201*年工作總結和201*年安排(質量管理部)201*年工作總結和201*年安排(質量治理部)

201*年工作總結和201*年度年規劃

201*年，東航美心質量治理部逐步推行治理機制和生產模式的改良，進一步標準生產行為，修改生產流程，流水化生產的模型初現端倪，許可證生產逐步完善，現將201*年工作總結如下：一、體系的完善和培訓

公司體系文件在一年多的運行以來，通過組織生產部進展了屢次培訓，對CCP點的測定和記錄做了具體規定，并安排質量部人員對現場記錄做每日的檢查，對現場不符要求的記錄做了指正和進一步的指導，通過體系對現場的生產安全加強了掌握。實施期間，對三明治間、蛋糕房等關鍵掌握點開出了數次懲罰。

除了公司內部培訓，質量部門還組織公司相關部門參與投資公司組織的公司體系培訓，上海市質量技術監視局組織的生產許可、養分標簽制作，國家勞動局組織的食品養分學等內容的培訓。二、審核工作

今年年初完成了公司糕點生產許可證的驗收工作，三月份完成虹橋門店衛生許可證的換證工作，四月份完成浦東門店衛生許可證的換證工作。五月份，公司的內審工作順當開展，七月份完成ISO2201*和ISO19001的現場審核，八月完成炒貨車間的QS取證，九月完成虹橋點心間的糕點類QS取證。三、現場整治和標簽治理

今年共去現場檢查一百屢次，制作五十多份質量簡報，編制月度經濟責任制考核細則表、GMP檢查表、每月檢查明細等，具體地向公司反映生產及生活辦公區域存在的問題。

按國家規定完成了全部標簽約1500份的更新，組織公司市場部、選購部、生產部及本部門共同計算養分成分，添加養分成分表淺，并準時至車間檢查標簽更換及使用狀況。

四、驗收工作

今年共驗收干貨、凍品、奶制品、添加劑、用具等四千多批次，退五一百多批次，退貨率2.5%，退貨率較去年同比增加了0.5%；蔬菜、水果、熟食，面制品五千多批次；水果共退八千多公斤，退貨率4%，退貨率較去年同比增加了1%；各類原料索證齊全，并按時間分開保存，驗收記錄完整，按原料類別分開記錄，以確保公司原料安全入庫。在完成驗收工作的同時我還依據每月收貨單據計算核對發票，今年共對四十多家供給商發票進展核對，共核對發票近兩千多份。根據公司要求，熟識并做好MIS新系統上線工作，保證收貨紙質臺賬和電腦MIS系統臺賬同步進展。五、公司技改工作

去年年底，根據公司要求參加公司炒貨車間技改工作和烘焙糕點車間流程改建工作。根據公司規定的時間節點在三月份完成了炒貨車間的技改任務，同時編制炒貨車間的生產流程及各項制度，提交了炒貨車間的生產許可審核報告并完成審核工作。在四月初完成了二樓烘焙糕點車間的流程改造，隧道爐安裝到位，在四月底對隧道爐調試完畢，在8、9月份月餅生產期間隧道爐起到了重要作用，隨著這條月餅生產流水線及相關配套流程設施的完成，今年月餅質量到達0霉變。在今年年初，根據市食品藥品監視局的要求，對公司修理部門提出了污水處理和公司環境評價報告的要求，并在9月份取得公司的環評報告。

六、化驗工作

截至201*年11月，化驗室完成產品化驗5000件，合格率99%以上；手樣、用具、水樣、空氣等環節化驗1000多項，確保公司出廠產品合格率百分之百。

七、其他工作

除上述工作外，質管部還完成了F1現場產品銷售的質量治理工作，在F1銷售過程中未消失政府部門對銷售產品的投訴狀況，也未消失顧客對銷售產品的投訴狀況。另外，質量治理部門完成了今年的員工安康證體檢工作。還有如浦東新區的“打危除患”工作、油脂申報及處理工作、明膠自查工作等，承受質監局及FDA檢查十余次，承受現場抽樣八次，均未消失重大質量狀況。201*年質量治理部的工作思路和工作規劃一、完成幾個取證工作

1，浦東一樓餐飲許可證的改造完成，油水分別器的設備需要安裝并取得餐飲許可證。2，虹橋浦東等幾個門店的衛生許可證到期，需順當完成衛生許可證的更替工作。3，浦東幾個生產許可證需完成換證工作，現場隧道爐增加后需完成重大設備變更的取證工作。二、完善工卡制生產流程

成品庫交由市場部負責是成品庫制度實施的第一步，接下來，在完善標簽治理制度，CCP點掌握的根底上，對生產部全部產品均須交由成品庫治理，完全掌握生產鋪張現象。固然這對生產規劃掌握提出了很高的要求。在201*年，隨著工卡制的推動，需盡快完成生產工作量的調研狀況和生產安排狀況，提出合理的生產交接時間和交接產品，使成品庫能全面接收生產部終產品。同時，對外購產品配貨交付倉庫執行，理清倉庫、生產、成品、規劃、物流機構之間的流程，從而使工卡制到達逐步完善的狀態。三、完善公司流程規劃和根本定位

今年隨著炒貨車間的建成，炒貨生產根本預備完成，但是炒貨車間的生產流程對公司來說還處于摸索階段，借鑒原東美的新同事閱歷，建立一個較完善的炒貨生產流程是接下來的重要工作。公司一樓和二樓的定位目前已有根本概念但是尚未明晰，隨著工卡制的完善，對一樓和二樓的生產規劃也要在將來一年里逐步明晰。四、進一步加強對貴賓廳的治理

貴賓廳的治理培訓根本完成，建立了貴賓廳操作流程，在后續工作中，需建立貴賓廳的GMP表格，并為相關人員辦理通行證，定期對貴賓廳操作及現場衛生做檢查，以保證貴賓廳的正常運作。五、加強驗收工作的治理

目前的驗收工作處于根底驗收階段，對批次的檢驗類別和頻次未做任何規定。在接下工作中，規劃建立供給商產品合格檔案，利用統計學概念，建立分析掌握圖，從而測算供給商的過程力量，為驗收工作和供方治理供應有意義數據。接下來虹橋餅房也將劃入美心，虹橋驗收工作雖然開展但是并未系統化，接下來虹橋的驗收工作也需要加強，做到每日有驗收人員到崗。六、加強人員培訓

人員培訓連續加強，規劃201*年進展兩次以上生產人員的培訓工作，包括6S治理的根本概念，工卡制的運行模式等。質量治理部本身員工素養也需要提高，安排人員取得質量工程師及相關檢驗工作的證書。

質量治理部201*-11-10

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質量部201*年度工作總結及201*年工作規劃

201*年馬上過去，嶄新的201*馬上到來。回憶過去的一年，質量部在公司各級領導的親切關心和正確領導下，在公司各部門的積極協作支持下，在美國***教師的細心幫忙下，在質量部全體員工的共同努力下，根本完成了201*年度工作規劃的目標。質量體系的建立、維護和改良等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協調，流程優化；產品設計開發掌握過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結閱歷，揚長避短，現將過去一年工作總結及201*年度的工作規劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建立方面

質量部現有質量保證（QA）與質量掌握（QC）兩個子部門。其中質量掌握（QC）現有編制6人，人員穩定。全部人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現只有3人，且人員及不穩定，其中***已于7月份離職。QA人員流淌大，對質量治理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系治理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進展了一次內審。針對上年

TUV年審中發覺的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內閱歷豐富的審核員參加內審。內審共提出問題2項，審核后，我們準時跟蹤了整改狀況，均在期限內整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份承受了TUV年度審核，檢查教師在檢查中給

我們提出了一些缺乏之處，并開了缺陷工程，這些問題的提出充分暴露了我們治理上的缺乏，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.治理評審：對201*年的公司體系作了治理評審，各部門總結了201*

年度各自質量目標的完成狀況、薄弱環節分析。并確立了201*年度質量目標及各部門分解目標。回憶公司一年來的狀況，也暴露出許多治理和質量掌握等各方面的問題和缺乏，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產品注冊體系考核及研制現場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的

注冊體系考核及研制現場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷工程，提出的這些問題充分暴露了我們治理上的缺乏，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監控：全年生產運行根本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態標識書寫不標準，本年度有了較大改良，各崗位都能按要求標準填寫，這是很大的一個改良，需持之以恒。從本年度開頭，QA也對生產現場進展了常態化巡檢，特殊是CRP灌液開機時樣品質量確實認，因該說效果還是比擬好的，不但提高了產品質量，而且還削減了鋪張。

2.審單、放行等：全年共協作生產完成審單及放行1052批次，并依據

訂單要求準時供應COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單準時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環境、衛生、設備：嚴格根據每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環境、及衛生監測的塵降菌、塵埃粒子等數據，對新增的與生產有關的設備，與使用部門協作，制訂具體的驗證方案，并嚴格根據方案記錄試驗數據，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操把握各種環境下設備運行的特點及留意事項，保證生產過程的穩定、牢靠。

4.供給商、物料、選購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供給商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進展了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部選購各一份。5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，依據201*年度驗證總規劃，共完成了干凈廠房、純化水系統、干凈工作臺、生物安全柜、真空枯燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及治理：全年共發放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格根據年初制定的計量規劃進展計量送檢，自檢器具按時由

QA進展校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具準時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴峻的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發貨55批；樣品發貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進展了測試確認；并對新拭子也進展了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.協作財務做好商檢相關工作，供應所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題供應詢問效勞，必要時直接電話聯系用戶

或者上門進展處理。供應標準操作規程12份。3.按時完成上級監管部門的各類要求，。

4.申辦****醫療器械經營許可證，制定并發放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現在核查，年底能拿到證。

5.組織協調**醫藥生產、檢驗記錄的補全，做好年度檢查預備工作。六、本年度工作中的缺乏之處主要表現為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進展分解，工作也沒細化，被開工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束。績效考核也未出臺。

第3頁共5頁2．部門溝通缺乏：由于部門溝通不準時，導致工作不能準時安排或耽擱，領導交待安排的任務不能很好、有效的協調組織，造成拖延現象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發缺乏有效監視治理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程治理缺乏力度，公司明明有很多制度程序，但許多部門針對某件詳細事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回憶，請審核。

201*年度工作規劃

一、部門建立

質量部將以提高人員業務水平，增加部門的合作力，嚴把質量關做為部門建立的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建立部門的工作力量。發揮部門成員的制造性，努力為員工制造和諧的工作環境，并通過完善，透亮，合理的績效考核機制，調發動工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的治理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參加。因QA人員不穩定，流淌性大，因此就要對現有人員的工作范圍進展拓展，使其保證在完成原有的工作根底上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作連接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進展明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有穿插，保證了工作的準時性二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的治理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發中心一道做好質控品的溯源以及治理工作。完善**醫藥的體系文件，做好文件發放與培訓。標準及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發的監視

第4頁共5頁根據設計開發與掌握程序要求，全面參加并監管新產品開發與更改，時時站在客戶的立場來對待各種問題，準時從質量專業的角度來分析新研發的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特殊是膜、金的好壞，將打算著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很勝利的例子，由于膜金不好，我們的研發再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以