1、化學醫藥項目質量管理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113449395 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113449395 h 3 HYPERLINK l _Toc113449396 二、 行業概況 PAGEREF _Toc113449396 h 4 HYPERLINK l _Toc113449397 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc113449397 h 7 HYPERLINK l _Toc113449398 四、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113449398 h 8 HYPERLINK l _Toc113449399

2、五、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc113449399 h 10 HYPERLINK l _Toc113449400 六、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc113449400 h 14 HYPERLINK l _Toc113449401 七、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc113449401 h 20 HYPERLINK l _Toc113449402 八、 ISO9000族標準的發展 PAGEREF _Toc113449402 h 22 HYPERLINK l _Toc113449403 九、 質量改進工作的管理 PAGEREF

3、_Toc113449403 h 23 HYPERLINK l _Toc113449404 十、 質量改進的內涵 PAGEREF _Toc113449404 h 26 HYPERLINK l _Toc113449405 十一、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc113449405 h 36 HYPERLINK l _Toc113449406 十二、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc113449406 h 40 HYPERLINK l _Toc113449407 十三、 工業生產許可證管理條例 PAGEREF _Toc113449407 h 44 HYPERLINK l _T

4、oc113449408 十四、 特種設備安全監察條例 PAGEREF _Toc113449408 h 47 HYPERLINK l _Toc113449409 十五、 免檢制度 PAGEREF _Toc113449409 h 50 HYPERLINK l _Toc113449410 十六、 質量監督抽查制度 PAGEREF _Toc113449410 h 52 HYPERLINK l _Toc113449411 十七、 項目實施進度計劃 PAGEREF _Toc113449411 h 56 HYPERLINK l _Toc113449412 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc11

5、3449412 h 57 HYPERLINK l _Toc113449413 十八、 經濟收益分析 PAGEREF _Toc113449413 h 58 HYPERLINK l _Toc113449414 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc113449414 h 58 HYPERLINK l _Toc113449415 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc113449415 h 60 HYPERLINK l _Toc113449416 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc113449416 h 62 HYPERLINK l _Toc113449417

6、項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc113449417 h 64 HYPERLINK l _Toc113449418 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc113449418 h 66產業環境分析經過“十二五”以來的發展，我市經濟社會發展又處在一個新的歷史起點。展望“十三五”，我們既面臨著難得的歷史機遇，也存在諸多風險挑戰。從國際形勢看，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，發達國家加快推動再工業化和制造業回歸，其他發展中國家競相推進工業化進程，我國產業發展面臨高端回流和中低端分流的“雙向擠壓”，我市作為傳統重工業城市受到的沖擊更加明顯。同時，隨著全球產業升級調整出現新趨勢，新科學、新技

7、術不斷進步，為我市經濟結構調整和產業升級提供后發優勢，為進一步擴大開放、加強對外合作提供新機遇。從國內形勢看，新常態下我國經濟發展表現出速度變化、結構優化、動力轉換三大特點，我市擁有的傳統要素優勢逐步減弱，實現傳統產業升級和新興接替產業培育還需要較長的過程。另一方面，我國經濟長期向好基本面沒有改變。國家對經濟發展的新要求倒逼我市必須激發內生動力、優化經濟結構、轉換發展動力、轉變發展方式。從全省、全市形勢看，全省面臨著政治、經濟、民生和生態的“立體型困擾”，面臨著破解“資源型經濟困局”的重大課題，這對我省全面建成小康社會帶來巨大挑戰。省委、省政府實施“六大發展”、“三個突破”、煤與非煤“兩篇大文

8、章”等戰略舉措，深入推進轉型綜改區建設，為全省經濟社會發展進一步釋放了活力。省委、省政府對太原提出發揮“六個表率”的要求，出臺關于支持太原市率先發展的意見，為我市加快發展指明了方向，注入了強大動力。從我市情況看，全面建成小康社會的條件有利、優勢明顯。具有產業基礎優勢，作為國家老工業基地，新能源、新材料和高端裝備制造業基礎較好，為產業發展提供了支撐；具有資源優勢，豐富的自然資源和科研院所、高等院校等人力資源，為轉方式、調結構提供了寶貴財富；具有交通區位優勢，作為重要的交通樞紐，有著承東啟西、連接南北的雙向支撐作用，與周邊大城市和經濟圈都有便捷聯系；具有歷史文化積淀優勢，作為國家歷史文化名城，文化

9、遺產豐富，人文積淀厚重，共同的歷史責任和價值追求有利于進一步凝聚發展共識、匯聚發展力量；具有省會城市優勢，在發展總部經濟、現代服務業等方面條件得天獨厚。行業概況行業為化學原料和化學制品制造業，所屬細分行業為精細化工行業。目前我國精細化工行業已形成了醫藥、農藥、染料、石油化學品、食品添加劑、表面活性劑、功能高分子材料等眾多應用門類，其中醫藥、農藥中間體是其重要組成部分。精細化工行業是化學工業中的新興領域，技術密集程度高、投資效益高，應用領域廣泛，具有功能化、專用化、高性能、高附加值的優點，還具備低碳、環保、節能的工藝特點，同時也對質量控制體系有嚴格的要求。發展精細化工是實現國家提出的節能減排目標

10、、發展低碳經濟的一條重要路徑。精細化工產品產值占化工總產值的比率在相當大程度上反映著一個國家的發達水平、綜合技術水平和化學工業集約化的程度，美國、歐洲、日本等發達國家、地區均十分重視發展精細化工行業，將其作為調整化工產業結構、提高產品附加價值、增強國際競爭力的重要舉措，因此精細化學品工業呈現穩步發展態勢。我國精細化工行業起步于20世紀五六十年代，并在20世紀80年代后由于國家的高度重視發展迅速。“十三五”以來，國家各部委針對相關行業出臺了具體的產業規劃，對產業結構升級的支持性政策也陸續出臺，從精細化工行業流程、產品、工藝、設備、研發、資質、資金等各方面引導企業投資高附加值的精細化學品工業，提升

11、行業集中度和產業競爭力，努力使我國進入世界精細化工大國和強國之列。根據國家統計局數據統計，2007年至2016年，化學原料及化學制品制造業規模以上工業企業的收入規模由約2.6萬億元增長至約8.7萬億元，業務規模擴大至3.3倍。近年來，隨著供給側結構性改革及環保監管力度的加強，部分環境污染嚴重的化工企業被停產整頓或取締，行業收入規模有所回落，但行業發展的質量及技術含量逐步提高，2020年化學原料及化學制品制造業規模以上工業企業的利潤總額較2019年增長16.91%，增長至約4,500億元。精細化工的發展在中國愈來愈得到注重，已經變成化工行業的戰略要點。我國部分精細化工產品已具有一定的國際競爭能力

12、，已逐漸成為世界上重要的精細化工原料及中間體的加工地與出口地；截至2022年3月末，我國規模以上化學原料和化學制品制造業企業達2.3萬家，資產總計達9.1萬億元。盡管如此，與化學工業發展歷史更加悠久的發達國家相比，我國精細化學品工業的整體技術水平仍然偏低，與國際先進水平還存在一定差距，專業化、功能化、高性能的精細化學品進口依存度仍然較高。相比發達國家，我國的精細化工行業仍具有較大的提升空間。中國化工學會在2017-2025年精細化工行業發展的設想與對策課題提出了我國未來精細化工行業發展的總體思路：針對產業所面臨的安全、環保、高效、高端化發展的重大課題，從構建新型高效技術體系、實現源頭創新入手，

13、整合產業技術創新資源，引領科技資源向優勢企業聚集；加大典型化工產品及清潔生產成套工藝的創新開發力度；建立以企業為主體、市場為導向、產學研用緊密結合的創新體系，全面提升精細化工產業的技術創新能力；推動產業結構調整及產品升級換代，促進我國向精細化工產業由大國向強國邁進。在此思路下，規劃的總體目標是突破一批“卡脖子”關鍵共性技術，打破國外技術壟斷，加強創新技術轉化應用，將現有資源產品做精，提高資源利用效率和生產效率，降低成本，提高產品質量，減少污染物產生和排放，提高經濟效益和社會效益，踐行綠色發展的理念。其中，產業發展的近期主要目標有：2021年總產值突破5萬億元，年均增長率超過15%，精細化率超過

14、50%；培育10家年產值超過100億元的細分行業龍頭企業；行業出口總額年均增長率超過20%；升級改造精細化工園區2-3個；成立新領域精細化工技術中心10家，為行業整體升級提供技術支撐。為落實規劃目標，精細化工行業發展有四大主要任務，即：加快結構調整，提高綠色化工水平；構筑自主創新平臺，完善高新技術開發；打造特色產業鏈，推動高端精細化工產品發展；優化產業布局，加快產業升級。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來

15、成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。項目基本情況（一）項目投資人xxx投資管理公司（二）項目地點項目選址位于xx（待定）。（三）項目實施進度項目建設期限規劃12個月。（四）投資估算項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資50349.77萬元，其中：建設投資39114.13萬元，占項目總投資的77.68%；建設期利息427.81萬元，占項目總投資的0.85%；流動資金10807.83萬元，占項目總投資的21.47%。（五）資金籌措項目總投資50349.77萬元，根據資金籌措方案，xxx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）32888.1

16、1萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額17461.66萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業收入（SP）：114000.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：89725.96萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：17783.14萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：28.04%。5、全部投資回收期（Pt）：4.94年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：38599.25萬元（產值）。（七）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元50349.771.1建設投資萬元39工程費用萬元33834.571.1.2其他費用萬元4134.301.

17、1.3預備費萬元1145.261.2建設期利息萬元427.811.3流動資金萬元10807.832資金籌措萬元50349.772.1自籌資金萬元32888.112.2銀行貸款萬元17461.663營業收入萬元114000.00正常運營年份4總成本費用萬元89725.965利潤總額萬元23710.866凈利潤萬元17783.147所得稅萬元5927.728增值稅萬元4693.219稅金及附加萬元563.1810納稅總額萬元11184.1111盈虧平衡點萬元38599.25產值12回收期年4.9413內部收益率28.04%所得稅后14財務凈現值萬元33601.38所得稅后管理體系成熟度等級ISO9

18、004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現與組織成熟程度的相關性的全面和系統的評審。”在附錄A里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標準提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準則因素的基礎水平（1）到最佳實踐（5），也可根據需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度級別），具有很強的指導意

19、義，易于操作。1、管理層關注的焦點（管理活動）等級1：關注的焦點是產品、股東及一些顧客。對變化、問題及機會有特定的反應。等級2：關注的焦點是顧客及法律法規要求。對問題和機會有一些結構化的反應。等級3：關注的焦點是人員及一些額外的利益相關方。對于問題和機會已經建立并實施特定的過程。等級4：關注的焦點是所識別的利益相關方需求的平衡。持續改進作為組織關注焦點的一部分已得到強調。等級5：關注的焦點是新出現的利益相關方需求的平衡。最佳績效等級已被設定為初始目標。2、實施領導的方法（管理活動）等級1；方法是反應式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應式的，并基于不同層級經理的描述。等級3：方法是前瞻

20、式的，決策的授權已得到實施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學習導向型組織的各級成員都得到了授權。3.如何決定什么是重要的（戰略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰略并與利益相關方的需求和期望相關聯。等級4：決策基于深入運營和過程中的戰略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續保持績效的需求。4.為實現結果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級

21、5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據職能組織活動，在工作場所有一個基本的質量管理體系。等級3：活動根據基于過程的質量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠實現靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質量管理體系，其過程之間具有良好的接口關系，并能夠支持敏捷性和改進。這些過程指明了所識別的利益相關方的需求。等級5：具有支持創新和標桿管理的質量管理體系，該體系指明了新出現的和已識別的利益相關方的需求和期望。6.結果是如何實現的（監視和測量）等級1：結果是隨機實現的。等

22、級2：一些預期的結果得到了實現。等級3：實現了預期的結果，特別是對所識別的利益相關方。等級4：具有持續的、積極的和預期的結果，并有可持續的趨勢。有系統的方式實施改進和創新。等級5：所實現的結果是在行業平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實施改進和創新。7.結果是如何監視的（監視和測量）等級1：具有財務、商業和生產率指標。等級2：顧客滿意，關鍵實現過程及供應商績效得到監控。等級3：員工及其他利益相關方的顧客滿意度得到監控。等級4：關鍵績效指標與組織的戰略相協調并用于監控。等級5：關鍵績效指標整合為對所有過程的實時監控，績效信息與相關的利益相關方得到了有效溝通。8.改進的優先順序是如何

23、決定的（改進、創新和學習）等級1：改進優先順序是根據錯誤、抱怨和財務準則決定的。等級2：改進優先順序是根據顧客滿意數據或糾正和預防措施決定的。等級3：改進優先順序是根據一些利益相關方的需求和期望決定的，包括一些供應商和組織內部的員工。等級4：改進優先順序是根據趨勢及其他利益相關方的輸入決定的，包括對社會、環境及經濟變化的分析結果。等級5：改進優先順序是根據新出現的利益相關方的輸入決定的。9.學習是如何出現的（改進、創新和學習）等級1：在各個單獨的層級，學習是隨機出現的。等級2：根據組織的成功和失敗，制定有系統的學習機制。等級3：在組織范圍內，系統的和分享式的學習過程得到實施。等級4：組織內具有

24、學習和分享的文化，并與持續改進相協調。等級5：組織的學習過程與相關的利益相關方進行了分享并支持創造性和創新。ISO9004：2009主要內容ISO9004：2009標準在引言中指出：“本國際標準為任何處于復雜、要求嚴格和不斷變化環境下組織實現持續成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標準的特點ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進了美國波多里奇國家質量獎卓越績效準則，如戰略、展開和溝通、標桿管理、管理成熟度、創新、學習等，拋棄了原來ISO9001：2008標準的結構上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環境中持續改進，追求相關方滿意而不僅僅是IS09001中所

25、追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰略方針、資源管理、過程管理、監視、測量、分析、評審、改進、創新和學習等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進和創新的機會，設定有限順序并建立以持續成功為目標的行動計劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關注顧客的需求和期望，還關注組織的相關方（包括股東、組織所有者、內部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關方之間的利益有某些沖突，但是標準要求組織追求各利益相關方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標準主要內容新版ISO9004標準分10個部分，

26、主要介紹了組織持續成功的管理；戰略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監視、測量，分析和評審和改進、創新和學習，并給出了管理的成功自我評估工具。在術語和定義中，列出“持續的成功”和“組織環境”兩個新的術語。持續成功是指“一個組織有能力長期實現并保持其目標的結果”。而組織環境是指“能夠影響組織實現其目標及對其相關方行為的內部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續成功的管理。一個組織為了實現和保持組織的成功，應考慮以下幾方面。運用ISO9000族標準中的質量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關方的需求和期望。無論組織的規模大小，是否以盈利為目的，其組織環境都是不斷變化的。因此，組織管理層應

27、不斷地監測和分析其組織環境，通過獲得的數據和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創新的需求，以維持和/或改善其業績。相關方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實體。相關方滿意是組織實現持續成功的最關鍵因素。由于組織的環境總是變化和不確定的，持續成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監視和定期分析組織的環境，運用各種測量，包括談判來平衡各相關方對立的需求和期望，預測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實現組織戰略的各個過程，確保它們有能力快速響應環境的變化等。（2）戰略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標準對有關戰略制定、

28、策劃和部署作出了較為詳細的描述，包括以下內容。為獲得持續成功，最高管理者應當為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應當被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關方的認可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰略和方針相聯系。應當持續監視組織的環境，確定是否需要評審和（適當時）修訂其戰略和方針。通過分析組織環境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關方的需求和期望。應將戰略和方針轉換為目標，并分解到組織的各相關層面。組織管理層應將戰略部署到適宜的流程和組織結構中。對組織戰略、方針和計劃向組織中人員和所有其他相關方進行有意義的、及時的、持續的溝通是持續成功

29、的必要條件。溝通過程應在縱向和橫向都能有效運行，根據不同接受者的需求，在內容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標準明確提出財務資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎設施和工作環境擴展至環境管理和職業健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學習；將知識、信息和技術作為關鍵的資源；并強調獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標準進一步強調“過程方法”和“管理的系統方法”，指出組織應當確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實現目標的有效性和效率，包括以下內容。不同的類型、規模和成熟程度的組織，具有不同的過程。每個過程中的

30、活動均應由組織的規模和特點來決定。應通過建立和理解過程網絡、過程順序及相互作用來進行過程的系統管理。過程策劃應考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監視、分析和改進。規定過程的職責和權限“過程所有者”。（5）監視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標準在有關測量方面，提出以下幾點。組織管理者必須監視和定期分析組織不斷變化和不確定的環境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實現組織的持續成功。組織管理者應當在所有層次和相關職能上對照使命、愿景、方針和目標評審組織在實現其策劃的結果上的進展。管理層應選擇KPI，以此作為戰略

31、決策的基礎，KPI應分解到組織內相關職能和層次，以支持高層目標的實現。在選擇KPI時，組織應確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執行的。組織應使用有效的工具收集信息和數據，以用于績效考核。在監視、測量、分析和評審中，還介紹了標桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內部和外部的最佳實踐，以幫助改進自己的績效。（6）改進、創新和學習。ISO9004：2009標準指出：“依據組織的環境，改進（當前產品、過程等）和創新（開發新產品、新過程等）對組織的持續成功而言是必需的。”提出以下幾點。關于改進：包括工作在單個工位上的小進步，產品、過程、組織結構和管理體系的改進等方面，

32、強調改進過程應遵循結構化方式，如PDCA的方法。組織應確保持續改進成為組織文化的一部分。提出創新可以適用于組織的所有層面，包括技術和產品創新、過程創新、組織創新和管理體系創新等方面。通過知識、技能、經驗的學習和共享，組織可以促進其改進和創新過程。組織應致力于建立一個學習的文化氛圍。組織應當鼓勵通過學習進行改進和創新。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專

33、業的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也

34、在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定（WTO/TBT協定）是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續地改進產品和過程。而質量管理體

35、系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。ISO9000族標準的發展為了適應經濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人的信心，從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利地銷往世界各地，促進貿易、經濟繁榮和發展。”ISO/TC176的使命是“識別和理解社會、標準

36、的使用者及其顧客在質量管理領域的需求，制定、支持和改進通用的或行業特定的（經國際標準化組織技術管理局批準）質量管理體系標準以滿足所識別的需求，維護標準使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質量管理體系標準數量的增多，促進管理體系標準的相容性。”ISO/TC176于1986年發布了ISO8402質量管理和質量保證術語；1987年發布了首版“質量管理和質量保證”系列標準。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標準進行了修訂，在1994年7月1日發布了1994版ISO9000族標準，取代了1987版ISO9000系列標準。從1994年到2000年，IS09000族標準在世界上得到了廣

37、泛的應用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發布了2000版和2008版IS09000族標準。質量改進工作的管理質量改進的目的是通過全員的共同參與，從質量、環境、安全、成本優化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產品質量和生產率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現質量改進的目的，質量改進工作的管理包括對質量改進活動的組織、策劃、測量和評審。1、質量改進的組織質量改進的組織一般分為兩個層次，一是由企業質量管理職能部門承擔的質量管理部門或質量管理委員會；二是由員工參與的質量改進小組，就是質量改進的實施組織，即質量改進的執行團隊。（1）質量管

38、理部門的主要職責。每個組織的質量管理部門應認真負責質量改進的組織工作。其主要職責與任務是：提出質量改進的方針、策略和目標，明確指導思想，支持和協調。組織內各單位、部門的質量改進活動；組織跨部門的質量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質量改進活動的需要；組織質量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現質量改進目標；鼓勵組織內每個成員開展與本職工作有關的質量改進活動，并協調這些活動的開展；評審和評估質量改進活動的進展情況等。（2）質量改進執行團隊的主要職責。組織內各單位層次質量改進的職責是：識別并策劃本單位的質量改進活動，并能持續開展；測量與跟蹤質量損失減少情況，開發和保持一個使各工作人

39、員有權力、有能力和有責任持續改進質量的環境。在跨部門的過程中，組織質量改進的職責主要是：規定過程目標，在部門之間建立和保持聯系，識別過程中內外顧客的需要和期望，并轉化為具體的顧客要求，尋找過程質量改進機會，配置質量改進所需資源，并監督質量改進措施的實施。2、質量改進的策劃質量改進活動應在策劃的基礎上付諸實施。質量改進策劃是組織的管理者及質量改進管理機構的一個首要職責，應把質量改進目標和計劃作為本組織經營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標，并圍繞減少質量損失來制訂質量改進計劃及實施方案。質量改進的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，

40、質量改進的策劃應注意質量改進計劃的點與面的關系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面的質量改進納入計劃之中，并制定有關的指導、監督、控制措施。質量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰果，帶動全面，以獲全勝。3、質量改進的測量每個組織都應建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯系的測量系統。既可識別和診斷質量改進機會，又能測量質量改進活動的結果。一個良好的測量系統應能開展組織內各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯系的質量損失方面的信息，如對現有顧客和潛在顧客的調查，對

41、同類競爭性產品和服務的調查，產品或服務特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯系的質量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調整，等候時間及周期，儲運、庫存規模、時間，不必要的設計及過程能力，穩定性的統計測量等。（3）社會質量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結果均應進行統計分析，以了解其發展趨勢，同時，也應測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質量改進管理報表的重要組成部分。4、質量改進的評審質量改進活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目

42、終結時發揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發展。評審主要考察質量改進各級組織發揮作用的有效性、質量改進計劃實施的有效性、質，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應定期評審質量改進活動的績效。通過質量改進活動的定期評審，達到或確保：質量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質量改進計劃；完善質量改進的測量，引導向令人滿意的方向發展；把評審結果反映到下輪質量改進策劃中去。當然，通過質量改進活動的評審，也可發現不符合要求的情況，并對其采取適當的措施。質量改進的內涵1、朱蘭質量管理三部曲朱蘭在闡述質量管理的過程時，提出了著名的“質量策劃”、“質量控制”、“質量

43、改進”三部曲。當人們在討論質量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質量改進是建立在一些基本過程之上的，要想持續地進行質量改進，了解質量改進與質量策劃、質量控制之間的關系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質量策劃。質量策劃是以實現質量目標為其根本目的的，因此，其主要內容是致力于質量目標的制定，并且規定為實現這一目標必需的運行過程和相關資源。質量策劃是質量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發產品，進而開發產品生產的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質量策劃對于新產品的設計是不可或缺的一個環節，正是有

44、質量策劃，才能確保產品以顧客適用的特性提供給顧客。質量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質量策劃應廣泛地吸收質量管理實際運行過程中發現的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質量管理進一步完善的目標得以實現的計劃。（2）質量控制。質量控制針對這樣一個事實，盡管進行了質量策劃，但在實際的運作中，生產帶有缺陷的產品總不能避免，由于質量低劣而需返工的產品總是不斷產生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發生，質量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質量控制是一個必需的重要的質量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發性的非策劃因素造成的產品質量

45、異常波動的情況很可能發生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質量控制的運作機制更應積極反應，采取預案措施，以確保運行過程回到正常狀態，這是質量控制的又一個重要的內容。由此可見，質量控制確實是以“致力于滿足質量要求”為目的的。（3）質量改進。質量改進是朱蘭三部曲中最為關鍵的一個部曲，只有實施質量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業績水平，即質量突破得以成為現實。2、質量成本減少失誤造成的質量成本損失是任何一個質量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關的質量經濟性，質量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國

46、質量管理專家費根堡姆把產品質量預防和鑒定的費用同產品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質量成本的概念，質量成本是指為確保和保證滿意的質量而導致的費用及沒有獲得滿意的質量而導致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質量成本管理導則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預防、鑒定和損失”質量成本模式（即PAF，P一預防；A一鑒定；F一損失），將質量成本項目分為五大類。（1）預防成本。預防成本包括質量策劃費用、顧客調查費用、質量培訓費用及提高工作能力的費用、產品設計和鑒定/生產前預評審費用、質量體系的研究和管理費用和供應商評價費用等。質量策劃費用是指有關部門和人員用于策劃所

47、需的時間的費用支出。過程控制費用是為質量控制和改進現有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關調查研究和分析所花費的費用。質量培訓費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質量水平所花費的相關費用。產品設計和鑒定/生產前預評審費用是為了鑒定設計的質量、可靠性和安全性而評價試制產品或產品規范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產前預評審費。質量體系的研究和管理費是指用于整個質量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應商評價費用是指為了實施供應鏈管理而對供方進行的評價活動費用。其他預防費用還包括質量及可靠性組織機構的行政管理（不包

48、括經營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設備維護等預防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調整費，質量審核費用和顧客滿意度調查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進行的為評價外購材料質量所支出的費用，以及有關管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務費用指實驗室計量服務有關儀器的校準和維修費用，以及工序監測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內產品技術性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能

49、支出的有關費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設備、公用設施、有關工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內產品技術性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關費用，但不包括對外購材料的試驗費用及機器設備、公用設施、有關工具或其他材料的試驗費。試驗與檢驗裝置的調整費指有關人員進行性能而調整產品及有關設備所需時間的費用支出。質量審核費用是用于產品和體系的審核費，包括內審和外審。外部擔保費用指外部實驗室的酬金，保險檢驗費等，顧客滿意度調查費是為了了解顧客（包括內部）對產品質量滿意程度而進行相關調查分析的費用。（3）內部故障（損失）費用。內部故障費用包括報廢損失費、返工或返修損

50、失費、降級損失費、停工損失費、產品質量事故處理費和內審、外審等的糾正措施費等。報廢損失費是因產成品、半成品、在制品達不到質量要求且無法修復或在經濟上不值得修復造成報廢所損失的費用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運輸、倉儲、篩選等過程中因質量問題所損失的費用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費是為修復不合格品使之達到質量要求或預期使用要求所支付的費用，包括重新投入運行前的再次檢驗費用。降級損失費是因產品質量達不到規定的質量等級而降級或讓步所損失的費用。停工損失費是因質量問題造成的停工所損失的費用。產品質量事故處理費是因處理內部質量事故所支付的費用，如重檢驗或重新篩選等支付的

51、費用。內審、外審等的糾正措施費是指解決內審和外審過程中發現的管理和產品質量問題所支出的費用，包括防止問題再發生的相關費用。內部故障費用還包括輸入延遲、重新設計、資源閑置等費用。（4）外部故障（損失）費用。外部故障（損失）費用。包括投訴費、產品售后服務及保修費、產品責任費等。投訴費是指在保單約定范圍內，對顧客投訴的調查研究、修理或更換所支出的費用，或在保單期滿之后用于顧客特殊投訴的調查處理所支出的費用。產品售后服務及保修費是指直接用于校正誤差或特殊試驗，保修產品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費用，不包括安裝服務費及合同規定的維修費用。產品責任費是指因產品質量問題而造成的有

52、關賠償損失費用（含法律訴訟、仲裁等費用）。外部損失費用還包括失誤引起的服務、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機會喪失和糾正措施等費用。3、質量改進的意義質量改進強調的是突破和發展，不斷提高質量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅持不懈地進行質量改進，必然給企業帶來巨額經濟效益，所以質量改進是企業的一種創造性變革。組織內的每一項活動或每一項工作都包含著一個或若干個過程，質量改進就是通過改進過程質量來實現這些過程，它實際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標的持續的質量活動。主動尋找改進機會的質量改進活動，質量改進應該而且必須成為企業經營管理的核心，推動企業的進一步發展。（1

53、）杜絕長期浪費，促進企業成本的降低。質量管理活動的一個根本性的目標在于降低成本以取得良好的經濟效益。質量成本的降低一直是質量改進的一個重要的目標。在質量改進中，人們的目標除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長期浪費。長期浪費是指在產品生產的運作過程中，一定含有不合格事項而需要返工的工作。據統計，在20世紀80年代初，美國企業工作量的1/3是耗費在出產品缺陷而造成的返工上，并且這種浪費如果不采用改進措施加以制止，那么會不斷地延續下去，形成長期浪費。降低長期浪費成為企業必須開展的一項長期工作，這一任務自然地落在質量改進上，并且消除與降低劣質成本是質量改進的持續活動，其空間之大往往使質量改進活動的每

54、一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產品質量和推動新產品的開發與推廣，在質量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進）”。維持呈現的特性是按照質量管理的預訂計劃和運行方案監督、保持運作的平穩、有序，努力排除各子系統空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對系統的干擾和沖擊，“穩定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”的重要性，從“維持穩定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質量管理系統的生命所在，沒有“維持”就沒有“質量管理”乃至企業整個經營管理的“生命”。然而一個系統僅僅有“維持”是不夠的，從系統內部而言，隨著時間的推移，必定

55、有某些單元因長期運作而老化、死亡；從系統外部而言，隨著時間的推移，對系統必定會提出新的要求、新的標準、新的規則，系統不適應環境也必定導致死亡。這就要求系統調整、修正、改進、突破、創新，以給自身增添新的活力，以針對環境適應其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據和價值。“維持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”螺旋上升，每一個循環不是回復到原地，而是提升到了一個新的層面，實現了質的飛躍，從這種意義而言，質量改進是質量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質量改進必將推動新產品的開發和推廣。由此，把顧客需求合理地轉化為對產品的質

56、量特性的設計，構建產品生產的新的運作程序，以提升產品對顧客而言的質量信譽程度，這必將要求對企業原有的質量管理模式進行改進或創新，一個新的產品投入市場是否能取得成功，除了新產品的質量是否能完全滿足顧客的需求或引導顧客產生新的需求之外，還必須有一整套高質量運行的企業經營管理活動予以保證。要求企業制定高效的促銷策略，構建高質量運行的銷售渠道，建立快速應對顧客反饋信息的服務機制，這些活動都必須高質、高效地進行，它必須在質量改進的層面上予以保證，離開了質量改進，離開了創新，企業是難以前進一步的。（3）改進過程，不斷提高企業運作的效率。提高產品質量、降低長期浪費離不開過程的改進，產品質量是質量策劃所設計的

57、“過程”的產物，而長期浪費則伴隨產品質量同時產生，因此，要提高產品質量、降低長期浪費，離開過程的改進就不能前進一步。所以，質量改進應在所有的生產過程及業務過程中進行，應設計新過程以替代原有過程，或對原過程進行突破性的修改。用系統論的觀點來考察過程，過程實際上是一個轉換系統，具有輸入和輸出，轉換過程的實現離不開人力資源和設施、技術、服務、管理等其他資源，并且輸出并不是輸入的等價物，而應具有系統的增強效應。據此改進過程應建立相應的評價體系，以此對改進過程進行監控和測評，衡量其績效。人們在強調對過程進行重新設計的時候，并不能忽視或放棄對過程的某一局部、某一階段小過程的改進，要注意量的積聚可以導致質的

58、飛躍，全過程的改進往往是各個小過程改進的總和與提升。在論及過程改進時，還應重視過程與周邊環境的協同關系。輸入、輸出端實際是與外部環境的接口，接口往往是最需關注的節點，要保證其連接的有效和有序。在質量改進中，從過程著眼重視資源配置、注重效率、協調內部及內外關系，這些應成為質量改進對企業運作效率方面的積極影響。為了應對多元變化市場的激烈競爭，企業必須通過各項工作過程的改進來促進管理的組織、體系、程序的更新，促進工序、設施、技術、服務的改進，唯此才能提高企業的效率、超越競爭對手。（4）不斷挖掘企業的潛力，推動企業品牌的打造。任何質量問題的產生都是有其原因和根據的，質量改進不應僅僅著眼于“質量問題”這

59、一結果，而應主動出擊去尋找原因、采取措施、控制原因、消滅事故，使事故發生率大為降低。預則立、不預則廢，企業應該不斷適應需求地開發新的產品，采用新工藝、新技術、新方法去實現新的產品生產，從而不斷挖掘企業的潛力，推動企業品牌的打造，永葆企業品牌之青春。質量改進活動從時間而言，貫穿企業質量經營活動的始終；從空間而言，可以覆蓋企業質量經營活動的每個領域、每個方面，每項活動、每個部門，每位員工。從這種意義而言，質量改進活動對企業潛力的挖掘是永無止境的，應該是永不止步的，質量改進觸及企業的每一個細胞，從而成為企業永葆青春的不竭動力。企業要打造品牌，離不開質量改進，質量改進推動產品質量的持續提高成為企業打造

60、品牌的最堅實的基礎，質量改進推動的企業經營活動的高質量運行成為企業打造品牌的最根本的動力，質量改進推動的企業核心競爭力的提升成為企業打造品牌的最具震撼力的克敵制勝法寶。質量改進成為質量立業的源泉。六西格瑪管理的實施六西格瑪管理法在PDCA循環的基礎上，形成個性化的DMAIC改進模式。該模式從調查顧客需求開始，確定所要研究的關鍵特性，對其進行測量，以尋找改進空間，確定改進的質量目標，然后進行優化，并對關鍵過程實施監控。1、界定階段界定階段，必須抓住一些關鍵問題：我們的顧客是誰、重點關注哪個問題、顧客的需求是什么、我們正在做什么、為什么要解決這個特別的問題、過去是怎樣做這項工作的、現在改進這項工作