藥品保管與養護吳忠市人民醫院藥劑科概述1.藥品儲存的定義：藥品離開生產過程處于流通領域內所形成的一種暫時停留。藥品從生產到消費領域的流通過程中經過多次停留而形成的儲備，是藥品流通過程中必不可少的重要環節。2.流通的環節：(1)生產廠家----倉庫----醫藥公司----醫院---消費者(2)生產廠家----醫藥公司----藥店----消費者(3)生產廠家-----藥店----消費者概述藥品儲存的重要:諾和靈筆芯30R,培菲康儲存的溫度2-10℃,消費者如儲存不當會引起變質.（放入冰箱）代理商手中無貨,將產品放入醫藥公司.儲存達不到要求(代理與串貨海珠神施慧達賀普丁世福素)（黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司雙黃連注射液不良反應再次引發中藥注射液安全性評價魚腥草注射液糖脂寧膠囊標識為“廣西平南制藥廠”081101假藥引起患者死亡）3.藥品養護定義:運用現代科學技術與方法，研究藥品儲存養護技術和儲存藥品質量變化規律，防止藥品變質，保證藥品質量，確保用藥安全、有效的一門實用性技術科學。概述藥品養護員常溫庫0-30℃RH45-75%陰涼庫0-20℃RH45-75%冷庫2-10℃易串味庫0-30℃RH45-75%(傷膏夏令用品含麝香的藥品)危險品庫0-30℃RH45-75%專用庫麻.精.放概述藥品儲存與養護的基本要求：對人員的基本要求：1.藥品批發、零售企業質量負責人：大、中型企業主管中藥師、藥師（執業藥師)小型企業藥師、中藥師2、藥品批發和零售企業質量管理和檢驗工作的人，藥師或中藥師，中專以上學歷，（取得崗位合格證書）概述

3.藥品批發或零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員高中以上學歷并取的上崗證4.藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護、計量和銷售工作人員不少于職工總數的4%，（不少于3人）；零售連鎖企業不少于職工總數的2%（不少于3人）5.藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作人員應定期接受企業組織的繼續教育。6.藥品批發和零售企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。對設施與設備的要求：1.倉庫面積藥品批發和零售連鎖企業大型1500中型1000小型500概述養護員經常檢查藥品包裝.批號.效期.外觀性狀.發現變質,破碎及時下柜,停止銷售,對離效期有6個月藥品催銷或通知業務退貨.案例:曾經一顧客買去一盒脂降寧片(糖衣片)買去后發現,糖衣融化,露出里面黑色素片,要求賠償.重點養護品種:近效期品種易變質產品需冷藏品種針劑糖衣片概述2、溫度與濕度冷庫：2-10℃陰涼庫溫度不高于20℃常溫庫0-30℃各庫房相對濕度45%-75%3、藥品檢驗室：藥品批發、零售連鎖企業應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所。藥品檢驗室，大型企業不小于150平方米，中型企業不小于100平方米，小型企業不小于50平方米4、驗收養護室大型企業不小于50平方，中型企業不小于40平方，小型企業不小于20平方。藥品儲存與養護的目的和意義一、藥品儲存與養護的意義1、確保藥品在儲存過程中的安全，保證藥品的使用價值2、加強藥品的流通，滿足人民防治疾病的需要3、監督藥品質量，保證用藥安全有效，維護藥品用戶的利益4、降低流通費用，加速資金周轉，提高企業的經濟效益。第二章藥品的倉儲管理

第一節藥品分類儲存管理一、藥品倉庫的種類（一）GSP對倉庫分類的要求1、按一般管理要求待驗藥品庫（區）、待發藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）、合格藥品庫（區）、不合格藥品庫（區）零貨稱取庫（區）及色標管理。2、按溫度管理要求冷庫，陰涼庫，常溫庫3、按特殊管理要求麻醉藥品庫、一類精神藥品、醫療毒性藥品、放射性藥品和危險品庫第二章藥品的倉儲管理（二）藥品倉庫的分類1、按照倉庫的主要業務職能分類（1）采購倉庫（2）批發倉庫（3）零售倉庫（4）加工倉庫（5）儲備倉庫（6）中轉倉庫第二章藥品的倉儲管理2、按照倉庫建筑的技術設備條件分類（1）通用倉庫（2）保溫、冷藏、恒溫恒濕倉庫（3）危險品庫（4）氣調倉庫3、按照倉庫的建筑結構分類（1）平房倉庫（2）多層樓房倉庫(3)高層貨架立體倉庫4、按照倉庫建筑面積規模分類大型藥品批發企業不低于1500；中型不低于1000，小型不低于500第二章藥品的倉儲管理二、藥品分類儲存的方法藥品分類儲存的方法主要是采用分區分類、貨位編號保管的方法1、分區分類、貨位編號保管方法的優點（1）為存取藥品提供準確位置，方便藥品的入庫、上架、查詢、出庫，節省重復找尋藥品的時間，提高工作效率（2）利于合理使用倉庫空間（3）便于藥品養護和檢查盤點（4）便于管理人員掌握藥品進出庫活動規律，熟悉藥品性能，提高保管技術水平（5）利于掌握和控制藥品存量，避免藥品亂堆亂放以致過期而報廢，并可有效掌握存貨而降低庫存量（6）利于合理配制和使用機械設備，便于用電腦管理，提高機械化、自動化操作程度。第二章藥品的倉儲管理2、分區分位的要求（1）按照倉儲作業的功能特點和GSP的要求，倉庫分為待驗區、不合格品區、合格品區、發貨區、退貨區（2）倉庫分區要符合“三個一致”的原則：藥品性能一致、藥品養護措施一致、消防方法一致的原則（3）分區要便于藥品分類集中保管（4）充分利用倉容空間，有利于合理存放藥品（5）貨區分位要適度（6）有利于提高倉庫的經濟效益，有利于保證安全生產和文明生產。第二章藥品的倉儲管理二、倉庫設備管理（一）GSP對倉庫設備管理的要求藥品與地面有一定距離（不小于10cm）用地平架避光、通風（窗簾、空調）；應有檢測溫濕度的設備（溫濕度表）；應有防塵、防潮、防霉、防污染、以及防蟲、防鼠、防鳥；安全的照明設備、適宜拆零及拼箱發貨的場所和包裝物料等儲存場所和設備。第三章藥品養護基礎知識藥品入庫驗收工作程序：收貨---驗收----入庫驗收目的：保證入庫藥品數量準確、質量完好，防止不合格藥品入庫。一、收貨1.保管人員依據“藥品購進記錄”和“隨貨同行單”對照實物核對無誤后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收藥品為進口藥品，核對《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》、《進口藥品通關單》第三章藥品養護基礎知識2.保管人員根椐“藥品退貨通知單”對照實物，進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。二、藥品驗收（一）驗收的依據藥品驗收應根據藥品法定標準和合同規定的質量條款，《中國藥典》未收載的品種按部頒標準及各省、自治區、直轄市所制定的執行。（二）驗收的內容1.數量點收（檢查來貨與單據相符）2.包裝、標識檢查（整件包裝應有合格證、首營品種有出廠檢驗報告書、進口藥品、特殊管理藥品）3.質量檢驗（外觀性狀檢查、抽樣送檢）第三章藥品養護基礎知識（三）抽樣的原則與方法抽樣必須有代表性和均勻性50件抽2件，50件以上，3件（四）驗收記錄驗收記錄內容應包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨日期、到貨日期、質量狀況、驗收結論、和驗收人員簽章。第三章藥品養護基礎知識藥品的在庫養護1.建立藥品養護檔案，控制調節庫房的溫濕度；熟悉藥品性能和影響藥品穩定性的各種因素，掌握藥品質量變化的規律，提高藥品保管養護水平。一、藥品的合理儲存（一）藥品的色標管理（二）藥品的合理堆放（1）分類儲存，設置標識（2）利用空間，保證安全（3）利于收發，方便工作貨垛的間距要求：五距第三章藥品養護基礎知識二、藥品的保管方法（一）藥品的一般保管方法1.一般藥品應按藥品貯藏項下規定的條件進行儲存與保管。2.實行藥品保管責任制度，保證帳、卡、貨相符。3.庫房的相對濕度保持在45%-75%4.加強防火、防盜，確保倉庫、藥品安全第三章藥品養護基礎知識（三）做好檢查記錄，建立養護檔案記錄：藥品養護檢查記錄、外觀質量養護記錄、養護儀器設備使用記錄、養護儀器的檢查、維修、保養、計量檢定記錄。（設施設備使用記錄、設施設備一覽表、強制檢定、非強制檢修表格）課后作業：1.簡述藥品驗收的內容2.編制、填寫藥品的入庫驗收記錄第三章藥品養護基礎知識一、藥品出庫的程序工作流程：核單----配貨----復核----發貨1.核單審核憑證的真實性2.配貨藥品名稱、劑型、規格、數量、批號、效期、3.復核：按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。4.發貨：將藥品交付客戶的過程。（交貨方式、付款方式，現款、貨到付款、月結、實銷實結、兩個月付款等方式）第三章藥品養護基礎知識二、藥品出庫的原則1.堅持“三查六對”制度2.遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則三、注意事項1.停止發貨或配送藥品發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏（2）外包裝出現破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞（3）包裝標識模糊不清或脫落（4）藥品超出有效期（5）票貨不符（6）有質量變異、鼠咬、蟲蛀及霉變污染。2.出庫復核記錄3.對無效憑證及口頭通知不得進行復核和發貨。第三章藥品養護基礎知識二、藥品運輸“及時、準確、安全、經濟”的原則，郵局郵寄要到藥監部門打證明。

（一）藥品發運和裝卸注意事項1.正確選擇發運方式2.藥品檢查3.藥品搬運裝卸4.防日曬、雨淋（二）特殊藥品的運輸1.怕熱藥品的運輸2.怕凍藥品的運輸3.特殊管理藥品的運輸（三）危險藥品的運輸第三章藥品養護基礎知識第七節安全消防一、防火措施二、常用的消防設備1.消防栓2.滅火器（1）二氧化碳滅火器（2）泡沫滅火器（3）四氯化碳滅火器（4）干粉滅火器（5）.1211滅火器（三）滅火沙箱簡述GSP109條第四章倉庫的溫濕度管理（一）溫度過高的影響1.致使藥品變質溫度高可加速藥品發生氧化、分解、水解、差向異構化等反應，造成藥品變質。酚類藥物加速被氧化，抗生素類藥品受熱加速分解、效價下降；酯類藥物加速水解，麥角生物堿加速差向異構化，軟膏劑易酸敗變質等2、促使藥品揮發揮發油、樟腦、乙醇；含結晶水藥物加速風化3、致使劑型破壞第四章倉庫的溫濕度管理（二）溫度過低的影響1、遇冷致使藥品變質2、凍結使容器破裂、藥品污染二、濕度變化對藥品的影響1、潮解（氯化鈣、水合氯醛、硫代硫酸納、氯化物、溴化物鹽類、干酵母）、2、稀釋（甘油、無水乙醇）3、分解（碳酸氫鈉、阿斯匹林、抗生素、強心甙）4、發霉（中藥飲片、葡萄糖、胃蛋白酶、生物制劑）5、變形（片劑；糖衣片；膠囊劑；甘油栓）6、風化（硫酸鈉；硫酸鋅；酒石酸銻鉀；磷酸可待因）第四章倉庫的溫濕度管理一、溫度的控制與調節（一）降溫措施1、空調降溫2、通風降溫3、庫房遮光降溫4、加冰降溫5、地下室或地窖6、冷藏庫和電冰箱第四章倉庫的溫濕度管理（二）保溫措施1.空調保溫2.暖氣庫供暖3.火爐取暖4.火墻暖庫5.保溫庫（箱）二、濕度的控制與調節（一）降濕措施1.通風降濕2.密封防潮3.吸濕降潮（二）升濕措施第五章倉庫害蟲的防治第一節倉庫害蟲的來源和危害一、（1）中藥材在采收時，已寄生害蟲的卵、幼蟲或成蟲，隨藥材進入倉庫（2）被害蟲污染的包裝材料反復使用也會使藥品感染害蟲（3）倉庫內部在儲存藥品前沒有進行消殺處理，本身隱藏有害蟲（4）倉庫內已生蟲的藥材未能得到及時熏蒸殺滅和隔離堆放，引起其他藥材被污染（5）生蟲藥材與未生蟲藥材同庫共存的交叉感染（6）運輸過程中被害蟲污染，攜帶入庫（7）倉庫內部及周圍環境不潔，害蟲可寄居于內隱藏越冬，溫濕度適宜時，飛入倉庫內繁殖第五章倉庫害蟲的防治第二節倉庫害蟲與環境的關系一、與溫度的關系害蟲適宜溫度區：15℃-35℃害蟲最適宜溫度區：25℃-32℃害蟲維持生命的有效溫度8℃-40℃害蟲不活動溫度范圍35℃-40℃害蟲的致死高溫區50℃-60℃10℃以下害蟲的生命活動受到嚴重抑制，在-4℃以下，蟲體凍結致死二、與濕度的關系相對濕度在70%-80%（溫度18-27℃）第五章倉庫害蟲的防治（二）倉庫害蟲的防治技術1.物理防治法（1）高溫防治法1）曝曬法：適宜于一般不易變色、融化、脆裂、泛油的藥材2）高溫干燥法：夏季雨水較多時，某些易吸濕的品種或含水量較高的品種可采用烘箱或烘房進行干燥，既可殺蟲，也可控制藥物的含水量。（2）低溫冷藏法：一般溫度控制在8℃以下，環境溫度-4℃為倉庫害蟲的致死臨界點。2.化學防治法（1）少量藥物化學防治法（2）大量藥物化學防治法（3）常用的化學藥劑1）觸殺劑2）蒸劑第五章倉庫害蟲的防治（4）操作方法與特性建立密閉環境——施放化學藥劑——保持密閉時間1)氯化苦熏蒸法（三氯硝基甲烷）用量：1立方米貨垛30G，1立方米空間10G適宜溫度20-35℃，密閉時間不少于72小時2）磷化鋁熏蒸發（磷化鋁、氨基甲酸銨及其他賦形劑）整庫用藥量每立方米3-6片，帳幕熏蒸用藥量7-10片每立方米。（5）使用熏蒸劑的注意事項1）熏蒸排毒通風應在10天以上，使用磷化鋁應不少于5天2）熏蒸后的藥物殘渣需進行無害化處理3）使用磷化鋁應避免潮濕，遠離火源與易燃品4）應經常檢查密封環境是否符和要求5）施藥時應戴防毒面具、橡皮手套6）施藥前應對參加的人員進行培訓，研究施藥方案7）施藥人員應進行體檢8）施藥后應在倉庫周圍5-10米設警戒標志第五章倉庫害蟲的防治3.近代養護法(1)自然降氧防治法（2）低氧低藥量防治法（3）氣調養護防治法1）氣調的降氧技術（充氮降氧）當氧的濃度在8%以下，能有效防止害蟲的產生；在溫度25-28℃時，密封時間15-30天，氧的濃度可達2%以下，能有效地殺滅幼蟲、蛹和成蟲。2）氣調養護的管理3）影響氣調效果的因素：密封材料性能好，密封程度高，降氧技術的管理及時，殺蟲效果好；密封時間長，效果好；溫度高，濕度低，殺蟲效果好；通常成蟲的死亡率高于幼蟲。（4）遠紅外干燥法：原理電能轉變為遠紅外輻射藥物，導致物體變熱，經過熱擴散、蒸發或化學變化，最終達到干燥滅蟲，并具有較強的殺菌、滅卵的能力。第五章倉庫害蟲的防治（5）微波防治法：微波干燥殺蟲是一種感應加熱滅蟲和介質加熱滅蟲。（6）電熱輻射防治法：是指被射線照射的藥物產生電離作用，利用原子輻射作用殺滅害蟲，或使害蟲不能完成發育以及產生不育成蟲。二、鼠害的防治方法（一）常見的倉鼠特征和習性1、小家鼠2、褐家鼠（二）防治方法1、環境防治法搞好環境衛生，斷絕老鼠食物第五章倉庫害蟲的防治2、物理防治法：又稱器械滅鼠法如鼠夾、鼠籠、粘鼠板、超聲波滅鼠器、電子捕鼠器。3、化學防治法：藥物滅鼠法4、生物防治法：作業：在浙江省物價局網站上查找頭孢拉定0.5G*24,頭孢克洛膠囊0.25G*6，羅紅霉素分散片0.15G*12限價多少？第六章藥品的霉變與防治第一節、真菌的種類和生長繁殖條件常見的真菌：黑霉菌、白霉菌、綠霉菌、藍霉菌、毛霉、青霉、根霉、黃曲霉、鐮刀霉、念珠霉、葡萄狀穗霉等第六章藥品的霉變與防治二、真菌生長繁殖條件真菌有極強的生命力，繁殖方式多種多樣，菌絲體上任意一片段在適宜的條件下都能發育成新個體，但真菌的生長同樣受環境的影響，影響真菌生長繁殖的條件有營養物質條件和外界自然條件（一）營養物質條件真菌繁殖生長所需的營養物質有碳源、氮源及水和維生素第六章藥品的霉變與防治（二）外界條件1.溫度溫度能影響真菌的生長、孢子的萌發和繁殖等活動低溫型、中溫型、高溫型2.濕度濕度是真菌生長必不可少的條件，新陳代謝過程中進行的全部化學反應都是在有水的情況下進行3.光線異養型微生物（真菌、細菌）經日光曝曬數小時，大部分微生物的營養體可被光線抑制或殺死第六章藥品的霉變與防治4.空氣微生物根據對氧氣的需求不同可分為好氧性微生物、厭氧性微生物、兼性厭氧性微生物第二節真菌對藥品的危害真菌在藥品生產、貯藏等各個環節均可污染藥品，引起藥品變質，危害人體健康，有些真菌毒素也是重要的致癌物質一、真菌對中藥材、中藥飲片的危害1.中藥材、中藥飲片發霉后，有效成分急劇下降。2.真菌將氨基酸、葡萄糖、有機酸等降解產物作為營養物質而吸收，從而降低了中藥材、中藥飲片藥效成分的含量，并生成許多與治療無關或有毒的成分第六章藥品的霉變與防治二、真菌對中成藥的危害中成藥一旦被微生物污染后，在一定條件下微生物就會生長繁殖，導致藥劑變質、腐敗，使療效降低或喪失，甚至可能產生一些對人體有害的物質。三、真菌對其他藥品的危害第六章藥品的霉變與防治第三節、藥品霉變的防治方法一、藥物原料（一）控制中藥材的含水量（超過15%有利于真菌生長，控制含水量在13%以下）1.密封法2.吸潮法（石灰、木炭、無水氯化鈣）3.控制庫內的相對濕度（庫房的相對濕度控制在70%左右防止藥材發霉）第六章藥品的霉變與防治4.控制庫內的溫度真菌生長最佳溫度在20-35℃左右，控制溫度在20℃以下，甚至5-15℃更佳。二、藥品生廠環節的要求（一）輔助材料制藥用水，飲用水、去離子水、蒸餾水、注射用水。常用的賦形劑如淀粉、蔗糖、糊精第六章藥品的霉變與防治（二）制藥器械粉碎機、藥篩、攪拌機、壓片機，使用后清洗干凈，保持清潔和干燥。（三）環境條件生產車間的環境衛生，生產區不得有污染源第六章藥品的霉變與防治一般生產區控制區潔凈區無菌區指無空氣潔凈度要求的生產或輔助房間指對空氣潔凈度或菌落數有一定要求的生產或輔助房間，一般定為30萬級或10萬級有較高的潔凈度或或菌落數要求，一般為1萬級，屬于一般無菌工作區對潔凈度的要求最高，一般規定為100級第六章藥品的霉變與防治根據GMP將空氣潔凈度劃分為四個級別

塵埃最大允許數/立方米微生物最大允許數潔凈度級別≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿

100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000100015第六章藥品的霉變與防治（四）操作人員體表皮膚、毛發、鞋帽、衣服上的微生物（五）包裝材料玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、鋁箔等在使用前采用適宜的方法消毒臭氧消毒：臭氧殺菌原理以氧化作用破壞微生物膜的結構實現殺菌作用。殺滅病毒氧化作用直接破壞RNA或DNA臭氧滅菌的優點:廣譜高效；滅菌迅速；綠色環保第七章藥品的儲存與養護第一節藥品的分類一、基本概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體生理功能并規定有適應證或者功能與主治、用法與用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥品標準：USP《美國藥典》NF《美國國家處方集》BP《英國藥典》JP《日本藥局方》EP《歐洲藥典》GLP《藥品非臨場研究質量管理規范》GCP《藥品臨床試驗管理規范》GMP《藥品生產質量管理規范》GSP《藥品經營質量管理規范》GAP中藥材生產質量管理規范第七章藥品的儲存與養護生物制品：是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的用于人體診斷、預防、治療疾病的藥品，包括疫苗、抗毒素、血液制品、細胞因子、診斷制品和卡介苗多糖、核酸制劑診斷藥品：用于造影、器官功能檢查及其他疾病診斷用的制劑第七章藥品的儲存與養護二、藥品的分類（一）根據庫區對藥品進行分類常溫庫、冷庫藥品、易串味藥品、陰涼庫藥品、不合格藥品、蛋白質及同化制劑、非藥品（二）根據藥品的治療作用對藥品進行分類第七章藥品的儲存與養護

1）抗微生物藥品青霉素、頭孢類、大環內酯類，喹諾酮類（2）抗寄生蟲藥品腸蟲清、甲硝唑（厭氧菌）（3）心腦血管系統藥品珍菊降壓片、波依定、拜新同（4）消化系統藥品奧美拉唑、胃康靈、硫糖鋁、達喜（5）呼吸系統藥品川貝枇杷糖漿、強力枇杷露、泰諾（6）神經系統藥品苯海索、溴隱亭、（7）治療精神障礙藥品卡馬西平、碳酸鋰（8）腫瘤用藥品消癌平、阿霉素、華蟾素（9）血液系統藥品肝素、安絡血（10）免疫系統用藥脾氨泰、轉移因子、環孢素、胸腺五肽（11）內分泌系統藥品促皮質激素（12）泌尿系統藥品前列康舒、前列康、排石顆粒、熱淋清（13）生殖系統藥品婦科藥、宮炎康、宮血寧（14）鎮痛藥品諾福丁、散利通、芬必得第七章藥品的儲存與養護

15）麻醉藥品鹽酸普魯卡因、（16）電解質及營養藥品口服補液鹽（17）眼科用藥眼藥水、障眼明片、復方訣明片、（18）耳鼻喉口腔用藥品滴耳液、滴鼻液、（19）其他藥品（三）按國家基本藥品和城鎮職工基本醫療保險藥品目錄對藥品進行分類第七章藥品的儲存與養護（四）其他分類方法1、根據藥品來源分類天然類小檗堿、甘草流浸膏化學類磺胺類混合類乙肝疫苗.青霉素2、按照藥品化學組成分類無機藥品類，有機藥品類，生藥類，其他生物性藥品3、根據藥品經營習慣分類針劑類，片劑類，水劑類，粉劑類第七章藥品的儲存與養護4、按照藥品管理分類處方藥，非處方藥（甲類、乙類非處方藥）三、藥品的批準文號（一）國產藥品的批準文號國藥準字+1位字母+8位數字國藥試字+1位字母+8位數字H表示化學藥品Z表示中成藥B通過國家食品藥品監督管理局整頓的保健藥品第七章藥品的儲存與養護S生物制品T體外化學診斷試劑F藥用輔料J進口分包裝藥品使用數字1、2位為原批準文號的來源代碼“10”表示原衛生部批準的藥品“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準的藥品；其他藥品批準文號1、2位數字為各行政區代碼3、4位為換發批準文號或新的批準文號之年公元年號的后兩位數字5-8位為順序號第七章藥品的儲存與養護（二）進口藥品的批準文號1、未經過分包裝的進口藥品（1）批準文號：進口藥品注冊證號+類別字母1個+4位數年份+4位數序號（2）進口藥品注冊證號：類別字母1個+4位數年份+4位數順序號2.經過分包裝的進口藥品（1）進口藥品注冊證號證號+B+藥品類別字母+4位數年份+4位數序號（2）分包裝批準文號：國藥準字+類別字母1個+4位數年份+4位數序號《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。第七章藥品的儲存與養護實例：蘭悉多國藥準字H10980136“10”代表原衛生部批準的藥品（汕頭經濟特區鮀濱制藥廠15mg)復方丙谷胺西咪替丁片國藥準字H21024156“21”代表遼寧省（東北制藥總廠復方制劑）格列齊特國藥準字H44021592“44”代表廣東省（廣東彼迪藥業有限公司80mg)要求同學們將以上三個批準文號的對應廠家找出？（提示在國家藥監網站找）第七章藥品的儲存與養護藥品在儲存養護中發生質量變異的因素：一、內因藥品的物理性質、化學性質二、外因空氣、溫度、濕度、光線、時間、真菌、蟲鼠、容器以及包裝方法藥品發生的變異現象：物理變化、化學變化、生物學變化一、內在因素使藥品發生的質量變異（一）藥品物理性質發生的變異現象(物理性質變化不一定導致化學變化，化學變化常導致物理變化）熔化、揮發、吸濕、潮解、結塊、稀釋、風化、升華、凝固、變形、分層、沉淀、蒸發第七章藥品的儲存與養護（二）藥品化學性質發生的變異現象水解、氧化、光化分解、碳酸化、變旋、聚合、異構化、脫羧酯鍵、酰胺鍵、苷鍵—水解芳伯氨鍵、酚羥基、巰基、酚噻嗪環—被氧化有機酸堿金屬鹽——易發生置換反應四環素—差向異構化氨芐西林—聚合第七章藥品的儲存與養護二、外界因素使藥品發生的變異現象（一）空氣1.氧氣氧化亞鐵、亞汞、碘化物、亞硝酸鹽、硫代硫酸鹽（鐵鹽、汞鹽、碘、二氧化硫）2.二氧化碳碳酸化氨茶堿、磺胺類鈉鹽、巴比妥類鈉鹽、苯妥英鈉（二）光光化反應藥品的療效降低或失效，毒性增加（三）溫度高溫失效、低溫變質（四）濕度潮解、液化、稀釋、水解、形狀變化、變質或霉爛；濕度小使藥品風華第七章藥品的儲存與養護第三節藥品的儲存與養護一、散劑的質量變異1、吸潮吸潮后發生變化濕潤、失去流動性、結塊，變色、分解或效價降低2、變色遇光、熱、空氣或吸潮易被氧化分解變色次碳酸鉍、次沒食子酸鉍3、異臭、異味生物制品、主藥性質不穩4、揮發復方散劑內若含揮發成分，久貯后易揮發影響藥效。5、分層復方制劑在運輸過程中震動相對密度大下沉6、霉變、蟲蛀含蛋白質、淀粉、膠質、糖、生化藥品7、微生物污染第七章藥品的儲存與養護（二）散劑的質量驗收1、包裝是否完整，有無破損、遺漏，有無浸潤出現的痕跡，有無霉味2、包裝內散劑有無異常臭味，混合是否均勻有無結塊、蟲蛀現象。3、是否有變色、色點、色澤不勻、其他異物4、抽查裝量差異5、內服、外用散劑應分開進行檢查。（三）散劑的儲存養護第七章藥品的儲存與養護散劑儲存養護的重點：防止吸潮、結塊和霉變。1、紙質包裝的散劑，應嚴格注意防潮儲存。2、塑料薄膜包裝的散劑，仍需注意防潮，不宜久儲。3、含吸濕組分的散劑，應密封儲存于干燥處4、含貴重藥品散劑、麻醉藥品散劑應密封儲存于密閉容器內、加吸潮劑5、揮發藥品的散劑應密封干燥陰涼處密閉儲存。6、遇光易變質的散劑應遮光密封干燥處儲存7、有特殊臭和味的藥品散劑應于其他藥品隔離儲存，以防串味8、內服、外用散劑應注意特別標識，分開儲存。9、含結晶水散劑應注意庫房的相對濕度。藥品儲存養護“五距”（1）垛間距不小于100cm(2)垛與墻不小于30cm（3）垛與頂（梁）不小于30cm(4)垛與地面不小于10cm(5)垛與散熱器或供暖管道不小于30cm第七章藥品的儲存與養護（四）顆粒劑的儲存養護與散劑大致相同，不宜久貯。（五）藥品儲存養護實例胃可舒丁維鈣粉藥品驗收與檢驗首營品種：企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。首營企業：購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產和經營企業。首營企業資料：（1）首次供貨單位資格審查表（2）供貨企業的生產或經營許可證（3）供貨企業的已年檢營業執照藥品驗收與檢驗

（4）質量保證協議（5）法人委托書（6）GMP、GSP證書（7）組織代碼證（8）稅務登記證（9）生產或經營企業的基本情況介紹資料藥品驗收與檢驗

首營品種資料：（1）.首次經營藥品審查表（2）合法的藥品批準文號證書、新藥證書（3）合法的藥品質量標準（4）藥品的包裝、標簽、說明書（5）樣品（6）檢驗報告書（7）注冊商標證書（8）價格批準文件藥品驗收與檢驗

個人資料：身份證、學歷證書、上崗證、法人委托書、個人品行證明（無不良品行記錄）GSP認證需要審查的資料（要求同學們課后在網上查找GSP認證現場檢查項目共109條）

GSP認證要求嚴舉例慈溪一家藥店因為溫濕度記錄不規范下午記養護員為了省事上午記好。抽取藥品倒查查進貨記錄，銷售記錄，處方，處方藥銷售登記，查供貨方資料，查藥師在崗，營業員上崗證，體檢，電子稱檢定證書。假藥：《藥品管理法》48條藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。藥品驗收與檢驗按假藥論處：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。（2）依據本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依據本法必須檢驗而未經檢驗即銷售。（3）變質的（4）被污染的（5）使用依據本法必須取的批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。（6）所標明的適用癥、或功能主治超出規定范圍的。藥品驗收與檢驗劣藥：《藥品管理法》49條藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。按劣藥處理的：（1）未標明有效期或更改有效期的。（2）不注明或者更改生產批號的。（3）超過有效期的。（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料。（6）其他不符合藥品標準規定的。藥品儲存與保管

（1）藥品與非藥品分庫（2）易串味的藥品分庫（3）內服與外用藥分庫或分區（4）品名或外包裝容易混淆分區或隔垛（5）處方與非處方分庫（6）麻醉藥品、一類精神藥品可存放在同一庫房（7）毒性藥品專庫（柜）存放藥品養護藥品養護的目的：使藥品安全儲存、保證藥品質量、減少消耗、促進流通、收發迅速、避免事故。重點養護品種：在規定的儲存條件下仍易變質的品種及有效期在2年以內的一下品種一般在庫房空氣較流通的位置設置溫濕度計，每日定時作2次溫濕度記錄。原料藥品保管與養護1.分類（1）無機藥品類氯化鈉、高錳酸鉀、氯化鈣（2）有機藥品類水楊酸、阿司匹林、安乃近（3）生藥類洋地黃葉粉（4）生化藥品及其他胰島素、抗生素2.質量變異：（1）吸潮（2）風化（3）變色（4）產生異臭、異味（5）揮發（6）發霉、生蟲（7）效價減失原料藥品保管與養護吸潮：由于包裝不好或保管不善，有些原料藥容易吸潮，可發生粘瓶結塊、潮解、稀釋，甚至發霉，分解變質等現象。氯化鈉、酶、蛋白質、氨基酸、風化：有些含結晶水的原料藥藥品，在干燥空氣中易失去部分或全部結晶水，變成白色不透明的晶體或粉末。硫酸鈉變色:許多原料藥遇光、熱和空氣易分解而變色。甘汞、揮發油原料藥品保管與養護4、產生易臭、異味：藥品因化學變化常發生異臭、異味。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。5、揮發：原料藥中樟腦、薄荷腦、碘仿、氯仿，麻醉乙醚6、發霉、生蟲：某些原料藥，含蛋白質、淀粉、膠質及糖類的藥品，生藥粉末，生化藥品等受潮、受熱后極易發霉或生蟲。7、效價減失：有效期藥品如抗生素久貯在外觀上看不出變化，但效價逐漸降低或消失。原料藥的驗收1、固體原料藥的驗收（1）色、臭、味的檢查（2）對易吸潮或易風化的藥品的檢查（3）異物檢查（4）重量檢驗（5）其他2、液體原料藥的驗收原料藥（1）色、臭、味的檢查（無變色、變味酸敗、異臭）（2）澄清度檢查（無明顯的雜質異物或渾濁沉淀）（3）容量檢查（4）其他（包裝封扣是否嚴密，有無滲漏，揮發）原料藥的保管養護：（1）需要密封保存的藥品（a.凡吸潮易發生變質的藥品b.容易風化的藥品c.易被空氣氧化變質的藥品d.易吸收二氧化碳e.有揮發性的藥品f.抗生素類藥品g.生化制品）（2）需要避光保存的藥品(遇光易變質的藥品如磺胺類、甘汞、硝酸銀）原料藥的保管與養護

（3）需要隔離存放的藥品（有特殊臭味的藥品與吸附性強的藥品）（4）危險藥品的保密保護（KMnO4）密封：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。常見易變及需特殊保管的原料藥：碳酸氫鈉（小蘇打）：密閉，在干燥處保存葡萄糖：密封保存；口服和注射分開碘：磨口瓶，繩線扎實，蠟封，涼暗處（易升華）課后作業：在網上搜索奧美拉唑腸溶膠囊、胃康靈膠囊的招商信息包括代理商的姓名、電話、招商區域，底價）片劑定義：原料與輔料混合均勻后經制粒或不經制粒壓制而成的片劑或異形片狀制劑，可供內服或外用。片劑的特點:1.片劑用量準確，應用方便。二分之一、四分之一片2.可以掩蓋藥物不良氣味,易于吞服,便于保存,可以制成腸溶衣片免受胃酸破壞、包衣片。3.質量穩定,體積較小,便于服用,攜帶方便.4.片劑壓出有主要名稱及含量的標記,便于識別,防止差錯.片劑5.片劑適宜機械化生產、效率高，加工成本低。（江中草珊瑚含片92年年產值達3個億）片劑以下缺點：1.兒童及昏迷病人不易吞服給藥.2.制備或貯存不當時會逐漸變質,變硬,以致不易崩解,不崩解,含量下降.片劑片劑的分類:（內服片外用片）（１）壓制片（２）包衣片：糖衣片、薄膜衣片、腸衣片（３）多層片（胃仙U片）（４）泡騰片力度伸（５）咀嚼片達喜（６）口含片草珊瑚片劑７.舌下片硝酸甘油（作用迅速)8.溶液片(調劑片)供漱口消毒.洗滌傷口9.植入片10.陰道片(雙唑肽陰道泡騰片)11.緩釋片:系通過適宜的方法延緩藥物在體內的釋放、吸收，叢而達到延長藥物作用的一類片劑。萘普生、氨茶堿片劑12.控釋片:系指藥物從制劑中恒速釋放而發揮治療作用的一類片劑.氯化鉀控釋片13.分散片:系遇水可迅速崩解均勻分散的片劑.（阿齊霉素分散片）片劑的質量要求:(1)含量準確,重量差異小(2)硬度適宜(3)色澤均勻,完整美觀(4)在規定貯藏期內不得變質(5)一般口服片劑的崩解度和溶出度應符合要求.片劑(6)符合衛生學檢查的要求.片劑的質量要求:1.外觀:外觀應完整、無異物、無裂片、松片、花斑、麻面、色澤均勻一致，應有適宜的硬度。2.片重差異:片劑的平均重量重量差異限度0.3克以下±7.5%0.3克或0.3克以上±5%片劑的質量要求3.主藥含量：一般片劑標示量90-110%，部分主藥含量大片劑95%-105%4.硬度5.崩解時限：（1）非包衣片：15分鐘（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，應在1小時內全部溶化或崩解片劑質量要求（3）腸溶衣片：在0.1NHCL中檢查2小時，每片不得有裂縫或崩解；取出用少量水洗滌，在磷酸鹽（PH6.8）中檢查，1小時內應全部溶化或崩解并通過崩解儀的篩網。片劑的質量變異及原因1.崩解遲緩：（壓片時賦形劑使用不當，壓片時壓力過大，貯存條件不當）2.裂片：（壓力過大，不勻，顆粒粗細不勻，粘合劑用量不適）3.松片：（壓力不足，粘合劑用量不夠，顆粒水分不適，吸濕膨脹。）4.變色5.析出結晶6.發霉、蟲蛀（片劑包裝密閉不嚴或貯存不當）7.粘連溶化（吸潮性藥品的片劑）8.染菌片劑的質量變異及原因包衣片：1.包衣褪色：2.花斑或色澤不勻：3.膨脹，脫殼或磨片4.粘連溶化及霉變5.片芯變色6.不易崩解片劑的驗收1.檢查包裝的名稱、批號、包裝數量等項是否與內容物相符2.一般壓制片應檢查有無變色，粘瓶、發霉松片、裂片、異物斑點。含生藥、臟器及蛋白質類藥品還應檢查有無生蟲、異臭。3.包衣片應檢查有無褪色、褪光、龜裂、溶化粘連，膨脹脫殼，出現花斑。片劑的保管養護濕度對片劑的影響最大，溫度，光線亦能影響某些片劑變質失效1.一般壓制片防潮2.包衣片防潮、防熱3.含糖片劑防潮、防熱4.含生藥，臟器制劑干燥處5.含揮發性片劑涼處保存6.磺胺類避光常見易變及需特殊保管的片劑1.磺胺嘧定片避光、密閉、干燥處保存2.復方乙酰水楊酸片密封、干燥3.維生素C片遮光、密封，防潮，不宜久貯，忌與金屬器具接觸。密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物進入。膠囊劑定義：將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中，或將藥物粉末（顆粒）直接分裝于空膠囊中制成。優點：1.膠囊劑整潔美觀便于服用。2.釋放藥物快3.不需多種添加劑4.可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補充其他劑型的不足。5.可定時定量釋放藥物。膠囊劑膠囊劑的缺點:1.因空膠囊本身含10-15%的水分，易吸水軟化膨脹。2.在低濕度時易使空膠囊釋放水分致使變硬、變脆。3.生產操作時要求34-45%的恒定濕度。GMP車間：潔凈區22-24℃RH45%-65%控制區：18-28℃RH50-65%膠囊劑膠囊劑分類：1.硬膠囊：適應于對明膠不溶或不膨脹藥物。（如頭孢拉定膠囊、克咳膠囊、新康泰克、速效傷風膠囊、胃康靈膠囊、斯達舒）2.軟膠囊：（液體藥物或混懸液封閉于球型或橢圓型的軟膠囊）VE膠囊、脈通膠囊、月見草膠囊、霍香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊。3.腸溶膠囊（囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分）奧美拉唑、阿斯匹林腸溶膠囊、蚓激酶腸溶膠囊膠囊劑的質量要求1.整潔、不粘結、不變形、不破裂和無異臭。2.裝量差異限度應符合藥典要求。0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%3.崩解時限應符合藥典規定的要求（1）硬膠囊或軟膠囊；30分鐘內全部崩解并通過篩網（2）腸溶膠囊：在0.1NHCL中檢查2小時，囊殼均不得有裂縫或崩解；在人工腸液檢查1小時全部崩解并通過篩網膠囊劑的質量要求1.膠囊劑在質量上，要求整潔、不粘結、不變形、不破裂和無異臭。2.裝量差異限度應符合藥典要求。0.3g以下±10%0.3g或0.3g以上±7.5%3.崩解時限應符合藥典規定的要求（1）硬膠囊或軟膠囊應在30分鐘內全部崩解并通過篩網膠囊劑的質量要求（2）腸溶膠囊：先在0.1NHCL中檢查2小時，每粒囊殼均不得有裂縫或崩解；在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解并通過篩網。查找海南海力制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊的招商信息，并在WWW.SFDA.GOV.CN上核對批準文號的真假。查找吉林省天光藥業胃康靈膠囊的招商信息，并在WWW.SFDA.GOV.CN上核對批準文號的真假。膠囊劑常識：國藥準字Z11020193分別代表什仫意思？Z代表中藥11代表北京行政區劃代碼3.4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。膠囊劑的質量變異及原因1.漏粉：硬膠囊在制造及貯藏中過于干燥，容易引起脆裂而漏粉。2.漏油：軟膠囊如制造不當，容易發生漏油現象。3.粘軟變形，霉變生蟲。膠囊劑的驗收

1.檢視膠囊或膠丸外部是否光潔。2.膠囊是否大小相等，長短一致。3.膠囊有無砂眼、蟲眼、漏粉或細粉附著。4.生藥或臟器制劑的膠囊應檢查有無生霉、蟲蛀現象。5.帶色的膠囊應檢查有無顏色不勻，褪色，變色。6.貴重藥物的膠囊或膠丸可抽驗裝量。膠囊劑的保管養護1.一般膠囊劑注意防潮、防熱。2.有顏色的膠囊更要注意防潮.防熱.3.裝有生藥或臟器制劑的膠囊,密封置于干燥涼處保存.4.抗生素膠囊要注意效期規定.注射劑1.定義：是指專供注入人體內的一種制劑，包括滅菌或無菌的溶液混懸液、乳濁液或臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。一.注射劑的特點1.吸收快，作用迅速，劑量準確，適用于急救。2.不能或不宜口服藥物，只有制成注射劑才能發揮療效。3.用其他給藥方法有困難者。4.某些注射劑可發揮局部作用。注射劑注射劑的缺點：1.使用不便，病人不能自行使用。2.注射時局部刺激，引起疼痛。3.穩定性較差，不宜久貯。4.藥物變質或使用不當危害性大。5.貯存運輸中易發生破碎舉例：“齊二藥”事件輔料：二甘醇代替丙二醇（每噸差價4000元）安徽華源“欣弗”事件（縮短滅菌時間、熱源、無菌檢查不合格）注射劑“刺五加”注射液“魚腥草”注射液中藥注射液的安全性問題。“三鹿奶粉”事件三聚氰胺注射劑的分類：1.溶液型注射劑2.混懸型注射劑3.乳濁型注射劑4.注射用無菌粉末注射劑的給藥途徑：1.靜脈注射2.脊椎腔注射3.肌內注射4.皮下注射5.皮內注射注射劑附加劑：1.PH調節劑2.表面活性劑3.助懸劑4.抗氧劑5.等滲調節劑6.局部止痛劑7.抑菌劑注射劑的質量要求：熱原：是微生物產生的內毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白質組成的復合物。（1）可被高溫破壞（2）可被吸附（3）濾過性（4）不穩定性（5）能被強酸、強堿、強氧化劑破壞注射劑1.注射劑所用溶劑應無菌、無熱原（碘值、酸值、皂化值）2.配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。3.容器除另有規定外，應符合國家標準中有關藥用玻璃容器的規定。4.配制注射液時，灌注的藥液必須澄明5.注射液在配制過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原，當日灌封。6.接觸空氣易變質的藥物，灌裝過程中應排除空氣，填充二氧化碳或氮注射劑7.熔封或嚴封后選用適宜的方法滅菌，但必須保證制成品無菌。(熔封采用液化氣與氧氣按一定比列混合點燃，溫度可以達到1000℃）液體制劑實訓。8.熔封的注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓或其他適宜的方法檢漏。9.裝量差異10.PH值4-911.其他：外觀性狀、主要含量、雜質限量。注射劑的質量變異及原因1.變色:注射劑受到氧氣、光線、溫度、微量重金屬等的影響，易發生氧化或分解等作用而引起變色。加入抗氧劑，填充氮氣、二氧化碳2.生霉：液體注射劑由于滅菌不徹底，安剖熔封不嚴或大輸液鋁蓋松動。3.析出結晶或成淀4.脫片注射劑的質量變異及原因、驗收5.產生白點、白塊6.凍結7.其他注射劑的驗收：一、外觀性狀的檢查：1.體注液射劑：有無變色、沉淀、發霉。2.混懸注射劑：有無顆粒粗細不勻或分層現象。3.注射用粉針：藥粉是否疏松、色澤一致、有無變色、嚴重粘瓶和結塊。注射劑驗收二、澄明度（異物）檢查：澄明度檢查亦稱為燈檢或異物檢查。（有視力要求）異物包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。異物危害：造成腦栓塞或粘附組織中形成病變；局部注射可造成組織硬結、纖維瘤。異物分類、命名及來源:1.白點和白塊（能看到明顯的平面和棱角的白色物質稱白塊）注射劑驗收異物分類、命名及來源：2.玻屑：沉降快且有閃光的異物玻璃屑。3.纖維：工作衣帽、毛發、空氣中的纖維混入藥液所致。4.色點、色塊5.渾濁6.微量沉積物。提問：白點、白塊與氣泡的區別？輸液的質量要求：1.輸液除無菌外、必須無熱原2.PH值盡量與血漿PH值相近，若因穩定性原因，可允許在4-9的范圍。3.滲透壓應為等滲或稍偏高滲。4.不得添加抑菌劑5.澄明度要符合要求。注射劑驗收（二）澄明度（異物）的檢查方法及時限按規定，抽取供試品，集中放置，擦凈安瓿外壁污痕。檢查時按規定拿取數支連續操作，傘棚燈邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視大輸液則按直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。（三）判斷標準1.水針未發現異物或僅帶微量白點者作合格新出廠的注射液≤5%貯存的注射液≤7.5%2.油針如有結晶析出，在80℃以下水浴加熱30分鐘，振搖，放置20-30℃檢查。結晶不溶者判為不合格，如溶解按水針澄明度檢查方法檢查。注射劑的保管養護一、根據藥品的性質考慮保管方法（一）一般注射劑:避光貯存，并按藥典規定的條件保管。（二）遇光易變質的注射劑：腎上腺素、鹽酸氯丙嗪等要注意避光防紫外線.（三）遇熱易變質的注射劑應按規定溫度貯存，在炎熱季節加強檢查。1、抗生素類注射劑2.臟器制劑或酶類注射劑2℃-10℃3.生物制品：精制破傷風抗毒素、白喉抗毒素、白蛋白、丙種球蛋白、及凍干健康人血漿2℃-10℃干暗處除凍干品外，一般不能在0℃以下保存。注射劑的保管養護4.鈣、鈉鹽類注射液：久貯后藥液能侵蝕玻璃，尤其是對于質量較差的安培玻璃，能發生脫片及渾濁，要注意“先產先出”,不宜久貯，并加強澄明度檢查。5.中草藥注射液：質量不穩定，在貯存過程中可因條件的變化或發生氧化、水解、聚合等反應，逐漸出現渾濁和沉淀。注意避光、避熱、防凍保存，并注意”先產先出”，久貯產品應加強澄明度檢查。注射劑的保管養護二、結合溶媒和包裝容器的特點考慮保管方法1.水溶液注射：注意防凍，大輸液、代血漿在貯存過程中切不可橫臥倒置。2.油溶液注射劑，避光、避熱保存。3.其他溶媒的注射劑：如乙醇、丙二醇和甘油。注意“先產先出，近期先出。4.注射液粉針：小瓶裝和安培裝。注意防潮，并且不能倒置。常見易變及需特殊保管的藥品1.葡萄糖酸鈣注射液：（1）常溫下保存，不得貯于冷處或受凍。（2）本品澄明度易產生白點、白塊，應注意”先產先出”,不宜久貯。（3）如遇冷析出沉淀，加溫不溶，則不可供注射用。2.維生素C注射液（1）應避光保存，冬季防凍。（2）在生產過程中如安瓿內通惰性氣體不勻或滅菌時受熱不勻常會造成同一批號產品色澤深淺不一，驗收、保管中應注意檢查。常見易變及需特殊保管的藥品胰島素注射液：1.在2-10℃避光保存，避免冰凍。2.有效期一般為二年，應注意“先產先出”3.澄明度檢查時，如發現僅帶有短小纖維裝物，可供注射用。氯化鈉注射液：1.常溫保存，冬季防凍。2.如藥液凍潔，應輕拿輕放移入暖庫。3.本品澄明度易發生變化，應注意“先產先出”，并且不宜久貯。4.本品在貯存，運輸中應注意不得橫臥倒置。藥品保管與養護1.對近效期藥品應按——填報效期報表。A、日B、周C、月D、季E、年2.應分庫存放的藥品是：A、品名或外包裝容易混淆的藥品B、性質互相影響、容易串味的藥品C.麻醉藥品、一類精神藥品D、有效期藥品和有廠方負責期藥品E.出廠期相距半年以上的藥品。第六章、糖漿劑一:概述1、定義：是指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的蔗糖水溶液。糖漿按所含成分和用途不同，可分為：(1)單糖漿：為蔗糖的飽和水溶液，濃度為85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何藥物，除供制備含藥糖漿外，一般用作矯味及作混懸液的助懸劑。（2）藥用糖漿：為含有藥物濃蔗糖水溶液，有一定的治療作用。（3）芳香糖漿：為含有芳香性物質或果汁的濃蔗糖水溶液，主要用作矯味，如櫻桃糖漿。第六章、糖漿劑二、糖漿劑的質量要求1、糖漿劑含蔗糖量應不低于65%(g/ml)2.糖漿應澄清，不得有酸敗、異臭，產生氣體或其他變質現象。3.糖漿相對密度，應符合藥典規定。4.裝量限度應符合以下要求。京都牌念慈庵川貝枇杷膏（江西古都綠色生物科技有限公司生產古都念慈堂蜜煉川貝枇杷膏斯大舒伴名牌。）糖漿劑3.糖漿劑的質量變異及原因：（1）霉敗：即指糖漿劑被維生物污染后生霉和發酵，以致引起糖漿劑的變質。原因a.原料、藥材不潔凈b.蔗糖質量不好c.制法不當，包裝不善。d.含糖濃度較低e.貯存時溫度、光線的影響（2）沉淀：糖漿劑在貯存過程中有時會出現渾濁或沉淀。原因a.糖的質量差b.含浸出制劑c.糖漿敗壞d.配伍不當。（3）變色糖漿劑糖漿劑的驗收：1.應檢查封口是否嚴密，有無滲漏現象；瓶外是否清潔，有無未拭凈的糖漿痕。2.對光檢視：（1）糖漿是否澄清，有無渾濁、沉淀（2）有無糖的結晶析出（3）同一批號中各瓶色澤是否一致，有無變色、褪色情況（4）有無雜物異物。3.應檢查有無生霉、發酵。4.必要時檢查裝量是否準確。糖漿劑的保管養護一：糖漿劑的一般保管方法密閉，并在30℃以下遮光保存。二、糖漿劑在儲存期的防霉敗措施關鍵在于防止糖漿腐敗，其主要措施應以防熱、防污染為主。三、糖漿劑沉淀的處理（1）如含有少量沉淀，搖勻后能均勻分散者，則仍可供藥用。(2)如沉淀系無效物，可以過濾除去，但操作中應注意衛生，嚴防維生物污染。（3）復方制劑中所產的沉淀物，必須確定為無效物或對病者服用不利時，再作適當分離處理。（4）由于糖漿敗壞產生的渾濁、沉淀則不可供藥用。糖漿劑的保管養護四、糖漿劑的防凍問題藥用糖漿含量在60%以上，一般可不防凍，個別特冷地區可根據情況決定；含糖60%以下的制劑，則應根據處方及各地氣溫情況考慮是否需要防凍。第七章軟膏劑軟膏劑：指藥物與適宜的基質均勻混合制成的一種易于涂布的外用半固體制劑。軟膏劑主要是發揮局部作用，多用于皮膚及粘膜，具有滋潤皮膚，防止干燥、破裂。同時因加入藥物的不同，可防止細菌的侵入，防腐、消毒、收斂、止痛等局部治療作用。軟膏劑的組成可分為主藥和基質兩部分。第七章軟膏劑第二節：軟膏劑的制法一：軟膏基質（一）軟膏基質的種類1.油脂性基質：本類基質包括動、植物油脂，類脂及烴類等。其具體品種有：（1）油脂類（2）類脂類A、羊毛脂B、蜂蠟（3）烴類A、凡士林B、石臘C、液體石蠟2.乳劑基質：系油相與水相借乳化劑的作用而成的膏狀半固體基質。一般常用的油相有硬脂酸、蜂蠟、液狀石蠟等。第七章軟膏劑油包水型乳膏基質不易洗除，但性質較穩定；水包油型乳膏因連續相是水相，故無油膩性，較易洗除。3.水溶性基質：此類基質有甘油明膠、淀粉甘油、纖維素衍生物、海藻酸鈉、聚乙醇等。二、軟膏劑的制法（一）研合法：將藥物研細過篩后，先用少量基質研勻，然后遞加其余基質，研勻即得。（二）溶融法：先將基質置軟膏鍋或蒸發器中加熱熔化，再將研細過篩的藥物分次逐漸加入，隨加隨攪拌，直至冷軟膏劑（三）乳化法：將油溶性物質放在一起加熱熔融；另與將水溶性物質溶于水，加熱至油相同的溫度(約80℃左右），逐漸加入油相中，邊加邊攪拌，待乳化完全后，攪拌至冷凝。第三節軟膏劑的質量變異及原因1.酸敗：用植物油或脂肪性基質制成的軟膏，貯存中受空氣、光線的影響能發生酸敗，產生不適的敗油臭，如含水分或貯存溫度過高就更易發生。軟膏劑的質量變異及原因2.流油、發硬：含油脂性基質的軟膏較易發生，可因生產過程中基質用量不適當而產生，如加入石臘或蜂蠟等熔點較高的基質過多時會使軟膏發硬，而使用熔點較低的基質如液體石臘等過多時會使軟膏流油，在貯藏中溫度過低亦會使含油脂性基質的軟膏發硬，溫度過高就會熔化流油。3、分離：油脂性基質的軟膏，多含不溶性藥物，受熱后基質熔化變稀藥物易沉于底部而分離。4.生霉：乳劑基質軟膏，水溶性基質軟膏、中草藥軟膏，因含水分，防腐力差，易于生霉而產生異臭。軟膏劑的質量變異及原因5、變色：某些不穩定藥物制成的軟膏，貯存中易受空氣、光線、溫度、容器等影響而變色。6、變質失效：藥物與基質，藥物與容器之間起化學作用，或藥物受空氣、光線、溫度、濕度等影響，均可使藥物失效。軟膏劑的驗收1、檢查容器是否封口嚴密，包裝有無破損以及漏藥等情況。2、檢查軟膏是否均勻、細膩，軟硬度是否合適。3.檢查有無霉變、酸敗、異臭和分離等現象；容易變色的軟膏還應檢查有無變色情況。4、檢查軟膏劑的裝量是否符合規定，軟膏劑的保管養護1、密閉在30℃保存。2、軟膏劑中含有不穩定的藥物或基質時，先產先出，避免久貯。3、有特殊臭味的軟膏劑，與一般藥物隔離存放，以防串味。4、眼用軟膏包裝已經過滅菌，不應隨便啟開，以防微生物污染。5、根據軟膏劑包裝容器的特點，保管中尚須注意：（1）錫管包裝（2）塑料管包裝（3）玻璃瓶裝（4）扁形金屬或塑料盒裝。軟膏劑常見品種保管方法舉例1.復方苯甲酸軟膏：（1）應密閉，在30℃以下保存。（2）如析出結晶，應加工調勻后仍可供藥用。（3）本品含水楊酸，應忌與鐵器接觸，以免變色。2.清涼油：本品含揮發性藥物較多，遇熱易揮發，在45℃以上則熔化。有時出現揮發油析出現象，在軟膏表面形成油滴，一般不影響使用。藥品質量驗收、養護、外觀質量檢查項目內容匯總表劑型類型外觀質量檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白制劑）性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異臭、其他。包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片）、片芯變色變軟、其他。膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異臭、查內容物無結塊、其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶、破裂、漏油、異臭、畸形丸、霉變滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶、破裂、漏油、異臭、畸形丸、霉變注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄明度、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動凍干性粉針性狀（色澤）、粘瓶、熔化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針型性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結晶析出、瓶蓋松動、裂紋、其他藥品質量驗收、養護、外觀質量檢查項目內容匯總表滴眼劑溶液型滴眼劑性狀（色澤）混濁、沉淀、結晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、白點、白塊、纖維色點、色塊、其他混懸型滴眼劑性狀（色澤)、長霉、色點、色塊、結塊、漏藥、膠囊、瓶蓋松動、顆粒細度、散劑散劑性狀（色澤)、溶解、結塊、溶化、異物、破裂、霉變、蟲蛀、其他含結晶水藥物的散劑性狀（色澤）、風化、潮解、異物、破裂、霉變、蟲蛀、其他顆粒劑性狀（色澤）、結塊、潮解、顆粒均勻、異物、異臭、霉變、其他酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結晶析出、異物、混濁、沉淀、滲漏、其他口服溶液性狀（色澤）、澄清度、結晶析出、沉淀、異物、異臭、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結塊、異臭、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀（色澤）異物、異臭、分層、霉變、滲漏、其他藥品質量驗收、養護、外觀質量檢查項目內容匯總表糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異臭、酸敗、產氧、霉變、滲漏、其他軟膏劑油脂性基質性狀、異物、異臭、酸敗、霉變、漏藥、其他乳劑性基質性狀、異臭、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性、無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴、栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、其他膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開、其他丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮、其他水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物、其他橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油、老化、失粘、其他氣霧劑概述：1.定義：系指藥物與適宜的拋射劑封裝于具有特制閥門系統的耐壓