消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可xxx公司消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報資料范本安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表單位名稱XX股份有限公司注冊地址000000000000000000000000生產(chǎn)地址XX市XX路XX號生產(chǎn)方式生產(chǎn)或分裝。生產(chǎn)項目衛(wèi)生用品類或消毒劑或消毒器械生產(chǎn)類別見“申請材料要求及格式”人）XXX聯(lián)系人XXX聯(lián)系人電話手機或固定電話傳真區(qū)號-電話號碼郵政編碼XXXXXX職工總數(shù)XXX從業(yè)人員數(shù)XX生產(chǎn)場所面積合計M2生產(chǎn)區(qū)M2倉儲區(qū)M2檢驗區(qū)M2XXXXXXXXXXXXXX提交材料目錄：1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；3、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；4、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；5、生產(chǎn)工藝流程圖；6、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單；7、質(zhì)量保證體系文件；8、產(chǎn)品目錄；9、生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；10、生產(chǎn)用水檢測報告（限隱形眼鏡護理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水）；11、委托檢測協(xié)議書（限允許委托檢驗的項目）。對于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供以下材料:1、產(chǎn)品的標簽說明書；2、產(chǎn)品配方/原材料；3、產(chǎn)品檢驗報告（由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)現(xiàn)場采樣，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)檢驗）。申請材料按照附件“申請材料要求及格式”的要求和格式提供。本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：申報單位（公章）年月日附件1申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）“安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表”填寫要求1、單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、注冊地址應(yīng)與工商部門核準的一致。2、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。3、生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。4、生產(chǎn)類別按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》中《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。5、職工總數(shù)：指全體職工總數(shù)。6、從業(yè)人員指直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員。（二）生產(chǎn)工藝及流程圖：每一種產(chǎn)品均需列出；（三）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等總體布局；（四）生產(chǎn)車間布局平面圖：需標各功能間（區(qū)）、更衣室的位置及面積、紫外線燈數(shù)量、分布；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單。××××單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（六）檢驗設(shè)備清單。××××單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（七）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。××××單位產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（八）質(zhì)量保證體系文件。1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2、人員崗位責(zé)任制度。3、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4、設(shè)備采購和維護制度。5、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6、留樣制度。7、物料采購制度。8、原材料和成品倉儲管理制度。9、銷售登記制度。10、產(chǎn)品投訴與處理制度。11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1、生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。2、紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4、生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1、有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。2、紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。五、產(chǎn)品檢驗報告（一）申請衛(wèi)生許可證僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品，包括需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等。需要進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品包括：1、紫外線殺菌燈；2、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）；3、壓力蒸汽滅菌器；4、75%單方乙醇消毒液；5、符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；6、抗（抑）菌制劑。（二）延續(xù)衛(wèi)生許可證包括需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可、需要進行衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品及一次性使用衛(wèi)生用品。檢驗項目與《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》中的要求企業(yè)自檢的化學(xué)和微生物指標一致。XX股份有限公司申報資料2工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書

XX股份有限公司申報資料3生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

XX股份有限公司申報資料4廠區(qū)平面總圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等總體布局XX股份有限公司申報資料4車間布局平面圖：需標注更衣室位置、生產(chǎn)車間面積、紫外線燈數(shù)量、分布、人流物流路線等

XX股份有限公司申報資料5生產(chǎn)工藝及流程圖生產(chǎn)工藝及流程圖1、生產(chǎn)工藝：文字描述，需明確涉及到的主要參數(shù)如：溫度、壓力等。2、流程圖：用圖標識（根據(jù)不同產(chǎn)品分別描述）例如： 配料配料混料混料過濾過濾濾液濾液浸膏浸膏濃縮液濃縮液檢驗合格后灌裝、包裝半成品溶液成品

XX股份有限公司申報資料6檢驗合格后灌裝、包裝半成品溶液成品主要生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗儀器清單按序號、名稱、型號、產(chǎn)地、數(shù)量、狀態(tài)列表；基本設(shè)備要求見《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范（2009年版）》附件1“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）”主要生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商----2111234111111主要檢驗儀器清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商

XX股份有限公司申報資料7質(zhì)量保證體系文件以下僅供參考，申報時不可照抄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)類別的不同，結(jié)合企業(yè)自身實際情況，制定切實可行的質(zhì)量保證體系文件。1、XX抗菌洗液生產(chǎn)標準操作過程2、人員崗位責(zé)任制度3、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度4、設(shè)備采購和維護制度5、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度6、留樣制度7、物料采購制度8、原材料和成品倉儲管理制度9、銷售登記制度10、產(chǎn)品投訴與處理制度11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度

XX股份有限公司申報資料7XX抗菌洗液生產(chǎn)標準操作規(guī)程一、目的：建立XX抗菌洗液生產(chǎn)標準操作規(guī)程，確保生產(chǎn)操作按規(guī)范進行。二、范圍：適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過程的管理。三、責(zé)任：操作人員、生產(chǎn)車間負責(zé)人、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負責(zé)人。四、內(nèi)容：1、生產(chǎn)計劃：、企業(yè)的生產(chǎn)計劃必須按照市場情況、庫存情況,制訂企業(yè)的年、季、月生產(chǎn)計劃。按照計劃制訂原輔料、包裝材料采購計劃，生產(chǎn)部按計劃組織生產(chǎn)。2、工藝規(guī)程的管理：、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均須制定工藝規(guī)程，否則不許生產(chǎn)，當(dāng)新的工藝規(guī)程執(zhí)行時應(yīng)收回舊的工藝規(guī)程。、凡從事生產(chǎn)管理人員和操作人員必須嚴格遵守工藝規(guī)程，任何人不得違反和擅自改動。、工藝規(guī)程是編寫崗位SOP、組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)，是公司技術(shù)管理的基礎(chǔ)，具有技術(shù)法規(guī)的作用，操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的執(zhí)行，不定期抽查工藝的執(zhí)行情況。、工藝規(guī)程屬內(nèi)部技術(shù)資料，應(yīng)歸檔保存，嚴防失密。3、批記錄的管理：、各崗位操作人員必須按每批崗位要求做批生產(chǎn)記錄；、必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令和SOP對照審核；、上、下工序記錄中產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確；、對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須有填寫人更正并簽字。、每批生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作記錄由班組長根據(jù)原編號按批整理，做好生產(chǎn)操作記錄的收集和保管。4、稱量、復(fù)核的管理、所使用的衡器應(yīng)校驗合格并在校驗有效期內(nèi)，稱量前對所用衡器清潔并歸零。、稱量必須在專門稱量間進行，原輔料必須在潔凈區(qū)稱量。、所稱取物料總量應(yīng)與生產(chǎn)指令下達的處方計算出的投料量一致，物料的稱量XX股份有限公司申報資料7精密度應(yīng)高于處方精度要求。、稱量時，一人稱量，另一人復(fù)核或復(fù)稱，并再次核對品名、含量、投料量是否有誤，發(fā)現(xiàn)有誤及時糾正。、邊稱量邊記錄、填寫原輔料稱量記錄，并在原包裝外標明該次稱取量、稱取日期、稱取人等內(nèi)容。、余料要扎緊口，定置于暫存室，明示狀態(tài)標志。5、投料管理、核對生產(chǎn)品種所需原輔料的品名、編號、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期等。、生產(chǎn)過程中的各項衛(wèi)生管理及清場管理，如核對設(shè)備、工作地點、文件、前次生產(chǎn)遺留物、生產(chǎn)所不需物料的清場及清潔程序等。、生產(chǎn)過程中的全部操作步驟，包括生產(chǎn)方法、作業(yè)順序、生產(chǎn)結(jié)果等，如按處方投入的物料名稱、數(shù)量、批號，回收或返工材料加入的數(shù)量，使用的主要設(shè)備等。6、生產(chǎn)區(qū)清場的管理、清物料（原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物等），清生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標志，清生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料；、清潔衛(wèi)生：地面干凈無污染，門窗、室內(nèi)照明、管道、墻面、開關(guān)盒外潔凈無積塵；使用工具、容器具清潔無異物、無上次生產(chǎn)遺留物；設(shè)備內(nèi)外清潔、無油污、無上次生產(chǎn)遺留物；、凡直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每批清洗（消毒）；、清場工作應(yīng)有清場記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期，檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場結(jié)束由車間質(zhì)量監(jiān)控人員查驗，合格后填發(fā)“清場合格證”。XX股份有限公司申報資料7人員崗位責(zé)任制度一、目的：建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)人員崗位責(zé)任制度，明確各崗位職責(zé)。二、范圍：適用于公司所有人員三、責(zé)任：操作人員、生產(chǎn)車間負責(zé)人管理人員、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門管理人員四、內(nèi)容：一、總經(jīng)理崗位職責(zé)1、制定公司總的工作計劃執(zhí)行方案、方針、政策及目標，治理本公司所有經(jīng)營管理及所屬事物，協(xié)調(diào)公司內(nèi)外關(guān)系，是公司決策中心。2、制定及修正本公司的組織管理體系，決定人員及配置數(shù)量及任用要求。3、制定公司各管理部門職權(quán)及范圍。4、督促各部門經(jīng)理及其生產(chǎn)一線組長完成工作計劃目標，并進行責(zé)任考核。

5、主持協(xié)調(diào)各部門經(jīng)理例會，調(diào)整各部門工作生產(chǎn)經(jīng)營計劃，更好的協(xié)作，親臨現(xiàn)場處理公司內(nèi)部的緊急事件。6、評估各部門經(jīng)理工作表現(xiàn)，檢查及修正各經(jīng)理及其所屬任務(wù)的責(zé)任。二、管理層崗位職責(zé)技術(shù)部門經(jīng)理崗位職責(zé)1、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理、化驗室的組織領(lǐng)導(dǎo)與管理，檢查落實品質(zhì)管理方面的有關(guān)規(guī)定和規(guī)章制度。2、檢查指導(dǎo)化驗工作程序和作業(yè)質(zhì)量，核對生產(chǎn)配方，監(jiān)督配方的有效性和用后上繳。3、檢查監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量，原料質(zhì)量，成品質(zhì)量，嚴格按規(guī)程操作。4、申請化驗藥品、器具購買計劃，組織選購進貨。5、提報庫存原料入庫品質(zhì)量控制，檢查復(fù)檢入庫原料質(zhì)量，杜絕不合格原料入庫。6、檢查指導(dǎo)成品入庫品質(zhì)量控制，檢查復(fù)檢入庫成品質(zhì)量，杜絕不合格成品入庫及出廠。7、審核報表，報告原料、產(chǎn)品質(zhì)量分析，負責(zé)產(chǎn)品樣品、化驗、質(zhì)檢資料的管理，健全管理檔案。XX股份有限公司申報資料78、負責(zé)產(chǎn)品、化驗設(shè)備、設(shè)施及化驗作業(yè)的安全管理，落實防護、保管措施。9、傳授質(zhì)檢、化驗業(yè)務(wù)技術(shù)，考核化驗員、質(zhì)檢員業(yè)務(wù)技術(shù)水準，負責(zé)科室人員思想、紀律、業(yè)務(wù)技術(shù)教育。質(zhì)量部長崗位職責(zé)1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴格執(zhí)行消毒管理辦法，貫徹落實《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》要求，充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的監(jiān)督作用，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。2、負責(zé)編制和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程。3、參加新產(chǎn)品的研發(fā)、試驗、檢測及新產(chǎn)品投產(chǎn)前的中試工作，為大生產(chǎn)提供質(zhì)量標準和可靠數(shù)據(jù)。4、參與工藝規(guī)程的編制，負責(zé)批生產(chǎn)指令和批包裝指令的審批。5、按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》的要求，建立健全質(zhì)量管理制度，并認真貫徹執(zhí)行。6、對印刷前大箱、小盒、標簽、說明書、內(nèi)包材等樣稿逐字校驗，無誤后簽字，方可印刷。7、負責(zé)定期組織質(zhì)量分析會議，寫出質(zhì)量分析報告。8、負責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定原料的儲存期、產(chǎn)品的失效期或質(zhì)量負責(zé)期提供數(shù)據(jù)。9、評定原料、中間產(chǎn)品及成品的儲存條件。10、負責(zé)質(zhì)量投訴、產(chǎn)品不良反應(yīng)檢測報告及質(zhì)量事故的處理工作。11、負責(zé)對潔凈生產(chǎn)廠房的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)控以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測工作。12、負責(zé)對本部人員進行規(guī)范管理和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識及檢驗操作技能，為科研、生產(chǎn)提供可靠數(shù)據(jù)。13、負責(zé)制定質(zhì)量檢驗人員（QC）、專職和兼職質(zhì)量檢查人員（QA）的崗位職責(zé)，并監(jiān)督檢查落實。14、決定原輔料、包裝材料、標簽說明書、中間產(chǎn)品的使用和成品的出庫。15、負責(zé)成品放行前生產(chǎn)記錄的審核，決定產(chǎn)品放行。16、負責(zé)審核不合格品處理程序，并有處理退回產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品的權(quán)利。17、決定物料和中間產(chǎn)品的使用。XX股份有限公司申報資料718、負責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法。19、負責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。20、會同供應(yīng)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計和評估。21、負責(zé)制定取樣和留樣標準操作程序。22、定期組織質(zhì)量調(diào)查，堅持用戶訪問和及時處理來訪、來信，建立外部質(zhì)量信息反饋網(wǎng)。25.負責(zé)企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理及檢測的其他工作或臨時性工作。生產(chǎn)部長崗位職責(zé) 1、保證本公司的一切生產(chǎn)行為完全按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》和生產(chǎn)管理文件規(guī)定進行。2、負責(zé)本部各個崗位人員的合理調(diào)配，保證生產(chǎn)的正常進行。3、制訂及編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄、SOP及用于記錄的各種格，交企管部審核，經(jīng)總工程師或主管負責(zé)人批準實施。并確保有關(guān)生產(chǎn)操作記錄或文件的嚴格執(zhí)行。4、負責(zé)本部門各級人員的培訓(xùn)。5、負責(zé)建立自查制度，對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控。6、一個批號完成后負責(zé)復(fù)核本部所有的記錄及明細表。檢查廠房設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的維護，制止不符合規(guī)范要求的生產(chǎn)行為，并立即報告企業(yè)負責(zé)人和通知有關(guān)部門。7、在生產(chǎn)副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)生產(chǎn)部的全面工作。8、根據(jù)年度綜合計劃負責(zé)編制月生產(chǎn)計劃，要求提前5天下達各部門。9、負責(zé)對生產(chǎn)各項計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并進行總結(jié)和評價。10、負責(zé)對有關(guān)生產(chǎn)的各類計劃統(tǒng)計報表的審核工作。11、負責(zé)召開生產(chǎn)調(diào)度會，協(xié)調(diào)產(chǎn)、供、銷的各個工作環(huán)節(jié)，保證均衡生產(chǎn)。12、在生產(chǎn)計劃下達之后，負責(zé)檢查各車間的各項準備工作落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，保證生產(chǎn)計劃的順利實施。13、負責(zé)生產(chǎn)調(diào)度及生產(chǎn)指令、包裝指令的下達。車間主任崗位職責(zé)XX股份有限公司申報資料71、在生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)車間安全生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量等行政管理工作。根據(jù)生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)計劃，合理安排，組織均衡生產(chǎn)，保證車間生產(chǎn)任務(wù)和各種技術(shù)經(jīng)濟指標的完成。2、依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，并嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程要求組織生產(chǎn)，檢查批生產(chǎn)記錄及各種表式的填寫是否正確無誤。3、負責(zé)組織編寫、修訂標準操作程序（SOP），批生產(chǎn)記錄等技術(shù)文件，并報企管部審核，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。4、負責(zé)組織產(chǎn)品工藝驗證及再驗證工作。5、每年在12月底前，制訂下一年度生產(chǎn)管理規(guī)程、相關(guān)管理文件、崗位標準操作程序、工藝規(guī)程等培訓(xùn)計劃和考核標準，并負責(zé)組織實施。6、負責(zé)組織檢查車間各種規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對生產(chǎn)進度、產(chǎn)品質(zhì)量、工藝衛(wèi)生、批記錄的填寫、設(shè)備運轉(zhuǎn)、安全生產(chǎn)等工作進行認真檢查，并填寫檢查記錄。7、負責(zé)審核車間的各類報表工作。8、在發(fā)生各種事故時，立即向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報告，組織人員保護現(xiàn)場，參與事故調(diào)查和分析，并制定改進措施。9、負責(zé)落實車間質(zhì)量職責(zé)中所規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量職責(zé)，確保生產(chǎn)管理符合《規(guī)范》要求，符合質(zhì)量標準。10、按有關(guān)SOP的規(guī)定，對車間的生產(chǎn)工藝、工藝紀律、記錄、物料平衡、批號、清潔與清場、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、生產(chǎn)秩序及狀態(tài)標識等進行嚴格管理，并檢查落實情況。

三、關(guān)鍵崗位職責(zé)化驗員崗位職責(zé)1、檢驗人員在工作中必須嚴格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗標準進行取樣、檢驗、記錄、計算或判定等，嚴禁擅自改變檢驗標準和憑主觀下結(jié)論。

2、應(yīng)努力專研業(yè)務(wù)，提高工作效率，及時完成各項檢驗任務(wù)，并在規(guī)定的工作時日內(nèi)出具報告。3、嚴格按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中有關(guān)文件規(guī)定，認真填寫檢驗記錄、報告及相應(yīng)證件，經(jīng)本部門負責(zé)人復(fù)查簽名后，交給質(zhì)檢人員分發(fā)至有關(guān)部門。XX股份有限公司申報資料74、隨時保持各檢驗室（包括設(shè)備、臺面、門窗、地面等）的清潔衛(wèi)生，玻璃儀器使用后按規(guī)定清洗干凈并定置擺放，工作時應(yīng)按規(guī)定整潔著裝。5、自覺維護保養(yǎng)各種檢驗儀器、衡器、量器等，并及時填寫使用記錄。6、負責(zé)配制分析用的各類試液、標準溶液的標定及復(fù)核，并按有關(guān)SOP的規(guī)定，定期復(fù)標。7、負責(zé)各中間體、成品等的微生物限度檢查。8、負責(zé)新產(chǎn)品及仿制品種質(zhì)量標準的摸索試驗，為新產(chǎn)品的研發(fā)提供可靠數(shù)據(jù)。9、負責(zé)標準品的正確保存及使用。

維修工崗位職責(zé)1、負責(zé)全公司動力設(shè)備的安全巡檢及檢修工作。2、負責(zé)指導(dǎo)生產(chǎn)人員對設(shè)備的正確操作及一級維護和保養(yǎng)工作。3、對純化水制備工作、水泵、空調(diào)設(shè)備、水井、除塵機等設(shè)備的安全運行及維修負責(zé)。4、負責(zé)全公司水、電、汽管網(wǎng)的巡視、檢修、改裝調(diào)試工作。5、負責(zé)水表計量的維修更換工作。6、定期對壓力容器進行安全巡檢，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。7、負責(zé)定期按清洗規(guī)程清洗過濾器，保證生產(chǎn)車間潔凈度的要求。8、負責(zé)能源動力設(shè)備、管線的維修與保養(yǎng)，以及生產(chǎn)設(shè)備的大、中修工作。9、維修完畢，現(xiàn)場和設(shè)備要清掃，擦拭干凈。10、認真完成質(zhì)量職責(zé)中所規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量職責(zé)，以工作質(zhì)量，保證設(shè)備質(zhì)量；以設(shè)備質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量。11、在維修工作中嚴格遵守生產(chǎn)車間潔凈區(qū)作業(yè)的要求。12、嚴格執(zhí)行特維修工具保管完好，工具箱清潔，整齊。維修車間干凈整潔，維修工具和配件整齊擺放，地面無雜物油漬。13、特殊工種的有關(guān)規(guī)定，杜絕無證上崗，違章操作，防止人身安全事故發(fā)生及對企業(yè)財產(chǎn)造成損失。14、每月協(xié)助配件保管清點配件庫存量并提出配件采購建議。XX股份有限公司申報資料7采購員的崗位職責(zé)1．保證所采購的原輔料、包裝材料應(yīng)完全符合本公司訂質(zhì)量標準。2．選擇的供應(yīng)商必須有生產(chǎn)許可證，并經(jīng)質(zhì)量部按規(guī)定審批程序復(fù)審合格。3．會同質(zhì)量部和財務(wù)部門對供應(yīng)商進行認證，并負責(zé)與對方簽訂合同。4．根據(jù)年度、季度及月度生產(chǎn)計劃編制相應(yīng)的物資采購及到貨計劃。5．如有意外情況發(fā)生，物料無法及時到位應(yīng)立即向本部部長報告，由部長報告總經(jīng)理并通知有關(guān)部門。6．保證采購的原輔料及包裝材料的質(zhì)量符合公司規(guī)定的質(zhì)量標準，嚴格按工藝要求，不符合的原輔料不采購，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效。7．為做好外購原輔料及包裝材料的質(zhì)量控制，所采購的原輔料必須是定點供應(yīng)廠家，包裝材料及容器的采購必須為國家醫(yī)藥管理部門審核批準并發(fā)給《藥品包裝用材料，容器生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。8．嚴格執(zhí)行原輔料、包裝材料的定點供應(yīng)，供應(yīng)單位一經(jīng)選定盡可能減少變更，需要變更時須經(jīng)質(zhì)量管理部審查批準。倉庫保管員崗位職責(zé)1．保管員在倉庫主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)倉庫各類物資的保管及管理工作。2．物資驗收一定要把好入庫前的數(shù)量關(guān)、質(zhì)量關(guān)和單據(jù)關(guān)，做到“四個不收”：憑證不全不收、手續(xù)不齊不收、數(shù)量不符不收、質(zhì)量不合格不收。只有單據(jù)、數(shù)量和質(zhì)量核對無誤后才能逐件進行驗收，及時登記、辦理入庫記賬及立卡手續(xù)。3．物資的擺放按照倉庫定置管理和區(qū)劃原則整齊碼放，規(guī)范填寫貨位卡。4．根據(jù)物料檢驗報告結(jié)論，及時更換相應(yīng)的狀態(tài)標志牌，登記入賬，做好記錄。5．貴細藥材庫必須實行雙人雙鎖制管理。6．物資保管要做到不短缺、不損壞、不變質(zhì)，收發(fā)準確無誤，盡可能減少物資在保管過程中的損失。7．標簽、說明書、小盒、等必須實行專室或?qū)９翊娣牛瑢Ｈ吮９堋?．做到科學(xué)保養(yǎng)，搞好清潔衛(wèi)生，做好溫、濕度記錄，利用好安全、通風(fēng)、防潮、防鼠、防腐等設(shè)施，在不同季節(jié)采取防暑降溫防凍等措施，使物資不受損失。9．物資發(fā)放本著先進先出、發(fā)舊儲新的原則。XX股份有限公司申報資料710.保管員對冷庫巡查每日兩次，并及時做好設(shè)備運行記錄及庫內(nèi)外的衛(wèi)生清潔。11.庫房保管員應(yīng)根據(jù)車間填寫的入庫單，質(zhì)量管理部的產(chǎn)品合格證方能進行產(chǎn)品入庫，并及時登帳。無入庫單、產(chǎn)品合格證的成品一律不得入庫，登帳。做到帳、物、卡相符。12.對已入庫的成品要進行妥善保管，嚴防產(chǎn)品發(fā)霉、受潮、受熱、失效、過期、失火事故的發(fā)生。13.保管員對庫存的原輔材料、成品等應(yīng)經(jīng)常巡檢，凡有異變現(xiàn)象發(fā)生的須及時請驗。對已過有效期的產(chǎn)品應(yīng)及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，進行及時處理。14.成品出庫一律以出庫單、發(fā)票、領(lǐng)料單為依據(jù)，成品出庫時品名、數(shù)量、批號、規(guī)格相符才能出庫，遵循先進先出的原則。15．對生產(chǎn)車間所用的原輔料、包裝材料嚴格按批生產(chǎn)指令和限額領(lǐng)料單核對品名、規(guī)格、數(shù)量后，方可發(fā)料。16.每月進行一次盤點，并將庫存盤點表及時上報至主管負責(zé)人、生產(chǎn)部、銷售部及分管負責(zé)人。17．保管員在接到退貨通知后，按照退貨仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并及時報告部門負責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督部門。18．在倉庫貯存的所有物料均應(yīng)分庫、分類、分批碼放，碼放尺寸按管理規(guī)程執(zhí)行。懸掛有明顯的狀態(tài)標記，對倉貯實施GMP管理。19．做好各倉庫的衛(wèi)生清潔工作。20．完成倉庫主任交辦的臨時性工作任務(wù)。生產(chǎn)人員崗位職責(zé)1、熟悉本崗位的各項管理規(guī)程及標準操作程序(SOP)。2、嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝紀律，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、做好產(chǎn)前準備工作，對所有工器具及設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位，以75%乙醇進行消毒后，懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標志牌。4、及時填寫批記錄和原始操作記錄，并按記錄管理規(guī)程標準規(guī)范填寫。5、生產(chǎn)結(jié)束后，按照清場SOP要求，對潔凈室（區(qū)）的頂棚、墻面、門窗、燈具、設(shè)備設(shè)施、地面（無積水）進行清潔，并及時清除與生產(chǎn)無關(guān)的所有物品。6、嚴格遵守工藝衛(wèi)生及個人衛(wèi)生管理規(guī)程。XX股份有限公司申報資料77、熟悉本崗位所使用的設(shè)備，嚴格執(zhí)行設(shè)備清潔、維護和保養(yǎng)標準操作規(guī)程。8、認真做好自檢及互檢的核查工作。9、對本崗位的安全生產(chǎn)操作負責(zé)。XX股份有限公司申報資料7生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理制度一、目的：建立生產(chǎn)人員體檢和健康檔案管理制度，保證從事產(chǎn)品生產(chǎn)人員身體狀況符合要求。二、范圍：從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每位員工。三、責(zé)任：綜合辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部。四、內(nèi)容：1、人員健康標準：、從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個職工不得有傳染病、隱性傳染病及精神病。、在潔凈區(qū)從事產(chǎn)品生產(chǎn)的職工除達到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷口。2、體檢管理：、體檢地點:公司指定的具有人體健康檢查資格的醫(yī)院或醫(yī)檢機構(gòu)。、體檢范圍：、呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查。、皮膚病方面檢查。、肝功能全項檢查。、國家其它健康管理規(guī)定。、體檢頻次及工作程序：、新職工進廠前必須進行全面的身體檢查，只有身體檢查全部合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。、職工進廠后，每年必須按體檢范圍項的要求進行一次體檢，只有體檢合格的職工方可繼續(xù)從事生產(chǎn)。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)離工作崗位。、管理人員及質(zhì)量監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項重要內(nèi)容，隨時關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問有權(quán)要求職工立即到指定醫(yī)院進行體檢，以確保崗位上每一位職工的身體健康達到規(guī)定的健康水平。、職工患病康復(fù)后要求重新上崗，必須到指定的醫(yī)院進行體檢，體檢合格方可上崗。、發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，與之接觸人員必須立即到醫(yī)院進行體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。3、職工健康異常報告程序：XX股份有限公司申報資料7、所有職工均有義務(wù)，并且必須及時向直接負責(zé)人報告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標準中不允許患有的疾病發(fā)生時，必須立即報告，以確保產(chǎn)品的安全有效。、各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常情況的報告后，必須及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及主管部門報告，以便立即采取有效措施，防止造成產(chǎn)品污染和其他人員感染。4、健康異常情況處理：、對患病職工應(yīng)要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。、有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)、可能感染的人群均應(yīng)立即進行體檢。、對傳染病患者所在的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進行特殊強化監(jiān)控，以便采取有效的防止傳染病蔓延。5、所有職工需持體檢合格證上崗。6、生產(chǎn)工程人員衛(wèi)生要求非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進行洗手消毒；在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。XX股份有限公司申報資料7設(shè)備采購和維護制度目的：為了加強對設(shè)備購置管理、維護保養(yǎng)，防止事故發(fā)生，保證設(shè)備正常使用，確保生產(chǎn)順利進行。范圍：適用于本企業(yè)的設(shè)備購置、維修保養(yǎng)。職責(zé)：生產(chǎn)部負責(zé)編制設(shè)備采購計劃；設(shè)備部按采購計劃進行設(shè)備購置管理，工程部按藥品對設(shè)備進行維修、保養(yǎng)。一、設(shè)備采購制度1、正常設(shè)備的采購1．1每年元月前，生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)有關(guān)要求正式編制本年度全廠設(shè)備更新改造（含新增）計劃并獲廠部批準下達有關(guān)部門。1．2生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備更新改造計劃并結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營的實際情況，及時下達單臺設(shè)備的采購指令，設(shè)備采購指令必須由設(shè)備主管審批。1．3設(shè)備采購指令必須包括如下內(nèi)容：設(shè)備名稱、型號、主要參數(shù)、制造廠家、設(shè)備價格、采購時間及交貨期，采購部門和使用部門等。1．4生產(chǎn)部應(yīng)對設(shè)備選購進行嚴格把關(guān)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的技術(shù)先進性、生產(chǎn)適用性、參數(shù)據(jù)的合理、操作簡便性、維修方便性、零配件互換性、經(jīng)濟合理性、節(jié)能性、環(huán)保性、通過綜合對比，篩選出最佳方案。1．5設(shè)備部根據(jù)設(shè)備采購指令，對設(shè)備進行購置，并按《經(jīng)濟合同法》有關(guān)要求簽訂設(shè)備采購合同。1．6設(shè)備部對設(shè)備的采購過程和采購質(zhì)量負責(zé)，設(shè)備采購到廠后，應(yīng)及時通知廠生產(chǎn)部，同其組織對設(shè)備進行安裝調(diào)試和驗收。1．7通用設(shè)備、非標設(shè)備、壓力容器，特制設(shè)備及重要設(shè)備由設(shè)備部負責(zé)統(tǒng)一采購管理。1．8凡設(shè)備采購必須遵循上述規(guī)定，違反規(guī)定，擅自購置，有關(guān)部門可拒絕安裝，驗收、制裁調(diào)撥、使用和報帳。2、技改工程的設(shè)備采購：2．1技改工程的設(shè)備采購由公司成立的專門機構(gòu)進行管理，也可委托設(shè)備部負責(zé)管理。2．2技改工程的設(shè)備采購的管理內(nèi)容、要求，原則可參照上述有關(guān)規(guī)定。XX股份有限公司申報資料7二、設(shè)備的維護、保養(yǎng)1．設(shè)備的使用設(shè)備的使用必須實行定人定機定崗制度，對多人操作的設(shè)備應(yīng)有專人負責(zé)，嚴格執(zhí)行崗位責(zé)任制，操作人員相對穩(wěn)定。對設(shè)備操作人員應(yīng)進行崗前培訓(xùn)，對設(shè)備做到“四懂三會”（即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途；會使用，會維護保養(yǎng)，會排除故障），設(shè)備操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)后上崗。所有設(shè)備必須有相應(yīng)的操作規(guī)程。設(shè)備操作人員必須按設(shè)備操作規(guī)程操作，并認真填寫設(shè)備運行記錄。設(shè)備操作人員必須具備處理在設(shè)備運行過程中由于不穩(wěn)定因素造成的設(shè)備運行偏差的能力，即能對設(shè)備調(diào)試調(diào)整，并能處理設(shè)備出現(xiàn)的簡單故障。設(shè)備操作人員的變更必須經(jīng)本部門設(shè)備管理人員同意并符合條規(guī)定。操作人員有權(quán)拒絕違章命令及無證人員操作設(shè)備。2．設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)操作人員每次班前班后各用10-20分鐘對設(shè)備進行擦拭、清潔，檢查并按“五定”（定人、定點、定質(zhì)、定量、定時）、“三過濾”（即對油桶、油壺、注油點的三級過濾）原則對設(shè)備進行潤滑保養(yǎng)。電器設(shè)備設(shè)施由專業(yè)人員（電工）定期進行保養(yǎng)，一般每月進行一次。對重點設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備、復(fù)雜設(shè)備等一系列特殊設(shè)備除操作人員的日常保養(yǎng)外，設(shè)備維修人員可根據(jù)各設(shè)備的具體特點，對車間設(shè)備定期進行檢查、保養(yǎng)。3．設(shè)備的檢修工程部制訂年度及月份大修計劃，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準，由機修車間實施。設(shè)備的大修由工程部會同使用單位人員對設(shè)備維修結(jié)果進行驗收。設(shè)備的中、小修由使用部門提出報工程部批準，由該部門設(shè)備維修人員負責(zé)維修，使用部門設(shè)備管理人員會同操作人員進行驗收。設(shè)備檢修后必須做好設(shè)備維修記錄，交工程部存檔。XX股份有限公司申報資料7衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度目的：建立消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度，以確保統(tǒng)一規(guī)范化管理。范圍：本規(guī)程適應(yīng)于全廠的檢驗室。責(zé)任：質(zhì)量部所有人員。內(nèi)容：1、實驗室安全管理制度、實驗室、化學(xué)試劑間內(nèi)嚴禁吸煙、禁止明火照明。、實驗操作室內(nèi)不可存放大量的化學(xué)危險品，如較大量的低沸點試劑和易燃易爆溶劑；化學(xué)危險品應(yīng)存放在專門房間里或?qū)９裰校粚ｉT放置這類物品的房間內(nèi)不能有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電氣設(shè)備，室內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)裝置。、使用一級試劑或進行產(chǎn)生有毒有害氣體的實驗時必須在不燃結(jié)構(gòu)的通風(fēng)櫥內(nèi)進行。嚴禁靠近火，以免發(fā)生危險；一級試劑必須封好口，置涼暗處保存。、化學(xué)試劑間內(nèi)必須避免產(chǎn)生電火花，所有電氣開關(guān)、電插座必須密封，使電火花與外部空氣隔絕；化學(xué)試劑間內(nèi)不準進行實驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)。應(yīng)經(jīng)常檢查存放在試劑間的化學(xué)試劑情況，發(fā)現(xiàn)泄漏及時處理；廢舊包裝不得在房內(nèi)堆放。、毒劇品應(yīng)放在保險柜中，雙人分別保管鑰匙和密碼。、冰箱內(nèi)不準存放無蓋的試劑、試藥。、實驗室內(nèi)應(yīng)備有救火用的消防器材，滅火器等消防設(shè)施一般應(yīng)裝在實驗室門口外附近處，便于取用；日光能直射進房間的實驗室內(nèi)必須備有窗簾，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不宜放置加熱時易著火的一切物質(zhì)，也不要放置受熱時易揮發(fā)的物質(zhì)。、壓力容器嚴禁帶壓操作。操作過程中應(yīng)專人看管，排壓后方可開鍋（門）。2、實驗室衛(wèi)生管理制度、實驗儀器擺放合理、整齊，操作臺面、地面保持干燥、清潔，檢驗工作結(jié)束后及時將器具清洗干凈并放回原處；實驗室內(nèi)保持通風(fēng)良好。、留樣觀察、精密儀器、天平等室裝有溫濕度計，每天一次定期檢測室內(nèi)的溫度、相對濕度并做好記錄。、檢驗操作完畢后，將工作臺面清潔干凈，用過的器皿、器具必須及時刷洗干凈，自然干燥或烘干后放回原位，并將垃圾處理干凈。、檢品檢驗結(jié)束后將其包裝銷毀才能連同做過的檢品作為普通垃圾棄去。XX股份有限公司申報資料7、微生物檢驗使用過的帶有細菌、霉菌等活性物質(zhì)的培養(yǎng)基，必須經(jīng)過高壓滅菌等滅活處理后，才能作為普通垃圾棄去。、每天上班后，各自將其衛(wèi)生區(qū)域打掃干凈；實驗室的垃圾應(yīng)及時清理，最遲每天下班前清理一次，不得在實驗室放置過夜。3、檢驗人員行為規(guī)范、檢驗人員不得在實驗室內(nèi)從事與工作無關(guān)的事情。、檢驗人員不得在實驗室內(nèi)吃含有易吸引昆蟲和老鼠的食物，喝果汁飲品等。、檢驗人員工作時應(yīng)按照規(guī)定整齊穿戴工作服，離開工作現(xiàn)場時應(yīng)將工作服存放于更衣柜中或掛放在更衣架上，不得將工作服穿離工作現(xiàn)場。工作服應(yīng)勤洗、勤換，無菌衣應(yīng)按照工作的需要進行滅菌消毒。、檢驗人員應(yīng)嚴格遵守公司制定的各項檢驗操作規(guī)程和各種相關(guān)的管理規(guī)程；在進行檢驗工作時，按照規(guī)定做好各種記錄，保證所做的工作都有章可循，所有的工作都有記錄。、進行有毒有害物品的檢驗工作時，做好必要的防護工作，如穿戴防護面具、橡膠手套，如必要則在通風(fēng)櫥中進行操作。4、自檢項目：產(chǎn)品性狀、裝量差異、PH值、含量、微生物檢測。5、檢驗批次：每批進行檢驗。6、自檢設(shè)備管理：、儀器設(shè)備的檔案管理：、檢驗儀器、設(shè)備應(yīng)建立檔案，主要包括原始檔案和使用檔案。、儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人專柜管理。、原始檔案包括名稱、型號、進廠編號、生產(chǎn)廠家，隨機帶來的全部資料（圖紙、使用說明書、操作維修指示、備品備件明細表、出廠檢驗單）、使用檔案包括入廠后計量校正記錄及合格證，安裝位置，每年一次的使用記錄情況書面匯報，儀器設(shè)備的保養(yǎng)、維修、排除故障措施等記錄，儀器設(shè)備書面操作規(guī)程。、儀器設(shè)備的檔案原始資料由質(zhì)量部專人歸檔管理。、檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴格管理。、儀器設(shè)備的存放環(huán)境：XX股份有限公司申報資料7、精密儀器、大型設(shè)備存放在單獨的房間。存放室應(yīng)避免陽光照射，保證儀器安徽的光學(xué)系統(tǒng)正常。與化學(xué)檢驗室隔開。、精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15～28℃，相對溫度≤80%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好。、在精密儀器室附近要配有相應(yīng)的消防器材，保證發(fā)生火災(zāi)事故時隨時取用撲救。、天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內(nèi)。、烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的專用工作臺上。、較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中或儀器盒內(nèi)。、儀器設(shè)備的管理：、分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達不到要求，應(yīng)及時檢修、更換或報廢。、精密儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過檢定，取得計量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。、精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達到除濕的目的。、各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制定標準操作規(guī)程。、非操作人員嚴禁動用，特殊情況需經(jīng)檢驗室負責(zé)人批準。、精密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)經(jīng)過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得私自拆卸。、發(fā)生故障應(yīng)及時修理，做好檢修記錄。、定期對儀器、設(shè)備進行維護保養(yǎng)（一般每半年保養(yǎng)一次為宜），并有保養(yǎng)記錄。、無制造許可證標志的計量儀器、設(shè)備不得購入。、一般類計量儀器、儀表由本企業(yè)檢定，屬國家強檢儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜嬃坎块T校正。、不得使用有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標志。、精密儀器必須由專人操作，不準其他人隨意使用。XX股份有限公司申報資料77、檢驗記錄和原始記錄管理、原始檢驗記錄采用統(tǒng)一印制活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格。、每份檢驗記錄必須完整，應(yīng)寫明檢驗依據(jù)、品名、規(guī)格、樣品來源、數(shù)量、檢驗編號、檢驗日期、報告日期、具體檢驗項目及測試數(shù)據(jù)、測試條件，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單，并由化驗人、復(fù)核人簽字、質(zhì)量部負責(zé)人審核簽字。、檢驗記錄應(yīng)及時填寫，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。應(yīng)清晰、規(guī)范不得隨意擦抹涂改，如記錄有誤，可用單線劃去并保持原字跡可辨，在修改處應(yīng)簽名或蓋章以示負責(zé)。無論實驗成敗均應(yīng)詳細記錄。對于失敗的實驗應(yīng)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。應(yīng)用藍黑色水筆或碳素筆書寫，中藥材形態(tài)圖可用鉛筆繪制。內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，無內(nèi)容填寫的劃一對角斜線，內(nèi)容與上項相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“同上”等代替。、原始實驗記錄不得攜出公司外，不得私自泄露，不得復(fù)印。、檢驗記錄按品種歸檔保存,不得缺頁，漏頁。保存期限按其藥品生產(chǎn)批號保存至有效期后三個月。如欲調(diào)用，須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理同意后辦理借閱手續(xù)。保存到期后，由質(zhì)量部負責(zé)銷毀，并記錄備查。、檢驗記錄、檢驗報告單內(nèi)容應(yīng)真實，不得涂改，如果需要更正時，應(yīng)有更正人簽字蓋章，并不得撕毀。、檢驗記錄檢驗號編制：、對于原輔料、包裝材料、中間體、半成品及成品的檢驗原始記錄給予分類代號如：類別原料輔料包裝材料中間體半成品成品其他代號YFBZBCCQ、分類代號后的物料代號按各種供試品名稱前兩個字拼音的第一個大寫字母，如“醋酸氯已定”為“CS”、“XX抗菌洗液”為“HT”，供試品代號后跟各種檢驗記錄的流水號，中間用“-”連接。、編號格式：□□□□□□□□□□公司代號分類代號物料代號月份檢驗記錄流水號、例：XSJ-Y-CS-0101表示本公司原料醋酸氯已定一月份的第一份檢驗記錄。

XX股份有限公司申報資料7留樣制度目的：物料、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其有效期留樣觀察，便于確定貯存期、有效期及對照和處理質(zhì)量投訴、市場抽檢及其調(diào)查等問題特制定本制度。范圍：原、輔、成品。責(zé)任人：質(zhì)量管理部。內(nèi)容：1．質(zhì)量部要有專人負責(zé)產(chǎn)品留樣觀察、設(shè)立留樣觀察室，并做好留樣觀察記錄，內(nèi)容包括：品名、批號、留樣日期、留樣觀察質(zhì)量情況，留樣數(shù)量以及到期處理情況等。2．成品留樣留樣觀察室應(yīng)設(shè)在陰涼、干燥、通風(fēng)、避光的房間內(nèi)、室內(nèi)有溫濕度與排風(fēng)設(shè)施需低溫保存的應(yīng)存放于冰柜中保存，條件與成品貯存條件一致（常溫庫溫度0-30℃、陰涼庫不超過20℃、濕度45%--75%）。留樣觀察的樣品要隨機抽取，做到批批留樣：正常品種每季度、每劑型、每品種一批取一次全檢量的6倍量作留樣檢驗用，新產(chǎn)品在標準試行期內(nèi)首次生產(chǎn)的連續(xù)三批取一次全檢量的6倍量作為留樣檢驗用，以后生產(chǎn)的每季度有一批取一次全檢量的6倍量作為留樣檢驗用。每批次取不低于6個最小包裝留樣品性狀觀察。重點留樣批次留一次全檢的6倍量作留樣檢驗用。在對留樣樣品觀察的過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，應(yīng)及時向主管部門匯報及時查找原因以便采取措施，改進生產(chǎn)工藝。一般產(chǎn)品留樣觀察期為有效期后3個月，對未標明有效期的產(chǎn)品一般留樣觀察1年。留樣管理：留樣員應(yīng)保持留樣室整齊、干凈，留樣樣品分類碼放整齊。留樣員必須做好記錄，包括溫濕度記錄（每天一次）及特殊情況應(yīng)及時處理并記錄、外觀檢查記錄、留樣檢驗記錄、季度總結(jié)報告、留樣到期樣品處理記錄、留樣臺帳。留樣員進行留樣檢驗應(yīng)與每月25號前將檢驗記錄整理完畢，特殊情況應(yīng)說明情況并報部門負責(zé)人批準。XX股份有限公司申報資料7留樣樣品不得外借或轉(zhuǎn)送他人。每年由留樣員將留樣檢查情況以書面形式上報總工及總經(jīng)理，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時上報部門負責(zé)人。樣品接收取樣員按取樣原則進行取樣，將樣品直接交給留樣員，并留樣樣品接收記錄，并有送樣人和接收人簽字。留樣員檢查樣品外標簽、批號標記是否清楚，合格后填寫留樣臺帳，內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、樣品數(shù)量、留樣日期、留樣到期日。正常穩(wěn)定產(chǎn)品留樣檢驗項目的規(guī)定：品名3月6月9月12月18月24月XX抗菌洗液性狀、密封性性狀、密封性性狀、密封性性狀、密封性、PH值、含量測定性狀、密封性、PH值性狀、密封性、PH值、含量測定樣品的銷毀超過留樣期限的樣品每年年底銷毀一次。銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報質(zhì)量部負責(zé)人批準簽字。銷毀按規(guī)定程序進行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)控并有銷毀記錄。記錄：留樣員需做留樣的外觀檢查，并記錄在冊，外觀檢查周期為3、6、9、12、18、24個月。3.原藥材、化學(xué)原料藥（及提取物）、輔料留樣原藥材、化學(xué)原料藥、中藥提取物留樣所有入庫原藥材、飲片按品種進行留樣，檢驗周期為進廠后12月、36月，檢驗項目為鑒別、含量；化學(xué)原料藥、中藥提取物為進廠后12月、18月、24月、36月，檢驗項目為鑒別、含量。留樣員需對留樣做外觀檢查，并記錄在冊，外觀檢查周期為3、6、9、12、18、24個月。檢驗量取一次全檢量的3倍量做留樣檢驗用。XX股份有限公司申報資料7物料采購制度目的：建立物料采購的管理規(guī)程，加強物料管理，保證采購物料的質(zhì)量，做到合理庫存，確保生產(chǎn)正常進行。范圍：用于生產(chǎn)的原輔料和包裝材料。責(zé)任人：采購人員、質(zhì)量管理部負責(zé)人、供應(yīng)部負責(zé)人。內(nèi)容：1．計劃供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃和當(dāng)前庫存物料情況，經(jīng)確認后制定相應(yīng)的采購計劃，并填寫請購申請單。采購計劃必須經(jīng)過供應(yīng)部負責(zé)人和總經(jīng)理批準后，由采購人員按計劃數(shù)量、質(zhì)量和時限，經(jīng)審計合格的供應(yīng)商家采購。沒有特殊情況，供應(yīng)商應(yīng)保持相對穩(wěn)定。2．原輔包裝材料采購所有物料（中藥材、中藥飲片、原料、輔料、包裝材料）必須具備質(zhì)量標準（標準經(jīng)批準，并注明執(zhí)行日期、有統(tǒng)一編碼）。采購人員必須按現(xiàn)行的質(zhì)量標準采購原料、輔料及包裝材料。中藥材的購入應(yīng)盡可能保持藥材產(chǎn)地的穩(wěn)定。原輔包裝材料應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃提前一個采購周期編制采購計劃，一般物料請購單應(yīng)提前五天交供應(yīng)部，以便及時組織貨源，對物料進行詢價比價，確保供應(yīng)。特殊情況或意外采購要標注“加急”字樣，并規(guī)定需求日期（到貨日期）。供應(yīng)部接到確認請購單后，應(yīng)及時組織貨源，并應(yīng)做到“三保”（保質(zhì)、保量、保時間），一步到位（入庫）。購入中藥材、中藥飲片的外包裝上應(yīng)有明顯標記，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源和日期。對實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)檢查是否注明藥品的批準文號。進口中藥材、中藥飲片采購時，供應(yīng)商必須是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，并持有批準證明文件和口岸藥品檢驗所的檢驗報告。采購的物料經(jīng)供應(yīng)部詳細登記記錄后，交倉庫保管員進行驗收，并確認品名、數(shù)量、規(guī)格、外觀質(zhì)量等，初驗合格后，請驗，由QA取樣送交QC檢驗合格后發(fā)放，請購部門不得在未入庫的情況下直接使用。發(fā)現(xiàn)不符合計劃規(guī)格及質(zhì)量要求的原輔料和包裝材料，供應(yīng)部要及時到現(xiàn)場了解情況，并及時處理解決。物料請購制度要嚴格遵守，供應(yīng)部采購人員必須提高為生產(chǎn)一線的服務(wù)意識，要及時、主動、確保。如工作不及時，采購不積極主動所造成的損失者，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任。XX股份有限公司申報資料7原材料庫管理制度一、目的：建立一個原輔料驗收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程。二、范圍：本公司購進的原輔料。三、責(zé)任：生產(chǎn)設(shè)備部、倉庫管理員、質(zhì)量部檢查員對本規(guī)程負責(zé)。四、內(nèi)容：1、初驗、原輔料入庫前應(yīng)除去外表灰塵、污物。、保管員根據(jù)采購計劃，逐項核對，清點進貨發(fā)票或送貨憑證填寫內(nèi)容與原輔實物的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等一致。、檢查包裝完整性，無受潮、水漬、蟲害等現(xiàn)象，標簽完好與實物一致，容器完整無破損，有鉛封壓印等封記的無開啟跡象，容器如有破損和開啟跡象須保持原樣，由質(zhì)量部門檢查后再作外理，如需換包裝，須在質(zhì)量部門人員監(jiān)督下進行。、根據(jù)送貨憑證或發(fā)票對原輔料進行稱量、復(fù)核。、發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量等與規(guī)格不符，保管員應(yīng)及時與供應(yīng)部門聯(lián)系，確定解決措施后決定是否入庫。、保管員核對物料編號，填寫進廠物料初驗記錄。2、待驗、經(jīng)初驗后的原輔料碼放在待驗區(qū)內(nèi)。、保管員填寫請驗單分批請驗。3、入庫、原輔料檢驗后，合格的移至綠色線區(qū)域內(nèi)。、對檢驗合格的原輔料辦理入庫手續(xù)后填寫物料入庫記錄及貨位卡，標明來源去向、結(jié)存情況、登記收發(fā)存情況。、對檢驗不合格的原輔料移入紅色的不合格品區(qū)內(nèi)，并登記不合格品臺帳，按《不合格物料管理規(guī)程》執(zhí)行。4、發(fā)放、車間工序負責(zé)人按批生產(chǎn)指令填寫需料領(lǐng)料單交生產(chǎn)設(shè)備部審核。審核批準后需料領(lǐng)料單交倉庫備料。、倉庫待發(fā)物料包裝要完好，標簽與標志應(yīng)與物料一致。、送發(fā)料時要先進先出，按批生產(chǎn)指令稱重計量，并記錄。、領(lǐng)料員與倉庫保管員核對實物后，把原輔料送到車間指定地點，碼放整齊。發(fā)放、領(lǐng)料人在需料領(lǐng)料單上簽字。、每次發(fā)送料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和物料出庫記錄上填清貨物去向、結(jié)存情況。裝在容器內(nèi)的原輔料如分數(shù)次領(lǐng)用時，發(fā)料人在該容器上標以領(lǐng)發(fā)料清單。發(fā)料時應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯，應(yīng)查明原因。XX股份有限公司申報資料7、不合格的原輔料不得發(fā)放使用，并及時處理，記錄備查。、易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料，必須復(fù)驗合格后方可發(fā)放。復(fù)驗合格的原輔料應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量部批準的復(fù)驗后貯存期限規(guī)定。5、原藥材的驗收、原藥材進廠，由倉庫專人按貨物購銷合同或?qū)Ψ桨l(fā)貨清單核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材質(zhì)。檢查包裝是否完整，有無受潮、發(fā)霉、水損、蟲蛀，標簽與貨物是否一致，凡不符合要求的應(yīng)予拒收。、進廠的中藥材應(yīng)有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格證。、原藥材入庫應(yīng)有質(zhì)量部簽發(fā)的質(zhì)量檢驗合格報告單。6、原藥材的貯存、原藥材的貯存條件應(yīng)根據(jù)不同藥材的貯存要求確定。倉庫要按照不同的品種分區(qū)碼放并掛牌，按照進貨的先后順序堆放并先進先出。、原藥材應(yīng)以性質(zhì)、藥用部位分類分區(qū)，按批存放。中藥材的炮制品、整理加工品應(yīng)更換潔凈容器貯存于凈料庫，不得與原藥材混放。、要每月檢查倉庫的防霉、防鼠、防蟲情況。、長期貯存的藥材每半年倒庫一次，徹底清理庫存藥材，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報生產(chǎn)設(shè)備部和質(zhì)量部，按不合格的原藥材處理。、芳香性藥材要與其它藥材分區(qū)存放。、倉庫應(yīng)每周定期通風(fēng)換氣，保持干燥。、易蟲蛀的藥材在進庫前應(yīng)熏蒸除蟲。、貨物的堆放、離墻、離地、貨行間都必須按規(guī)定留有一定距離。、倉庫內(nèi)應(yīng)有足夠的墊板或貨架，使所有貨物均放置在墊板或貨架上。、倉庫門前設(shè)有擋鼠板，庫內(nèi)裝有電子驅(qū)蟲器，通風(fēng)口有絲網(wǎng)防止鳥類進入，倉庫應(yīng)設(shè)有通風(fēng)排濕設(shè)施。、倉庫內(nèi)裝溫濕度計，常溫庫控制溫度在30℃以下，濕度30～75％之間，陰涼庫控制溫度在15~20℃之間（因為公司的空心膠囊也在此庫存放），濕度35～65％之間，溫濕度于每日上、下午各記錄一次。、倉庫內(nèi)均設(shè)有一定數(shù)量的消防栓或滅火器，且保證在有效期內(nèi)。、任何倉庫內(nèi)均不得放置廢棄物和其他雜物。、原藥材、凈藥材貯存期間，經(jīng)常檢查有無蟲蛀、發(fā)霉、泛油、受潮、發(fā)熱，如發(fā)現(xiàn)這種情況立即通知質(zhì)量部門取樣檢驗，及時采取處理措施。7、倉儲物品的保管：、已入庫的物品，按分類編碼準確登記入帳，填寫貨位卡，未入庫的做好到貨驗收記錄，要求帳、卡記錄字跡清楚，帳、卡、物相符。XX股份有限公司申報資料7、堆碼要求：、同一品種、同一規(guī)格的物品分清批號（批次），堆碼在同一組的同一貨位上，批與批之要保持一定間隔。、已入庫的物品在同一品名、批號、規(guī)格的物品最前一個墩位掛上“貨位卡”，寫清品名、批號、規(guī)格、入庫（出庫）時間，結(jié)余數(shù)，做到帳、卡、物三相符。、倉儲物品的盤點：、每月底對原輔料、包裝材料、成品進行盤點一次并填寫好盤存報表。、每半年要對所有庫存的物品徹底盤點一次，并填寫盤存報表。、不論月度、年度盤點，發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不相符，應(yīng)及時查清，如無法查清應(yīng)如實匯報以便及時正確處理。XX股份有限公司申報資料7成品庫管理制度一、目的：建立成品入庫驗收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程，用以規(guī)范成品入庫、儲存、發(fā)放，避免混淆。二、范圍：適用于本公司成品入庫、儲存、發(fā)放管理。三、責(zé)任：倉庫保管員、銷售內(nèi)勤、生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部有關(guān)人員對本制度實施負責(zé)。四、內(nèi)容：1、寄庫、正在檢驗而需要寄庫的成品，倉庫管理員憑車間填寫的寄庫單暫存成品，按品種的要求條件不同選擇相應(yīng)庫區(qū)，暫存于黃色線待驗區(qū)域內(nèi)。、檢驗后，按檢驗結(jié)果辦理入庫或退回手續(xù)，暫時不能取走的不合格品，必須放在紅色線內(nèi)的不合格品區(qū)，逐件貼上不合格品證。2、入庫、倉庫管理員按質(zhì)量部門的成品檢驗合格報告單和車間成品入庫單辦理入庫手續(xù)，填寫物料入庫記錄。、成品應(yīng)按品種、規(guī)格、分類、分批存放，碼放時，離墻、離地、貨行間必須留有一定距離，以便能執(zhí)行先進先出。、合格的成品放置處應(yīng)設(shè)置貨位卡。、每批成品發(fā)放完后，貨位卡必須上交QA處存檔。、未辦理入庫手續(xù)的產(chǎn)品不得直接從車間發(fā)出，否則一概不予入帳。3、發(fā)放、成品發(fā)放前應(yīng)由QA對有關(guān)部門記錄進行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果。開具成品放行審核單，并由審核人簽字后方可放行。、本公司藥品銷售員在與需方簽訂產(chǎn)品銷售合同后，應(yīng)先到產(chǎn)品成品倉庫核實合同中的品種、規(guī)格、數(shù)量是否齊全，如不齊全應(yīng)與需方電話聯(lián)系修改合同，如果齊全交銷售內(nèi)勤憑物質(zhì)調(diào)撥單到倉庫領(lǐng)取貨物。、倉庫管理員根據(jù)物質(zhì)調(diào)撥單上列出的品種、規(guī)格、數(shù)量發(fā)貨。、發(fā)貨時本著先進先出的原則（即先產(chǎn)先銷的原則），先入庫的（即生產(chǎn)批號靠前的）貨物先發(fā)，有失效期的產(chǎn)品，與失效日期近的產(chǎn)品先發(fā)。、由收發(fā)雙方按物質(zhì)調(diào)撥單上的品名、規(guī)格、數(shù)量逐一核對，并檢查所發(fā)貨物有無合格證或檢驗合格報告單，并將檢驗單號記下，一切無誤后雙方在發(fā)貨單簽字。、發(fā)貨后發(fā)貨人應(yīng)及時填寫銷售臺帳和銷售記錄，倉庫管理員應(yīng)及時填寫貨位卡及物料出庫記錄。XX股份有限公司申報資料7銷售登記管理制度目的：建立產(chǎn)品銷售管理規(guī)程，規(guī)范銷售行為，保證人們用藥安全、有效。范圍：適用于產(chǎn)品銷售的管理。責(zé)任人：銷售辦負責(zé)人、銷售部門負責(zé)人。內(nèi)容：產(chǎn)品銷售必須簽訂銷售合同。銷售內(nèi)勤依據(jù)銷售合同上簽訂的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量辦理開票提貨手續(xù)。提貨員持提貨單到成品庫辦理出庫，復(fù)核后，在成品出庫記錄上簽字。發(fā)貨員核對成品出庫單和提貨單一致后，及時組織發(fā)貨。銷售內(nèi)勤根據(jù)提貨單和出庫單及時填寫銷售記錄。藥品銷售人員必須樹立法制觀念和質(zhì)量第一的意識，遵守職業(yè)道德和現(xiàn)行物價政策，遵守購銷合同，做好售后服務(wù)工作。銷售人員應(yīng)對購貨單位和使用者正確介紹產(chǎn)品的用途、用法、用量、禁忌癥和注意事項。8.建立產(chǎn)品銷售記錄，根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、經(jīng)辦人等。10.銷售記錄應(yīng)制定保存期、有效期的產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至效期后3個月，未定有效期的產(chǎn)品銷售記錄至少保存兩年，到期的銷售記錄由銷售辦以書面形式報質(zhì)量負責(zé)人批準進行銷毀，任何人都不得以任何理由自行銷毀或提前銷毀。11.建立產(chǎn)品退貨與收回處理程序，并做好詳細記錄。XX股份有限公司申報資料7產(chǎn)品用戶投訴與處理制度目的：建立產(chǎn)品用戶投訴與處理的管理規(guī)程。范圍：所有用戶投訴（書面、口頭）。責(zé)任人：銷售部負責(zé)人、相關(guān)銷售員、質(zhì)量部負責(zé)人。內(nèi)容：1．用戶投訴1．1用戶投訴分類A類——無臨床意義的質(zhì)量問題（改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短少）。B類——不會對用戶造成危險或傷害，但可能引起麻煩或?qū)е落N售量下降（以前未知的不良反應(yīng)，穩(wěn)定性下降）。C類——可能存在危險或傷害用戶健康的缺陷（熱源、嚴重過敏、劑量差錯、誤貼標簽）。2．處理程序類用戶投訴處理程序收到用戶投訴后（在產(chǎn)品有效期內(nèi)或企業(yè)負責(zé)期內(nèi)）只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶要求的，處理負責(zé)人應(yīng)立即或3日內(nèi)答復(fù)，必要時索要樣品。需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生用戶投訴的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶做出答復(fù)。如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，要向用戶解釋清楚。答復(fù)方式：書面、電話、專程登門拜訪、委托有關(guān)人員等。建立用戶投訴記錄。內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、投訴編號、投訴單位（個人）、投訴日期、用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果記錄、處理方法、答復(fù)日期，用戶投訴處理負責(zé)人簽名。信件歸檔：所有往來信件、口頭投訴、文件資料等均要建立用戶投訴記錄，分類編號（獨一無二），保存至產(chǎn)品有效期或企業(yè)負責(zé)期后三個月。B類用戶投訴處理程序已發(fā)生不良反應(yīng)的用戶投訴接到用戶投訴后，用戶投訴處理負責(zé)人要填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同A類、向主管負責(zé)人報告。向用戶索要樣品，必要時專程取樣。核對和確認樣品包裝完好、封口嚴密、安徽華佗國藥股份有限公司申報資料7確認為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)或企業(yè)負責(zé)期內(nèi)。向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的一切內(nèi)容。用戶單位或醫(yī)院基本情況：倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制，不良反應(yīng)百分率。②主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。③患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。企業(yè)內(nèi)部自查.1檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時間控制是否符合主處方要求，物料平衡是否符合規(guī)定限度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。.2批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時間控制平衡等情況。.3批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主處方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品化驗審核情況，各種放行流轉(zhuǎn)證。.5批化驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，是否為定點采購廠家、檢驗數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測項目齊全，半成品化驗、取樣正確，檢驗方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按規(guī)格標準對照索要的樣品進行全項檢驗，確認問題產(chǎn)生的原因。用戶投訴處理負責(zé)人及時收集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見、報主管負責(zé)人。主管負責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開有關(guān)部門人員參加的專題會，進一步分析研究調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報請企業(yè)主管負責(zé)人批準。用戶投訴處理負責(zé)人負責(zé)實施已批準的處理意見，必要時與主管負責(zé)人一起與用戶協(xié)商解決。協(xié)商情況要及時報告企業(yè)主管負責(zé)人，直至達到圓滿解決。如最終結(jié)論確認不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，要向用戶解釋清楚。尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的用戶投訴產(chǎn)品到達用戶手中，雖然臨床未發(fā)現(xiàn)明顯反應(yīng)，但經(jīng)抽查檢驗（企業(yè)自檢，或商業(yè)XX股份有限公司申報資料7部門在庫養(yǎng)護檢驗等）發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品已不符合質(zhì)量規(guī)格標準，霉變等等。產(chǎn)品在有效期內(nèi)或廠負責(zé)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述情況需立即執(zhí)行以下規(guī)程。接到用戶投訴或企業(yè)留樣觀察部門報告后，用戶投訴處理負責(zé)人要填寫用戶投訴記錄、編號、必要時向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。向用戶索要樣品，必要時專程取樣并檢查產(chǎn)品實際質(zhì)量情況。由質(zhì)量保證部門授權(quán)人對所取樣品和企業(yè)留樣樣品對照進行全項檢驗，確定產(chǎn)品質(zhì)量問題的性質(zhì)。將檢驗結(jié)果及時通知用戶投訴負責(zé)人。用戶投訴負責(zé)人根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當(dāng)或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責(zé)人要以書面形式向用戶解釋清楚，語氣要婉轉(zhuǎn)，意見要明確。用戶投訴負責(zé)人要對用戶意見產(chǎn)生的原因進行徹底調(diào)查，仔細檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品倉貯記錄。查明原因后，文字通知出現(xiàn)問題部門負責(zé)人和有關(guān)部門，以利于最終杜絕此類問題的發(fā)生。以上所有調(diào)查和處理情況均要由用戶投訴負責(zé)人填寫用戶投訴記錄，編號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期或負責(zé)期后三個月。C類用戶投訴處理程序企業(yè)職工收到或聽到有關(guān)產(chǎn)品引起嚴重不良反應(yīng)或直接危害患者健康的用戶投訴信息后，必須立即報告質(zhì)量部負責(zé)用戶投訴處理負責(zé)人。如該負責(zé)人未在，則立即報告質(zhì)量保證部負責(zé)人或其它人員，不得延誤。如發(fā)生在工休日或夜間，必須報告企業(yè)值班員，不得延誤。企業(yè)有關(guān)部門或人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明某種市售藥品可能危及或傷害用戶，必須立即報告質(zhì)量部用戶投訴處理負責(zé)人或質(zhì)量部負責(zé)人或其他人員，不得延誤。收到用戶投訴或上述信息后，立即報告用戶投訴處理負責(zé)人、主管負責(zé)人、總經(jīng)理。用戶投訴處理負責(zé)人要立即組織有關(guān)部門專業(yè)技術(shù)人員進行如下工作，各部門人員必須配合執(zhí)行。有關(guān)人員應(yīng)立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時封樣。向用戶了解情況，詢問產(chǎn)品發(fā)、用、復(fù)核情況，索要致使不良反應(yīng)的產(chǎn)品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查取證XX股份有限公司申報資料7全部記錄在案，不得遺漏。詳細審查批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批化驗記錄、批留樣記錄，并立即對留樣樣品進行全項檢查，不得延誤。質(zhì)量保證部人員要對從用戶處取回的樣品進行確認：檢查包裝是否完整，封口是否嚴密，確認為本企業(yè)產(chǎn)品無誤后開封，進行全項檢驗。以上檢查活動須隨時向QA處理負責(zé)人匯報進展情況，一經(jīng)確認屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，立即報告企業(yè)法人。企業(yè)法人應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、銷售部、總工程師）人員，必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，作出產(chǎn)品緊急收回的決定。緊急回收決定下達后，立即執(zhí)行企業(yè)“緊急情況產(chǎn)品回收工作程序”，不得延誤。3．所有用戶意見需及時轉(zhuǎn)到用戶投訴處理負責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。4．下班后，節(jié)假日由門衛(wèi)、企業(yè)值班員或錄音電話等負責(zé)接收用戶投訴，并及時轉(zhuǎn)告用戶投訴處理負責(zé)人。5．收到用戶投訴后，用戶投訴處理負責(zé)人要立即查明產(chǎn)生投訴的原因，并對此進行評估，確定問題的性質(zhì)和類別（A、B、C三類），按批準的類別工作程序及時處理。6．分類處理A類投訴：應(yīng)立即答復(fù)或在三日內(nèi)做出明確答復(fù)，執(zhí)行A類用戶投訴處理程序。B類投訴：用戶投訴處理負責(zé)人應(yīng)向用戶簡要說明已收到投訴，詳細答復(fù)請稍候一段時間。同時立即向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，通知有關(guān)人員調(diào)查取證（批生產(chǎn)、包裝記錄、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄、批實驗室檢驗記錄、留樣樣品食物檢測等）查明原因后提出處理意見，報主管負責(zé)人批準，1-3周內(nèi)做出明確答復(fù)。C類投訴：首先向用戶簡要說明已收到投訴，盡快答復(fù)解決。同時立即報告主管負責(zé)人和企業(yè)法人。提醒企業(yè)法人迅速磋商，必要時做出緊急回收決定，執(zhí)行緊急回收處理程序。7．用戶投訴處理負責(zé)人要將用戶投訴以書面形成通知直接責(zé)任部門負責(zé)人和有關(guān)部門，按批準的程序進行。8．對用戶須做出答復(fù)時，處理意見要明確，語言文字或口氣要和緩，應(yīng)以使用明白且易于接受為原則。XX股份有限公司申報資料79．對長期用戶每年應(yīng)定期專訪，了解產(chǎn)品質(zhì)量信息。10．以上所有活動內(nèi)容均要詳細記錄、歸檔、保存至產(chǎn)品有效期或工廠負責(zé)期后三個月。XX股份有限公司申報資料7不合格產(chǎn)品召回及其處理制度目的：建立此制度，以利于規(guī)范召回不合產(chǎn)藥品的管理工作。范圍：退貨、因抽檢不合格的藥品的回收。責(zé)任人：銷售部、倉庫、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間。內(nèi)容：1．退貨或回收產(chǎn)品，首先由銷售部填寫“退貨申請表”一式二份：