－設(shè)備、工具－浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾－液體無(wú)菌過(guò)濾（0.2um）－組分蒸汽滅菌或輻射滅菌內(nèi)毒素（通常和浮游細(xì)菌不相關(guān)）－來(lái)自某種生物（通常為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)┞兑欢螘r(shí)候之后的濕設(shè)備更換零部件或者容器/密封裝置－熱苛性鈉溶液－高溫（＞200℃）根據(jù)時(shí)間決定潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度級(jí)別

塵粒最大允許數(shù)／立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5m≥5m浮游菌／立方米

沉降菌／皿

100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000-15潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

（實(shí)施細(xì)則附錄中的八項(xiàng)內(nèi)容）一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染

。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

二、植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于

10000級(jí)。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)濾器等。與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等。主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級(jí)。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織普通敷料或治療器械等。與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

六、對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封；液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則

七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的清洗可在100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈廠(chǎng)房管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073-2001潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(代替JGJ71-90)GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測(cè)試方法GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法潔凈廠(chǎng)房管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(jí)GB/T25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分：證明持續(xù)符合GB/T25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件GB/T25915.3-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)GB/T25915.5-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第5部分：運(yùn)行GB/T25915.6-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第6部分：詞匯GB/T25916.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法GB/T25916.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析空氣凈化的主要原理利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕，與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)ISO潔凈級(jí)別設(shè)置空氣過(guò)濾和送風(fēng)系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。初效過(guò)濾器風(fēng)機(jī)換熱器中效過(guò)濾器高效過(guò)濾器

潔凈室回風(fēng)口空氣凈化系統(tǒng)的三級(jí)過(guò)濾示意圖空氣過(guò)濾和送風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)，再開(kāi)回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風(fēng)口一般有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；高效過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。氣流組織潔凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿(mǎn)足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。宜使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流向單一。非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差。回風(fēng)口一般均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度低于工作臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。HVAC設(shè)計(jì)原則過(guò)濾器消音器末端過(guò)濾器防水百葉風(fēng)口控制風(fēng)閥風(fēng)機(jī)流量控制器加濕器

熱盤(pán)管冷盤(pán)管及擋水板

生產(chǎn)房間+預(yù)過(guò)濾器排風(fēng)格柵加熱器二級(jí)過(guò)濾器再循環(huán)空氣空氣處理系統(tǒng)示意圖風(fēng)門(mén)混和段回風(fēng)初/中效過(guò)濾預(yù)熱段去濕冷卻風(fēng)機(jī)消聲中/亞高效緩沖空段或回風(fēng)管圖中沒(méi)標(biāo)表冷器新風(fēng)空氣處理單元結(jié)構(gòu)圖空氣處理系統(tǒng)構(gòu)件防水百葉風(fēng)口：防止昆蟲(chóng)、樹(shù)葉、灰塵和雨水進(jìn)入制冷單元/除濕器：冷卻空氣到要求的溫度或除去空氣中的水分流量控制器：自動(dòng)調(diào)整風(fēng)量（根據(jù)晝夜、壓力等來(lái)控制）控制風(fēng)閥：固定的風(fēng)量調(diào)節(jié)閥空氣處理系統(tǒng)構(gòu)件加熱單元：加熱空氣到適當(dāng)溫度消聲器：降低空氣循環(huán)/氣流產(chǎn)生的噪聲加濕器：如果空氣濕度太低，將空氣加到適當(dāng)濕度過(guò)濾器：除去預(yù)定尺寸的顆粒和/或微生物風(fēng)管：輸送空氣

加濕器

消音器

加熱和冷卻單元

空氣流量調(diào)節(jié)閥除濕機(jī)過(guò)濾器壓差表AHU風(fēng)機(jī)的變速控制器潮濕的房間空氣空氣加熱器再生空氣潮濕的房間空氣吸附輪干空氣空氣處理單元

初效過(guò)濾器η<20%(0.3μm)中效過(guò)濾器(η=20~90%)高效過(guò)濾器（HEPA）η≥99.99%過(guò)濾效率η=(N1-N2)/N1×100%穿透率K=1-η=N2/N1×100%空調(diào)系統(tǒng)空氣過(guò)濾器的類(lèi)型及性能空氣過(guò)濾器的名稱(chēng)和性能構(gòu)件常見(jiàn)問(wèn)題流量控制器：堵塞控制風(fēng)閥：調(diào)節(jié)不良，壓差系統(tǒng)不正常加濕器：水/汽質(zhì)量不好/排水不暢冷盤(pán)管：不能去除空氣露水/排水不暢過(guò)濾器：選用等級(jí)不正確/損壞/安裝不當(dāng)風(fēng)管：不適當(dāng)?shù)牟牧?內(nèi)部保溫處的泄漏鋁板網(wǎng)風(fēng)潔凈室潔凈室潔凈室回風(fēng)回風(fēng)回風(fēng)高效過(guò)濾器初效表冷器表冷器加熱器送風(fēng)管送風(fēng)機(jī)中效多葉調(diào)節(jié)閥回風(fēng)初效新風(fēng)回風(fēng)管空調(diào)凈化(HVAC)系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)順序安裝確認(rèn)（IQ）檢查風(fēng)量的漏風(fēng)量；風(fēng)機(jī)空吹；室內(nèi)清掃；初步調(diào)整系統(tǒng)風(fēng)量；安裝中效過(guò)濾器；安裝高效過(guò)濾器；高效過(guò)濾器泄露檢查；DOP或POA試驗(yàn)；HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)（OQ）系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)；調(diào)整送風(fēng)量；調(diào)整室內(nèi)壓差；調(diào)整室內(nèi)溫度；調(diào)整溫濕度；測(cè)定室內(nèi)潔凈度；性能確認(rèn)（PQ）測(cè)定室內(nèi)空氣流動(dòng)狀態(tài)；測(cè)定室內(nèi)壓差；測(cè)定室內(nèi)換氣次數(shù)；測(cè)定室內(nèi)溫濕度；測(cè)定室內(nèi)微生物；測(cè)定室內(nèi)空氣與熱量平衡。HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)

作為「設(shè)備/系統(tǒng)合理性確認(rèn)」的一環(huán)，檢查設(shè)備/系統(tǒng)的制作，安裝是否正確，即是否符合設(shè)計(jì)要求。IQ的要點(diǎn)文件的確認(rèn)；風(fēng)管安裝的確認(rèn)；系統(tǒng)圖和布局圖的確認(rèn)；設(shè)備安裝的確認(rèn)；關(guān)鍵儀表和校準(zhǔn)的確認(rèn)；高效過(guò)濾器布置的確認(rèn)；公用設(shè)施的確認(rèn)；人員確認(rèn)；偏差報(bào)告。HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)

作為「設(shè)備/系統(tǒng)合理性確認(rèn)」的一環(huán)、確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)按設(shè)定規(guī)格運(yùn)行。OQ的要點(diǎn)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)；高效過(guò)濾器完整性檢查（DOP測(cè)試）；房間風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試；房間壓差測(cè)試；房間溫濕度測(cè)試；氣流流型測(cè)試；自?xún)魰r(shí)間測(cè)試；潔凈度測(cè)試（動(dòng)態(tài)）；人員確認(rèn)；偏差報(bào)告。HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)

作為「性能確認(rèn)」，確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)在設(shè)定規(guī)格運(yùn)行時(shí)，能否產(chǎn)生預(yù)期效果。PQ的要點(diǎn)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)；系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的確認(rèn)；驗(yàn)證取樣計(jì)劃；潔凈房間潔凈度的測(cè)試（靜態(tài)條件下）；房間壓差的測(cè)試；房間溫濕度的測(cè)試；房間微生物的測(cè)試。總體的設(shè)計(jì)管理通過(guò)對(duì)墻體、地板、屋頂、管線(xiàn)、水源、照明、通風(fēng)和溫度濕度等功能設(shè)計(jì)達(dá)到內(nèi)部的潔凈環(huán)境通過(guò)空氣的三級(jí)過(guò)濾使進(jìn)入潔凈室的空氣是符合要求的通過(guò)人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來(lái)污染通過(guò)氣流組織、壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)抑制微生物、微粒的污染能夠排除由于光、味道、相對(duì)濕度等導(dǎo)致的任何質(zhì)量損害通過(guò)嚴(yán)格的工藝紀(jì)律達(dá)到避免交叉污染的目的人員的管理有能力，有資格，有經(jīng)驗(yàn)數(shù)量充分組織機(jī)構(gòu)完善、關(guān)鍵崗位人員配備合理生產(chǎn)、工程、維護(hù)、保潔等部門(mén)所有員工的培訓(xùn)，潔凈廠(chǎng)房、衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)以及行為的基本培訓(xùn)制訂衛(wèi)生健康規(guī)定、行為規(guī)范、服裝規(guī)則控制人員到最小量，出入控制人體是微生物和微粒污染的主要來(lái)源顆粒無(wú)處不在人眼可見(jiàn)最小顆粒為30微米坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒微生物在空氣和人體內(nèi)外表面包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母菌人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異難以察覺(jué)的污染源一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒（≥5um）一個(gè)字母“P”的發(fā)音可產(chǎn)生100個(gè)顆粒（≥5um）說(shuō)話(huà)1分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個(gè)顆粒（≥5um）咳嗽可產(chǎn)生20,000-700,000個(gè)顆粒（≥5um）打噴嚏可產(chǎn)生20,000-1,400,000個(gè)顆粒（≥5um）不同衣著、不同動(dòng)作時(shí)的人體產(chǎn)塵

（GB50073-2001潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范條文說(shuō)明表5）

產(chǎn)塵≥0.5μm顆粒數(shù)(pc/min·P)狀態(tài)一般工作服白色無(wú)菌工作服全包式潔凈工作服靜站339×103113×1035.6×103靜坐302×103112×1037.45×103腕上下運(yùn)動(dòng)2980×103300×10318.7×103上身前屈2240×103540×10324.2×103腕自由運(yùn)動(dòng)2240×103289×10320.5×103脫帽1310×103－－頭上下左右631×103151×10311.2×103上身扭動(dòng)850×103267×10314.9×103屈身3120×103605×10337.3×103踏步2300×103860×10344.8×103踏步2300×103860×10344.8×103步行2920×1031010×10356×103潔凈室內(nèi)的設(shè)計(jì)考慮潔凈房間一般設(shè)計(jì)成有特殊目的的功能性單元潔凈房間是由容易清潔和消毒的材料制成的。好的設(shè)計(jì)包括無(wú)縫、樓板與墻的接口應(yīng)該圓滑，樓板、墻體、天花板應(yīng)該平滑、堅(jiān)硬的表面可以清洗。天花板和高效過(guò)濾器的位置應(yīng)被設(shè)計(jì)成能夠保護(hù)無(wú)菌物料不被污染。潔凈房間應(yīng)該不含有不必要的裝置和固定設(shè)備設(shè)備應(yīng)盡可能設(shè)計(jì)成方便滅菌，拆裝簡(jiǎn)單應(yīng)該也是重要的考慮因素潔凈室的設(shè)備對(duì)環(huán)境的影響設(shè)計(jì)時(shí)也應(yīng)涉及。積聚微粒的平面和凹凸物都應(yīng)該避免。在100級(jí)區(qū)域，設(shè)備不應(yīng)該阻隔氣流潔凈區(qū)的工藝布局工藝流程和潔凈度器具清洗、工服清洗潔具中間品存放物料傳遞壓差梯度污染控制概念30~10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域人凈程序及空氣流向更鞋脫衣外洗手手消毒氣閘或風(fēng)淋穿潔凈工作衣潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)出潔凈空氣流動(dòng)方向萬(wàn)級(jí)無(wú)菌區(qū)域人凈程序及空氣流向更鞋脫衣洗手臉腕穿無(wú)菌內(nèi)衣穿無(wú)菌外衣穿無(wú)菌鞋手消毒氣閘或風(fēng)淋潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)出潔凈空氣流動(dòng)方向進(jìn)入潔凈間檢查過(guò)程潔凈室（區(qū)）入口處宜張貼平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、人流物流走向。進(jìn)入一更進(jìn)行換鞋、脫外衣，一般設(shè)置門(mén)檔。進(jìn)入二更進(jìn)行洗手、穿潔凈服、手消毒。手消毒劑要定期更換。一般設(shè)置非手觸動(dòng)的出水設(shè)施。二更一般設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈服設(shè)施，張貼更衣流程、洗手步驟。需要設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。需設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，設(shè)置的風(fēng)淋室如進(jìn)入超過(guò)5人應(yīng)設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室應(yīng)有防止同時(shí)開(kāi)啟的措施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)需設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間等輔助功能間。洗衣間需布置整衣晾衣區(qū)域，并具備潔凈服消毒措施。應(yīng)設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間。應(yīng)設(shè)置了物料入口，入口處一般采用氣閘室或傳遞窗，有凈化處理功能，并有防止同時(shí)開(kāi)啟的措施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流物流走向不應(yīng)交叉。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟應(yīng)向著潔凈度級(jí)別高的方向。不同潔凈度間之間以及人流、物流入口處應(yīng)設(shè)置壓差表，壓差表需貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置溫濕度計(jì)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口不應(yīng)被異物遮擋。潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間應(yīng)設(shè)置水路管道，并標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。地漏應(yīng)具有防倒灌措施，百級(jí)潔凈區(qū)不應(yīng)設(shè)置地漏。洗衣間應(yīng)合理配備洗衣機(jī)，以滿(mǎn)足洗衣、洗鞋需求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，應(yīng)設(shè)置了工藝用氣管道。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員應(yīng)遵守潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求，佩戴手套、口罩、帽子等，不得在潔凈室（區(qū)）內(nèi)佩戴腕表和飾物、不得化妝。潔凈室（區(qū)）內(nèi)需設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線(xiàn)燈，并設(shè)置總開(kāi)關(guān)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)地面、墻面需使用耐磨、防止污染的材料。特殊功能間，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備需符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求。注塑間內(nèi)一般應(yīng)設(shè)置模具存放間。潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置了獨(dú)立的物料出口、廢料出口。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用設(shè)備需便于清洗，不對(duì)潔凈室（區(qū)）環(huán)境造成污染。室內(nèi)環(huán)境消毒臭氧消毒：要求達(dá)到臭氧濃度≥20mg/m3，在RH≥70%條件下，消毒時(shí)間≥30min。紫外線(xiàn)消毒：一般按每m3空間裝紫外線(xiàn)燈瓦數(shù)≥1.5W。可安裝在桌面上方1m處。照射時(shí)間一般均應(yīng)大于30min。過(guò)氧乙酸：將過(guò)氧乙酸稀釋成0.5%～1.0%水溶液，加熱蒸發(fā)，薰蒸時(shí)間2h。薰蒸或噴霧消毒。注意事項(xiàng)：1、消毒時(shí)室內(nèi)不可有人。2、甲醛不宜用于空氣消毒，因有致癌作用。清潔消毒和檢查建議消毒劑輪換使用（如每3個(gè)月輪換一種消毒劑等）設(shè)備可以用噴劑進(jìn)行消毒，定期對(duì)墻面、工作臺(tái)面等進(jìn)行殺滅孢子的消毒使用于墻面、椅子及工作面的滅菌。其方法同一般的無(wú)菌室滅菌劑擦拭法，但使用無(wú)纖維脫落（非純棉的）的抹布或海綿使用的稀釋容器是能用蒸汽事先消毒的清潔消毒和檢查注意事項(xiàng)從較重要的，潔凈處向外或比較不干凈處順序擦拭為了避免一經(jīng)擦過(guò)的地方再次受到污染，擦拭時(shí)應(yīng)始終朝著一邊方向擦拭，而不要在同一位置上來(lái)回擦必要時(shí)使用兩個(gè)桶，一個(gè)盛滅菌劑，另一個(gè)則用于擠干抹布，防止抹布對(duì)滅菌劑的污染為了安全，所有的容器上均應(yīng)明確標(biāo)明內(nèi)容物無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等無(wú)菌檢查最大限度減少假陽(yáng)性結(jié)果無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室必須能提供與生產(chǎn)區(qū)域相同或更好的無(wú)菌保證能力實(shí)驗(yàn)室控制（環(huán)境監(jiān)測(cè)）必須和生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)一樣嚴(yán)格，以保證維持無(wú)菌條件并能提供關(guān)鍵信息無(wú)菌檢查人員的資質(zhì)應(yīng)有記錄無(wú)菌間、陽(yáng)性間、微生物室布局示意圖懸浮粒子和微生物：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度溫度和相對(duì)濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響換氣次數(shù)：影響潔凈度和人員舒適度工作面截面風(fēng)速：影響潔凈度和人員舒適度壓差：影響潔凈度照度：影響產(chǎn)品的工藝條件噪聲：影響人員舒適度新風(fēng)量：影響人員舒適度自?xún)魰r(shí)間：代表系統(tǒng)的“恢復(fù)能力”潔凈室的控制參數(shù)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)內(nèi)容換氣次數(shù)（截面平均風(fēng)速）溫度相對(duì)濕度靜壓差懸浮粒子浮游菌沉降菌潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)（參考）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)溫度,℃（無(wú)特殊要求時(shí)）18～28JGJ711次/班相對(duì)濕度,%45～651次/班風(fēng)速,m/s水平層流≥0.4垂直層流≥0.3——————1次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h——≥20≥15≥121次/月靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室(區(qū))之間≥51次/月潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10塵埃個(gè)/m3≥0.5μm≤3500≤350000≤3500000≤10500000GB/T162921次/季≥5μm0≤2000≤20000≤60000浮游菌數(shù),個(gè)/m3≤5≤100≤500—GB/T162931次/季沉降菌數(shù),個(gè)/皿≤1≤3≤10≤15GB/T162941次/周在進(jìn)行測(cè)試之前，應(yīng)先確定待測(cè)區(qū)域、測(cè)試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測(cè)試規(guī)程、采樣點(diǎn)位置、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項(xiàng)建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，應(yīng)保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)耐庹直Ｗo(hù)儀器）測(cè)試人員在測(cè)試時(shí)必須穿戴符合被測(cè)環(huán)境級(jí)別的潔凈工作服在測(cè)試時(shí)應(yīng)避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染注意事項(xiàng)溫濕度要求溫濕度對(duì)風(fēng)速風(fēng)量、潔凈度、微生物都有一定的影響，特別是對(duì)潔凈度和微生物的影響溫度升高塵埃粒子運(yùn)動(dòng)速度加快，如果濕度增加塵粒自重就增加，比較容易消除塵粒，但有利細(xì)菌生長(zhǎng)、繁衍，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著增大，還會(huì)產(chǎn)生靜電問(wèn)題，可能使灰塵吸附在金屬表面，濕度降低還會(huì)更容易揚(yáng)起塵粒壓差要求作用：

A：在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙摻入潔凈室內(nèi)；

B：在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。

①平面圖中的空氣差壓關(guān)系②相鄰室間的空氣壓差測(cè)定時(shí)間空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，室內(nèi)氣壓穩(wěn)定；測(cè)量?jī)x器精度1Pa的傾斜式微壓計(jì)或其它微壓計(jì)；③過(guò)濾器壓差測(cè)定儀器傾斜式微壓計(jì)、皮托管、直讀式電子微壓計(jì)等，量程0~1000Pa壓差檢測(cè)Airlock人員須經(jīng)緩沖間方可進(jìn)入工藝走廊，此處設(shè)有壓差表。設(shè)報(bào)警裝置，氣閘室雙門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。壓差表微差壓表的設(shè)置ａ．高效過(guò)濾器（HEPA）上氣流側(cè)與下氣流側(cè)之壓差大于或等于500Pa時(shí)，應(yīng)考慮換高效過(guò)濾器。ｂ．初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器或其它空氣過(guò)濾器上氣流側(cè)與下氣流側(cè)之壓差，空氣過(guò)濾終阻力取值參照過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家出廠(chǎng)資料，無(wú)論測(cè)量的數(shù)值如何，但當(dāng)送風(fēng)量下降至設(shè)計(jì)風(fēng)量的下限時(shí)過(guò)濾器應(yīng)清洗或更換。過(guò)濾器壓差判斷換氣次數(shù)控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面：

A：有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室外）最主要途徑：室內(nèi)的壓力等；

B：迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染；

最主要途徑：氣流組織；

C：控制污染源，減少污染發(fā)生量?jī)x器：熱球風(fēng)速儀,精度不大于0.02m/s，集風(fēng)筒方法用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)口平均風(fēng)速集風(fēng)筒天棚測(cè)口風(fēng)速計(jì)算

室內(nèi)總風(fēng)量：

L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(s/h)

換氣次數(shù)：

N=L/房間體積V(m3)(次/時(shí))；判斷與調(diào)整換氣次數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，否則結(jié)合差壓調(diào)整。換氣次數(shù)儀器

符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的光散射粒子計(jì)數(shù)器或激光粒子計(jì)數(shù)器，要求有檢定報(bào)告書(shū)。采樣位置與采樣點(diǎn)數(shù)距地0.8m；采樣點(diǎn)數(shù)見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)采樣方向

測(cè)單向流時(shí)，采樣頭應(yīng)對(duì)準(zhǔn)氣流；測(cè)非單向流時(shí)，采樣頭一律向上空氣中懸浮粒子(潔凈度)數(shù)據(jù)處理

C1+C2+...+Cn采樣點(diǎn)平均含塵濃度A=N(粒/m3)

A1+A2+...+An室內(nèi)平均含塵濃度M=L(粒/m3)

平均值均值為95%的置信度上限:

UCL=M+t×SE(粒/m)懸浮粒子測(cè)試時(shí)的采樣點(diǎn)布置最小采樣點(diǎn)數(shù)目的確定采樣次數(shù)采樣量采樣點(diǎn)布置９５％的置信上限浮游菌測(cè)試前應(yīng)檢查采樣器／培養(yǎng)皿等消毒儀器、培養(yǎng)皿采樣培養(yǎng)計(jì)數(shù)沉降菌測(cè)試前的檢查儀器：培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱步驟：消毒、采樣、暴露時(shí)間30min（靜態(tài)）、培養(yǎng)（對(duì)照）

TSA：30℃~35℃，≥2d

SDA：20℃~25℃，≥5d菌落計(jì)數(shù)檢測(cè)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題換氣次數(shù)檢測(cè)時(shí)以截面風(fēng)速代替靜壓差檢測(cè)未注明相對(duì)位置塵粒最大允許數(shù)的檢測(cè)未按兩種粒徑同時(shí)檢測(cè)塵粒最大允許數(shù)的檢測(cè)評(píng)價(jià)中缺少95％置信上限值采樣點(diǎn)數(shù)不符合要求采樣點(diǎn)布置不明確……潔凈廠(chǎng)房和設(shè)施驗(yàn)證方案示例企業(yè)名稱(chēng)、文件編號(hào)、版本號(hào)驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證組成人員驗(yàn)證方案一、概述1.驗(yàn)證范圍和目的1.1范圍：十萬(wàn)級(jí)凈化廠(chǎng)房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè)試，驗(yàn)證該廠(chǎng)房?jī)艋到y(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。1.2目的1.2.1檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠(chǎng)房符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)《規(guī)范》）管理要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。……驗(yàn)證方案2.驗(yàn)證背景2.1車(chē)間簡(jiǎn)介凈化車(chē)間位于廠(chǎng)區(qū)xx側(cè)，占地總面積xxm2,分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，承擔(dān)著無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。2.2公用系統(tǒng)簡(jiǎn)介（略）2.3空調(diào)系統(tǒng)凈化車(chē)間有獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織室內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為xx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組及其管路系統(tǒng)。驗(yàn)證方案2.4空調(diào)凈化系統(tǒng)平面圖：（略）2.5工藝布局平面圖：（略）2.6十萬(wàn)級(jí)凈化風(fēng)口布置圖：（略）2.7十萬(wàn)級(jí)凈化照明平面圖：（略）2.8十萬(wàn)級(jí)凈化送風(fēng)圖：（略）2.9所用的檔案清單及存放地：（略） 驗(yàn)證方案3.驗(yàn)證計(jì)劃3.1基本原理：（略）3.2驗(yàn)證步驟：本次驗(yàn)證為廠(chǎng)房生產(chǎn)前的驗(yàn)證。按以下幾個(gè)步驟進(jìn)行：3.2.1安裝確認(rèn)

廠(chǎng)房確認(rèn)廠(chǎng)房在工藝驗(yàn)證前按照廠(chǎng)房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠(chǎng)房布局、地面、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線(xiàn)路的連接等方面的確認(rèn)。

各種工藝管線(xiàn)的確認(rèn)包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認(rèn)。

空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗(yàn)證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗(yàn)、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過(guò)濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認(rèn)。

運(yùn)行確認(rèn)主要是空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，該項(xiàng)工作在空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行。主要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)證方案

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證對(duì)正常運(yùn)行的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)三次運(yùn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進(jìn)行取樣分析，確認(rèn)該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3主要設(shè)備：XXXX型空調(diào)機(jī)組3.4主要測(cè)試儀器（略）4.驗(yàn)證方案：十萬(wàn)級(jí)凈化廠(chǎng)房驗(yàn)證方案，計(jì)劃于夏季設(shè)備檢修完工后開(kāi)始。本方案的第一部分是對(duì)本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對(duì)本方案的理解及本方案的實(shí)施。本方案的第二部分是安裝確認(rèn)。本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證。本方案的第六部分是驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。本方案的第七部分是附件。安裝確認(rèn)1.廠(chǎng)房確認(rèn)1.1凈化車(chē)間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)平面布置圖：（略）1.2資料檔案：檢查下列資料檔案1.3廠(chǎng)房檢查：檢查并確認(rèn)廠(chǎng)房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)1.3.1十萬(wàn)級(jí)區(qū)安裝確認(rèn)1.3.2一般生產(chǎn)區(qū)（略）1.3.3高效過(guò)濾器本廠(chǎng)房高效過(guò)濾器規(guī)格及數(shù)量如下：（略）2.公用系統(tǒng)確認(rèn)2.1電氣連接確認(rèn)：檢查并確認(rèn)廠(chǎng)房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。2.1.1一般生產(chǎn)區(qū)（略）2.1.2潔凈區(qū)（略）2.2.工藝管路連接確認(rèn)（略）2.3凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)2.3.1檢查所須文件（略）2.3.2XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組的檢查（略）3.安裝檢查結(jié)論：檢查人、檢查日期空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過(guò)完成對(duì)空氣的混合、過(guò)濾、加熱、冷卻、加濕、除濕等任務(wù)，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數(shù)，使空調(diào)凈化房間的靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)及新風(fēng)量等達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。1.測(cè)試用儀器：（略）2.測(cè)試過(guò)程：按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開(kāi)啟空調(diào)機(jī)，分別測(cè)試風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行電流，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，觀察空調(diào)箱體震動(dòng)情況，測(cè)試送/回風(fēng)風(fēng)量及相鄰工作區(qū)間的靜壓差。該空調(diào)機(jī)組系××××空調(diào)潔凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的××××系列型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，設(shè)計(jì)風(fēng)量×立方米/小時(shí)。該空調(diào)主要為十萬(wàn)級(jí)區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已安全運(yùn)行半年，本次測(cè)試，主要檢測(cè)空調(diào)的正常運(yùn)行情況。2.1電源檢查：（略）空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)2.2送回風(fēng)量測(cè)試：在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測(cè)試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測(cè)試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測(cè)試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計(jì)算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。（表略）2.3壓差測(cè)試：在空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)之前，調(diào)整各壓差計(jì)至零點(diǎn)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所有的門(mén)及傳遞窗口，觀察壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測(cè)潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。（表略）2.4十萬(wàn)級(jí)凈化間換氣次數(shù)測(cè)試：2.4.1測(cè)試方式：測(cè)量風(fēng)速采用××型風(fēng)速儀，測(cè)試時(shí)，去掉高效過(guò)濾器罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過(guò)濾器濾紙正下方，距高效濾紙約15cm，指針?lè)€(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個(gè)點(diǎn)。取四角點(diǎn)時(shí)，取樣點(diǎn)距左右邊框10~15cm。（略）空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)對(duì)潔凈室空氣的凈化處理，主要通過(guò)采取以下幾方面措施來(lái)完成：1.空氣過(guò)濾。即利用過(guò)濾器有效的控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；2.氣流組織與排污。在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；3.壓力控制。以提高空氣靜壓來(lái)防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；4.采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不發(fā)塵材質(zhì)等。本驗(yàn)證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過(guò)對(duì)所采集樣本的塵埃粒子數(shù)、活微生物等的檢測(cè)，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)所需資料：（略）測(cè)試用儀器：空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)3.高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試：測(cè)試高效泄露采用××凈化設(shè)備廠(chǎng)的××型自動(dòng)記錄塵埃粒子計(jì)數(shù)器，該儀器于×年×月校驗(yàn)，下次校驗(yàn)日期為×年×月。測(cè)試方法為將所有高效過(guò)濾器鋁罩安裝好，采風(fēng)管置于高效下方，距鋁罩約15～20cm范圍內(nèi)，并于高效鋁罩下沿對(duì)角線(xiàn)及邊框處緩慢移動(dòng)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器調(diào)整到0.5微米觀察檔，一個(gè)人在測(cè)試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)則為漏點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測(cè)試一個(gè)漏點(diǎn)，直到確認(rèn)為止。每只高效測(cè)試時(shí)間不少于一分鐘。空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)4.初、中效過(guò)濾器初阻力測(cè)試用壓差計(jì)檢測(cè)初、中效過(guò)濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)配置是否合理并以此判定過(guò)濾器是否堵塞或泄漏。5.十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間溫濕度測(cè)定用校正好的溫濕度計(jì)檢測(cè)，每隔一小時(shí)記錄一次，并做相應(yīng)記錄。應(yīng)至少連續(xù)測(cè)試三個(gè)班次。6.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)房間塵埃粒子測(cè)定（略）7.潔凈房間浮游菌測(cè)試（略）8.潔凈房間沉降菌測(cè)試（略）9.房間照度測(cè)試（略）10.凈化系統(tǒng)測(cè)試結(jié)論日常監(jiān)控與再驗(yàn)證1.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，廠(chǎng)房?jī)艋到y(tǒng)的日常監(jiān)控周期如下：2.再驗(yàn)證周期：根據(jù)“驗(yàn)證—廠(chǎng)房設(shè)施”文件的規(guī)定，下次再驗(yàn)證時(shí)間定在×年×月，中間如果有長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)或大的設(shè)施維修，則開(kāi)產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案六、驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn)：驗(yàn)證人員簽名、批準(zhǔn)人、日期七、附件附件1《高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試記錄》

附件2《初、中效過(guò)濾器初阻力測(cè)試記錄》附件3《十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間溫、濕度測(cè)試記錄》附件4《十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間塵埃粒子測(cè)試記錄》附件5《十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間浮游菌測(cè)試記錄》附件6《十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間沉降菌測(cè)試記錄》附件7《十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間照度測(cè)試記錄》

附件8《十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間噪聲測(cè)試記錄》附件9《凈化系統(tǒng)測(cè)試結(jié)論》驗(yàn)證報(bào)告（略）潔凈區(qū)內(nèi)工藝用氣要求潔凈區(qū)內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿(mǎn)足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的壓縮空氣在使用上有三種狀態(tài)，一種是壓縮空氣與產(chǎn)品使用面接觸，如導(dǎo)管的拉制過(guò)程用氣、注射器噴硅油用氣等，一種是壓縮空氣作為生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行的動(dòng)力，在做功后直接排放到潔凈區(qū)域，還有一種也是用于設(shè)備，壓縮空氣在做功后并不排放到潔凈區(qū)域，而是排放到潔凈區(qū)域之外。第一種用氣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒）。第二種用氣影響環(huán)境，應(yīng)控制和驗(yàn)證對(duì)環(huán)境的影響，可進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)。第三種用氣可不進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈壓縮空氣的驗(yàn)證方案示例1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證所需的相關(guān)文件4.驗(yàn)證的內(nèi)容及過(guò)程4.1預(yù)確認(rèn)4.2安裝確認(rèn)4.3運(yùn)行確認(rèn)4.4性能確認(rèn)5.結(jié)果分析與評(píng)價(jià)6.再驗(yàn)證周期的確定7.驗(yàn)證時(shí)間的安排8.驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)驗(yàn)證方案1.概述1.1.潔凈壓縮空氣系統(tǒng)采用空氣壓縮機(jī)產(chǎn)生壓縮空氣，經(jīng)過(guò)冷凍干燥機(jī)去除水分，通過(guò)三級(jí)空氣過(guò)濾去除塵粒、油分，達(dá)到潔凈空氣凈化，并在使用點(diǎn)終點(diǎn)根據(jù)需要安裝除菌過(guò)濾器。使壓縮空氣的潔凈度符合工藝用氣的要求。1.2.系統(tǒng)工藝流程1.3.本方案僅適用于潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證方案2.驗(yàn)證目的2.1.對(duì)空壓系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及本型號(hào)設(shè)備的可靠性進(jìn)行評(píng)估。2.2.對(duì)空壓系統(tǒng)的設(shè)備、管道安裝能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求作出確認(rèn)。2.3.通過(guò)對(duì)空壓機(jī)所提供的壓縮空氣檢測(cè)，以評(píng)價(jià)空壓系統(tǒng)的產(chǎn)氣量能否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；通過(guò)對(duì)過(guò)濾裝置過(guò)濾后的空氣檢測(cè)，以確定安裝的合理性和適用性；確定過(guò)濾后的壓縮空氣無(wú)油、無(wú)塵，微粒在規(guī)定范圍內(nèi)，空氣潔凈度達(dá)到相應(yīng)級(jí)別凈化要求；過(guò)濾裝置的過(guò)濾效果達(dá)到生產(chǎn)工藝所規(guī)定的要求。3．驗(yàn)證所需的相關(guān)文件（略）驗(yàn)證內(nèi)容及過(guò)程4.1.預(yù)確認(rèn)4.1.1.工藝設(shè)計(jì)對(duì)設(shè)備的要求能連續(xù)不斷地為氣動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備及通氣檢驗(yàn)提供穩(wěn)定的潔凈的氣源；并能根據(jù)空氣的使用情況自動(dòng)調(diào)節(jié)產(chǎn)氣量，保證工作氣源壓力穩(wěn)定可靠；過(guò)濾后的空氣應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求。4.1.2.系統(tǒng)配置情況檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、過(guò)濾器、管道等系統(tǒng)配置是否符合生產(chǎn)工藝要求。4.1.3.售后維修服務(wù)維修服務(wù)單位：xxxx有限公司詳細(xì)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：安裝確認(rèn)4.2.1.目的：保證安裝質(zhì)量達(dá)到設(shè)備安裝驗(yàn)收規(guī)范要求。4.2.2.檢查系統(tǒng)管道的安裝情況;管道、閥門(mén)材質(zhì)是否符合要求。4.2.3.檢查確認(rèn)系統(tǒng)所有儀器、儀表的校驗(yàn)情況。4.2.4.過(guò)濾器完整性測(cè)試：檢測(cè)各過(guò)濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過(guò)濾器的除菌性能。4.2.5.異常情況及處理所有設(shè)備安裝均應(yīng)在供貨商技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)與供應(yīng)商人員一起研究，及時(shí)處理，并記錄異常情況現(xiàn)象、處理措施、處理結(jié)果。運(yùn)行確認(rèn)4.3.1．目的：設(shè)備在正確選型、規(guī)范安裝之后，根據(jù)草擬的空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行足夠試驗(yàn)，證明系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)所定的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，并對(duì)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。4.3.2．確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無(wú)菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。按××空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)啟空氣壓縮機(jī)，按××壓縮空氣無(wú)菌凈化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)啟冷干機(jī)、過(guò)濾系統(tǒng)，觀察設(shè)備運(yùn)行是否正常，動(dòng)作是否連貫、協(xié)商，有無(wú)異常情況；并對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行必要的修正和補(bǔ)充。4.3.3．檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行情況。a.空氣過(guò)濾器安裝前，用壓縮空氣對(duì)管道吹掃，并安裝好過(guò)濾器。b.檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、空氣過(guò)濾器工作是否正常。c.試壓檢漏；用肥皂水檢查管道的泄漏情況，對(duì)泄漏處進(jìn)行補(bǔ)焊或維修更換。d.空壓系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的測(cè)定：開(kāi)機(jī)，設(shè)備運(yùn)行正常后，遂個(gè)檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)定；并審查各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。著重檢查空壓機(jī)出口壓力、產(chǎn)氣量；過(guò)濾器的前后壓差。性能確認(rèn)4.4.1.目的.進(jìn)一步確認(rèn)壓空氣縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。.壓縮空氣產(chǎn)量能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)要求。.空壓系統(tǒng)的空氣處理之后能否達(dá)到相應(yīng)級(jí)別凈化空氣要求。4.4.2.壓縮空氣產(chǎn)量的確認(rèn).按空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)本系統(tǒng)后，各使用點(diǎn)供氣正常。連續(xù)三天觀察、記錄設(shè)備產(chǎn)氣量、壓力情況，過(guò)濾器前后壓差情況。.合格標(biāo)準(zhǔn)：a.空壓機(jī)出口壓力：0.X～0.XMPa；b.空壓機(jī)產(chǎn)氣量：×m3/min；c.過(guò)濾器的前后壓差：＜0.0XMPa。性能確認(rèn)4.4.3.壓縮空氣潔凈度的確認(rèn).在XX車(chē)間設(shè)四個(gè)壓縮空氣取樣點(diǎn)，連續(xù)取3批樣，檢測(cè)懸浮粒子數(shù)及活微生物數(shù)，是否能達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別以及生產(chǎn)工藝的要求。四個(gè)取樣點(diǎn)如下：a.×××車(chē)間使用點(diǎn)(10萬(wàn)級(jí))；b.×××車(chē)間使用點(diǎn)(10萬(wàn)級(jí))；c.×××車(chē)間使用點(diǎn)(10萬(wàn)級(jí))；d.×××車(chē)間使用點(diǎn)(10萬(wàn)級(jí))。4.4.4.壓縮空氣潔凈度的測(cè)定.塵埃粒子數(shù)測(cè)定方法：（略）.活微生物數(shù)測(cè)定方法（終端除菌過(guò)濾或沉降菌）（略）驗(yàn)證方案5.結(jié)果分析與評(píng)價(jià)5.1.根據(jù)以上測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)符合工藝要求。5.2.如驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明系統(tǒng)不合格，需對(duì)系統(tǒng)重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至合格。6.再驗(yàn)證周期的確定根據(jù)驗(yàn)證及使用情況確定再驗(yàn)證周期。7.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排7.1.預(yù)確認(rèn)：×年×月×日～×年×月×日。7.2.安裝確認(rèn)：×年×月×日～×年×月×日。7.3.運(yùn)行確認(rèn)：×年×月×日～×年×月×日。7.4.性能確認(rèn)：×年×月×日～×年×月×日。8.驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整理并起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告（略）第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求廠(chǎng)址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條